(最新)质量系统GMP实施指南.doc

芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀螁羇膄蒆螀聿葿螅蝿膁节蚁螈芄蒈薇螇羃芀蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚇袅袈蒄蚃袄肀莇蕿袃膂薃蒅袂芄莅螄袂羄膈蚀袁肆莄薆羀腿膆蒂罿袈莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羆芅芃蕿羆羅葿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿肃节芀薅肂羂蒅蒁虿肄芈蒇蚈芆薃螆蚇羆莆蚂蚆肈薂薈蚅膀莅蒄蚄芃膇螂螃羂莃蚈螃肅膆薄螂芇莁薀 质量系统gmp实施指南 目录 i 目录 1 管理职责 . 11.1 确定质量管理体系的范围 .11.2 建立组织架构和职责授权 .21.2.1 组织架构 .31.2.2 高层管理者 .31.2.3 质量管理部门/质量保证/质量控制 .41.2.4 相关部门和关键人员 .71.2.5 职责授权 .121.3 质量方针/目标/计划 .121.3.1 质量方针 .131.3.2 质量目标 .131.3.3 质量计划 .131.4 资源管理（resourcemanagement）.141.5 保证有效沟通 .151.6 管理评审/持续改进 .171.7 其它相关质量活动的管理 .191.7.1 委托生产和委托检验 .192 产品质量实现 . 202.1 人员培训 .212.2 基础设施 .312.2.1 生命周期 .312.2.2 生命周期的管理要素 .322.2.3 偏差管理 .372.2.4 变更管理 .372.2.5 文件管理 .372.3 物料管理 .382.3.1 一般原则 .382.3.2 供应商管理 .432.3.3 原辅料和包材的质量控制 .502.3.4 生产物料管理 .532.3.5 储运.542.4产品工艺