gsp认证整改报告表.doc

gsp认证整改报告表 XXXX 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 XX食品药品监督管理局： 按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。 一、不合格项目情况 1903企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽） 2102企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。 二、整改情况 公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下： 1903企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽） 问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。 整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。 整改责任人：XXX 整改时间：XX月XX日 整改结果：已经完成（见照片） 2102企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。 整改措施：安装换气扇。 整改责任人：XXX 整改时间：XX月XX日 整改结果：已经完成（见照片） 在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。 特此报告。 请指正。 XXXX医药有限公司 XXXX年XX月XX日 XXXX大药房 XXX【xx】07号整改报告六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于xx年7月17日对我店进行了GSP现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差， 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果： 从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。 5、责任人：XXX 6、检查人：XXXXXX 7、完成日期：xx年7月20日 二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折： 我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估： 未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法 律的保护。 3、整改措施： 根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责任人：XXXXX 6、检查人：XXXXX 7、完成日期：xx年7月20日 三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。 1、原因分折： 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。 2、风险评估： 如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。 3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货 数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。 5、责任人：XXXXX 6、检查人：XXXX 7、完成日期：xx年7月21日 四、（16004）未建立重点检查品种目录。 1、原因分折： 我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。 2、风险评估： 未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。 3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。 4、整改结果： 我店已经根据新版GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。 5、责任人：XXXX 6、检查人：XXXX 7、完成日期：xx年7月20日 五、（1707）未按规定保存处方。 1、原因分析： 我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。 2、风险评估： 未按规定保存处方，不符合GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。 3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。 4、整改结果： 我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。 5、责任人：XXXX 6、检查人：XXXX 7、完成日期：xx年7月21日 特此报告，请审查。 XXXXXXXX大药房 xx年7月21日 .大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告 .食品药品监督管理局： .食品药品监督管理局于xx年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。一般缺陷的具体项目： 12607质量管理人员.负责收集的药品质量信息不全面。 12614质量管理人员.未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。 13101企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。13102企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。15506头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。 15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。 16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。16301企业营业场所未定期进行卫生检查。 16501企业xx年1月未对陈列的药品进行检查。 1700