医疗器械生产实习报告.doc

一、实习时间：2004-2005学年第一学期18-20周二、实习地点：重庆大学文科大楼508室三、实习目的：实习是对高年级学生所学理论知识与实践操作技能锻炼的主要学习阶段。培养运用所学的理论知识，独立地分析问题和解决问题的能力，掌握产品的设计、制作、安装、调试等生产的全过程。四、生产实习的主要内容： 1、 行业管理规定 A：医疗器械管理法规： 1.1.1医疗器械的定义医疗器械监督管理条例规定医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 1.1.2 医疗器械分类管理国家对医疗器械实行分类管理，具体分为：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。1.1.3 医疗器械新产品医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监 督管理部门的规定， 经批准后进行。 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器 械新产品，由国务 院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。1.1.4 医疗器械产品生产注册制度国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 B：医疗器械分类管理办法C：医疗器械注册管理办法D：医疗器械临床试验管理办法E：医疗器械生产质量体系管理办法(2) 电生理仪、视野仪电路工作原理介绍电生理仪、视野仪，讲解各电路的工作原理。(3) 制作、焊接电路板 讲解电路板制作、焊接要求及注意事项。(4) 电生理仪、视野仪的调试讲解电生理仪、视野仪电路板的调试、检测。(5) 电生理仪、视野仪安装讲解电生理仪、视野仪电路板安装要求及注意事项。1. 医疗器械管理法规1.2医疗器械新产品审批规定（试行）该法规是根据医疗器械监督管理条例，为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效而制定的。对医疗器械新产品进行定义、审批1.2.1 医疗器械新产品该规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。1.2.2 医疗器械新产品审批制度国家对医疗器械新产品实行审批制度。医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照医疗器械临床试验管理办法的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。申请医疗器械新产品证书应提交如下材料： （一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。 （二）产品风险性分析及所采取的防范措施。 （三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。 （四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。 （七）临床试验审批文件。 （八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 （九）产品使用说明书。 1.3医疗器械生产监督管理办法该办法为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。1.4医疗器械注册管理办法该办法是根据医疗器械监督管理条例，为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效而制定的。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。2. 电脑自动视野仪电路工作原理2.1 电路原理图电脑自动视野仪电路工作原理图见附录。2.2 工作原理2.2.1 并行I/O接口芯片82C551. 内部结构1）三个数据口：A口（PA），B口（PB），C（PC）在三个端口中，C口的功能最多： 8位并行口，两个4位并行口，充当A口和B口的联络线，位操作功能（分别对每一位置1或置0），允许或禁止A口和B口发出中断请求.2）控制字寄存器（控制口）：存放82C55的控制字3）数据总线缓冲器：双向三态8位缓冲器，实现82C55与系统DB的连接。4）读/写控制逻辑：接受来自系统总线的读/写信号，完成内部端口的选择、读/写操作。2. 82C55的三种工作方式（1）方式0基本I/O 无条件输入/输出，基本I/O方式，是一种无条件传送方式，外设总是可以传送数据给CPU，或可以接收来自CPU的数据作为输出时，有数据锁存功能。可以控制其它芯片的控制端，可以控制LED（实验有这项内容），可以控制LCD，打印机，并行数据传送等等。作为输入时，有三态缓冲功能。可以采集开关量（实验有这项内容），可以作为并行数据传送。（2）方式1应答式I/O a） 应答方式必须有联络信号线，完成数据传送前的准备工作。借助C口的口线，分配给A口和B口作为联络线。在这种方式下，可以按查询方式或中断方式与CPU交换信息。选通方式需要有联络线。C口具有多重功能，其中一项：方式1的输入（以PA为例）：用于输入的联络线1) STBA （PC4充当）：选通输入。由外设送给82C55的选通信号，表明外设数据已准备好，为低时，数据锁存到A口。2) IBFA （PC5充当）：输入缓冲器满。有效：82C55对外表明数据已经装入A口的缓存器，这是一个状态信号。CPU的读信号使之失效。IBFA可以提供给CPU作为查询信号可以作，为向CPU发出中断请求的一个条件，也可以作为“数据收到”信号。3) INTRA （PC3充当）：A口中断请求信号输出，有效；82C55向CPU发出中断请求。b）方式1的输出（以PB为例）：用于输出操作的联络线1) OBFB （PC1）：输出缓冲器满这是82C55对外设发出的数据选通信号。有效表明：CPU已经把数据锁存在82C55的B口2) ACKB （PC2）：响应输入这是外设对82C55发出的OBFB的响应信号。有效：外设已经接收到来自82C55的数据3) INTRB （PC0）：B口中断请求信号输出 有效：82C55向CPU发出中断请求(3) 方式2的功能及接口方法只有A口具有方式2，占用5条PC的口线作为联络线： 输出时：PC6（ACKA），PC7（OBFA）； 输入时：PC4（STBA）， PC5（IBFA）； 中断请求线：PC3（INTRA）。3. 电路中AS为读写地址，DS 为读写信号。当AS为高电平时开始写地址。2.2.2 USB 总线转接芯片CH341CH341是一个USB 总线的转接芯片，通过USB 总线提供异步串口、打印口、并口以及常用的2 线和4 线等同步串行接口。在异步串口方式下，CH341 提供串口发送使能、串口接收就绪等交互式的速率控制信号以及常用的MODEM 联络信号，用于将普通的串口设备直接升级到USB 总线。CH341芯片的部分引脚具有多个功能，所以在芯片复位期间与复位完成后的正常工作状态下具有不同的特性。所有类型为三态输出的引脚，都内置了上拉电阻，在芯片复位完成后作为输出引脚，而在芯片复位期间三态输出被禁止，由内置的上拉电阻提供上拉电流。如果必要，外部电路可以在电路中再提供外置的上拉电阻或者下拉电阻，从而设定相关引脚在CH341 芯片复位期间的默认电平，外置上拉电阻或者下拉电阻的阻值通常在2K5K之间。例如，并口方式下的AS#在芯片复位期间三态输出禁止，仅靠上拉电流维持高电平，为了避免外部电路在此期间受到干扰而误动作，可以加阻值为3K的上拉电阻，以维持较稳定的高电平。CH341芯片的ACT#引脚用于USB设备配置完成状态输出。当USB 设备尚未配置或者取消配置后，该引脚输出高电平，当USB 设备配置完成后，该引脚输出低电平。ACT#引脚可以外接串了限流电阻的发光二级管LED，用于指示USB 设备的配置完成状态。CH341 芯片内置了USB 上拉电阻，UD+和UD-引脚应该直接连接到USB 总线上。CH341 芯片内置了电源上电复位电路。RSTI 引脚用于从外部输入异步复位信号；当RSTI 引脚为高电平时，CH341 芯片被复位；当RSTI 引脚恢复为低电平后，CH341 会继续延时复位20mS 左右，然后进入工常工作状态。为了在电源上电期间可靠复位并且减少外部干扰，建议在RSTI 引脚与VCC 之间跨接一个容量为0.47uF 左右的电容。CH341芯片正常工作时需要外部向XI引脚提供12MHz的时钟信号。一般情况下，时钟信号由CH341内置的反相器通过晶体稳频振荡产生。外围电路只需要在XI和XO引脚之间连接一个12MHz的晶体，并且分别为XI 和XO 引脚对地连接振荡电容。CH341芯片支持5V电源电压或者3.3V 电源电压。当使用5V 工作电压时，CH341 芯片的VCC 引脚输入外部5V 电源，并且V3 引脚应该外接容量为0.01uF 左右的电源去耦电容。当使用3.3V 工作电压时，CH341 芯片的V3引脚应该与VCC引脚相连接，同时输入外部的3.3V 电源，并且与CH341 芯片相连接的其它电路的工作电压不能超过3.3V。2.2.3 转换芯片（MAX507、4052）与固视灯控制1. MAX507：12位D/A转换芯片，由 +12V（+12V）电源供电。无管脚复用，一次性写存，比MAX508少一个控制段CSLSB。为转换控制，A-4为片选信号端，WR为写信号端。电路中通过芯片输出端来改变增益与4052共同调节固视灯亮度变化。2. 4052：2位A/D 转换芯片，由+5V（VCC）供电，用于控制固视灯即T1和T2的亮度变化。通过产生四种固视灯亮度，并由X输出控制电压，使得固视灯有四个档位的亮度变化。2.2.4 LM358与直流放大LM358是高增益、内部频率补偿的集成运放，用于直流增益模块和其他所有可用单电源供电的使用运算放大器的场合。在电路中通过R8和R9并联接入反相输入端来放大T1和T2的电流2倍，通过R15和R16并联接入同相输入端、输出端接R22在电路中控制Q2场效应晶体管的控制电压以调节流过R23上的电流，从而改变固视灯的电流，从而达到亮度的调控。2.2.5 CD4067与视标灯模拟开关 CD4067 是16选1，其模拟开关作用的芯片。根据其4个输入脚A、B、C、D的输入电平的变化，选择16个输出端中的一个，从而把输入端的电信号传输到输出端，其作用与416译码器的功能相同。在电路中共用到三片CD4067芯片，共同控制388个 视标灯亮灭的先后变化。由于用到3个CD4067芯片即有161616 388，故可以实现对所有的视标灯“跑圈”的控制。2.2.6 排阻RP1、7407OC门与电平转换排阻RP1是8个1k上拉电阻组成，一端相连而并接到+12V的电压上，采用排阻以减少PCB布线及抗干扰，主要是方便电路的设计。其电阻输出端电平转换电路，经7407OC门实现+5V与+12V电平之间的转换。若OC门截止，产生一个12V的高电平；若OC门饱和导通则产生一个+5V的低电平。通过高低电平的转换，来控制视标灯的亮灭变化。背景灯受Q1与R19控制，当O11为高电平时，背景灯被打开。2.2.7 7812与电压变换稳压器7812是三端稳压器件，起到稳定电压的作用。在电路中与4个二极管（D1、D2、D3、D4）组成的桥式整流电路、3个不同容量的电容（C3、C7、C27）组成的滤波电路共同将220V电压转换成电路工作所需的+12V直流电压。同时，C10C17分布到PCB板中作去耦的作滤波电容，而C4、C6、C26在USB 总线转接芯片CH341电路中作滤波电容。3电脑自动视野仪电路板 3.1电路板制作3.1.1 电路板实习电路板是生产所用到的电路板，即印刷电路板（PCB）。本次所用PCB板是常用的双面板，即其顶面和底面均有布线。电路板表面的线路即为导线，可用于PCB板上元件的电路连接。电路板间的导孔充满或涂上金属，可以作为两面导线的相连接部分。板上阻焊漆为绿色（或棕色）是绝缘防护层，可以保护铜质布线，也可防止元件被焊到不对之处。由于布线材料是金属铜箔而极易被氧化，所以在接触和使用电路板时，应要保持其表面（特别是焊盘）的干燥，以免电路板部分被氧化而无法焊接或导致接触不良。3.1.2 无极性元件实习所用无极性元件均为贴片式简单低级元件，如贴片电阻、贴片电容、12.00MHz晶振等，这些元件体积小，无正负性，在焊接时不需极性注意。1.贴片电容：呈长方体，大小约为210.5mm，焊脚在长方体长的两端。电容表面无容量值的标识。贴片电容有C1、C3、C4、C7C25、C29（0.1uF），C2、C5（15uF），C6（0.01uF）。2.贴片电阻：大小和形式与贴片电容相当，但比之稍薄。电阻表面有阻值的标识，如103表示1010k，510表示510，以此类推。贴片电阻有R1、R2、R7、R8、R9、R11、R12、R13、R14、R19、R22(10k)，R3、R6(4.7k)，R4、R5、R16(510)，R15(9.1k)，R17、R18(51)，R23（200）。3. 12.00M晶振X1：体积稍大，白色陶瓷材料制成，易碎，故拿捏时要注意用力不宜过大。3.1.3有极性元件实习所用有极性元件是具有正负或方向性的高级元件，如电解电容、排阻RP1、二极管4007、三端稳压器7816、集成芯片、场效应晶体管028C以及插座、等，这些元件外部形状和内部构造都很复杂，体积大，有严格的正负性，在焊接时必须先根据标识判断其正负性，才能进行焊接。1. 电解电容：呈圆柱形，管脚有长短之分，长脚为正极，短脚为负极。所用到的电解电容有C26（47uF），C27、C30（470uF），C28（10uF）。 2. 排阻RP1：黑色长条形，有8个脚，表面白色标识面为正面，与电路板上焊盘有对应，其阻值表示与贴片电阻相同。3. 二极管4007（D1、D2、D3、D4）：呈长方体形，底面有铝制焊脚 ，正面为标识，有灰色暗条带的一端为接负极，另端接正极，并与电路板焊区对应。4. 三端稳压器7816（U16）：有三个管脚，正面有标识，下面管脚依次为1、2、3脚，1脚与电路板上该焊区三个焊盘中的正方形焊盘对应。5. 集成芯片：面积大，体薄，有很多密集的焊脚，如74HC27（U1，20脚）、74HC32(U2，14脚)、CH341A(U3，28脚)、85C55(U4，44脚)、MAX507(U5，8脚)、74HC04(U7、U15，14脚)、4052(U8，16脚)、7407(U9、U10)、LM358(U11，8脚)、CD4067(U12、U13、U14，24脚)。 6. 场效应晶体管028C：三脚，黑色，正面有标识。7. 插座：缺口向电路板外，有3芯(J1) 、 4芯(J3) 、USB插座(J2) 、82插座(J8) 、202插座(J9)。3.2焊接要求3.2.1 焊接准备1.焊接工具实习所用到的焊接工具主要是电烙铁、镊子和焊锡，附件为松香、锉刀、砂纸等。由于分离元件体积很小，而且焊盘也小，使得焊接难度大，在焊接时必须用到镊子夹取，并注意检查电烙铁和处理电路铁焊头，确保其正常工作。实习所用电烙铁一般为2050W，在检查其能否正常产热工作时，可根据电烙铁的工作原理即电流热效应用万用表检测内部电路是否断路，通常电烙铁电源插头短路电阻为几十千欧。在确定电烙铁正常工作后，还要检查烙铁头能否正常上锡，这是整个焊接工作的基本前提，也决定了电路板的最终焊接功能和质量。如果烙铁头不能正常上锡，要用锉刀进行处理或另行更换。2.元件焊接要求电路板分离原件数量很多，大小不一，而且有极性方向的考虑。对于无极性的元件，比如贴片电阻电容，各个元器件要焊接正确（方向、极性，阻值），而且每个焊点要焊好，应为无漏焊、虚焊，焊点均匀、光洁、焊锡适量无堆积现象。对于集成芯片，在焊接前要充分考虑到其极性方向，切勿焊反，且密集管脚之间要无短路现象。在实现电路功能基础上，力求美观。3. 元件焊接技巧本次电路焊接中不同元件的焊接方法技巧大同小异，掌握这种技巧将对焊接起到事半功倍的效果。（1）无极性元件无极性元件在焊接时无需极性方向的考虑。焊接时小而多的电阻电容可先依次焊接相同阻值和容值的一类，在焊接时可先焊一端，调整正向固定后再焊另一端，而每次焊接时间保持在34内，避免烙铁头高温会对电路板和元件的不利影响。另外，对于12.00MHz晶振在焊接时要轻拿轻放，以免破碎。（2）极性元件无极性元件在焊接前要严格注意其极性、方向、管脚数目。对于管脚数目很多的集成芯片，在焊接时可先焊其中的一个管脚（如右下第一脚）固定，后查看芯片是否放正或对齐，再焊对角的管脚，而后依次焊完剩余管脚。在焊接时，烙铁头熔取焊锡适量，防止密集管脚短焊，而且每次焊接时间也应保持在34内，避免烙铁头高温使芯片焊盘被剥离。3.3注意事项1. 在焊接前，要检查电烙铁和镊子是否好用。如果烙铁头不能很好的上锡，要及时处理。2. 在拿取电路板时，要尽量拿其边缘部分，保持焊盘部位的光洁，以免焊盘受潮氧化。3. 对于极性元件的焊接，之前一定要注意其极性、方向。管脚数目与电路板上焊区的焊盘对应关系，避免出现焊反、漏焊、虚焊等情况。4. 在出现焊反需要起元件时，要用细管将融化的焊锡吹除，避免用助焊剂松香去除。5. 电路板上残留松香可用用纯酒精洗除，但在洗除前要将周围上电的电烙铁断电，以免纯酒精可能挥发，遇高温焊头燃起成灾。4. 电脑自动视野仪的调试电生理仪、视野仪电路板制作完成后，在上机调试、检测之前要进行严格仔细地调试前检查，之后方可上机检查。由于电路板上分布很多运放输出、受电压电路， 因此电路出现短路将会使电路元件或电路板烧坏，甚至引发调试器件的损坏。调试前检查可分为目测检查和仪器检查（用万用表检查），具体如下：4.1调试前检查4.1.1目测检查1.检查各个元器件是否焊接正确（方向、极性，阻值）；2.检查每个焊点是否焊好，应为无漏焊、虚焊，焊点均匀、光洁、焊锡适量，无短路现象。4.2.2仪器检查（用万用表检查）1）检查+5V电源（Vcc）和+12V电源之间无短路现象；2）检查+5V电源（Vcc）和与电路中地之间不能短路；3）检查+12V电源（Vcc）和与电路中地之间不能短路；4）集成运放输出与电源和地之间不能短路；5）对照电路原理图，检查并测量各个元器件管脚之间的连接是否正确，以及相应的阻值和容值。4.2 上机调试1将元器件正确插入插座。2检查元器件是否正确无误。3将检查好的电路板插在计算机PCI插槽上，并检查是否插好。4将电路板用电缆线与视野仪球壳相联。5检查各部分联接是否正确，在正确无误的情况下，打开计算机电源开关，进行测试。6视野仪板测试，用视野仪检查测试软件进行检查：背景灯和固视灯亮度调节、视标灯“跑圈”。7测试完成，贴上标记。5. 实习总结 作为高等工科院校本科生物工程专业教学计划中必修的实践技术基础课，电脑自动视野仪的专业实习历经两周圆满结束。通过本次实习，不仅基本熟悉视野仪的工作原理，并了解整机生产的全过程，基本掌握电脑自动视野仪电路板的制作、焊接、装配、调试等生产的基本过程，而且了解生物医学工程行业的行业管理规定，产品标准的制订审批过程，以及生物医学工程行业的行业管理规定，使得运用所学的理论知识，独立地分析问题和解决问题的能力都得到很好地培养，使得通过本课程的实践学习而掌握生物医学工程行业的行业管理、产品标准