FFR动脉生理检测仪中文说明书.pdf

生理学鉴定界面 动脉生理检测仪 使用说明书 产品名称：动脉生理检测仪(商品名:radianalyzer xpress) 规格型号：12711 生产商：radi medical systems ab 地址：palmbladsgatan 10, se-754 50 uppsala, sweden 电话：+46 (0) 18 16 10 00 注册证号：国食药监械(进)字2008第3213570号(更) 产品标准号：yzb/swe 4995-2008 售后服务机构：圣犹达医疗用品(上海)有限公司 售后服务机构地址：上海市外高桥保税区富特西一路 439 号 01 号楼 1 层 邮编：200130 电话： （86）21-2306-7588 传真： （86）21-6422-4838 radianalyzer xpress rohs 有毒有害物质或元素部件名称 铅 (pb) 汞 (hg) 镉 (cd) 六价铬 (cr(vi) 多 溴 联 苯 (pbb) 多溴二苯醚 (pbde) 主板xooooo pc-104x o oooo 绝缘材料，红色ooxooo pin 针ooxooo pin 针o(x)oooo 内部线缆 红色xoo(x; cr) oo 内部线缆 红色oooo(x; br) (x; br) 塑料部件oooo(x; br) (x; br) 螺钉oo-(x; cr)oo o: 表示该有毒有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 sj/t11363-2006 标准规 定的限量要求以下。 pb,hg,cr(vi),pbb,pbde 的浓度极限：1000ppm cd 的浓度极限：100ppm x: 表示该有毒有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 sj/t11363-2006 标准规定的限量要求。 (x): 表示被提及的元素在定期系统中的含量 符号说明 有毒有害物质依据 rohs 含量 额外的产品标签 2 内容内容 1. 产品的描述产品的描述 1.1 使用者的适应症.6 1.2 禁忌症.6 1.3 警告和警惕.6 1.4 清洗和维护.8 1.5 radianalyzer xpress 的界面.9 1.6 使用者的绘图界面.11 2. 遵从法规要求遵从法规要求 2.1 遵从的标准和导则.18 2.2 仪器外表上的标志.20 3. radianalyzer xpress 的安装的安装 3.1 安装设备.22 3.2 连接到电源.23 3.3 连接到实验室监测系统.23 3.4 连接到打印机 radiviewtm. （选配 ）.23 3.5 连接到 radiviewtm（选配 ）.24 4. 开始一个程序开始一个程序 4.1 打开系统.26 4.2 使 radianalyzer xpress 和心脏介入检查室监测系统平衡.26 4.3 校准 ao.27 4.4 校准 pressurewire 传感器.27 4.5 输入病人的 id 号.28 4.6 自动的开始顺序.29 4.6.1 平衡 radianalyzer xpress 和心脏介入检查室监测系统.29 4.6.2 校准 ao.29 4.6.3 校准 pressurewire 传感器.30 5. 分次的流量测量分次的流量测量 5.1 验证合适的压力信号.32 5.2 使 pa 和 pd 的压力均衡.32 5.3 使远端的位置传感器狭窄.32 5.4 诱导最大极限的充血.32 5.5 压力记录.33 5.6 停止记录并显示 ffr.33 3 5.7 使用指标器来确认 ffr 的价值.33 5.8 返回测量模式.34 5.9 断开 pressurewire 传感器.34 6. 测量传感器顶端的温度（选配）测量传感器顶端的温度（选配） 要求 radianalyzer xpress 安装 thermo option.34 7. 测量冠状动脉血流储备，测量冠状动脉血流储备，cfr（选配）（选配） 要求 radianalyzer xpress 安装 thermo option.34 8. 记录库记录库 8.1 查看储存的记录.36 8.2 转移记录到 radviewtm（ 选配 ）.36 8.3 打印记录（ 选配 ）36 8.4 删除储存的记录36 9. 仪器的设定仪器的设定 9.1 平均的压力计算结果.38 9.2 曲线图的扫描速度.38 9.3 曲线图的刻度.39 9.4 系统定时间.39 9.5 系统定日期.39 9.6 样本模式.40 9.7 pd/pa 的曲线趋势.40 9.8 自动的开始顺序.41 9.9 监视器输出的敏感性41 10. 维护维护 10.1 一年一次的检修43 10.2 遥控装置电池.43 10.3 系统的备用电池43 10.4 清洗43 10.5 其他的维修/修理.43 10.6 一次性用品.43 11. 故障排除故障排除 11.1 屏幕信息44 12. 规格规格 12.1 技术规格45 4 担保声明：担保声明： radi medical systems ab 拒绝所有的担保，不论操作者或者其他人明确的或者是含蓄的保 证，包括但是不局限于对有销路的或者是适当的任何含蓄的担保。这是由于使用者在操作、 储藏和清洗时，同时也由于与诊断、治疗、手术操作和其他的事件相关的因素并不在 radi medical systems ab 控制之中。这些因素直接影响到该系统和在它使用中所获得的结果。 radi medical systems ab 不应该对任何在直接地或者是间接地使用该系统的过程中， 所出 现的偶然的或者是相应而生的损失、损害或费用负责。 radi medical systems ab 既不承担也不授权任何其他的个人来承担任何其他的或者附加的 与该系统相关的责任或负担。 该产品预期是给医生使用的。在使用该系统之前阅读使用说明书、告诫事项和潜在的与使 用该系统相关联的复杂因素是非常重要的。 在应用所有的 radi medical systems ab（radi）制造的产品的过程中，只能利用高质量的材 料和熟练的工人。材料和手艺的缺陷，消耗品除外，在经过 radi 医疗系统从装船日期起的 一年的时间的慎重考虑后将被修理或代替。，滥用和疏忽没有隐藏在此份担保书中。 商标商标 radianalyzer 和 pressurewire 传感器是 radi medical systems ab 公司注册的商标。 radianalyzer 和 pressurewire 传感器是在一个或者更多个以下的专利下制造： re 35,648; us 4,744,863; us 4,853,669; us 4,936,310; us 4,941,473; us 4,996,082; us 5,085,223; us 5,938,624;us 6,089,103; us 6,112,598; us 6,142,958; us 6,167,763; us 6,196,980; us 6,248,083; us 6,336,906; us 6,343,514;us 6,409,677; us 6,428,336; us 6,565,514; us 6,615,667; us 6,672,172. ep 0 219 543; ep 0 316 351; ep 0 973 438.ca 1271930. jp 2659944; jp 2719425; jp 2869534. se 454 045; se 460 396; se 506 135. other patents pending. 5 1. 产品的描述产品的描述 1.1 使用的适应症使用的适应症.6 1.2 禁忌症禁忌症.6 1.3 警告和警惕警告和警惕.6 1.4 清洗和维护清洗和维护.8 1.5 radianalyzer xpress 的界面的界面.9 1.6 图形的使用者界面图形的使用者界面.11 6 1. 产品的描述产品的描述 产品的描述产品的描述 radianalyzer xpress 是一个诊断的计算装置，其被设计成根据从 pressurewire 传感器 和一个主动脉的压力传感器（ao）输入的信息而用于评估、记录和显示信息。这些信息是 以曲线图同时也以数值的形式在集成的屏幕上显示出来，同时也可能被转换至安装有外部 观测软件的心脏监护仪， radianalyzer打印机和/或计算机显示出来， 例如： radiviewtm 。 数据包括：心脏收缩、心脏舒张和平均血压、心率和分次的血流储备（ffr）。 radianalyzer xpress 能升级成安装有 thermo option 的仪器， 这使得它能够评估介入的温 度和/或冠状动脉血流储备（cfr）。经过附加的将来的软件的升级，使得它能提供另外的 信息和分析性能。radianalyzer xpress 同时具有一个遥控装置，两条监视器的线缆，一 根适配器线缆和一根电源电缆。 1.1 使用的适应症使用的适应症 radianalyzer xpres 标明能提供在诊断和治疗冠状或外周动脉疾病方面的血液动力学信 息。 radianalyzer xpres 预期在导管插入术和与心脏血管相关的特别的计算机实验室中， 用于 评估和显示根据从一个或多个电极，传感器或测量设备输出的不同的生理参数。 1.2 禁忌症禁忌症 该设备没有病人的警报功能。请不要用于心脏监测。 1.3 警告和警惕警告和警惕 连接到外部的仪器/配件 技术上的警惕： 外部的仪器预期是用于连接输入信号，输出信号或其他的接插件，符合相关的国际电工委 员会标准（例如：用于医疗电器设备的 iec 60601 系列） 。另外，所有该系统的组合体应该 符合 iec 6060111，用于医疗电器设备的安全需求。 任何连接外部设备到输出信号或其他接插件的人都是系统的一部分，因此应该对该系统遵 从 iec 6060111 标准的需求负责。如果有疑问时，请联系合格的技术人员。 在安装输出端的敏感的变化时应由合格的技术人员来完成。不正确的安装可能会导致在监 测系统和 radianalyzer xpres 之间的评估出现偏差。 只有 radi 医疗系统公司的 pressurewire 传感器才能预期连接到 radianalyzer xpres 上 的 pressurewire 输入连接器上。 ！技术上的警告：！技术上的警告： 连接到 radianalyzer xpres 上的所有的装置必须是 cf级别的。 连接的装置如果没有遵从相关的 iec 标准（例如：用于医学电器设备的 iec 60601 系列标 准）有可能导致病人受伤或死亡。 操作时的预防措施：操作时的预防措施： 7 pressurewire 传感器对静电放电（esd）是敏感的。全体职员受过 esd 预先警戒的操作 是值得推荐的。 ！操作的警告：！操作的警告： 除非在处理清除静电放电的措施时，请不要接触 pressurewire 传感器的接插件。 机械的外壳机械的外壳 ！技术上的警告：！技术上的警告： 如果在 radianalyzer xpres 已经落下或易受机械的或电的损伤时，如果液体渗透过外壳 时，或者当使用者或病人可能暴露于电击时或者当可能出现错误的读数时，请不要使用 radianalyzer xpres 。请联系您的供应商做进一步的行动。 操作时的预防措施：操作时的预防措施： 确保所有的通风孔已经开启，否则系统将过热，同时将发生错误的读数。 电方面电方面 ！操作的警告：！操作的警告： 当系统处于待机的模式时，请保持电源接通状态。 避免其他的电器设备和 radianalyzer xpres 之间直接或间接的（例如：经过操作员）传 导性的连接。传导性的连接可能引起漏电而导致心室纤维性颤动。 高频率的外科设备必须在使用 pressurewire 传感器和 radianalyzer xpres 时同时使用。 电子的干扰电子的干扰 ！操作的警告：！操作的警告： 无线电传递设备，便携式电话和例如像高频率的外科设备的强发射源，不宜靠近 radianalyzer xpres 使用，因为这可能会影响该装置的性能。 主动脉的压力标准主动脉的压力标准 技术上的警惕：技术上的警惕： 检查监视器的线缆和检查监视器的线缆和 radianalyzer 界面上的 ao 适配器， 保证它们适配器， 保证它们和现有使用的心血管 实验室系统是兼容的。 主动脉压传感器（ao）应该符合 ansi/aami bp221994 标准 操作上的警惕： 为了避免引导管载入不正确的主动脉压： 插入工具必须往回拉移到止血阀后部 在使用贮满液体系统测量压力时，止血阀必须关闭。 ao 的定位必须和病人的心脏处于相同的高度，否则 ffr（pd/pa）的计算可能会不正 确。 一旦实验室监测系统调零，仅限使用 radianalyzer xpress 调校主动脉压传感器和 pressurewire 传感器。 压力平均技术（调整平均值）压力平均技术（调整平均值） ！操作的警惕：！操作的警惕： 选择过高的心脏跳动的数目，可能导致压力平均技术的不敏感性（当在低充血的高原条件 下是显著的）。 8 选择过低的心脏跳动的数目，可能导致压力平均技术在心率不齐和压力紊乱时过度的敏感。 一个不敏感的或过度敏感的平均值可能导致 ffr 评估的不正确。 除颤除颤 操作上的警惕：操作上的警惕： radianalyzer xpress 是 cf 1 级的仪器 ，能保护除纤颤器的放出的影响。 pressurewire 传感器更倾向于去颤后读数。在去颤使用后，请重新校准 pressurewire 传 感器。 记录记录 操作上的警惕：操作上的警惕： 由于心脏跳动或来自冲洗引导管时 pa 的人工制品， 这套仪器可能在放置 ffr 点时放在错误 的位置。医生的职责应该在确定该仪器所选择的点是 ffr 的数据点是确实有根据的。 操作上的警惕：操作上的警惕： 如果一个新的光标指示位点被保存，ffr 的评估相应的会改变。 连接的打印机连接的打印机/个人计算机个人计算机 操作上的警惕：操作上的警惕： 打印机和个人计算机都没有必要遵从医学电器标准的要求，同时它们不能放在病人的周围。 如果打印机放在病人的周围，它所引起的电震危险因素会导致病人严重的受伤。 遥控装置遥控装置 操作上的警惕：操作上的警惕： 如果在无菌环境下使用，遥控装置需放在无菌的塑料袋中。 1.4 清洗和维护清洗和维护 ！警告！警告 确信装置的每一个部分在重新连接到电源供应时是干的。 由于锂电池具有爆炸的危险。在电池的替换时，请联系 radi medical systems 公司。 警惕：警惕： 温度超过 35 摄氏度（95of）或者电离辐射时会损害该设备。 不要浸入液体中。万一发生意外的浸渍，请联系 radi medical systems 公司。 在使用 pressurewire 传感器后的产物可能具有潜在的生物危害。在操作和处理 pressurewire 传感器， 电池和电子设备时应该遵从地方的、 州的和联邦适当的法律和规程。 9 1.5 radianalyzer xpress 的界面的界面 图图 1. radianalyzer xpress 前面的界面前面的界面 1.图形显示器 2.小键盘 3.遥控装置 4. pressurewire连接器 5.遥控装置接收器和备用的指示器 遥控装置遥控装置 所有的控制和菜单选择都经过按键或遥控装置完成。 10 图图 3. radianalyzer xpress 后面的界面后面的界面 6.滚轮支架滚轮支架 7.电源开关电源开关 8.等电位端等电位端 9.ao 信号输入端口信号输入端口 10. pressurewire 信号输出端口信号输出端口 11. ao 信号输出端口信号输出端口 12.通信端口（连续的通信端口（连续的/以太网）以太网） 13.遥控装置支架遥控装置支架 14.系统权限使用记录（只针对维修人员）系统权限使用记录（只针对维修人员） 11 1.6 图形的使用者界面图形的使用者界面 radianalyzer xpress 界面由一个具有使用者的图形的界面显示器组成，该图形界面通过 所有的使用者能相互交互。测量结果是以实时的曲线图和数值形式表现出来。所有的使用 者都能够通过小键盘和/或遥控装置来完成相互作用。 图画的轮廓可能发生变化，这取决于可选择的测量模式或者是仪器的电流状态。 主屏幕主屏幕 当仪器启动时出现的第一个屏幕（如果自动开始顺序被关闭，请看 4.6 章）时主要的屏幕。 主要的屏幕被分成六个界面，如图 2 所示。 图 4：主屏幕 1. 绘图窗口：实时压力，平均压力和 pa/pd 曲线趋势（任意的）。 2. 遥控装置指示器：当遥控装置在使用时是闪光的。 3. 信息区域：病人的 id，日期和时间。 4. 数据窗口：数值和传感器状态。 5. 菜单窗口：子菜单和功能菜单。 6. 菜单树窗口：以高亮的电流水平显示菜单树。 12 stop/view 界面 stop/view 界面 当使用者在按下在小键盘或者在遥控装置上的 stop/view 按钮时，显现出来的是 stop/view 屏幕。下面描述的轮廓是预先规定的压力/ffr 轮廓。如果要安装一个选择的 软件例如：thermo option，请参考用于描述选择性的 stop/view 屏幕的输出连接的使用 说明。 图 5. stop/view 屏幕 1. 图表窗口：记录压力，平均压力和 pa/pd 曲线趋势（任意的）。 2. 遥控装置指示器：当遥控装置在使用时是闪光的。 3. 信息区域：病人的 id，日期和时间。 4. 数据窗口： 在指示器位置上的pa和pd平均压力和ffr值 （在最高充血状态下的pa/pd） 。 当指示器移动时，所有的数值会被更新。 5. 信息窗口：记录长度，指示器的位置（在很短的时间内）和当前显示的指数记录。 6. 菜单窗口：用于选择的子菜单和功能菜单。 7. 菜单树窗口：以高亮的电流水平显示菜单树。 13 如何通过菜单操纵如何通过菜单操纵 仪器软件的菜单是通过简单地使用在小键盘上或遥控装置上的向左，向右，输入和取消四 个按键来操纵。 箭头按键箭头按键 小键盘/遥控装置上的向左和向右的箭头按键是用于选择特殊的菜单按钮/数值或在 stop/view 屏幕中移动光标。一个经选择的菜单按钮或数值被蓝框加亮。 输入键输入键 用于确认一个选择好的按钮或数值。 取消键取消键 返回到先前的菜单水平。 当前的菜单水平在在屏幕的左下角的菜单树窗口下经常是加亮的。 小键盘和遥控装置小键盘和遥控装置 所有的操作和菜单选择都可以经过小键盘和/或遥控装置来完成。 箭头按键箭头按键 通过向左，向右移动加亮区的按钮来选择功能菜单。 输入键输入键 用于确认一个选择好的菜单按钮或功能菜单，或确定输入的数值。 取消键取消键 返回到先前的菜单水平。 f1 键键 开始自动运行顺序。需要持续按三秒，并不是所有的模式下都可行。 rec 键键 开始记录测量结果。 stop/view 键键 打开 stop/view 屏幕和显示 library 菜单下的记录。 如果在仪器正在记录的状态下， 按 stop/view 键将会停止记录， 并储存于磁盘中和显示测 量结果的记录。 equalize 键键 使 ao（pa）和 pressurewire（pd）之间的压力差别相等。 14 marker 键键 在记录或观察已记录的测量结果时，标记特殊的位置或事件。 on/standby 键键 打开或关闭仪器的待命模式。当仪器处于待命模式时，屏幕被关闭但是仪器还是通电的。 操作上的预防措施：操作上的预防措施： 如果在无菌环境下使用，遥控装置需放在无菌的塑料袋中。 ！操作上的警惕：！操作上的警惕： 当设备处于待命模式时，电源的电力保持打开状态。为了避免在其他电器装置和内部的装 置之间直接的或间接的（例如：经由操作者）的传导性的连接。传导性的连接可能引起电 流而导致心室纤维性颤动。 15 2. 遵从法规要求遵从法规要求 2.1 遵从的标准和导则遵从的标准和导则.16 2.2 仪器外表上的标志仪器外表上的标志.20 16 2. 遵从法规要求遵从法规要求 2.1 遵从的标准和导则遵从的标准和导则 理事会指导的 93/42/eec（医疗设备导则） radianalyzer xpress 是按照与下面的相关的部分一致进行分类： 制造厂商的宣告电磁的射频制造厂商的宣告电磁的射频 radianalyzer xpress 预期是用于在以下特定的电磁环境下使用的。radianalyzer xpress 的消费者或者使用者应该确保：该设备在这样的环境下使用。 射频测试射频测试 顺应性顺应性 电磁环境指导电磁环境指导 rf 射频 类型 radianalyzer xpress 使用的 rf 能量只用于它 cispr 内部的功能单元。因此，它的 rf 射频非常低，不 可能引起对附近电子设备的任何干扰。 rf 射频 类型 a cispr 谐波射频 类型 a iec 6100032 电压波动 遵守 radianalyzer xpress 适用于所有设施，除了家 /闪烁光射频 庭的和那些直接与公共的低压电源相连的供应网，这个 iec 6100033 供应网建立在用于提供家庭的用电目的。 17 制造厂商的声明电磁的射频制造厂商的声明电磁的射频 radianalyzer xpress 预期是用于在以下特定的电磁环境下使用的。radianalyzer xpress 的消费者或者使用者应该确保：该设备在这样的环境下使用。 射频测试射频测试 iec 60601 测试标准测试标准 遵守标准遵守标准 电磁环境指导电磁环境指导 静电的 放电的（esd） iec 6100042 6 kv 接触 8 kv 空气 遵守 地板应该是木头，水泥地或者是瓷砖。 如果铺的地板是合成材料，相对湿度至 少应该是 30。 电快速短暂的/突 然发作的 iec 6100044 2 kv 电力供 应线 1 kv 输入/输 出供应线 遵守 电源电力的性质应该属于商业类型或者 是医院背景的电力。 波动 iec 6100045 1 kv 不同的 模式 2 kv 共同 的模式 遵守 电源电力的性质应该属于商业类型或者 是医院背景的电力。 在电源供应输入 线上的电压短时 中断和电压变化 iec 61000-4-11 5 ut（95 dip in ut ） 在 0.5 个循环中 40 ut（60 dip in ut ）在 5 个循环中 70 ut（30 dip in ut ）在 25 个循环中 遵守 电源电力的性质应该属于商业类型或者 是 医 院 背 景 的 电 力 。 如 果 radianalyzer xpress 的使用者想在电 源 中 断 期 间 继 续 操 作 ， 我 们 推 荐 radianalyzer xpress 的电力应该由非中断的电力供应系统或 者是电池提供。 电力频率（50/60 赫兹）磁场 iec 6100048 3a/m 遵守 电力频率的磁场应该处于以商业类型或 者是以医院背景的场所为特点的水平 下。 a） pressurewire 传感器对于 esd 是敏感的，同时对 6kv 是不适应的。 注意：ut是早期的申请的测试标准的 a.c.电源电压。 18 制造厂商的声明电磁的射频制造厂商的声明电磁的射频 radianalyzer xpress 预期是用于在以下特定的电磁环境下使用的。radianalyzer xpress 的消费者或者使用者应该确保：该设备在这样的环境下使用。 射频测试射频测试 iec 60601 测试标准测试标准 遵守标准遵守标准 电磁环境指导电磁环境指导 手提式的和便携式的 rf 通信设备不应 该在任何靠近 radianalyzer xpress 的部分使用，这些部分包括电缆。其中 距离要比推荐的从能应用的等式到发送 器的频率所计算的出的分开的距离近。 推荐的分开的距离推荐的分开的距离 rf 指导 iec 6100046 rf 辐射 iec 6100043 3vrms 150 khz 到 80mhz 3v/m 80mhz 到 2.5ghz 3v 3v/m d=1.17p d=1.17p 80mhz 到 800mhz d=2.23p 800mhz 到 2.5ghz 这里 p 是传感器最大的电力输出功率， 单位是瓦特（w），这是根据传感器的生 产厂商提供的。d 是推荐的相距距离， 单位是米（m） 来自于已固定的 rf 传感器的场强， 例如 已被确定电磁场所，在各个频率范围下 应该小于遵守的标准。 附近的设备可能导致干扰，这些设备以 下面的标记符号所标记： 注意 1： 在 80mhz 和 800mhz 时，可以应用更高的频率范围。 注意 2： 这些指导方针可能不适用于所有的情况。电磁的传播由于建筑，物体和人体 的吸收和反射而受到影响。 a）来自于固定的传感器的场强，例如无线设备基准站（微孔的/无线的）电话和 地上移动的无线电设备，am 和 fm 无线电广播和电视广播，理论上无法预 测其精确度。在评估电磁的环境时，由于固定的 rf 传感器的影响，一个电 磁的场所调查是应该被考虑进去的。 如果在使用 radianalyzer xpress 的地 方所测量的场强超出了可适用的应遵守的 rf 水平，radianalyzer xpress 应该进行正常人的观察，并进行验证。如果观察到不正常的性能，附加的措 施是有必要的，例如：重新定向或重新放置 radianalyzer xpress。 b）如果频率超过了 150khz 到 80mhz 的范围，场强应该少于 3v/m. 19 手提式的和便携式的手提式的和便携式的rf通信设备与通信设备与radianalyzer xpress之间所推荐的距之间所推荐的距 离离 radianalyzer xpress 预期所使用的电磁环境可以控制 rf 射频所导致的干扰。 radianalyzer xpress 的消费者或者使用者可以通过维持手提式的和便携式的 rf 通信设 备（发送器）与 radianalyzer xpress 之间的最小距离来帮助防止电磁干扰。根据通讯设 备的最大的输出功率，推荐的最小距离如下： 规定的发送器的规定的发送器的 发送器频率的分开距离发送器频率的分开距离 最大的输出功率最大的输出功率 w 150khz 到到 80mhz d=1.17p 80mhz 到到 800mhz d=1.17p 800mhz 到到 2.5ghz d=2.33 p 0.01 0.1 1 10 100 0.12 0.37 1.17 3.69 11.67 0.12 0.37 1.17 3.69 11.67 0.23 0.74 2.33 7.38 23.33 由于发送器所规定的最大输出功率不单单是上面所列出的，推荐的分开距离（d）单位是 米（m）能通过使用到可适用的等式转换成发送器的频率来评估。这里 p 是传感器最大的 电力输出功率，单位是瓦特（w），这是根据传感器的生产厂商提供的。 注意 1： 在 80mhz 和 800mhz 时，可以应用更高的频率范围。 注意 2： 这些指导方针可能不适用于所有的情况。电磁的传播由于建筑，物体和人体 的吸收和反射而受到影响。 20 2.2 仪器外壳上的标记仪器外壳上的标记 通信通道 cf 类型设备 去颤证明 使用前的阅读说明书 遵从理事会规则 93/42/eec 打开 待机 关闭 等电位的电极 保险丝 ao（主动脉压传感器） ao 输出连接器 输入连接器 pressurewire pressurewire 输入连接器 输出连接器 加拿大和美国有效的 cetlus 高压（在外面不可进入） radianalyzer xpress 属于 cf级仪器 ，同时能保护除纤颤器发出的影响。 pressurewire 传感器的读数可能由于去颤而受影响。在使用去颤后，请重新校准 pressurewire 传感器。 21 3. radianalyzer xpress 的安装的安装 3.1 安装设备安装设备.22 3.2 连接到电源连接到电源.23 3.3 连接到实验室监测系统连接到实验室监测系统.23 3.4 连接到打印机（选配连接到打印机（选配 ）radiviewtm.23 3.5 连接到连接到 radiviewtm（选配（选配 ）.24 22 3. radianalyzer xpress 的安装的安装 a主动脉压传感器连接电缆（红色接头） b主动脉压传感器 c有创血压信号输出，与心导管检查室 输入线缆相连（绿色接头） d主动脉压信号输出，与 心导管检查室输入线连接（红色接头） 注意：与注意：与 radianalyzer xpress 信号输入、输出部分相连的其他设备，必须符合信号输入、输出部分相连的其他设备，必须符合 iec60601-1-1 医用电 气设备安全通用要求。 医用电 气设备安全通用要求。 3.1 安装设备安装设备 卸下箱子并校对下列的组件已经供给： 一个具有电源接线头的 radianalyzer xpress 界面 一个遥控装置 两条监视器电缆 一个具有电缆接线头主动脉压传感器（ao） 一个电源电缆 在使用前，始终要核对所有的部件是否齐和是否被损坏。 1. 安装 radianalyzer xpress 的界面到在界面的后面合适的使用标准的螺丝钉竿上。 确保安装的 radianalyzer xpress 界面是安全的，其安装位置是稳定的。 2. 放在心脏介入检查室的最适合的位置。 ！技术上的！技术上的 警告：警告： 如果在 radianalyzer xpres 已经落下或易受机械的或电的损伤时，如果液体渗透过外壳 时，或者当使用者或病人可能暴露于电击时或者当可能出现错误的读数时，请不要使用 radianalyzer xpres 。请联系您的供应商做进一步的行动。 23 ！ 操作上的警告：操作上的警告： 无线电传递设备，便携式电话和例如像高频率的外科设备的强发射源，不宜靠近 radianalyzer xpres 使用，因为这可能会影响该装置的性能。 ！ 操作上的预防措施：操作上的预防措施： 确保所有的通风孔已经开启，否则系统将过热，同时将发生错误的读数。 3.2 连接到电源连接到电源 用电源电缆将电源适配器和 radianalyzer xpres 连接起来， 并将 radianalyzer xpres 连接到接地的 电源接线口。如果可行的话，将等电位的接线柱连接到心脏介入检查室使用的等电位的网络上。 3.3 连接到心脏介入检查室监测系统和主动脉压传感器（连接到心脏介入检查室监测系统和主动脉压传感器（ao） radianalyzer xpres 的界面能连接到心脏介入室监测系统，这样实时的压力即能显示在 radianalyzer xpres 上，也能显示在心脏介入室的监测器上。radianalyzer xpres 能将来自于 pressurewire 传感器和主动脉压传感器（ao）信号转换成压力的信号，这与大多数的病人监护仪是一 致的。 1. 将 ao 接线头连接到 radianalyzer xpres 界面后面的 ao in 连接器上。 2. 连接 ao 传感器到 ao 接线头上。 3. 用监视电缆将 radianalyzer xpres 界面后部的 ao out 连接器连接到心脏介入室的监测系统中 经过选择的 ao in 端口上。 4. 用监视电缆将pressurewire out连接器连接到心脏介入室的监测系统中经过选择的ao in 端口 上。 注意：注意： 在连接到心脏介入室的监测系统时，没有必要做 ffr 的计算。 技术上的警惕：技术上的警惕： 请检查监视器上的电缆和 ao 连接器传递到 radianalyzer xpres 界面的电源是和心脏介入室的监 测系统所使用的是一致 的。 主动脉压传感器（ao）应该和 ansi/aami bp 221994 标准一致。 ！ 技术上的警告：技术上的警告： 所有连接到 radianalyzer xpres 的设备必须是 cf级别的。 预期用于连接信号输入，信号输出和其他的接插件的外部的设备应该遵守有关的 iec 标准（例如： 用于医学电子仪器的 iec 60601 体系）。另外，所有该系统内的组件应该遵守 iec 6060111 的 标准，医学电子仪器安全要求标准。 3.4 连接到打印机（选配）连接到打印机（选配） 1. 连接光学的调制解调器到打印机后面的 9 针连接器上。拧紧螺丝钉使调制解调器固定到打印机上。 2. 使用光导纤维连接调制解调器到 radianalyzer xpres 左侧的光学接插件上。 3. 连接 ac 接线头到打印机的电源输入端口和电源输出端口。 4. 打开打印机上的电源开关到“”。 5. 在撕碎和贴标签时请参考打印机使用手册。 24 ！ 操作上的警告：操作上的警告： 打印机和个人计算机都没有必要遵从医学电器标准的要求，同时它们不能放在病人的周围。 如果打印机放在病人的周围，它所引起的电震危险因素会导致病人严重的受伤。 3.5 连接到连接到 radiviewtm（选配）（选配） 请参考 radianalyzer xpres 的使用说明书中的相关信息。 ！ 操作上的警告：操作上的警告： 打印机和个人计算机都没有必要遵从医学电器标准的要求，同时它们不能放在病人的周围。 如果打印机放在病人的周围，它所引起的电震危险因素会导致病人严重的受伤。 病人的环境 25 4. 开始一个程序开始一个程序 4.1 启动系统启动系统.26 4.2 使使 radianalyzer xpress 和心脏介入检查室监测系统平衡和心脏介入检查室监测系统平衡.26 4.3 校准校准 ao.27 4.4 校准校准 pressurewire 传感器传感器.27 4.5 输入病人的输入病人的 id 号号.28 4.6 自动设置顺序自动设置顺序.29 4.6.1 平衡平衡 radianalyzer xpress 和导入实验室监测系统和导入实验室监测系统.29 4.6.2 校准校准 ao.29 4.6.3 校准校准 pressurewire 传感器传感器.30 26 开始一个程序开始一个程序 4.1 打开系统打开系统 1. 按下 radianalyzer xpress 界面后部的 打开/关闭 开关，此时图形将显示出来。 2. 请等待，直到主菜单显示出来（大约需要 30 秒）。 3. 如果自动运行顺序是激活的， 那么当系统开始后运行顺序中的第一个步骤自动地显示出 来。如果自动运行顺序没有激活的，那么主菜单屏幕将直接显示出来。激活或解除激 活运行顺序是在系统/选项的子菜单下进行选择。 4.2 使使 radianalyzer xpress 和心脏介入检查室监测系统平衡和心脏介入检查室监测系统平衡 1. 选择主菜单下的 zero cathlab，并输入确认键。 2. 监测系统中的零压力通道。 注意：注意： 在测试 ao out 时，按下左边的按钮并一直按着，radianalyzer xpress 和心脏介入 检查室监测仪的压力都应该显示 200 毫米汞柱。 在测试 pressurewire out 时， 按下右边的按钮并一直按着， radianalyzer xpress 和心 脏介入检查室监测仪的压力都应该显示 200 毫米汞柱。 如果差异的范围超过了/ 2 毫米汞柱，调整监测系统的放大信号，直到和 200 毫米 汞柱的刻度相匹配。 当操作完成时，请按下确认键退出菜单。 技术上的警告：技术上的警告： 一旦心脏介入检查室的监测系统调了零，radianalyzer xpress 外部的压力传感器和 pressurewire 传感器（cal wire）在标准化后才能使用。 预防措施：预防措施： 应该定期核查所有的压力路线是否平衡。 27 4.3 校准校准 ao 1. 选择主菜单下的 cal ao，并按下确认按钮。 2. 打开 ao（主动脉压）复合管通向大气中。 3. 当 ao 校准后，按下确认按钮，并退出菜单。 注意：注意： 如果校准成功，cal ok 的符号会在屏幕上显示 2 秒钟，随后主菜单会显示出来。 如果校准失败，cal fall 的符号