申请材料与形式审查要点

药品委托生产1.首次委托申报材料申报材料要求备注1申请材料封面和目录；申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需改，必须由法定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。提交材料属复印件的应注明与原件相符并加盖企业公章。跨省委托的，先由委托方所在省局出具初审意见后，抄送受托方所在省局，由受托方所在省局出具现场考核和抽样通知单，由相应市局进行现场考核并抽样送检，由受托方所在省级药品检验所出具检验报告。委托方和受托方均在本省，且委托品种为非无菌制剂和生物制品的由省局负责审批；跨省委托或委托品种为无菌制剂和生物制品的由省局负责初审，国家局负责最终的审批。2申请报告、申请表和电子版的申报文件；药品委托生产申请表应采用在国家局网站上下载的固定格式的表格制作后打印。（下载地址：/WS01/CL0129/25193.html）申请表打印后应该加盖企业公章后提交。每一个品规制作一个申请表，一式三份，如委托方在外省的，申请表中须有委托方所在省局意见并加盖公章。3委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； 药品生产许可证中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与药品生产许可证中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。4委托方和受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致。5委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况. 受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。6委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。7委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；8委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。须注明产品的质量和销售由委托方负责，并承担相应法律责任，并经过公正。9受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书、委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。10受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；11申请人关于申报资料真实性的保证声明。行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明应在省局网站上下载固定格式表格后制作打印由企业负责人签字加盖单位公章后提交。（下载地址：/uploadfile/wj05350f1.doc）2、委托生产续展申报材料申报材料要求备注1委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； 药品生产许可证中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与药品生产许可证中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需改，必须由法定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。提交材料属复印件的应注明与原件相符并加盖企业公章。须在委托生产批件有效期满前30日向相关省局递交委托生产续展申请，逾期不予受理。2委托方和受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致。3前次批准的药品委托生产批件复印件；4前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；对委托生产总批量、批号，质量检验情况等作重点描述。5受托方所在省局出具的前次委托生产期间，日常监管情况总结；重点关注委托生产期间委托品种的生产和质量情况。6与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件；7申