GMP规范要求.doc

第三部分gmp规范要求第一章 人药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。第一节组织机构gmp规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展gmp工作的载体，也是gmp体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展gmp工作的前提。组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免出现组织机构重复设置、工作低效率。既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的权限，只是分工不同而已。从下表中我们可以清楚地看到gmp规范与部门职责的关系。gmp规范与部门职责的关系gmp要素生产部质量部物料部设备部营销中心办公室财务部qaqc机构与人员厂房设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应自检：表示与此部门紧密相关：表示与此部门相关：表示与此部门无关由此可见，gmp离我们并不遥远，其实它就在我们身边，作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构，只有找到自己在组织机构中的正确位置，才能履行自己的职责。从上表中我们看到，在制药企业中，每个部门都会承担着相应职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部，gmp每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。其具体表现如下：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。3、决定物料和中间产品的使用。4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。5、审核不合格品处理程序。6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。7、监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数。8、评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。9、制定质量管理和检验人员的职责。质量管理部是我们整个gmp规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们产品质量也就无法得到保证。因此，在日常gmp工作中，有许多的工作都需要质量管理部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行gmp的有效性、符合性、适宜性。第二节人员一、gmp实施过程关键在人人是gmp实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。1、人的工作质量决定着产品质量由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和gmp意识，从而保证我们的工作是高质量的。2、药品生产的五大要素从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看：设备物料机为人控料为人管人法为人制环为人治法 环机、料、法、环均为人控制，无人就无机、无料、无环，无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品生产过程中，人起着举足轻重的作用。二、人员要求1、专业知识与技能要求gmp规定：从事药品生产操作必须具备有基础理论知识和实际操作技能因此，我们的员工必须是学习过相关知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。2、职业道德要求因为我们从事着一项特殊商品药品的生产工作，其重要性这里就不再赘述。所以作为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道德规范，提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民服务。第三节培训我们在前面已经提到，要保证产品质量，首先要保证每位员工具有一定的gmp意识、专业知识与技能。那么，怎样才能保证员工具有一定的意识、专业知识与技能呢？这就是我们本章需要讲的培训。gmp规定：对从事药品生产的各级人员应按gmp规范要求进行培训和考核切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训，合格后才能上岗。一、培训及培训对象、目的培训对象：1、在岗人员2、新进人员3、转岗、换岗人员4、企业临时聘用的人员培训的目的：1、适应环境的变换2、满足市场的需求3、满足员工自我发展的需要4、提高企业的效益通过培训，不但自己得到了提高和发展，同样也促进了企业的发展。二、培训内容、方式及考核作为药品生产行业的一名员工，我们应该接受哪些培训呢？药品生产企业员工培训内容1、药品生产质量管理规范2、岗位操作规程3、职业道德规范4、安全知识gmp规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。培训采取多种方式进行，学习和实践相结合，提高大家的兴趣：1、课堂教学方式2、技能操作方式3、参观学习方式4、课堂教学与技能操作结合方式培训效果确认：培训之后我们对培训效果进行确认，确认的方式同样多种多样：1、操作技能确认2、口试3、笔试当效果确认达不到要求时，应重新进行培训、考核。培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。培训档案应公司与个人分别建档。公司培训档案1、培训计划2、签到表3、培训资料4、培训结果分析个人培训档案1、培训卡2、考试试卷3、其它证明最后，我们可以用下面的流程图来表示培训的过程：培训计划考试合格计划实施培训考试考试不合格重新培训由此可见，培训是一个持续不断的过程，通过培训，我们不断地接受新的知识，不断进步，达到培训的最终目的成为一名优秀的药品生产行业的人才。三、合格员工经历以上讲述了组织机构，人员要求以及上岗培训，结合上述因素分析，要成为一名合格的药品生产行业的员工，必须过五关，斩六将，其经历如图所示。应聘面试合格员工培训考核体检第二章机在第一章中，我们讲了“人这个要素，在本章我们讲人、机、料、法、环中第二要素机。什么是“机”，我们这里所讲的“机”就是我们产品形成涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法谈及gmp的实施。我们的设施、设备涉及非常广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。第一节设施、设备的技术要求我们知道，我们的设施、设备用于药品的生产，其好坏直接影响我们产品的质量，药品是一种特殊的商品，这是我们反复强调的，所以对设施、设备的要求不会跟其它行业一样，gmp对我们的设施、设备的技术有如下要求。一、设施要求gmp规定：洁净室（区）的厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁洁净室（区）：需要对尘埃粒子数和微生物数进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其用具均有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能对于洁净室（区），gmp规范有以下要求，温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。洁净室gmp规范基本指标项目100级1万级10万级30万级温度（）182618261826相对湿度（%）182618261826照度（lx）300300300300沉降菌（个/90mm0.5h）131015静压差（pa）洁净区与非洁净区之间101010洁净区不同级别房间之间555尘埃粒子数（个/m3）5m0200020000600000.5m3500350000350000010500000gmp规定：厂房应按照生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。gmp规定：厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施 所以，在生产过程中，我们采用风幕、纱窗、灭蝇灯、粘鼠板等防止昆虫和其他动物进入。二、设备要求gmp规定：设备的设计选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接抵触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染gmp规定：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验如果我们使用没有校验过的秤来称量，试想一下，会导致什么样的后果呢？第二节设施、设备的安全操作gmp对于设施、设备提出了技术要求，为达到对设备管理的最终目的保持设备处于良好的状态。在生产过程中应该注意哪些方面的问题呢？1、安全操作我们在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。案例：在某工厂中药前处理车间曾发生过切药机将一操作人员手指切断的事故。分析其原因：由于当事人未按照制定的标准操作规程进行操作，不待设备安全停下来就去清理出药口，结果失去手指。这就是违法操作的直接后果。由此可见，依法操作对我们来说是多么重要。为了我们的安全，在生产过程中一定要重视安全问题：离开时要关闭电源；设备在运行时别靠近；未经培训别上岗。切记：我们一定要按sop进行操作，人人关心安全，事事注意安全。2、在操作岗位中我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平：工房四周平整二净：玻璃、门窗净，地面通道净。三见：轴见光、沟见底、设备见本色。四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。第三节设施、设备的维护保养一、设施的维护保养所有的设施应进行日常巡回检查，检查内容包括厂房内外墙面、地面、门窗、传递窗、照明器材、通风口等及其他辅助设施，巡查中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录，净化区内的墙面、地面修补应在未生产时开展，避免污染。每年定期对次墙体霉斑检查，以及对下水道、窨井进行清污工作。二、设备的维护保养要保持产品质量，就要保持设备处于良好的状态，要使用设备处于良好的工作状态，就要对设备进行维护保养。因为设备像人一样，也需要关心、爱护，才能正常工作。一、小修日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态二、中修3个月左右进行一次。电器部分由电器维修人员负责，其余部分由操作人员进行，机修人员辅助和指导保养内容。保养后廉洁奉公做到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮、润滑良好，使设备磨损减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。由电器维修人员负责清扫、检查、调整电器部分，确保电器接触良好三、大修一年进行一次，检查传动系统、修复、更换磨损件。清洗变速箱或传动箱，更换新油，消除漏油。调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘情况。整理电器线路，做到线路整齐安全，接地符合规定。对设备进行部分解体检查，调整、修复和更换必要的零部件切记：检修前要传到“三定”、“四交流”、“五落实”。即：定项目、定时间、定人员。工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底。施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。模具的管理：模具是一种特殊的生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有关直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具的管理。切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形、润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且具有柔软性。第四设施、设备状态标志gmp规定：与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志因此，在生产过程中应做好环境设施、设备的状态标志。其目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害”。案例：在某工厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人员手指的事件。原因却不同，当时设备正处于清洁，却未悬挂状态标志，一实习生误取下切药机上的卡飞轮的钢管，结果导致事故的发生。大家想想：如果我们随时做好状态标志，就完全可以避免此事故的发生。由此可见，状态标志对我们非常重要，它可以有效地防止差错的发生。设备状态卡维修设备的状态标志一般分为三类：设备状态卡完好设备状态卡运行完好：指设备性能完好，可以正常使用的状态（绿底黑字）。维修：正在或待修理的状态（红底黑字）。运行：设备正处于使用的状态（绿底黑字）。二、设备的清洁状态标志已清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿底黑字）。待清洁：设备、容器等未经过清洗处理，达到洁净的状态（红底黑字）。清洁状态卡待清洁清洁状态卡已清洁清洁人：清洁日期：有效期至：三、计量的状态标志根据gmp对计量要求，计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的