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文档简介
茶碱缓释片的处方和工艺分析,1,茶碱缓释片,质量检查,制备工艺,处方设计,产品作用,设计指导,2,茶碱缓释片的作用,本品适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心力衰竭时喘息。,3,设计指导,茶碱能使支气管肌肉强直收缩减少，松弛平滑肌。但茶碱治疗血药浓度范围窄（520ugml），清除率(510ug/mg)、半衰期也因人而异，普通茶碱片日服3次，夜间发作时用药影响睡眠,频繁给药后血药浓度易出现“峰谷”现象，引起头疼、恶心等副作用。茶碱缓释片可解决这些问题，茶碱缓释片的半衰期是47h。以乙基纤维素为骨架材料，以羟丙基甲基纤维素为致孔剂制成茶碱缓释骨架片。湿法制粒所得骨架片的释药速度有所减慢。,4,处方设计,无水茶碱1010g主药羟丙基甲基纤维素12g致孔剂乳糖750g填充剂硬脂酸镁5g润滑剂乙基纤维素18g骨架材料淀粉40g粘合剂95%乙醇适量润湿剂,以上是每一万片用量,5,制备工艺,取无水茶碱、HPMC、EC、乳糖、淀粉混合均匀，用一定量95%的无水乙醇湿法制粒（16目筛），60干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片。,6,主药、填充剂及各辅料,分别进行粉碎,分别进行过筛,混合均匀,工艺流程,加润湿剂,制粒（16目筛）,60干燥,整粒,压片机进行压片,加润滑剂、混匀,主药和填充剂过100目筛，各辅料过80目筛，润滑剂过60目筛,7,质量检查,性状：本品为白色片鉴别：取本品细粉适量（约茶碱0.2g），加热水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残留物照茶碱项下的鉴别检查：有关物质和释放度检查含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约0.3g茶碱），置研钵中，加50ml热水分次研磨，移入锥形瓶，放冷，加硝酸银滴定液（0.1moll）25ml滴定、再加茜素磺酸钠指示剂8滴、迅速用氢氧化钠滴定液（0.1moll）滴定至溶液显微红。每1ml氢氧化钠相当于18.02
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