厦门市第一类医疗器械备案公告.doc

厦门市第一类医疗器械备案公告（2014年笫5号）根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告），以下企业提出第一类医疗器械备案申请，现已备案并予公告（闽厦械备20140029-闽厦械备20140036）。厦门市食品药品监督管理局二一五年一月五日监督电话（传真）局人事处）通讯地址：厦门市湖滨南路170号806室邮政编码：361004备案号：闽厦械备20140029 号备案人名称厦门中科新创生物技术有限公司备案人组织机构代码58128513-8备案人注册地址厦门市海沧区翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16#厂房1-2层生产地址厦门市海沧区翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16#厂房1-2层代理人代理人注册地址产品分类名称缓冲液包装规格型号a：500毫升/瓶、1升/瓶、2.5升/瓶 型号b：500毫升/瓶、1升/瓶、2.5升/瓶产品有效期1年预期用途仅用于提供/维持反应环境。主要组成成分型号a：nacl、na2hpo4、kcl、kh2po4； 型号b：tris、na2edta2h2o、冰醋酸备注备案单位和日期 厦门市食品药品监督管理局 备案日期：2014年12月15日变更情况第一类体外诊断试剂备案信息表第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽厦械备20140030 号备案人名称厦门功德生物科技有限公司备案人组织机构代码79128203-1备案人注册地址厦门火炬高新区创业园宏业楼三楼301a室生产地址厦门火炬高新区创业园宏业楼三楼301a室代理人代理人注册地址产品分类名称细胞保存液包装规格10ml/瓶100/件产品有效期36个月预期用途用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。主要组成成分由无水乙醇 、冰醋酸、氯化钾、磷酸氢二钠、柠檬酸三钠等原料配制备注备案单位和日期 厦门市食品药品监督管理局 备案日期：2014年12月16日变更情况第一类医疗器械备案信息表备案号： 闽厦械备20140031 号 备案人名称厦门市丞力医疗器械有限公司备案人组织机构代码76925743-8备案人注册地址厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一生产地址厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一代理人*代理人注册地址*产品名称足托固定器型号/规格hmzt-s（m或l）、afozt- s/left、afozt- s/right、afozt- l/left、afozt- l/right、hjzt-s（m或l）、d2zt-s。产品描述骨科创伤手术配套工具。可重复使用。足托固定器型号及结构组成：海绵（hm)护脚固定器、护脚(hj)可调节固定器、d2足夹板(d2)可调节固定器由海绵、塑料件、粘扣带组成；afo（afo)不可调固定器由塑料件、粘扣带组成。预期用途用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。备注备案单位和日期 厦门市食品药品监督管理局备案日 2014年 12月 19日变更情况 第一类医疗器械备案信息表备案号： 闽厦械备20140032 号 备案人名称厦门市丞力医疗器械有限公司备案人组织机构代码76925743-8备案人注册地址厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一生产地址厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一代理人*代理人注册地址*产品名称膝关节固定器型号/规格clxg- univ、oaxg-left（或right）、anxg-s/left（或s/right）、spxg-l（或s）、tmxg-s/left（或s/right）、srxg-l（m或s）、saxg-l（m或s）、twxg-univ。产品描述骨科创伤手术配套工具。可重复使用。膝关节固定器型号及结构组成：cl（cl）可伸缩可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；oa(oa)可调节硬固定由由海绵、粘扣带、塑料件、sbr（氯丁橡胶）、铝条组成；按钮带托（an)可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；四片（sp)可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、sbr（氯丁橡胶）、铝条组成；透明转盘（tm）可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；sbr(sr)可调节固定由sbr（氯丁橡胶）、铝条、粘扣带、组成；sbr按钮（sa)可调节固定由sbr（氯丁橡胶）、铝条、粘扣带、组成；tw(tw)可伸缩可调节硬固定由sbr、粘扣带、塑料件、铝条组成。预期用途用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。备注备案单位和日期 厦门市食品药品监督管理局备案日 2014年 12月 19日变更情况 第一类医疗器械备案信息表备案号： 闽厦械备20140033 号 备案人名称厦门市丞力医疗器械有限公司备案人组织机构代码76925743-8备案人注册地址厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一生产地址厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一代理人*代理人注册地址*产品名称腰椎固定器型号/规格tlsoyz-s、m、l、xl、xxl、xxxl，gwyz-univ、fsyz-s、m、l；hsyz-s、m、l、tiyz- s、m、l、xl、xxl、xxxl、xxxxl；skyz-xs、s、m、l、xl、xxl、xxxl、xxxxl、xxxxxl。产品描述骨科创伤手术配套工具。可重复使用。腰椎固定器型号及结构组成：tlso（tlso）可调硬支撑、高位胸腰(gw)可调硬支撑由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；肤色松紧带(fs)软支撑、灰色松紧带(hs)软支撑由松紧带、pp板、粘扣带组成；三明治(sk)可调硬支撑由塑料件、三明治海绵、粘扣带组成；t1(t1)可调硬支撑由海绵、粘扣带、塑料件组成。预期用途用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。备注备案单位和日期 厦门市食品药品监督管理局备案日 2014年 12月 19日变更情况 第一类医疗器械备案信息表备案号： 闽厦械备20140034 号 备案人名称泰普生物科学（中国）有限公司备案人组织机构代码75163062-8备案人注册地址厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409生产地址厦门市同安区西洲路2045号201单元代理人*代理人注册地址*产品名称液基薄层细胞制片机型号/规格tib- autoprep1000产品描述由机箱（壳体）、触摸屏、混匀机构、膜管架（喷头）、玻片架、玻片收集装置、 真空系统、废液收集装置等组成。预期用途用于病理分析前对人体细胞标本的制片。备注备案单位和日期 厦门市食品药品监督管理局备案日 2014年 12月 29日变更情况 第一类医疗器械备案信息表备案号： 闽厦械备20140036号 备案人名称厦门康勃医疗科技有限公司备案人组织机构代码78417310-1备案人注册地址厦门市火炬高新区（翔安）翔虹路16号301单元生产地址厦门市火炬高新区（翔安）翔虹路16号301单