上海食品药品安全应急管理及技术需求研究报告.doc

上海食品药品安全应急管理及技术需求研究报告2007年l0月总第88期食品安全上海复晶药晶监管睛报研究上海食品药品安全应急管理及技术需求研究报告上海市食品药品监督管理局课题组前言食品药品应急管理是整个安全监督体系的重要组成部分,其作用发挥离不开整个安全体系的建设基础,涉及面广.本课题研究人员有食品药品监管,检验榆测,信息研究及网络建设相关专家组成,分四个阶段开展研究,第一阶段完成了应急管理需求和思路研究,第二阶段完成了应急管理机制和技术需求研究,第i阶段完成了应急快速检验检测技术发展及应用方案研究,形成了3个分报告,第四阶段进一步研究了食品药品安全应急行政指挥中心建设方案,上海市食品安全监测预警,上海市突发药品安全事件应急处置流程图,上海市突发药品安全事件应急处置联络网等,对已形成的上海食品药品应急管理预案,应急数据库建设方案进行了完善和补充,今报告将对以上研究内容及结果进行聚焦,并对3个分报告中未详述的与应急管理基础建设及技术需求密切相关的可操作性内容作重点研究并提出建议.1应急管理需求和思路研究研究了国外与应急管理相关的重要部分(特点,思路,做法)及国内的一些现状进行分析研究,提出了上海食品药品应急管理的需求目标及做法.1.1国外食品药品安全应急管理的特点食品药品突发事件应急处理,是公共管理中的重要问题,一个国家如何建立突发公共事件应急处理机制,是与该圜的经济发展水平,政治体制和面临突发事件的范同和频度等因素相关联的.西方发达国家建立突发公共事件应急制度比较早,并且积累了一些经验.如美国突发公共事件应急机制主要是由美国联邦应急事务管理总shanghaifoodanddruginformationresearch署,联邦应急计划和有关的法律,法规组成的总体.尽管各国国情不同,也存在着地域和意识形态上的差异,但不少国家在构建食品安全应急管理机制方面大都具有核心小,法律全,信息灵,意识强的特点.1.2国外食品药品安全应急管理的思路首长负责制的中枢指挥系统是应急管理的核心完备的法律法规和计划安排是应急管理的保障媒体的积极介入是应急管理的关键理性的国民应急意识是应急管理的基础l-3国外食品药品安全应急管理的做法通过建立以下支持体系来保障:抓住食品安全体系的关键环节对食品相关疾病发生的监测建立食品和饲料快速预警系统(rasff)预警通告和信息通报美国fda食品投诉系统和cfsan灾害事件监控系统(caers)全球环境监测网(gems)食品安全的国际官方网络infosan美国dna指纹识别网络(pulsenet)健全完善的实验方法,实验室教育培训,应对紧急状况的准备程序,数据库建设1.4我国政府将食品安全提到了重要高度从2004年起,中国食品安全的突出问题,引起了政府的高度重视,将食品安全写入了政府t作报告,国家食品药品监督管理局等8个部委已正式启动食品安全信用体系建设试点一r作.这是从规范企业行为角度加强食品安全的个有效尝试,可以潜移默化地帮助食品企业自觉履行应负的社会责任.1.4.1苏丹红事件引发的思考.-:告旮口拨口l颦峰怕粗内2007年10月总第88期jl一口薯口口一i-j口口皿e;-,v-八职责不明晰,执法缺乏力度的我国食品的重点之一.食监督体系相比之下自然显得后知后觉.药品的突发安全事件包括假劣药及药品不良将食品安全监管的职能相对集中,权责反应导致的药害事件,多年来,作为我国药品应安进一步明晰,并通过建立一种有效率和权威的协急管理重要组成部分的药晶安伞监测体系通过多全调机制提高监管效率,降低行政成本.种手段和措施,及时为药政部门提供技术支持,借鉴发达国家的管理经验,建立类似于为公众提供药品安全信息.在龙胆泻肝丸,美同的总统食晶安伞委员会,欧盟的食品安伞机齐二药,欣弗等药害事件中,药品不良构,法国的食品安全局这样的机构,实行多部门反应监测体系发挥了巨大的作用,及时,有效地参与,跨部门,跨地域,职能全面,反应迅速,阻止了事态的进一步蔓延.安全用药问题的涉及手段先进的食晶安伞管理协调.同时,我国也可而复杂,例如:消费者自我保健意识低,假劣药以借鉴其他国家充分发挥公众监督力量的做法,物的流通使用,药物缺乏疗效,用药错误,药物允许第方,包括民问组织对食品安全进行监的滥用和误用,药物配伍禁忌,药物的急性,慢测.性中毒等等,均可导致药物潜在的安伞性问题.在法律规定的食品安全应急处理机制,涉及药品的研发,生产,使用各环节.中园非处食品安全风险评价制度,食品安全信用制度以及方药物协会发起并组织的我国首次大规模安全用食品安伞信息发布制度等一系列制度保障方而,药现状的伞而性调查结果显示:将近20%的人对我国与发达国家相去甚远.非处方药和处方药的安全性和不良反应理解不正成为国家关注食品安全立法和标准建设确.我国的药品安全监测工作开始于20世纪80年i作的一个契机代,在经历了二十多年的努力和探索之后,相关政府职能部门的重视和作为是构建食品法规正逐步完善,组织和技术体系已初步形成.安全体系和保障食品安全的前提目前,我国的药品安全监测工作正处于黄金发展逐步建市起我国自己的食品安伞评价预期,同时也恰恰是矛盾凸现期.在药品使用信息警体系,同时加强危险性评估控制技术,这也是采集,评价,分析利用和预警环节中都存在着亟i界贸易组织和国际食品法典委员会用于制定食待解决的瓶颈问题,并越来越制约药品安全u口安伞法律,标准和评估食品安全技术措施的重监测及应急管理作的发展完善.要手段.特别是检测标准的滞后已经成为食品安1.5上海食品药品安全应急管理需求目标全监督的重要阻碍.即使我国在某些检测技术上对突发事件的快速反应经达到了同际水准,但南于食品检测标准滞后强调预防为主,把事故隐患消灭在萌芽状态于同外,食品安全管理也明显落后.不仅是苏整合全系统的信息资源,建立统一高效的信呼红,我国整体的食品安全标准体系都需要全息平台而完善,同时还应该努力与发达同家及国际组织完善重大食品药品安伞事件的报告体系.定勺标准对接,才能提高我同标准在国际上的可信期发布预警信息蔓.1.6上海应急管理的做法1.4.2齐二药事件提.厂药品安伞监测的.卜海食品药品应急管理的做法:1,就建鱼切需求处理食品药品应急反应程序和规则提出建议;2,齐二药事件提m了药品实时监控,药品建立突发事件应急处理机制;3,协调政府,机构良反应监测是降低药品风险的有效手段,是应间处理突发事件的一致行动;4,为政府,社区,管理的技术支持,麻精毒溯源是应急管理商业界和个人提供应急援助;5,培训应急处理突勰0瓣j-.蓬潮瓢篓竣薯,誊蠢蕊shanghalfoodanddruginformationresearch2007年l0月总第88期食品囊全上海复晶药晶监管情报研究发事件的人员,通过各级宣传,培训,提高社会整体应急水平.6,协调上海政府与国家,其它省市问及国际间有关食品药品的公共事务;7,就信息与资源管理,企业经营情况和系统规划服务等建立监管数据库系统,以便于快速提取应急反应基础资料.通过实施食品药品应急管理计划利用政府资源,协调一卜.海市各级政府间的行动和提供政府支持,以增强政府,企业和其它组织在应急方面的能力.2应急管理重点需求,系统,预案研究本研究通过国内外比照,针对上海市食源性疾患,药品安全问题(不良反应,医疗器械不良事件,假药,劣药等)造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害,并造成严重社会影响的特别重大,重大,较大的突发食品药品安全事故,提出了建立快速,高效的食品药品安全事件应急管理体系的重点需求,即建立5个系统,2个应急预案,3个与应急管理基础建设密切相关的重点数据库方案设想,以满足提高处置突发公共事件的能力,落实各项重大活动保障之需.2.1应急管理重点需求:2.建立五个系统2.1.2形成两个预案2.1.3建立一个数据库的框架方案2.2应急管理系统的研究2.2.1上海市食品药品安全应急管理系统(见附件)2.2.2食品药品安全应急专家系统(分报告二)2.2.3应急事件发生后的报告系统(分报告二)2.2_4食品安全监测预警系统2.2.5食品药品安伞应急行政指挥中心建没方案2-3应急管理预案的研究(附件)2.3.1食品.卜海市处置食品安伞事故应急预案上海市食物中毒事故处置技术规程2.3.2药品卜海市突发药品安伞事件应急处置实施预案上海突发药品安全事件应急预案启动审批表卜海市突发药晶安拿事件应急处置联络网上海市突发药品安全事件应急处置流程图上海市突发药品安全事件报告制度上海市突发药品安伞事件应急处置操作要求2.4应急管理的数据库研究(附件)2.4.1药品流通实时监控数据库2.4.2肉类流通实时监管数据库2.4.3麻精毒溯源系统数据库3应急管理相关技术需求研究本研究针对食晶药晶安伞应急管理需要建立科学应急指挥决策支持系统,不断开发和升级应急指挥决策支持系统的软硬件技术,在信息集成,综合评估的基础卜,实现智能化和数据化,确保决策的科学性,当发生食品药品安全事故时,食药监部门在现场调查处理时,应尽可能采取先进的检测技术和手段开展相应的调查监测l作,确定事故的发生原因和性质,为事故的处置提供决策的科学依据,提出了应急管理所必需配备的检验检测技术和手段,快速检验检测相关产品的生产,研发方向.3.1检验,榆测的相关技术和手段3.1.1食品3.1.1.1快速检测方法和所需的装备快速检测方法(已建立了5o余项)快速检测车装备(装备了21辆)但对于日益繁重的检测任务,上述装备尚不能满足3.1.2药品目前用于药品快速检测的手段有近红外技术,显微鉴别,颜色鉴别,薄层色谱等,针对上海市场情况和全国药品检测车应用的交流经验,目前可进行的现场快速检测_t作有以下几种技术.3.1.2.1近红外技术的鉴别系统使用中检所已有的药品近红外图谱库,对市场上的产品进行查验,通过产品图谱的对比,对产品的质量进行快速的筛查.但是该方法也存在一定的缺陷,那就是产品shanghaifoodanddruglnformatlonresearch.一-:罱合口甓口-聱牲位瓶2007年10月总第88期j一-i矗薯口口.j口口皿皇昌ii11,uii】r_1表l快速检测仪器类食检测序仪器检测可操作形式品类别口名称项目便携车载简易实验室安l气压测量仪气压全2噪声测量仪噪声3粉尘测量仪粉尘食品4风速测量仪风速加工5光照度仪光照度环境指标6中心温度计中心温度7测距仪距离8紫外照度仪紫外照度9atp量仪atp一般l0电导率仪电导率理化l1酸度计ph值l2浑浊度仪浑浊度指标l3余氯测量仪余氯14过氧化值测量仪过氧化值l5氨基酸态氮测量仪氨基酸态氮l6碘含量测量仪碘l7牛奶蛋白质柃测仪蛋白质含量l8农残检测仪农残l9亚硝酸盐检测仪亚硝酸盐20亚硫酸盐检测仪亚硫酸盐21甲醛检测仪甲醛食品22吊向块检测仪吊白块污染23甲醇测定仪甲醇24水份测量仪水份指标25食用油质量速测仪极性组份瘦肉精氯霉素26酶标仪磺胺其他抗生素黄曲霉毒素食品27真菌毒素检测系统呕吐毒素污染赭曲霉毒素指标铅28分光光度计砷的t艺处方不同,产品的图谱会有所变化,与标进一步的抽样检验来确保生物制品的质量.准图谱相比对会有差异,因此无法依此进行准确但是在上海市场上假的人血白蛋白即没有蛋的判断.而且上海市场上的假药不多,所以不合白成分的假药不多,且存在质量问题的白蛋白即格命中率很难估计.含量不符合规定的样品很难用该快速筛查的方法3.1.2.2生物制品一白蛋白的快速检验来判定,所以不合格的样品可能会很少.采用现场快检方法进行人血白蛋白抽样筛3.1.2.3颜色鉴别查,对没有蛋白成分的或初筛可疑的样晶可进行颜色鉴别对单一晶种或单一成分具有较好的鹬豢ii搿戮鬟鹱瓣篓赫秘黼虢蕊簿罄锻黧麓罐;麓黼瓣瓣巍毒蕊i辑戮黼黼鞲糍雠#穗黼艘獬搿咎嚣群翳精一一一shanghalfoodanddruglnformatlonresearch2oo7年lo月总第88期i_-:罱裔口口l嬲监怕衙内-jl一旺口薯叩三.j叩皿皇墨日,h,_i贫表2快速检测试剂试纸类品类序检测检测检测结果安别号项目对象方法性质全l酸价植物油测试卡半定量2过氧化值植物油测试卡半定量质3碘含量食盐试剂法半定量量4总酸食醋试剂法半定量指5矿物酸食醋试剂法半定量标6氨基酸态氮酱油试剂法半定量7谷氨酸钠味精试剂法半定量8有效氯和余氯水测试卡半定量污9有机磷农药蔬菜,水果测试卡半定量染10亚硝酸盐蔬菜,水果测试卡半定量物11亚硫酸盐干菜,食糖等试剂法定量指12瘦肉精猪肉猪肝胶体金法定性标13孔雀石绿水产品微柱法半定量掺14甲醛水发食品等试剂法半定量杂15过氧化氢水发食品等试剂法半定量掺l6硼砂粉幺幺等试剂法半定量假指17吊白块面制食品等试剂法半定量标18苏丹红调味品薄层层析法定性19砷食品试剂法定性20汞食品试剂法定性食21敌鼠食品,吐泻物试剂法定性物22安妥食品,吐泻物试剂法定性中23毒鼠强食品,吐泻物试剂法定性毒24氟乙酰胺食品,吐泻物试剂法定性指25桐油食品,吐泻物试剂法定性标26大麻油食品,吐泻物试剂法定性27矿物油食品,吐泻物试剂法定性28巴豆油食品,吐泻物试剂法定性微29菌落总数环节表面载片和纸片法定量生30大肠菌群环节表面载片和纸片法定量物31霉菌环节表面载片和纸片法定量指标32酵母菌环节表而载片和纸片法定量操作性.速检测技术,同时对市场上抽查的可疑产品送实但是如对不同品种在同一时间进行筛查,所验室作进一步的检测.需的不同类别的试剂配制和现场操作的不同步骤3.1.2.4实验室监测方法和所需的装备都不能满足现场检测的时问要求.药品的快速检测一般只是作为现场的排查,南此可见,现有的药品快速检测方法尚不能要真正对药品作确定性结论,必须经过实验室满足现在的现场快速检测所要求的快速,灵敏,的缜密检测.可操作性强等要求,急需研发适合当前需求的快上海市食品药品柃验所现已具有了国际一流shanghaifoodanddruginformationresearchi-:高合口龆口i磐峰幔觚内2007年10月总第88期jl_ll,b口口暑.j口口皿e弓哪胃,瞳u1表3现场采样检测车仪器配置清单及要求食检测序仪器检测操作技术性仪器单价品类别口名称项目形式能要求(万元)安_cl光照度仪光照度手持式精度:l勒克斯0.5全食品2红外温度仪温度手持式精度:0.1摄氏度0.2加r环境3中心温度计中心温度手持式精度:0.1摄氏度0.05指标4测距仪距离手持式精度:0.1米0.45紫外照度仪紫外照度手持式精度:1微瓦/平方厘米0,26atpdj量仪atp手持式精度:1个单位2.5一般7酸度计ph值手持式精度:0.10.04理化指标8余氯测量仪余氯手持式精度:o.05ppm0.19电导率仪电导率手持式精度:0.1微西门子/厘米0.2l0农残榆测仪农残台式机酶抑制率精度:5%(1ppm)2.5l1亚硝酸盐榆测仪亚硝酸盐台式机精度:1.0毫克/千克2.5l2亚硫酸盐检测仪亚硫酸盐台式机精度:1.0毫克/千克2.5食品l3甲醛检测仪甲醛台式机精度:1.0毫克/千克2.5污染指标l4吊n块检测仪吊门块台式机精度:1.0毫克/千克2.5l5水份测量仪水份便携式精度:1%0,516【酶标仪】抗生素等台式机进口5.0l7【真菌毒素检测系统】真菌毒素台式机进口15l8均质器前处理台式机国产1,0l9离心机前处理台式机国产1.020粉碎机前处理台式机进口0.521水浴箱前处理台式机国产0.3食品22电子天平前处理台式机进几0.3前处23混合器前处理台式机进n0.2理装24振荡器前处理台式机进口0.2置及25超声波清洗器前处理台式机进口0.2其他其他前处理台式机进口0.22627单通道移液器前处理手持式looullo00ul,进f_10-228【食品卫生便携检测箱】箱体便携式同产0.2529食品卫生快速检测箱含试剂便携式国产2.030采样冰包冰包便携式国产0.05水准的实验室,并且有一个较完善的人才梯队以素残留检测,转基因成分检测,有效性和安全性及技术精湛的检验队伍.实验室配备了国内外最评价等方面具有领先的检测技术.先进的电感耦合等离子质谱仪,高效液相色谱一3.2相关产品研究,开发建议质谱联用仪,气相色谱一质谱联用仪,等离子发为了保障食品和药品的安全,密切监测与射光谱仪等设备,为准确,快速,可靠地开展食食品安全密切相关的食品污染物以及引发药品安品药品榆验榆测提供了强有力的技术保障.目前全事件的假劣药,需要各种有效的检测手段和措在化学药品,生物制品,放射性药品,中药等检施,近几年来,同外利用生物技术等现代技术,验和溶出度检测,微粒检测,品型研究,药用辅建立了一系列有效的快速检测方法和设施,大大科研究,无菌和微生物限度检查方法验证,抗生提高了食品药品供应的安全性.嚣嘻0.嚣冁j-l麓0麓絮簿黪雾臻嚣逸蠢溪黪蘧鬻巍鬻籀藤麓黪赣冁警怨荔酝掌11shanghaifoodanddruginformationresearch2oo71o月总第88期食品安全上萄霞晶药晶监管情报研究3.2.1生物芯片,生物芯片技术通过微加工t艺在厘米见方的芯片上集成有成千上万个与生命相关的信息分子,它可以对食品中的各种污染物的生物化学反应过程进行集成.从而实现对食品安全的高效快捷的检测分析.生物芯片的一个突出优点是能平行快速分析.卜百个或数千个多态性样品,如农产品中农药和兽药残留的检测,微生物的检测和动植基因突变的检测等,都可以通过生物芯片来实现.3.2.1.1生物芯片用于识别不明肉类法国biomerieux公司推出了一种能够识别不明肉类的新型基因芯片,名为食品专家一id检测方法,包含了精心选自33种脊椎动物的88000个探针,这些动物包括鸵鸟,非洲鳗和猫,人类dna(主要作为对照).芯片部分由affymetrix公司制造.该芯片可用于肉类产品的品质证明,检测的结果是给一张身份识别卡,在上而开列所有检测到的物种名称.这种芯片不但能揭示出标价为100美元的鹅肝酱是否掺人猪肝等廉价替代品,而且可以检测出吃了脊椎动物副产品的动物的肉制品中所携带的病毒蛋白,如疯牛病等,还能用于确认某些指标要求严格的食品是否达标.3.2.1.2生物芯片用于大肠杆菌的检测美国研究人员制作出形似芯片的微流体实验室,能够自动发现并分析特定微生物和化学物质.该装置由美圜应用纳米生物中心的专家罗宾等人制作,主要结构南塑胶制成的实验室,长l2厘米,宽6厘米,厚2毫米.实验室内的隔间,管道,机械泵和阀门分别能储存,引导被研究的液体.利用声波振动技术,粘性较大的不同液体能在实验室内完全混合.在检测含有微生物的液体时,实验室可采用免疫磁性珠细胞分离术俘获目标细胞.在对这些细胞进行预先浓缩,净化,除去细胞膜,dna复制等处理后,特殊的传感器会用电化学法找到属于某病原体的微量dna,并提供相应的分析结果.这种微型实验室可在3个半小时内从兔子的血样中找到大肠杆菌.目前正在提高该实验室俘获目标细胞的效率及其对病原体dna的敏感性,以期最终用这种装置检测多种细菌,分析遗传物质,监测环境.3.2.1-3生物芯片用于病原体快速检测技术英格兰约克科学实验室研制开发了一种名为rapidmicro的芯片实验装置,这种装置集成了大约600多种病毒的信息,可望成为新的病原体的快速测试方法,该方法可用以检0大约600种可致死的食品相关病毒,包括禽流感病毒,仅数小时就可完成相应的检测工作.对食品加1:人员,芯片可以更快速检测进人食品供应链的受污染的食物.整个过程只需从数小时至一天半时间,而依据英国的环境食品部颁布的传统方法测试病毒则需要l周至l0天的时间.3.2.2基因探针技术基因探针技术利用具有同源性序列的核酸单链在适当条件下互补形成稳定的dnarna或dnadna链的原理,采用高度特异性基因片段制备基因探针来识别细菌.基因探针的优点是减少了基因片段长度多态性所需要分析的条带数.如法国生物一梅里埃公司的genprobe基因探针检测系统,对于分离到的单个菌落,30rain可完成微生物的确证试验.3.2.3生物传感器技术生物传感器技术是将生物活性体与各种固态物理传感器相结合而形成的一种检测方法,具有灵敏度高,选择性好,检测限低,价格廉等优点.3.2.4免疫传感器用于兽药残留的检测sternesjoes采用免疫传感器测定了牛奶中的硫胺二甲嘧啶,检出限低于110一,平均相对标准偏差为2%,传感器表而经naoh和hcl处理后可重复使用.3_2.5荧光检测系统这是生物毒素类的现场快速检测常用的一种技术,可用来有效监测农产品的品质.shanghaifoodanddruginf0rmat10nresearchl_-:罱备口绉口i盟性帕砸冉200710)-总第88期,jii三】r矗毫dd苎-jdd皿皇;哪,p_-八3.2.6黄曲霉素的检测可导致高效快速溶样.微波溶样的优点是分解样食花生仁表面荧光检测系统可检测黄曲霉素品速度快,消化试剂用量少,待测物不易挥发,品bl,b2,gt,和gz.这四种物质在紫外光激发下消化温度低,空fl1值低.安产生荧光的颜色不同,可以加以鉴别.其中黄曲3.2.9即用型纸片法全霉素b为蓝色荧光,黄曲霉素g为绿色荧光.同时3m公司的perrifilmplate系列微生物测试片,按荧光强度可将花生f_分成类,强荧光为i类霉可分别榆测菌落总数,大肠菌群计数,霉菌和变严重1一,弱荧光为类霉变较轻,无光为正酵母计数.由rcpscientificinc公一j开发卜市的常仁.regdigel系列,除上述项目外还有可检测乳杆菌,3.2.7微生物atp生物发光法沙门菌,葡萄球菌等.这两个系列的产品与传统用于微生物atp.g定仪器国外约有十余种,检测方法之间的相关性非常好.如日本af100atp,法国pico.atp,美国的lab.3.2.10质谱法测定食品中的致病菌linatp光度计等.利用生物发光技术检测残留在2007年1月7日版的化学通讯杂志上,介绍表而的微生物,可检测l0的病菌.了一种称为脱吸电子喷雾离子化(desi)的方法,s.hlich公司发明了一种可同时进行食品中该方法可以加快样品的分析过程,即可避免因化大肠杆菌检测和调查埃布氏菌的快