015DFG-3型沸腾干燥床验证方案R.doc

药业股份有限公司文件编号:DS-D02-015 版号:A/0DFG-型箱式负压沸腾干燥床验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日口服固体制剂车间年 月 日供应部年 月 日年 月 日年 月 日备注目 录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 设备干燥能力、程度及均匀度确认5.2 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1附件8）9 验证报告（空白） 附件91. 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长刘 伟生产副总组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副 部 长组员杨国琴生 产 部部 长组员孙 颖质 检 部部 长组员金渊红化 验 室主 任组员周立英制 粒 班操 作 工1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.2 验证中各部门责任： 验证小组负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部为验证过程提供物资支持。1.3 概述沸腾干燥床广泛适用于中、西药、化工、食品等行业的干燥。如压片前的颗粒，硬胶囊用颗粒，中西药颗粒剂和饮品中的固体饮料（即固体速溶颗粒）。沸腾干燥床是利用高速的热气流使粉料悬浮成流化态，使流化态的粉末凝结成多孔状的颗粒。工作原理：沸腾干燥法是流化技术运用的结果，原料颗粒在机内建立流态化，挥发水份随排风带出机外。设备名称：沸腾干燥床生产厂家：丹东市五龙背制药设备厂设备型号：DFG-型产品编号：7378出厂日期：2003年12月厂家地址：丹东市毛绢西路87号电话编：118005位置：口服固体制剂车间 制粒室1.4 验证目的 通过对该设备的设计、制造、安装及运行、性能各个方面进行确认，以证实其设计是否符合GMP对设备的要求；安装是否全面合理符合GMP要求；运行时各技术参数是否稳定与可靠；以及对生产的适用性与稳定性。1.5 验证依据及采用文件1.5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.5.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.5.3 DFG-型沸腾干燥床设备档案1.5.4 DFG-型沸腾干燥床标准操作规程1.5.5 DFG-型沸腾干燥床维护保养规程1.5.6 DFG-型沸腾干燥床清洁规程2 预确认（IQ）通过对设备适用性审查,为选定供应厂家和型号提供依据。2.1 具有快速干燥的功能，且使用热效率提高。2.2 设备于密闭负压下工作，避免泄漏、飞扬和污染。且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合GMP要求。2.3 混合均匀，批与批之间的各种参数有良好的重现性。2.4 本机克服了一般沸腾干燥床在抖动过滤袋时，必须停止物料流化的缺点。使物料流化可连续进行。2.5 根据设计要求和生产工艺的需要及GMP的要求，选用丹东市五龙背制药设备厂生产的DFG-型沸腾干燥床。（附件1）3 安装确认是检查并确认设备在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实沸腾干燥床的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装环境及过程符合设计规范要求。通过安装确认提出设备（包括配套设施）的操作、校正调试方法及维护保养、清洁规程。3.1 开箱验收确认（附件2） 检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。3.2 安装环境、位置及介质的确认（附件3）本设备安装在三十万级洁净区内的制粒室，温度应为1826，相对湿度应为45%65%。主机场地应方便操作、方便装卸物料，方便排水。且主机与墙壁间的距离不得小于800mm，屋顶高度应高于主机400800mm。风机安置在隔壁房间或室外，以便消声处理。本设备换热介质为蒸汽，需配备蒸汽源。工作电源为380V，三相，有效接地。3.3设备安装就位及仪表确认（附件4）3.3.1 本设备主机安装一般不需要特殊基础，应充分校平、校正。3.3.2 主风机置于选定的安装位置，应按要求安装在基础上；3.3.3 引风管的安装。引风管是公司自行制造配备的，从主机连接至主风机进风口，要求管径与主机接口处一致。3.3.4 按电气安装图接通配电箱和控制柜电源；3.3.5 主机及各连动部分，连接完毕后，详细检查一遍，确认各环节正确无误后，方能进行空机试运行。3.3.6 列出沸腾干燥器上所有仪器、仪表清单，包括压力表、电流表等，检查校定合格标志。确定校正周期，并按规定程序进行校正。3.4 起草标准操作规程3.4.1 DFG-型沸腾干燥床标准操作规程3.4.2 DFG-型沸腾干燥床维护保养规程3.4.3 DFG-型沸腾干燥床维修规程4 运行确认是证明沸腾干燥机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求；核查各操作文件符合生产实际。（附件5）4.1 开机停机检查4.1.1 开启电气箱的空气开关，此时电气控制箱面板上的电源指示灯亮，风机启动，接通蒸汽汽源，开始加热。4.1.2 关闭气源，加热停止。关闭空气开关，风机停止。4.2 空载运行状况检查空运转1-2小时，检查仪器仪表工作状况，及沸腾干燥器运转情况。5 性能确认是对设计确认的再确认，也就是机器正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。5.1 设备干燥能力、干燥程度及均匀度的确认（附件6）称取湿法混合制粒机制得的空白物料（即淀粉）颗粒100公斤，进行模拟确认。分别在10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟取样，每个时间均匀分布取样点各取5个点，用快速水分测定仪测定水分。比较沸腾干燥的干燥均匀度，确认设备的生产能力和干燥程度。5.2 设备操作、清洗、装拆、保养情况确认（附件7） 按沸腾干燥床的使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，无泄漏；装拆过滤袋方便，易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便。6 验证周期：一年一次7 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认沸腾干燥床日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8 验证记录空白样张（附件1-附件7）9 验证报告空白样张（附件8）附件1沸腾干燥床验证预确认设备名称沸腾干燥床型 号DFG-型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂主要技术参数项 目单 位数 值原料容器直径Mm600容量L200生产能力最小kg/h50最大kg/h100蒸 汽耗量kg/h211压力MPa0.4风 机 功 率Kw11工 作 温 度0100左右噪 音dbA小于75物 料 收 率%99以上外 形 尺 寸mm24408002520确认使 用 部 门动 力 设 备 部验 证 小 组签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日附表2： 设备开箱验收单设备名称沸腾干燥床型 号DFG-型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制造编号7378出厂年月2003年12月进厂日期开箱日期使用单位口服固体制剂车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 不合格 主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好完好轻微损伤 附件完好无缺合格 不合格 工具完好无缺。合格 不合格 电气部分绝缘应良好，仪表合格完好。.合格 不合格 技术资料情况装箱单1份合格 不合格 设备使用说明书1份合格 不合格 产品合格证明1份合格 不合格 用户使用意见书1份合格 不合格 验证方案1份合格 不合格 材 质为304不锈钢，内、外表面抛光， 合格 不合格 结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件3沸腾干燥床安装环境、位置及公用介质确认设备名称沸腾干燥床型 号DFG-型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格方便操作、装卸物料、排水合格 不合格四周距墙及屋顶有一定的距离合格 不合格风机隔室安装或室外合格 不合格环 境制粒室温度18-26合格 不合格制粒室湿度45%-65%合格 不合格洁净级别为三十万级合格 不合格介质蒸汽源压力0.5MPa合格 不合格电源380V，三相，有效接地合格 不合格结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件4DFG-沸腾干燥床安装就位及仪表检查设备名称沸腾干燥床型 号DFG-型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂仪表 校正 情况仪表名称是否校对结论温度表是 否合格 不合格压力表是 否合格 不合格电流表是 否合格 不合格安装就位项目标准适用性电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格防震垫安装就位，并校准水平合格 不合格清洗用水管路通畅,符合要求合格 不合格鼓风机安置在室外或与主机隔离的房间合格 不合格备 注结 论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件5空载运行确认记录设备名称沸腾干燥床型 号DFG-型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要 求检查情况开关情况电源开关指示正常，平稳。合格 不合格电机开关指示正常，停机平稳。合格 不合格紧急制动应低于15秒合格 不合格仪器仪表温度表灵敏、准确合格 不合格压力表灵敏、准确合格 不合格电流表灵敏、准确合格 不合格操作规程DFG-型沸腾干燥床标准操作规程操作程序顺畅合理合格 不合格DFG-型沸腾干燥床维护保养规程操作程序顺畅合理合格 不合格运行情况设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格操作显示工作正常合格 不合格风管及管件安装密合合格 不合格加热器符合说明书要求合格 不合格捕集袋无泄漏灵活好用合格 不合格结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件6设备干燥能力、程度及均匀度确认设备名称沸腾干燥床型 号DFG-型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂投入颗粒重量： Kg 工作技术参数蒸汽（Mpa）工作温度（）干燥程度检测10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟取样点1取样点2取样点3取样点4取样点5备注结论干燥能力：干燥程度：干燥均匀度：确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件7设备操作、清洁、装拆、保养确认设备名称沸腾干燥床型 号DFG-型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要 求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格观察窗和取样位置合理，使用方便合格 不合格卸料操作方便合格 不合格紧急制动反应迅速合格 不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗合格 不合格过滤袋易洗净合格 不合格设备内表面光滑，无死角，易洗净。合格 不合格拆装情况滤袋易洗净合格 不合格保养情况润滑点清晰，操作、观察方便。合格 不合格