（法学专业论文）论药品专利与公共健康权的协调与发展.pdf

挑 f j _ 腑 r 吵 l i l l l l l i i i i i i l l | i | i i i i i l l l l l l l l | | | l l l l i l l y 18 4 5 7 5 8 论药品专利权与公共健康权的协调与发展 摘要 为了解决药品专利权与公共健康权的国际冲突问题，使得发展中国家在遭 受公共健康威胁时不至于因为高标准的药品专利而无法获取治疗疾病所需的药 品。本文将理论与实践相结合，采取层层深入的方法，剥茧抽丝，逐步论证， 从药品专利权的国际保护现状分析出发，提出公共健康权发展对药品专利权国 际保护的限制，并分析t r i p s 协议、多哈健康宣言以及关于实施多哈 宣言第6 条款的理事会决议等国际公约，进而提出促进药品知识产权与公共 健康权协调发展的举措，在此基础上，对我国药品专利权与公共健康权协调发 展存在的问题进行解析，探寻我国解决此问题的路径。 本文分五个部分： 第一部分：引言。介绍本选题的研究背景和意义、研究现状、研究思路以 及研究方法。 第二部分：药品专利权国际保护的发展和现状。从保护药品专利权的意义、 药品专利权保护的历史考察和现状分析等方面分析药品专利权的国际保护。 第三部分：公共健康权发展对药品专利权国际保护的限制。首先分析药品 专利权对公共健康权的影响，在此基础上进一步分析( ( t r i p s 协议的规定及 其不合理性，分析多哈健康宣言的产生及其影响，分析关于实施多哈宣 言。第6 条款的理事会决议，最后提出w t o 关于知识产权规定的新动向。 第四部分：促进药品知识产权与公共健康权的协调发展的举措。首先应当 确立人权高于财产权的困际法律价值观；其次，在立法上，采取多种措施协调 二者共同发展，如进一步完善强制进口措施、平行进口、通过立法加强药品流 通管理以及提高发展中国家的医药科技水平等。 第土部分：我国药品专利权与公共健康权协凋发展存在的问题及解决此问 题的路径选择。首先分析我国药品号利权与公戈健康权协调发展方面存在的问 题。其次，提出我国解决药品专利权与公共健康权协调发展的路径选择，政府 应该在公共健康药品的可及性问题上：采取相关措施，以有效降低药品价格，缓 a f ， 趴 蚋7 t 解老百姓买药难的问题；完善相关立法，保障制药企业的合法权益，促进我国 医药事业的协调发展。 关键词：药品，专利权，公共健康权，协调 h 岭僵 s t u d y o nc o o r d i n a t i o na n dd e v e l o p m e n to fp a t e n t r i g h to fd r u g s a n dp u b l i ch e a l t hr i g h t a b s t r a c t i no r d e rt oa d d r e s s p u b l i c h e a l t ha n dp h a r m a c e u t i c a l p a t e n tr i g h t s i n i n t e r n a t i o n a lc o n f l i c t s ，a l l o w sd e v e l o p i n gc o u n t r i e st os u f f e rt h ep u b l i ch e a l t ht h r e a t b e c a u s et h e yc a nn o tp a t e n tah i g hs t a n d a r do fm e d i c i n e sr e q u i r e df o rt r e a t m e n to f d i s e a s ec a nn o tg e td r u g s t h i sp a p e ri sc o m b i n a t i o no ft h e o r ya n dp r a c t i c e ，l a y e r so f d e p t ht ot h em e t h o d ，s t r i p p i n gc o c o o ns p i n n i n g ，s t e pb ys t e pd e m o n s t r a t i o n ，t h e i n t e m a t i o n a lp r o t e c t i o no fp a t e n tr i g h t sf r o mt h es t a t u so fp h a r m a c e u t i c a la n a l y s i s ， w ep r o p o s et h ed e v e l o p m e n to fp u b l i ch e a l t ho nt h ei n t e r n a t i o n a lp r o t e c t i o no f p a t e n t r e s t r i c t i o n so nd r u g s ，a n da n a l y s i so f ”t r i p sa g r e e m e n t ”，”d o h ah e a l t hd e c l a r a t i o n ”a n d 6o ft h ed o h ad e c l a r a t i o no nt h ei m p l e m e n t a t i o no ft h ep r o v i s i o n so fc o u n c i l r e s o l u t i o n s ”a n do t h e ri n t e r n a t i o n a lc o n v e n t i o n s ，a n dt om a k et h ep r o m o t i o no f p h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t yf i g h tt ot h ec o o r d i n a t e dd e v e l o p m e n ta n dp u b l i c h e a l t hi n i t i a t i v e so nt h i sb a s i s ，c h i n a sp h a r m a c e u t i c a lp a t e n tr i g h t sa n d p u b l i ch e a l t h c o o r d i n a t i o na n a l y s i so ft h ep r o b l e m si nd e v e l o p m e n ta n de x p l o r et h ep a t ht ot h e s o l u t i o no ft h i sp r o b l e m t h i sa r t i c l ei sd i v i d e di n t of i v ep a r t s ： p a r ti ：i n t r o d u c t i o n i n t r o d u c et h et o p i c so ft h er e s e a r c hb a c k g r o u n da n d s i g n if i c a n c e ，r e s e a r c hs t a t u s ，r e s e a r c hi d e a sa n dr e s e a r c hm e t h o d s p a r ti i ：d e v e l o p m e n to fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n tr i g h t sa n ds t a t u so fi n t e m a t i o n a l p r o t e c t i o n p a t e n tp r o t e c t i o no fd r u g sf r o mt h es i g n i f i c a n c eo ft h eh i s t o r yo f p h a r m a c e u t i c a lp a t e n tp r o t e c t i o na n do t h e ra s p e c t so fi n v e s t i g a t i o na n da n a l y s i so f c u r r e n ts i t u a t i o no ft h ei n t e r n a t i o n a lp r o t e c t i o no fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n t s p a r ti i i ：d e v e l o p m e n to fp u b l i ch e a l t hr e s t r i c t i o n so ni n t e r n a t i o n a lp r o t e c t i o no f p h a r m a c e u t i c a lp a t e n t s f i r s to fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n tr i g h t so nt h ep u b l i ch e a l t h i m p a c t ，f u r t h e ra n a l y s i so n t h i sb a s i s ”t r i p s a g r e e m e n t ”p r o v i s i o n so fi t s i r r a t i o n a l i t y , o f ”t h ed o h ah e a l t hd e c l a r a t i o n ”a n di t si m p a c ta n a l y s i s ”o nt h e i m p l e m e n t a t i o no ft h ed o h ad e c l a r a t i o n ，6t e r m so ft h ec o u n c i lr e s o l u t i o n ”， c o n c l u d e san e ww t o p r o v i s i o n so ni n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sm o v e m e n t p a r ti v ：p r o m o t i o no fp h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sa n dt h e c o o r d i n a t e dd e v e l o p m e n to fp u b l i ch e a l t hi n i t i a t i v e s s h o u l df i r s te s t a b l i s ht h e i n t e r n a t i o n a ll e g a lh u m a nr i g h t sa b o v ep r o p e r t yv a l u e s ；s e c o n d l y , t h el e g i s l a t i o n ，t o t a k ev a r i o u sm e a s u r e st oc o o r d i n a t et h e i rjo i n td e v e l o p m e n t ，s u c ha sc o m p u l s o r y i m p o r tm e a s u r e st of u r t h e ri m p r o v et h ep a r a l l e li m p o r t a t i o n ，d i s t r i b u t i o nt h r o u g h l e g is l a t i o nt os t r e n g t h e nd r u gm a n a g e m e n ty i jie n h a n c i n gd e v e l o p i n gc o u n t r yt h e l e v e lofm e d i c a lt e c h n o l o g y p a r tv ：d r u gp a t e n ti nc h i n ac o o r d i n a t e dd e v e l o p m e n ta n dp u b l i ch e a l t h p r o b l e m sa n dt h ep a t h o fc h o i c et or e s o l v et h i si s s u e f i r s t a n a l y s i so ft h e p h a r m a c e u t i c a lp a t e n t sa n dp u b l i ch e a l t hp r o b l e m si nt h ec o o r d i n a t e dd e v e l o p m e n t n e x t ，t h es o l u t i o no fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n tr i g h t sa n dp u b l i ch e a l t hc o o r d i n a t e d d e v e l o p m e n to ft h ep a t ho fc h o i c e ，t h eg o v e r n m e n ts h o u l db ei nt h ep u b l i ch e a l t h a n ds e x u a lp r o b l e m sd r u g sc a nt a k er e l e v a n tm e a s u r e st or e d u c ed r u gp r i c e st oe a s e t h ed i f f i c u l tp r o b l e mp e o p l eb u y m e d i c i n e ；i m p r o v et h er e l e v a n tl e g i s l a t i o nt op r o t e c t t h el e g i t i m a t er i 曲t sa n di n t e r e s t so fp h a r m a c e u t i c a lc o m p a n i e st o p r o m o t et h e c o o r d i n a t e dd e v e l o p m e n to fc h i n a sp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y k e yw o r d s ：d r u g s ，p a t e n t s ，p u b l i ch e a l t h ，c o o r d i n a t i o n v 目录 第一章引言1 1 1 选题背景及意义l 1 2 研究现状l 1 3 研究思路2 1 4 研究方法3 第二章药品专利权国际保护的意义和发展现状4 2 1药品专利权保护的意义4 2 1 1调动药品研发公司研制新药的积极性4 2 1 2 促进了发展中国家和落后国家医疗卫生事业的发展4 2 2 药品专利权保护的发展和现状5 第三章公共健康权发展对药品专利权国际保护的挑战7 3 1 公共健康权的国际保护7 3 2药品专利权对公共健康权的影响8 3 3 对( ( t r i p s 协议等相关规定的反思9 3 3 1 ( ( t r i p s 协议第2 7 条关于专利权客体的规定9 3 3 2 t r 口s 协议第3 l 条强制许可制度l o 3 3 3 ( ( t r i p s 协议第6 5 条、第6 6 条规定的实际作用1 1 3 4 多哈宣言的产生及其影响1 1 3 5关于实施多哈宣言第6 条款的总理事会决议的解析1 3 3 5 1 ( ( t r i p s 协定第31 条的适用13 3 5 2 多哈宣言相关资格问题的规定1 3 3 6w t o 关于知识产权规定的新动向15 第四章促进药品知识产权与公共健康权的协调发展的举措1 6 4 1确立人权高于财产权的国际法律价值观1 6 4 2 采取多种措施协调二者共同发展1 6 4 2 1进步完善强制进口措施1 6 4 2 2平行进口l7 一 f 少 0 4 2 3 完善相关药品管理法律法规，加强药品流通管理1 7 4 2 4 提高发展中国家的医药科技水平1 7 第五章我国药品专利权与公共健康权协调发展存在的问题及对策1 9 5 1 存在的问题1 9 5 1 1药品价格普遍偏高，超出居民承受能力2 0 5 1 2 立法方面存在缺陷2 0 5 2 我国解决药品专利权与公共健康权协调发展的途径选择2 1 5 2 1在公共健康药品的可及性问题上采取相关措施2 l 5 2 2 完善相关立法2 2 参考文献2 5 ( 一) 著作2 5 ( 二) 论文2 5 第一审j i 言 第一章引言 1 1选题背景及意义 药品专利的保护对促进医疗卫生事业的发展、提升人类与疾病作斗争的能 力有着重要作用。( ( t r i p s 协议第一次明确地把对药品专利权的保护写进协议 中，从全世界范围加强对药品专利权的保护。但是，由于发达国家在科技发展 中的优势地位，药品专利权的保护更多的是对发达国家利益的保障，使发展中 国家处于极为不利的地位。发达国家在药品专利权的保护方面提倡实行更高的 标准，虽然可以促进人类医药卫生事业的发展，却使得发展中国家在遭受公共 健康威胁时因为经济原因而难以获得治疗疾病需要的药品，无法满足保障人们 健康权的需要，从而引发药品专利权与公共健康权方面的冲突。如何理性认识 药品专利权与公共健康权之间的矛盾和冲突，如何促进两者的协调发展，如何 解决我国面临的此类问题，这些是本文写作的初衷和目的。 1 2 研究现状 从国际上来看，1 9 4 8 年5 月美洲人的权利和义务宣言和1 9 4 8 年1 2 月 的世界人权宣言是相对较早地将知识产权与人权相结合的文献。美洲人的 权利和义务宣言第1 3 条和世界人权宣言第2 7 条规定保护作者的知识产 权。“可以说，是人权社会最先开始关注了知识产权制度，同时两个重大事件使 知识产权被列入到人权立法的议程当中：一是国际人权界对土著居民被忽视的 权利的重视；二是通过世贸组织知识产权协议( t r i p s ) 将知识产权与贸易联 系起来的事实。从人权的视角上看，这两个事实都暴露了知识产权制度的规范 性缺陷，同时也引发了知识产权与人权冲突抑或共存问题的争论与紧张。 就我国来说，t r i p s 协定刚生效时，我国对该协定进行研究的学者并不多， 所发表的研究成果也很有限。而且，这些研究成果也主要是对t r i p s 协定内容 进行一些概述性的介绍。在我国入世之后，学界对t r i p s 协定的研究比以前更 为深入。但这些研究仍多是t r i p s 协定的规定与我国现行知识产权立法进行比 较，以阐述两者之间的区别。但是，我幽困内仍很少有人对t r i p s 协定的产生 过程进行较为系统的分析和研究，以考察不同的国家或不刚的产业在相关谈判 过币t 中存在的利益冲突和立场差别。从发展中尉家的立场对t r i p s 协定建立的 两北人学硕i j 学位论文 知识产权保护标准之合理性进行质疑的研究，同样并不多见。另外，也很少有 人系统地分析t r i p s 协定是如何保护药品知识产权，且这种保护将会对各国( 特 别是发展中国家) 公共健康问题的解决造成那些不利影响，而各国又可以采取 哪些法律对策尽可能降低这些不利影响。 1 3 研究思路 全球公共健康危机以及多哈宣言、执行多哈宣言第六段的决议的通 过，为发展中国家和最不发达国家提供了重新审视世界贸易体系中的药品专利 保护制度的机会。本文试图从法律的视角通过综合运用辩证分析、历史分析、 条文分析、实证分析和比较分析等方法对药品专利国际保护中的利益失衡问题 进行如下研究： 第一，从国际人权法角度对健康权保护的理念和制度内涵进行了深入论述， 辨证地分析了不同权利之间的冲突及平衡方法，指出当二者发生冲突时，健康 权优先于作为私权的专利权； 第二，通过对专利及其强制许可制度、t r i p s 协议的草拟过程、多哈回合 关于公共健康议题的谈判等历史与现状考察，探讨了药品强制许可制度在国际 法领域和国内法领域的发展历程，指出虽然许多发达国家在其国内立法中逐渐 取消了强制许可制度并极力主张在t r i p s 协议框架下加强对药品专利的保护， 但是发展中国家基于国内公共健康危机仍倾向于采用广泛的强制许可制度，多 哈回合达成的关于公共健康议题的宣言和决议币是发展中国家取得的重要成 果； 第三，通过对t r i p s 协议、多哈宣言的弹性条款的分析，探讨药品专 利保护如何合理地达到利益平衡，发展中国家如何利用t r i p s 协议中的弹性条 款保护自身的公共利益并提高本国在面临公共健康危机时的药品取得能力等问 题。在以上研究的基础上，提出了解决发展中国家公共健康危机的若干建议， 以弥补t r i p s 协议、多哈宣言和执行多哈宣言第六段的决议的不足， 具有一定的学术价值。 第四，中国作为最大的w t o 发展中国家成员，同样面临药品专利保护与 公共健康维护之间的矛盾，因此，对药品专利保护制度中的利益平衡和弹性条 款进行深入系统的研究并进而提 中国在面对公共健康危机时的药品取得策 2 p 冉 第一章i f 者 略，可以为中国构建合理的药品专利保护制度提供理论依据和参考意见，同时 对于我国既能忠实履行国际条约规定的义务，又能积极利用相关的弹性条款应 对可能出现的公共健康危机具有重要的实践意义。 1 4 研究方法 采取如下研究方法： 第一，对t r i p s 架构下w t o 各相关公约、宣言与决议之条文，就本文研 究议题之相关国际经济背景因素从法律层面进行分析； 第二，参考国内外书籍、网站与w t o 组织及期刊等相关文献，进行整理、 归纳，并作比较研究，在对这些资料研究的基础上，筛选出可借鉴的经验，在 全面掌握相关知识内容的基础上进行辩证分析、历史分析、实证分析； 第三，立足于从经验性的分析和理性建构这两个层面开展研究，并依靠比 较研究的基本方法，以比较法治的研究方法，提出t r i p s 与多哈宣言规定的法 治检讨； 第四，结合我国国情，就专利权与健康权的冲突和协调作实证分析研究， 对其协调发展进行理性的思考，并加以验证，补充完善，形成合理有效的发展 策略。 第_ 二帝药品号利权因际保护的意义和发展现状 第二章药品专利权国际保护的意义和发展现状 2 1药品专利权保护的意义 药品专利权是指法律赋予公民、法人或者其他组织对其获得药品专利的发明 创造在一定期限内依法享有的专有权利。药品专利的保护对象主要是药品领域的 新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。知识产权从诞生时起就扮演着 双重角色，它随着全球化的发展在一定程度上阻碍了发明成果的人类共享，但它 却在激励创新和推动经济、社会发展方面发挥着不可替代的作用。药品专利权作 为知识产权的重要分支，因为其对人类生命健康的特殊性决定了它在知识产权领 域的特殊地位与作用。药品专利权保护有以下积极意义： 2 1 1调动药品研发公司研制新药的积极性 新药的研发过程从一个灵感的形成到药物发现，需要经过一个复杂、长期 而又充满挑战的过程，其每一阶段都存在失败的高j x l 险性，需要大量的研究经 费，而且很多都是由企业自身负担的，而药物一旦被发现和丌发，通常就比较容 易被复制，专利是以研发为基础，是制药公司的生命线，药品一旦失去专利就 会失去8 0 的市场份额。发现和丌发新药所必需的艰苦研究和试验投资，通过 知识产权保护，专利将为以研究为基础的制药公司提供一段必要的销售独占期， 以便收回巨额的投资，并产生开发下一代药品和疫苗所必需的资本。技术创新 是新药开发的重要动力源泉，而研制丌发新药，从理论上讲，会让全世界患者 有更多药品和更好治疗方法可供选择。药品专利保护极大的调动了发达国家研 制新药的积极性，在某种程度上其发挥着攻克人类疾病的神圣使命。一旦药品 失去专利权保护，新药的研制工作必将遭受重创，人类将面临疾病的吞噬和威 胁。 2 1 2促进了发展中国家和落后国家医疗卫生事业的发展 人类面对同益猖獗i 的疾病，尤其是发展中国家和落后因家往往毫无对策， 药晶研发是一项知识水平层次要求较高的工作，落后国家在药品生产上显得力 不从心，往往需要借助发达国家先进的医疗设施和药品。药品专利保护推动的 魏淼：从“多i 喻宦j ”香药1 6 知识产+ 义保护j 公共健康利益i 日】的i ，衡兰州学州2 0 0 4 年第2 i j j 。 4 两北人学形il - q ：位论文 研发往往是能够带来较大商业利润的药品的研制和开发，而这些药品的研发大 多是针对目前难以攻克的人类顽疾，例如艾滋病等。这些疾病的高发区往往都 在发展中国家和落后国家，药品专利保护促进了新药研发的可持续发展，同时 在一定程度上促进了这些国家医疗卫生事业的发展，遏制了一些顽疾的蔓延。 2 2 药品专利权保护的发展和现状 商品经济的发展促进了发明的革新，人们逐渐发现谁先占有新技术谁就在 市场经济中占据优势地位，这种发现促使专利保护制度的产生。最早的专利制 度起源于中世纪的欧洲，1 4 7 4 年世界上第一部专利法在威尼斯城邦共和国诞生， 该法奠定了现代专利法的基础，其基本原则在现代专利法中仍然适用。1 6 2 4 年， 英国颁布垄断法，人们通常称之为第一部具有现代意义的专利法。 药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的，迄今已有9 0 多个 国家和地区实行了药品专利保护。意大利在药品实施保护之前，没有新药研究 成果；德国是在1 9 6 8 年以后才开始对药品给予专利保护的；日本从1 9 7 6 年开 始实施药品专利保护，在此以前，1 9 4 0 年至1 9 7 5 年的3 5 年间研制出1 0 种新 药，而在1 9 7 6 年至1 9 8 7 年的1 1 年间，研制开发了8 1 种新药。对药品专利进 行保护最早出现于发达国家，公司为追求更多的利润和促进医学的持续发展， 强烈要求国家对药品进行专利保护。上述数据表明，发达国家对药品进行专利 保护后极大促进了新药的研发和生产，在一定程度上推动了世界医疗卫生事业 的发展。 药品专利的国际保护是伴随着知识产权的国际保护产生和发展的，作为知 识产权的一种，其国际保护的主要途径是国际公约和区域公约。1 9 7 3 年1 0 月 欧洲专利公约签订，在欧洲国家建立了一个共同的法律制度和统一的授予 专利的程序。自1 9 9 3 年1 月2 日以来，欧共体国家对受到有效专利保护的药品 ( 药物化合物、药品、它们的制备方法或应用) 在获得有关卫生部门的生产许可 后，如果专利的剩余保护期不足五年，还可以到专利局申请一种补充的保护证 书，使其药品专利的法律保护延长最多五年。 1 9 9 4 年签署的与贸易有关的知识产权协定即( ( t r i p s 协议( 以下简 ( d 未氆：世界专利制度的水龙去脉，中困知识产权报2 0 0 4 年4 月l | 第5 版。 参见h t t p w w m e d b o o , e o m e m s w e b w c b p o r t a l w 1 4 1 5 8 a 1 0 0 0 8 6 3 i h t m l 刘治闺：论药品利闺m 、保护j 公共健康利益的i 衡人连海事人学2 0 0 6 年。 第二章药品利 义冈朗：保护的意义和发展现状 称“t r i p s 协议 ) ，在w t o 的框架下将知识产权保护与世界贸易联系起来， 设定了发展中国家和落后国家在保护知识产权方面的最低标准。( ( t r i p s 协议 规定了其基本原则、所保护的知识产权的范围及保护的实体标准、知识产权实 施制度、争端解决机制，最重要的是它在一定程度上考虑了发展中国家和落后 国家的实际情况，给予了发展中国家和最不发达国家一定的缓冲过渡期间( 虽 然学界对t r i p s 协议所作的缓冲期l 日j 在实践中发挥的作用上存在着争议) 。 ( ( t r i p s 协议规定发展中国家应当自2 0 0 5 年1 月1 日起，落后国家自2 0 0 6 年1 月l 同起，均有义务实施( ( t r i p s 协议的规定，对药品提供专利保护。 这极大地限制了发展中国家和落后国家对通用药品( 通用药品( g e n e r i cd r u g ) 主要指药品专利已经到期或者根本没有专利，或者该药品在专利保护之外被复 制。发展中国家和落后国家可对其进行制造或者从他国廉价进口以弥补本国的 不足) 的制造和进口，使得发展中国家和落后国家的传染病患者因为自身经济 状况而缺乏药品得不到及时救治，病情和疫情进一步恶化，严重危害着发展中 国家和落后国家的公共健康权。因为t r i p s 协议的实施，发展中国家在面 临公共健康受到威胁时束手无策，难以找到有效的措施予以解决，南非等国家 爆发公共健康危机。针对t r i p s 协议的不合理规定，2 0 0 1 年1 月9 同1 4 日在卡塔尔首都多哈举行的w t o 第4 次部长级会议，会议发表了t r i p s 协 议与公共健康宣言( 简称多哈宣言) 。多哈宣言体现了国际知识产权保 护制度在平衡公共利益方面的一些法理观念的变化，承认了公共健康权高于药 品专利权的地位，认为药品专利权不应成为阻碍公共健康权实现的原因。使得 发展中国家解决公共健康危机所必需的特殊待遇得到法律承认和保障，更好的 保护了发展中国家人民的公共健康权。 6 第三章公共健康车义发展对药品号利权同m 、保护的挑战 第三章公共健康权发展对药品专利权国际保护的挑战 3 1公共健康权的国际保护 健康权是指法律规定的自然人所享有的保持其正常身体机能和维护其健康 利益的权利。公共健康权就是社会公众依法享有健康利益的权利。从性质上讲， 公共健康权属于人权的一种，是人与生俱来而不可被剥夺的权利。健康权构成 了人的所有权利中最基本的权利，是人的其他一切权利关系的基础，是与人的 基本生存密不可分的十分重要的权利。所以当公共健康权与药品专利权发生冲 突时，作为私权、财产权的药品专利权应当让位于公共健康权这一基本人权。 人权优于财产权也是国际社会所普遍承认的一个基本法律价值观。人权在当代 也被作为国际法的终极追求目标，将保护人权作为终极价值追求也正成为国际 法现在和未来的发展方向。 近年来，随着人口流动性的增强，一些传染性疾病如艾滋病、肺结核、非 典型性肺炎、炭疽病等的蔓延或大规模流行引起了国际各界的普遍关注。据世 界卫生组织的报告，全球每年有1 4 0 0 万人死于传染性疾病，主要的死因为艾滋 病、呼吸传染、疟疾和结核病。目前，艾滋病是撒哈拉沙漠以南非洲地区的第 一死因，而在全球范围内，它是第四位的杀手。2 0 年来，全球有6 0 0 0 万人感 染了艾滋病，其中2 0 0 0 万人已被夺去生命。联合国的报告警告人类：如果不采 取切实有效的预防措施，在未来的2 0 年内，艾滋病将夺去6 8 0 0 7 0 0 0 万条生命。 报告在分析亚洲地区流行趋势时指出，中国和印度两个大国正面临着艾滋病的 挑战。由此可见，传染性疾病蔓延的形式非常严峻，若不能有效控制发展中国 家的传染病，则会使传染性疾病加速蔓延，而使整个国际社会的公共健康权都 受到传染性疾病的威胁。因此，公共健康权的保障对整个国际社会来 兑是一个 十分重大且紧迫的挑战。 在当代，基于人权的重要地位和公共健康权保护的紧迫性，健康权无论是 在国际还是区域人权文件中都已得到普遍承认。世界人权宣言第2 5 条第l 款规定，人人有权享受为维持他本人和家腻的健康和福利所需的：- 活水准，包 括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务。在宣言提出的这项“维护适当 联合陶j ：滋铂脱划岩呲拌i ! 生纰纵报告：芝滋牺流 r i ) _ t 腱( w t o 绎济导十i j 2 0 0 3 年第3j l l j 7 两北人学倾i j 学位论文 生活水准权”中，健康权被确认为基本人权。经济、社会和文化权利国际公约 对健康权做出了独立的规定，公约第1 2 条第1 款规定，人人有权享有能达到的 最高的体质和心理健康的标准，该条款同时规定缔约方为充分实现这一权利而 应采取的目标步骤。实际上，早在1 9 4 6 年，w h o 的章程序言就提出，享有可 以获得的最高的健康标准是每个人最基本的权利，不论其种族、性别、宗教与 政治信仰、经济或社会地位如何。经济、社会和文化权利委员会于2 0 0 0 年通 过了1 4 号一般性意见。该意见对健康权保护的要求做出了全面实施的解释，认 为：健康权包括自身健康免受干涉的自由，在卫生保健以及健康所需的基本前 提条件方面的权利。健康权的实现有4 个衡量标准：可用性( a v a i l a b i l i t y ) 、可获 得。p - t ：( a c c e s s i b i l i t y ) 、可接受性( a c c e p t a b i l i t y ) 和质量( q u a l i t y ) 。各国必须保证落 实健康权所含的这些基本要素。可用性要求确保卫生保健设施、商品和服务等 的充足供应；可获得性包括四个方面的要求：非歧视。能为所有人安全、实际 获得的，尤其是弱势群体和社会边缘群体。经济上的可负担性( 可支付性) ，即 不论是私人还是国家都必须向所有人提供可承担得起的保健设施、商品和服务。 信息的可获得性，包括查找、接受和传播与健康问题有关的信息和意见的权利： 可接受性要求所有的保健设施、商品、服务必须尊重医务道德规范并具有文化 上的适应性；质量要求保健设施、商品和服务在科学和医学上是适当和高质量 的。并且，获得基本药物是健康权中“卫生保健权 的主要内容。但是，药品 专利权的保护却阻碍了民众对基本药品的获得，从而两者存在冲突。 3 2 药品专利权对公共健康权的影响 知识产权法律制度自产生起便以鼓励创新从而促进社会发展为宗旨，药品 专利权也是如此。从长远的角度来看，由于法律对药品专利权的承认有力的保 护了专利权人的利益，让发明者对由于其成果的利用而获得的正当的物质回报 得到法律的保障，从而鼓励了专利权人以及整个社会的创新积极性，这在市场 经济条件下对医药科技的发展有着十分重要的推动作用。因此，从该角度讲， 药品专利权的法律保护对更好的实现公共健康权有着积极的促进作用。 如上所述，传染病不仅给人民的健康和生活带来极大的威胁，其预防和治 农淑玲：困m 、人士义法视角下 t r i p s 协定的变节t 0 f ，t ，中闺博l j 学位论义令义数掬 库2 0 0 8 年。 参见g e n e r a lc o m m e n tn o 1 4 t h er i g h tt ot h eh i g h e s ta t t a i n a b l es t a n d a r do f h e a l t h e c 1 2 1 2 0 0 0 4 ， p a r a s 8 ，1 1 ，l2 e b i o l l 1 3 11 乜；! d ! 鉴l 也! d b t i no l g t 卫! o t h c r i 凹2 i 幽n - 一12 一- 一ii i - 第二三章公共健康权发腮对药品专利权固际保护的挑战 疗更给国家和社会带来沉重的经济负担，并且也是造成发展中国家公共健康危 机的主要威胁。当然，这也与发展中国家的大多数患者无力支付昂贵的医药费 用有着很密切的关系，而昂贵的药品价格又是与高水平的知识产权保护密切相 关的。在( ( t r i p s 协议生效之前，没有国际条约规定必须对医药产品和方法 授予专利，发展中国家和最不发达国家多采用制造和进口通用药品的方式向其 国民提供廉价药品。( ( t r i p s 协议生效后，由于协议规定了知识产权保护的最 低标准，将传统的保护客体范围扩大到一切技术领域的发明，包括对医药产品 和方法授予专利。这使得受专利保护的药品价格大幅上扬，极大地限制了对通 用药品的制造和进口，也使发展中国家和最不发达国家的传染病患者更难获得 必需的药品，而获得可承担得起的基本药物是健康权的一项重要内容。在这种 情况下，随着传染性疾病的蔓延和公共卫生应急事件的多次爆发，药品专利权 和公共健康权的冲突逐渐凸显，也产生了多次关于公共健康权的知识产权国际 争端。 3 3 对t rip s 协议等相关规定的反思 从( ( t r i p s 协议的产生过程中可以看出，该协议从其产生起就带有浓重 的妥协色彩，是发展中国家向经济大国妥协的产物。德劳霍什尖锐地指出， t r i p s 协议的产生是独占主义( p r o p r i e t a r i a n i s m ) 思想渗透到国际知识产权制 度的典型例证。国际知识产权制度上的独占主义思想的主要体现就是，少数发 达国家( 特别是美国) 力图将与自己科技、经济、文化水平相适应的、高水平的 知识产权保护标准通过缔结国际公约的手段强制推行到发展中国家乃至全球。 从上述部分也可以看出，t r m s 协议的有关条款的规定在一定程度上限制了 人们对公共健康权的享有和实现，二者是存在冲突的。国际社会以及学术界也 越来越多的丌始反思t r i p s 协议与公共健康权保护的问题。 3 3 1 t r i p s 协议第2 7 条关于专利权客体的规定 根据( ( t r i p s 协议第2 7 条第l 款的规定：“专利可授予所有技术领域的 任何发明，无沦是产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并 可供工业应用”，药品自然也被纳入了专利权的客体。尽管影响药品价格的因素 冯晓青：独占土义抑或t 具土义知识产权铝学探微河南科技人学学十醍( 会科学版) ，2 0 0 3 年第4m 关十独占土义订：知识产仪法j ：的仆上见。参见该义旃4 9 5 0 虬 9 两北人学硕l ：学位论文 是多元性的，例如药品的管理控制和卫生保健基础设施等都会在不同程度上影 响药品价格，但是药品专利权对于药品价格的影响却是具有根本性的，这一根 本性影响也被后来的( ( 与公共健康宣言所承认。 尽管该条第2 款同时规定：在其舰定的几种情形之下，如果授予药品专利 权与公共秩序相互冲突，则可以拒绝授予该药品专利。但依本款构成要件必须 先证明其拒绝授予药品专利的行为除系符合本条构成要件外，仍须证明是“必 要的”。而在实践中，只有证明了“不授予药品专利权”是最后手段，其他可以 用于维护公共健康权的有效措施都被用尽并且不能达到目的时，才足以达到“必 要性 的要求。这种对于“必要性”的极高要求造成了实践中成员国的举证困 难，以举证不能达到“必要性”的标准而败诉的情况居多。w t o ( g a t t ) 一系列 案件如泰国香烟进口限制案、美国墨西哥金枪鱼案、美国与泰国印度等亚洲国 家的虾及虾制品案、法国石棉进口限制案等，除了法国石棉进口限制案符合“必 要的”要求外，其它三个案件都因不满足“必要的”这一条件而败诉。实践情 况表明，( ( t r i p s 协议成员国适用该条第2 款是受到严格限制的，这更加不利 于公共健康权的保护。 3 3 2 tr lp s 协议第3 1 条强制许可制度 ( ( t r i p s 协议第3 1 条( b ) 款规定：“只有在使用之前，拟定的使用者 已经经过努力，试图在合理的商业性期限和条件下获得权利所有者的同意，但 是经过合理的时i b j 的努力之后仍未获得成功，才可以准许这样的使用。当一个 缔约方处在国家紧急状态或者其他特别紧急的情况下，或者在非商业性公共利 用的情况下，可以不受上述要求的限制。然而，在国家紧急状态或其他特别紧 急的情况下，应尽可能早地通知权利所有者。在非商业性公共利用的情况下， 如果政府或合同人在没有进行专利检索的情况下就知道或者应该知道由政府或 为政府使用了或将使用一个有效号利，则应及时地通知权利所有者。”( c ) 款规定：“这种使用的范围和期限应限于被许可的目的”我们可以更 加清晰的看到( ( t r i p s 协议更倾向于保护发达国家以及专利权人的利益。首