【原创精品 】申办《医疗器械经营企业许可证》 .doc

申办医疗器械经营企业许可证（批发公司）申报资料申请人：（盖章） 江门市医疗器械有限公司联系人： 王五联系电话：0750- 手机： 申请日期： 年月 日受理编号： （受理窗口统一填写）申报资料目录序号内 容页 码1医疗器械经营企业许可证申请表（一式两份）、网上申报预受理号252工商行政管理部门出具的证明文件复印件（企业名称预先核准通知书或工商营业执照）63广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名794经营场地、仓库场所的产权证明文件的复印件10125经营场所、仓库布局平面图13146拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的个人简历、身份证、学历证明（职称证明）的复印件15217技术人员一览表及学历、职称证书复印件22238经营质量管理规范文件目录249企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。2510仓储设施设备目录2611质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 272812授权委托书（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）2913申请医疗器械经营企业许可证确认书30医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 江门市医疗器械有限公司申请人（盖章或签名）： 张 三办公及手提电话: 0750-/传真电话: 0750-邮政编码: 529000电子邮箱: 广东省食品药品监督管理局填 报 说 明1内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2其它申报资料，应统一使用a4纸，标明目录及页码并装订成册。3申请资料报广东省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。企业名称江门市医疗器械有限公司注册地址江门市星河路36号仓库地址江门市星河路36号办公实际使用面积（m2）100仓库实际使用面积（m2）250法定代表人（签字）张三职务总经理联系电话企业负责人（签字）李四职务经理联系电话质量管理人王五职务质管员学历技术职称大专制药工程师职工总数10质量管理人数3技术人员数6拟经营的产品范围三类、二类：6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）除外），6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6863口腔科材料；二类：6826物理治疗及康复设备，6856病房护理设备及器具*根据企业实际情况填写。许可证编号： 许可证有效期至： 年 月 日网上申报预受理号工商证明材料复印件：要求：1、已取得营业执照的，提供营业执照副本复印件2、未取得营业执照的，提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称： 企业注册地址是否属于珠三角地区：是 否项目自查项目自查情况一、人员与机构1.企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）企业负责人学历： 专业： 2.质量管理人2.1质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理人学历： 专业： 是否具有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料：是 否质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是否2.2申请经营类6821、类6822（隐形眼镜及其护理用液除外）、类6846、类6877，质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。2.3申请经营、类6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854，质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称。3.专业技术人员3.1企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请类6821、6822（隐形眼镜及其护理用液除外）、6846、6877，、类6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人）。企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。专业技术人员人数： 专业技术人员是否满足学历要求：是 否专业技术人员是否具有依法经过资格认定：是 否专业技术人员是否在职在岗，并可提供证明材料：是 否3.2从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历）4.人员健康档案企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。是否组织企业人员定期健康检查，并存档相关健康检查材料：是 否5.机构企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）企业申请经营范围包括类别数： 是否设置质量管理机关：是 否二、场地与设施1.经营场所办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）。办公场所房产属性：办公场所实际使用（套内）面积：是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件：是 否2.仓库2.1企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米（珠三角地区的不少于40平方米）。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。仓库房产属性：仓库实际使用（套内）面积：是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件：是 否2.2申请经营、类6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于200平方米。2.3申请经营、类6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于100平方米。2. 仓库分区管理医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。医疗器械仓库是否分区管理：是 否3.特殊储存要求的仓库有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。是否经营特殊存储要求的医疗器械：是 否三、制度与记录1.制度企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。是否建立相关制度，并可提供相关材料：是 否2.档案企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。是否建立相关档案，并可提供相关材料：是 否3.文件收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。是否收集相关法律、法规：是 否企业负责人签名： 年 月 日经营场所产权证明复印件：要求：1、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。按关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械200945号）规定，对将住宅改为经营场所的，必须提交相关证明材料，包括：1经营场所房产证明；2住所（经营场所）登记表（见下页）；3所在地居（村）民委员会或业主委员会出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。住 所（经营场所）登 记 表企业（公司）、个体工商户名 称住所（经营场所）中华人民共和国物权法第十七条规定：“业主不得违反法律、法规以及管理规约，将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的，除遵守法律、法规以及管理规约外，应当经有利害关系的业主同意”。本企业（公司）、个体工商户将住宅改变为经营性用房，作出如下承诺：一、 知悉中华人民共和国物权法的相关规定；二、 遵守有关房屋管理的法律、法规以及管理规约的规定；三、 已经有利害关系的业主同意。申请人：注：1企业（公司）设立登记时，申请人为股东（出资人）。股东是法人的，由股东盖章， 股东是自然人的，由自然人签字；个体工商户开业登记时，由自然人签字。2企业（公司）变更登记时，由企业（公司）盖章；个体工商户变更登记时，由个体 工商户盖章或签字。仓库产权证明复印件：要求：1、仓库设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。 按关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械200945号）规定，住宅用房不得用作仓库。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。经营场所布局平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。仓库布局平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积。企业法定代表人简历表姓 名张三性 别男年 龄37学 历本科职 称药师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广州中医药大学药学专业工作经历02年9月07年12月 在江门市xx医疗器械有限公司任经理企业法定代表人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 企业负责人简历表姓 名李四性 别男年 龄35学 历大专职 称药师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广东药学院药学专业工作经历02年9月05年3月 在广州市xx医疗器械有限公司从事验收工作05年3月07年12月 在江门市xx医疗器械有限公司从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年企业负责人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 企业质量管理人简历表姓 名王五性 别男年 龄28学 历本科职 称制药工程师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广东药学院药学专业工作经历02年9月05年3月 在广州市xx医疗器械有限公司从事验收工作05年3月07年12月 在江门市xx医疗器械有限公司从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年企业质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知（粤食药监械200978号）对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人有关规定要求：一、申领医疗器械经营企业许可证的企业，应当具有法人资格，医疗器械经营企业许可证证书上“法定代表人”此项不可空缺（药品零售、连锁门店除外）。二、企业法定代表人与企业负责人可以同一人兼任，企业法定代表人和企业负责人不可兼任企业质量管理人。33专业技术人员一览表序号岗位姓 名身份证号码毕业学校及专业学 历职 称本人签名1法定代表人/2企业负责人3质量管理人14质量管理人25验收人员16验收人员27仓储人员8维修、售后人员91011填写说明：本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理。专业技术人员学历证明、职称证明的复印件要求：1、按专业技术人员一览表顺序逐一复印提供，其中企业负责人、质量管理人已提供的，不用重复提供。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。江门市xx医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范文件目录（仅供参考）一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度三、供货企业的审核管理制度四、医疗器械购销管理制度五、质量验收、保管及出库复核管理制度六、有关记录和凭证的管理制度七、效期产品管理制度八、不合格产品和退货产品的管理制度九、质量跟踪和不良事件的报告制度十、质量事故和投诉处理的管理制度十一、产品售后服务的管理制度十二、文件、资料、记录管理制度企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份企业仓储设施览表（仅供参考，根据企业实际情况填写）序号设施名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支器械仓库2tcl空调3匹1台器械仓库3科龙空调3匹1台器械仓库4格力空调1.5匹1台器械仓库5排气扇5台器械仓库6地台板10块器械仓库7货架2个器械仓库8纱窗2块器械仓库9老鼠笼2个器械仓库10冷库3m31个器械仓库11灭火器2个器械仓库12防爆灯10支器械仓库质量管理人员在岗自我保证声明按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及相关法规的要求，本人已认真阅读以上内容，本人在 公司担任质量管理人一职，保证在职在岗，无在其它单位兼职行为。如离岗，将告知企业所在地食品药品监管部门，并督促企业办理有关变更手续。 质量管理人签名： 年 月 日申报材料真实性自我保证声明广东省食品药品监督管理局：我单位申请医疗器械经营企业许可证，提交如下材料：1. 医疗器械经营企业许可证申请表2. 工商行政管理部门出具的证明文件复印件3. 申请报告4. 经营场地、仓库场所的产权证明文件的复印件5. 经营场所、仓库布局平面图6. 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的个人简历、身份证、学历证明（职称证明）的复印件7. 技术人员一览表及学历、职称证书复印件8. 经营质量管理规范文件目录9. 仓储设施设备目录10. 11. 12. 我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责，如有虚假承担相应法律责任。法定代表人签字： 企业公章年 月 日 年 月 日授权委托书(行政许可事项)委托人：张三工作单位：江门市医疗器械有限公司 职 务：法定代表人联系电话：x x x x x x x被委托人：王五工作单位：江门市医疗器械有限公司 职 务：质管员联系电话：0750-x x x x x x 手 机： x x x x x x兹委托 王五 在广东省江门市食品药品监督管理局办理 申办医疗器 械经营企业许可证 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 医疗器械经营企业许可证 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自20 x x年 x x 月x x日至 20 x x年 x x 月 x x 日。张三(委托人单位公章) 被委托人：王五20x x年x x月x x日 20x x年x x月x x日注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。申请医疗器械经营企业许可证确认书广东省食品药品监督管理局：本申请人已递交申请医疗器械经营企业许可证的申报资料，并按要求已做好以下准备：1、 各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；2、 现场检查时有关人员（企业负责人、质量管理人、专业技术人员）在岗；3、公司已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查；满足在职在岗要求；4、文件资料、设施设备齐全；5、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历