GMP基础知识测试题.doc

gmp基础知识培训测试题姓名得分一、选择题(每空有1项或多项答案，每空1分，共39分)1、gmp是药品 管理的基本准则，适用于药品 的全过程及原料药生产中影响 的各关键工艺。a、生产 b、质量 c、生产和质量 d、制剂 e、制剂生产 f、成品质量2、药品生产企业必须配备一定数量的与 相适应的具有 、 及 的各级管理人员和 。a、组织能力 b、技术人员 c、专业知识 d、生产经验 e、药品生产3、药品生产企业必须有 的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对 造成污染， 的总体布局合理，不得 。a、互相妨碍 b、整洁 c、生产、行政、生活和辅助区 d药品生产4、100,000级洁净厂房0.5微米的尘埃粒子数应 /立方米，浮游菌数/立方米 。300,000级洁净厂房0.5微米的尘埃粒子数应 /立方米，沉降菌数/立方米 。 a、3,500,000 b、350,000 c、10，500，000 d、5e、100 f、500 g、15 h、205、100,000级洁净厂房一般适于 的生产，300,000级洁净厂房一般适于 的生产。a、大输液 b、无菌原料药的精、烘、包 c、口服固体制剂的暴露工序 d、深部组织创伤外用药品的暴露工序 e、100，000 f、300，0006、洁净区与室外的静压差应大于 。a、10pa b、4.9pa c、15pa d、5pa7、厂房应按 及所要求的 进行合理布局。厂房应能防止昆虫、 等动物的进入。a、岗位操作法 b、生产工艺流程 c、空气洁净度 d、苍蝇e、鸟类 f、蚊子 g、鼠类 h、位置8、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理，并及时向 部门报告。a、市卫生局 b、省卫生厅 c、卫生部 d、市食品药品监督管理局 e、省食品药品监督管理局 f、国家食品药品监督管理局9、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有 出具的健康证明。a、调动 b、医院 c、主管部门 d、qa10、洁净厂房的 、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应 。a、下水管 b、气密 c、窗户 d、密封 e、设备11、厂房内的固定管线应有表明 及 的醒目标志。a、编码 b、色环 c、内容物 d、流向 e、清洁状态12、洁净厂房内安装的 及 不得对药品生产带来污染，必须设有液封或设有防止排水口倒流的有效措施。a、浴室 b、水池 c、厕所 e、地漏13、仓贮区应保持 和 。照明、通风设施及 的控制应符合 并定期 。a、储存要求 b、监测 c、干燥 d、gmp要求 e、清洁 f、温度、湿度 g、警戒 h、人员出入14、设备的设计、选型、安装应符合 ，易于 或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。a、质量保证 b、生产要求 c、清洗d、拆装 e、消毒 f、gmp要求15、生产人员应定期进行健康检查，并建立 ，至少每年体检一次。a、人员档案 b、培训档案 c、健康证明 d、健康档案二、判断题(正确的划，错误的划，每题1分，共30分)1、洁净区不能用圆珠笔填写记录，可以用钢笔、铅笔填写。 ( )2、物料分为原料、辅料、包装材料、成品四类。 ( )3、并非所有的制药企业都需要按照gmp进行生产质量管理。 ( )4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 ( )5、通过gmp认证的企业药监部门给予药品免检权。 ( )6、质量管理部门有处理退回的药品及不合格品的权利。 ( ) 7、进入洁净区的生产操作人员不得化妆、戴手饰。 ( )8、质量管理部门有参与原料、中间产品投料及成品出库的权利。 ( )9、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。 ( )10、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。 ( )11、清场是在清洁设备、器具、操作间的基础上，清理上批物料和文件。 ( )12、设备需要专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。 ( )13、检验报告书在文件体系中属于操作标准。 ( )14、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能出厂销售。 ( )15、岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。 ( )16、生产部对产品是否出厂有批准权和否决权。 ( )17、缓冲设施没有洁净级别的要求。 ( )18、洁净厂房的门窗越少越好。 ( )19、为了缩短工艺路线，减少污染机会，可以将中药前处理、提取操作与制剂生产安排在同一生产线上流水作业。 ( )20、设备自身有联动消毒的传送装置可以穿越不同洁净级别。 ( )21、药品已过有效期可以退回车间返工，但要经检验合格后方允许销售。 ( )22、不同洁净度要求的工作服可以用同一设备清洗。 ( )23、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ( )24、十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。 ( )25、洁净区中与药品直接接触的设备应不与药品发生化学变化，故可以选用木质的、塑料的设备。 ( )26、不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标志加以区别，不需隔离。 ( )27、市场急需要货，但检验结果还未出来，只有报请厂长批准后，才能同意药品发货。 ( )28、标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 ( )29、在生产车间通道内放置灭鼠药是防止鼠患的方法之一，但不得放在操作间内。 ( )30、需供应审计的物料分原料、辅料和直接接触药品的包装材料三种。 ( )三、填空题(每空1分，共21分)1、gmp的中文全称是 ，它是国家食品药品监督管理局根据 第九条规定制定的部门规章。2、我公司消糖灵片有效期是2年，假设2005年8月15日销售了10件的050801批消糖灵片，(生产日期为2005年8月7日)，销售记录保存至 年 月 日。3、文件分标准和 ，其中标准分 、 、 。4、洁净区的温度应控制在 ，相对湿度控制在 。5、药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员 ，并填写 记录。6、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变 为原则。7、生产开始前应确认无前次生产遗留物，防止药品被 和 。8、批的划分原则：固体制剂以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的 为一个批次。9、每批待包装品的计算收得率应与实际收得率进行核对，若有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认 后经批准方可按正常产品处理。10、仓储原料应按规定的 储存，期满后应 ，并有完整记录。11、厂房内的照度一般不应低于300lux，为了安全生产车间应安装 照明设