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文档简介
QSR820ElectronicSignatures的规定。7.生产环境控制存在缺陷，不能确保产品的安全性。敷料企业多数位于郊区或农村，昆虫较多。厂房硬件条件有限，而内部人流/物流/服装常存在不合理的地方，导致产品可以混入昆虫、人工毛发、异物等。,FDA工厂检查的主要项目（1）,3.1管理职责ManagementResponsibilities3.1.1公司简介3.1.2组织结构及最高管理者权限3.1.3公司产品实现流程3.1.4公司简单参观3.1.5质量方针，目标及质量手册3.1.6公司在FDA注册情况3.1.7公司产品（主要是去美国市场）介绍3.1.8管理评审和内审的程序及实施情况3.1.9变更管理（Changecontrol）3.1.10岗位职责描述3.1.11培训（非常重要）3.1.12供应商管理（质量协议）,3.1.8接到检查通知后及时回应;认真务实地作好准备工作;审核期间主动配合;发现问题积极采取纠正预防措施;企业应注重平时的“内功”,而非接到检查通知后才开始忙着找咨询。应对工厂检查没有捷径,但适当的建议和指导可以让你少走弯路.,PS：个人觉得，目前实际作业情况与法律要求尚有很大的改善空间，如何落实改进，公司领导人必须正视问题的严重性，现在就改，否则会来不及的。建议：供应商多多安排内审（很重要）成立专案小组，建立考核机制，要落实程序法规，的确非常繁琐，要做好
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