年产39万套医疗器械项目实施方案

泓域咨询MACRO/ 年产39万套医疗器械项目实施方案第一章 概况一、投资单位说明（一）公司名称xxx有限责任公司（二）公司简介公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。公司实行董事会领导下的总经理负责制，推行现代企业制度，建立了科学灵活的经营机制，完善了行之有效的管理制度。项目承办单位组织机构健全、管理完善，遵循社会主义市场经济运行机制，严格按照中华人民共和国公司法依法独立核算、自主开展生产经营活动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项目承办单位全面建立和实施计算机信息网络系统，建立起从产品开发、设计、生产、销售、核算、库存到售后服务的物流电子网络管理系统，使项目承办单位与全国各销售区域形成信息互通，有效提高工作效率，及时反馈市场信息，为项目承办单位的战略决策提供有利的支撑。公司已拥有ISO/TS16949质量管理体系以及ISO14001环境管理体系，以及ERP生产管理系统，并具有国际先进的自动化生产线及实验测试设备。据EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模达到3,903亿美元，预计到2020年将增长至4,775亿美元，2015-2020年期间将呈现4.12%的年复合增长率。上一年度，xxx有限公司实现营业收入37714.70万元，同比增长27.48%（8131.02万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为32373.91万元，占营业总收入的85.84%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入7920.0910560.129805.829428.6737714.702主营业务收入6798.529064.698417.228093.4832373.912.1医疗器械(A)2243.512991.352777.682670.8510683.392.2医疗器械(B)1563.662084.881935.961861.507446.002.3医疗器械(C)1155.751541.001430.931375.895503.562.4医疗器械(D)815.821087.761010.07971.223884.872.5医疗器械(E)543.88725.18673.38647.482589.912.6医疗器械(F)339.93453.23420.86404.671618.702.7医疗器械(.)135.97181.29168.34161.87647.483其他业务收入1121.571495.421388.611335.205340.79根据初步统计测算，公司实现利润总额8517.45万元，较去年同期相比增长904.09万元，增长率11.88%；实现净利润6388.09万元，较去年同期相比增长1302.66万元，增长率25.62%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元37714.70完成主营业务收入万元32373.91主营业务收入占比85.84%营业收入增长率（同比）27.48%营业收入增长量（同比）万元8131.02利润总额万元8517.45利润总额增长率11.88%利润总额增长量万元904.09净利润万元6388.09净利润增长率25.62%净利润增长量万元1302.66投资利润率54.60%投资回报率40.95%财务内部收益率21.30%企业总资产万元33375.26流动资产总额占比万元38.58%流动资产总额万元12875.51资产负债率20.66%二、建设背景1、实现高质量发展，是破解“不平衡、不充分”的重要支点。十九大强调：“我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡、不充分的发展之间的矛盾”。这个不平衡，主要就是指经济发展结构上的问题，不充分则主要突出质量上的问题。在新的历史方位下，经济与社会发展，经济发展与资源、环境生态之间以及经济内部结构发展都出现不平衡，中小企业家的发展视野和思维还在高速发展的惯性中。“不充分”的问题同样是在总量上有空间，在质量上更有差距。在县域经济上，表现为发展不足、量质不够、转型不快，提升不高。这些问题只有在突出高质量发展中才能较好解决。党的十九大报告作出了“我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期”的重大判断。高质量发展，强调的是质量而非速度，强调的是发展而非增长。进入高质量发展阶段，面临着加快发展、转型升级的双重考验。建设现代化经济体系，首先是要深化供给侧结构性改革，这要求必须把发展经济的着力点放在实体经济上，加快发展先进制造业，支持传统产业优化升级，实现制造业的高质量发展。2、制造业高质量发展是我国经济高质量发展的重中之重，是一个现代化大国必不可少的。把我国制造业搞上去，就要扭住深化供给侧结构性改革这条主线，推动制造业从数量扩张向质量提高的战略性转变。我们必须走出过去主要依靠要素低成本投入、外需拉动、粗放发展的模式，把制造业高质量发展作为主攻方向，引导传统产业加快转型升级，做大做强新兴产业，加快构建市场竞争力强、可持续的现代产业体系。要主动融入新一轮科技和产业革命，加快数字化、网络化、智能化技术在各领域的应用，推动制造业发展质量变革、效率变革、动力变革，助力我国经济迈向高质量发展，推动中国经济巨轮行稳致远。制造业是立国之本、强国之基。以制造业为代表的实体经济取得显著成就，为满足人民对美好生活的需要提供了可靠保障，为我国经济赢得主动、赢得优势、赢得未来打下坚实基础。从国际视野看，中国制造业的发展壮大，充分见证了中国在国际产业分工中发挥着不可或缺的重要作用，充分展现了中国推动经济全球化和世界经济复苏的重要力量。“十二五”期间，在全国率先实行了合同能源管理、能效标识和节能产品认证等制度。启动了“工业绿动力”计划，开展了千家企业节能低碳行动，重点用能企业节能量提前完成“十二五”目标任务，万元GDP能耗和规模以上工业万元增加值能耗均超额完成“十二五”目标任务。组织园区循环化改造，推广了泉林纸业“一草三用”生态纸业、菱花集团工农业大循环等一批循环经济发展新模式，7家单位列入国家循环经济示范试点。制定了我省省清洁生产技术指南，推广清洁生产先进技术15项，全省共有1328家单位通过了清洁生产审核验收，工业固体废物综合利用率达到85%。“十二五”期间，累计淘汰水泥产能8522.5万吨、炼铁1450.6万吨、炼钢574.3万吨、焦炭481万吨，淘汰落后产能企业户数和产能均超额完成国家下达的目标任务。3、坚持优势优先，加快突破重点领域和关键环节，抢占产业发展制高点。发挥龙头产业和企业带动作用，促进相关产业和产品发展。全面推进转型升级，加快发展步伐，加大传统产业改造力度，强化生产性服务业基础支撑，着力调整优化结构，切实提高制造业整体发展水平。坚持质量为先，把质量作为制造业发展的关键内核，全面夯实产品质量基础，统筹推进核心基础零部件、先进基础工艺、关键基础材料和产业技术基础发展，加强品牌创建，提高产品质量，不断提升全市制造整体形象。加强产业间广泛对接，大力推进信息化与工业化深度融合、制造业与生产性服务业深度融合和军民产业深度融合，探索新模式新业态，加快构建现代产业体系，促进产业协同发展。近年来，市委市政府为了支持全市工业的发展和创新创业，成立工业企业服务中心及设立政府应急转贷资金，打造政府、社会和企业协同企业服务联盟框架，为企业提供多层次、网络化服务。经过“十二五”的发展，我市工业取得了一些成绩，也为下一步工业经济的跨越发展打下了坚实的基础。坚持传统升级与新兴培育相结合。运用高新技术优化结构，改善品种和质量，发展国际知名品牌，增强支柱产业竞争力。在发展支柱产业基础上，加快高新技术产业化，积极培育战略性新兴产业，逐步形成传统产业高端化、新兴产业规模化的发展格局。坚持自主发展与开放合作相结合。把握发展的新机遇、准确判断所处的新阶段，结合自身产业发展的基础和条件，坚持自我发展，加强主动布局，用新思路新举措适应经济发展新常态；坚持开放合作，主动融入区域经济和全球化经济，深层次跨地区的技术、产业、人才合作与交流，通过互助合作，实现联动发展。实施“企业群成长工程”，选择一批骨干企业，“一企一策”定向培育，鼓励支柱型企业战略合作，推动规模发展；支持实力型企业兼并重组，推动多元发展；扶持外向型企业发展总部经济，推动集团发展；成立中药材、食品、建材等行业协会，支持龙头企业沿链组建集团公司，推动成链发展；扶持成长型企业主板上市、“新三板”挂牌，推动上市发展；推动苗子型企业快速成长。结合精准扶贫，加速土地、山林经营权流转，建设一批具有我市地缘特色的原料基地；突出地方特色，培育乡镇产业发展龙头企业，集中打造30个工业型、商贸型、旅游型等国家、省、市特色小镇，推动三次产业融合发展。第二章 项目基本情况一、项目设立组织形式项目承办单位为xxx有限责任公司（有限责任公司）公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。公司实行董事会领导下的总经理负责制，推行现代企业制度，建立了科学灵活的经营机制，完善了行之有效的管理制度。项目承办单位组织机构健全、管理完善，遵循社会主义市场经济运行机制，严格按照中华人民共和国公司法依法独立核算、自主开展生产经营活动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项目承办单位全面建立和实施计算机信息网络系统，建立起从产品开发、设计、生产、销售、核算、库存到售后服务的物流电子网络管理系统，使项目承办单位与全国各销售区域形成信息互通，有效提高工作效率，及时反馈市场信息，为项目承办单位的战略决策提供有利的支撑。公司已拥有ISO/TS16949质量管理体系以及ISO14001环境管理体系，以及ERP生产管理系统，并具有国际先进的自动化生产线及实验测试设备。二、项目投资规模该医疗器械项目主要从事医疗器械投资建设，计划总投资16320.94万元，其中：固定资产投资11886.82万元，占项目总投资的72.83%；流动资金4434.12万元，占项目总投资的27.17%。三、产品规划项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值38577.00万元。项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础，市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测；目前，我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大，由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点，所以项目产品的生产量满足不了市场要求，每年还需大量从外埠调入或国外进口，商品市场需求高于产品制造发展速度，因此，项目产品具有广阔的潜在市场。我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。四、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积40513.58平方米（折合约60.74亩），其中：净用地面积40513.58平方米（红线范围折合约60.74亩）。项目规划总建筑面积40918.72平方米，其中：规划建设主体工程26852.21平方米，计容建筑面积40918.72平方米；预计建筑工程投资3470.43万元。（二）产能规模项目计划总投资16320.94万元；预计年实现营业收入38577.00万元。五、工艺说明（一）工艺技术方案要求工艺技术节能环境保护与安全生产原则：项目建设中所采用的工艺技术必须体现“以人为本”的原则，确保安全生产和清洁生产的需要；项目产品生产工艺技术要有利于环境保护，不会对生产区域内外环境质量构成危险性或威胁性影响；尽量采用节能、污染少的生产工艺和技术装备，从源头上消除和控制污染源，严格贯彻“三同时”原则，搞好“三废”治理；项目承办单位要大力采用现代化的生态技术、节能技术、节水技术、循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准，要求经济效益和环境效益实现最佳平衡。工艺技术经济合理性与可靠性相结合的原则：在确保产品质量稳定可靠的前提下，生产工艺和技术的选择还必须针对生产规模、产品制造工艺特性要求，采用合理的工艺流程，同时，配备先进、经济、合理的生产设备，使项目产品生产工艺流程、设备配置及自动化水平与生产规模及产品质量相匹配，力求技术上实用、经济上合理。（二）项目技术优势分析投资项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。投资项目采用国内先进的产品技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：六、设备选型方案项目承办单位根据项目产品生产工艺的要求，对比考察了多个生产设备制造企业，优选了项目产品生产专用设备和检测设备等国内先进的环境保护节能型设备，确保投资项目生产及产品质量检验的需要。undefined项目计划购置设备共计157台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费4830.97万元。七、厂房土地（一）建设有利条件项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。（二）控制指标该项目均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照项目建设地建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。投资项目占地税收产出率符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业占地税收产出率150.00万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“占地税收产出率150.00万元/公顷”的具体要求。（三）用地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数53.68%，建筑容积率1.01，建设区域绿化覆盖率7.62%，固定资产投资强度195.70万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程15375.6215375.6226852.2126852.212505.151.1主要生产车间9225.379225.3716111.3316111.331553.191.2辅助生产车间4920.204920.208592.718592.71801.651.3其他生产车间1230.051230.051557.431557.43150.312仓储工程3262.153262.159143.239143.23620.372.1成品贮存815.54815.542285.812285.81155.092.2原料仓储1696.321696.324754.484754.48322.592.3辅助材料仓库750.29750.292102.942102.94142.693供配电工程173.98173.98173.98173.9813.283.1供配电室173.98173.98173.98173.9813.284给排水工程200.08200.08200.08200.0811.884.1给排水200.08200.08200.08200.0811.885服务性工程2066.032066.032066.032066.03140.185.1办公用房1114.381114.381114.381114.3866.665.2生活服务951.65951.65951.65951.6583.426消防及环保工程582.84582.84582.84582.8444.496.1消防环保工程582.84582.84582.84582.8444.497项目总图工程86.9986.9986.9986.9946.627.1场地及道路硬化5889.211114.861114.867.2场区围墙1114.865889.215889.217.3安全保卫室86.9986.9986.9986.998绿化工程2527.3588.46合计21747.6940918.7240918.723470.43八、人力资源配置项目招聘人员实行全员聘任合同制，生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班八小时，达产年劳动定员667人。人力资源配置一览表序号项目单位指标1一线产业工人工资1.1平均人数人4541.2人均年工资万元4.661.3年工资额万元2616.682工程技术人员工资2.1平均人数人1002.2人均年工资万元5.712.3年工资额万元535.793企业管理人员工资3.1平均人数人273.2人均年工资万元7.303.3年工资额万元167.404品质管理人员工资4.1平均人数人534.2人均年工资万元5.584.3年工资额万元310.625其他人员工资5.1平均人数人335.2人均年工资万元7.315.3年工资额万元140.586职工工资总额万元3771.07九、项目选址分析（一）选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。（二）纺织方案该项目选址位于xx工业示范区。当地正朝着一个功能完备、布局合理、产业特色鲜明的工业新城区目标奋进。“十三五”时期，是全面建成小康社会的决胜期，是我市加快新旧动能转换、实现城市转型的攻坚期。一方面，国际金融危机的深层次影响依然存在，国内结构性改革带来的阵痛仍将持续，各种矛盾愈加凸显，各种挑战前所未有。另一方面，世界新一轮科技革命蓬勃兴起，国家全面深化改革持续发力，我市交通区位优势、生态环境优势、政策叠加优势集中显现，广大干部群众盼发展、谋发展、促发展的热情空前高涨，有利于我们坚定赶超发展的信心和决心，在新起点上创造新的业绩。坚持完善创新创业生态，大众创业、万众创新热潮持续涌现。国家高新区坚持以人为本，持续优化创新环境与氛围，持续集聚创新要素与主体，持续提升创新效率与能力，在全国率先形成了“大众创业、万众创新”的生动局面。（三）建设条件分析项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。第三章 市场分析一、我国医疗器械行业发展前景（一）我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长，近十年我国GDP平均增长速度超过9%，保持相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示，2016年全年国内生产总值达74.41万亿元，按可比价格计算GDP同比增长7.98%；人均国内生产总值达到53,980元，较上年增长7.42%。随着我国GDP的快速增长，我国人均可支配收入也显著提高。2016年，全国居民人均可支配收入23,821元，比上年增长8.44%，其中，城镇居民人均可支配收入33,616元，农村居民人均可支配收入12,363元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加，提高了人们对医疗器械的消费能力，行业市场发展空间广阔。（二）我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至2016年末，我国65岁以上人口数达1.50亿，占总人口的10.80%，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。（三）医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到4.63万亿元，占当年GDP的6.20%，相比于2006年增长了4.72倍，年复合增长率达16.80%。2016年10月，中共中央、国务院正式印发了“健康中国2030”规划纲要，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。（四）基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的2016年度人力资源和社会保障事业发展统计公报显示，2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为74,392万人，同比增长11.73%。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。二、行业竞争格局（一）医疗器械行业国际市场竞争格局美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。（二）医疗器械行业国内市场竞争格局我国中国制造2025等均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。三、行业发展有利因素（一）国家产业政策大力扶持我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，“十三五”规划提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；“十三五”国家科技创新规划提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；“健康中国2030”规划纲要提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；中国制造2025提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，关于促进医药产业健康发展的指导意见、深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见、全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。（二）下游行业需求不断扩大虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。（三）医院总数保持良好增长态势，医疗器械市场需求逐步扩大近年来，国家鼓励民营资本建立医院。2010年，国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见中提出，鼓励民间资本参与发展医疗事业，支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组，支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。根据国家卫计委的统计，截至2017年10月末，全国医疗卫生机构数达98.93万个，其中医院3万个。从近年来医院的发展趋势来看，医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用的基础医疗器械都较为先进，这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。（四）人均医疗保健支出持续增长，医疗器械市场整体需求不断提高随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2008年至2017年，我国城镇居民人均医疗保健支出从786.20元增加至1,777.00元，农村居民人均医疗保健支出从246.00元提高到1,059.00元，国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。（五）全社会健康理念逐步转变，医疗器械市场持续扩大随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。（六）国内行业监管制度不断完善自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行医疗器械生产质量管理规范（试行），通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了医疗器械监督管理条例，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年7月，国家食药总局出台了医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。（七）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。第四章 项目安全管理一、消防安全（一）消防设计原则项目应严格按照上述条例及规范进行设计外，同时应贯彻“预防为主，防消结合”的方针，立足自救，并在自救的基础上充分依靠社会及公安消防的力量，当地消防局接报后可在15.00分钟内赶到火灾现场。项目应严格按照上述条例及规范进行设计外，同时应贯彻“预防为主，防消结合”的方针，立足自救，并在自救的基础上充分依靠社会及公安消防的力量，当地消防局接报后可在15.00分钟内赶到火灾现场。为保证DCS系统用电的可靠性，投资项目采用不停电电源设备UPS向DCS系统供电，UPS的储备时间为60.00分钟。（二）消防设计火灾信号报警：所有的报警信息（过程报警、系统报警）可在DCS操作站上实现声光报警，并通过打印机输出。有关联锁的重要信号可同时在辅助操作台上实现声光报警。项目稳高压消防给水系统由项目承办单位场区消防给水管网两路直接供给，全场生产设备的消防采用独立的稳高压消防给水系统，项目消防给水由场区独立的稳高压消防给水环状管网两路供水，消防管网供水能力280.00L/s，供水压力0.80MPa，主管网管径为DN350?L。项目稳高压消防给水系统由项目承办单位场区消防给水管网两路直接供给，全场生产设备的消防采用独立的稳高压消防给水系统，项目消防给水由场区独立的稳高压消防给水环状管网两路供水，消防管网供水能力280.00L/s，供水压力0.80MPa，主管网管径为DN350?L。投资项目设独立的稳高压消防给水系统，主要消防给水管道布置成环状，管径DN350?L。项目承办单位生产车间各功能区每层均设置灭火器，每处设置点均按严重危险级配置灭火器，灭火器的规格、数量及位置由施工图及二次装修方案具体确定。undefined（三）消防总体要求消防人员要求：项目承办单位根据各个车间消防情况，安排专人负责场区及车间的消防及消防器材的维护。电气消防要求：主体工程、库房的电气设计应严格遵守爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058）的规定；各主要设备做好静电接地和接零，预防静电引起火灾和人员触电。应急疏散要求：厂房、库房等处应急疏散通道保证畅通，设置应急疏散指示标志、安全出口、应急照明灯，并保证疏散出口和疏散距离满足规范要求。（四）消防措施项目承办单位实施的消防预防措施：定期检查和维修消防设备及器材，对消防人员进行严格培训，相关人员一定要持证上岗，同时，不定期地进行消防演练，消除一切消防隐患，从根本上杜绝火灾事故的发生。项目承办单位生产车间的安全疏散距离、楼梯、走道和疏散门的宽度等必须严格按照建筑设计防火规范（GB50016）的有关规定。undefined二、防火防爆总图布置措施场区有爆炸危险的建构筑物等级按第二类防雷设计，其它建构筑物按第类防雷等级考虑。采用装设在建筑物上的避雷网或避雷针或其混合组成的接闪器，可利用建筑物的钢筋或金属构件作为引下线，并通过引下线与接地设备相连，防直击雷的冲击接地电阻不大于10.00欧姆，所有正常不带电的金属设备外壳均需可靠接地。工艺系统以及重要设备均设立安全阀、爆破板等防爆泄压系统。有些可燃性物料的管路系统设立阻火器、水封等阻火设施，确保生产设备的正常运行。该项目采光、通风、日晒均按国家建构筑建筑设计防火规范（GB50016-2006）中有关规定执行，对于产生有害气体的装置均布置于下风向或平行风向的位置，使之不会对相邻装置带来影响等。三、自然灾害防范措施项目建设要求建筑物室内地坪高于室外地坪，防止暴雨积水浸入室内；雨水排水管网按当地最大暴雨量标准进行设计。项目建设要求建筑物室内地坪高于室外地坪，防止暴雨积水浸入室内；雨水排水管网按当地最大暴雨量标准进行设计。四、安全色及安全标志使用要求项目承办单位所有生产场所、作业地点的紧急通道和紧急出入口均设置明显标志和指示箭头。在有毒有害的化工生产区域，设置安全风向标。所有车间内安全通道、安全门等采用绿色，工具箱、更衣柜等采用绿色。生产设备的管道刷色和符号执行工业管路的基本识别色和识别符号（GB7231）的规定。undefined五、电气安全保障措施项目承办单位除对所有的电气设备设置防触电接地外，还应在项目建设区域高处的建筑物和设备上安装避雷装置。六、防尘防毒措施所有的有毒有害物均要求在密闭的设备或管道中运行，正常情况下无有毒有害物的泄漏。加强维护与管理，严禁跑、冒、滴、露现象的发生。所有的有毒有害物均要求在密闭的设备或管道中运行，正常情况下无有毒有害物的泄漏。加强维护与管理，严禁跑、冒、滴、露现象的发生。七、防静电、触电防护及防雷措施各生产设备、设施及建构筑物设计有可靠的防雷保护设备，防雷设计应符合国家标准和有关规定。架空管道以及变配电设备和低压供电线路终端，均设计防雷电波侵入的防护措施，设备内设置必要的避雷针（线）。undefined八、机械设备安全保障措施对容易发生坠落的危险岗位均设立扶梯、平台、围栏等附属设施。对于建筑物上的吊钩、吊梁等，在醒目处标出起吊重量。九、劳动安全保障措施自动控制设计以集中检测为主，重要参数引至控制室，随时观察生产过程变化，对确保劳动安全的参数设置越限报警；此外，为保证劳动安全，还应设置一定数量的自动调节系统，以防不安全事故的发生。项目承办单位所用建筑装饰采用阻燃材料，设置带离子感应探头的火灾自动报警装置，建立应急照明系统和疏散标志系统。十、劳动安全卫生机构设置及教育制度（一）机构设置及人员配备劳动安全卫生工作贯彻“谁主管、谁负责”的原则，尽量避免机构重叠。项目承办单位厂内设置专门的安全卫生管理部门；在总经理领导下，按企业人员编制为该部门设一名劳动安全（HSE）经理。劳动安全卫生工作贯彻“谁主管、谁负责”的原则，尽量避免机构重叠。项目承办单位厂内设置专门的安全卫生管理部门；在总经理领导下，按企业人员编制为该部门设一名劳动安全（HSE）经理。（二）劳动安全卫生教育制度项目承办单位应引进安全设施和工业卫生方面的技术和相应的装置，如有与我国现行的有关规范及标准不符，应及时采取补偿措施，使其达到我国车间生产的安全卫生要求，以便在上述装置投入生产后能在保证正常生产的同时，保证安全与员工的健康。该项目投入运营后，从领导到工人都要建立严格按照劳动安全操作规程进行操作的观念，一切事故隐患必须消灭在萌芽状态，确保项目承办单位所有员工人身安全和生产设备正常运转。十一、劳动安全预期效果评价项目承办单位根据生产工艺的特点，针对可能发生的安全和有害卫生的部位，采取了较为完善的防护措施，符合有关标准规范的要求，只要操作人员遵守安全操作规程，就能够保证操作人员在符合安全和卫生条件的环境中工作，并保障其劳动安全。项目承办单位设计配套了完善的安全卫生专用设施，主要包括防火防爆设施、火灾自动报警系统、水消防系统、空调设施、岗位通风设施、隔声降噪设施、安全供水、安全供电设施。第五章 环境保护可行性管理节能是工业节能最具成本效益的工作重点，也是企业节能工作中的薄弱环节。“十三五”时期，要以能源管理体系建设为主线，坚持标准宣贯和制度建设双管齐下，构建工业节能管理的长效机制。首先，围绕重点企业提升能源管理水平，推动重点企业能源管理体系建设。其次，通过实施能效“领跑者”制度，开展能效对标达标工作，带动重点行业整体能效提升。第三，搭建公共服务平台，组织开展节能服务公司进企业活动，帮助中小工业企业提升节能管理能力，提高中小企业能源管理意识。第四，以强制性能耗、能效标准贯标及落后用能设备淘汰等为重点，依法实施能耗专项监察和工作督查。第五，持续完善覆盖全国的省、市、县三级工业节能监察体系，健全工业节能监察工作机制，提升节能监察人员业务素质，支撑工业节能与绿色发展。一、建设区域环境质量现状项目所在地区域内地下水环境质量较好，各类指标满足功能区划要求，拟建项目区域周围地下水环境质量标准执行地下水质量标准（GB/T14848-93）中的类标准要求，水质现状较好。项目建设区域CODcr、BOD5、氨氮值浓度均不超标，CODcr质量指数在0.43-0.50之间，BOD5质量指数在0.29-0.32之间，氨氮质量指数在0.26-0.27之间，硫化物未检出，由此可见，项目建设区域地表水环境质量标准执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准。二、建设期环境保护（一）建设期大气环境影响防治对策土建建筑施工应首选使用商品混凝土，因需要必须进行现场搅拌砂浆、混凝土时，应在临时工棚内进行，加水泥时尽量靠近搅拌机料口，加料速度宜缓慢，应尽量做到不洒、不漏、不剩不倒，搅拌时要有喷雾降尘措施。施工时先做好坡脚挡土墙，做好边坡防护，取土场及弃土堆边缘设置土工围栏，在施工场地周围构筑一定高度的围墙减少扬尘扩散范围；根据有关资料调查，当有围栏时，在同等条件下施工造成粉尘污染可减少40.00%，车辆尾气污染可减少30.00%；采取上述措施后，建设期扬尘不会对周围环境产生较大的影响，并且随着施工的结束而消失。（二）建设期噪声环境影响防治对策施工过程中各种运输车辆的运行还将会引起敏感点噪声级的增加，因此，应加强对运输车辆的管理，尽量压缩建设区域汽车数量和行车密度，同时，加强控制汽车鸣笛等措施。（三）建设期水环境影响防治对策生活废水：建筑施工队员的生活将产生一定量的生活废水，包括：食堂废水、洗涤废水和冲厕水等，主要污染物有：氨氮、BOD、SS等，类比水质为20.00mg/L-40.00mg/L、150.00mg/L-350.00mg/L、200.00mg/L-450.00mg/L。施工现场因地制宜建造沉淀池、隔油池等污水临时处理设施，对含油量较高的施工机械冲洗水或悬浮物含量较高的其他施工废水需经处理后方可排放；砂浆、石灰等废液宜集中处理，干燥后与固体废弃物一起处置。（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策项目建设期间将有一定数量的废弃建筑材料，如：砂石、石灰、混凝土、废砖、弃土、土石方、废弃的包装材料等；处置不当将会对周围环境产生影响；根据调查资料分析，投资项目挖填土方量基本能够达到土方平衡，没有取土场和弃土堆。（五）建设期生态环境保护措施水土流失影响：在工程建设过程中，将造成大面积的地表裸露，导致不同程度的土壤侵蚀，出现水土流失现象，从而对地表植被、水体、土壤结构等产生潜在危害；这种土壤侵蚀、水土流失现象在夏季会变得更为突出；随着项目的建设，天然植被将有所破坏，因此，在建设后期应及时绿化，对破坏的植被进行修复，实现部分生态环境补偿。三、运营期环境保护（一）运营期废水影响分析及防治对策运用物理方法进行处理，通过物理作用分离，回收废水中不溶解的呈悬浮状态的污染物，采用沉淀、过滤、离心分离、气浮、蒸发结晶、反渗透等方法，将废水中悬浮物、胶体物和油类等污染物分离出来，从而使废水得到净化，排放指标达到：CODcr80.00mg/L，SS70.00mg/L，BOD520.00mg/L，氨氮25.00mg/L。废水经处理后，废水中含油量小于5.00mg/L，CODcr小于100.00mg/L，PH值6.50-8.50，达到污水综合排放标准级标准要求，治理工艺采用“破乳+气浮+超滤”处理技术进行治理。（二）运营期废气影响分析及防治对策投资项目在表面涂装生产过程中可能会产生少量的挥发气体无组织排放，排放量约为350.00?/h，排放速率为0.05?K/h，因此，需要在车间内安装集气换气装置，利用配置内的功能回收系统，通过对表面涂装生产过程中产生的废气进行集中通风吸附、净化，减少生产现场的废气弥散而影响生产环境，采取措施后，车间内废气浓度降低到0.26mg/?。（三）运营期噪声影响分析及防治对策在设备安装过程中，提高噪声设备的安装精确度，做好平衡调试，安装时采用减震、隔振措施，在设备和基础之间加装隔振元件（如减震器、橡胶隔振垫等），增加惰性块（钢筋混凝土基础）的重量以增加其稳定性，从而有效地降低振动的强度；对设备基础安装减振垫减少噪声的传递。四、项目建设对区域经济的影响根据项目建设地发展的条件、战略地位及综合宏观经济机遇与挑战，项目建设区域将依托本地优势资源，重点吸引产业转移的