无创监护仪器项目实施方案

泓域咨询MACRO/ 无创监护仪器项目实施方案第一章 概况一、建设单位基本信息（一）公司名称xxx科技公司（二）公司简介公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服务业”经营模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。公司为以适应本土化需求为导向，高度整合全球供应链。公司不断加强新产品的研制开发力度，通过开发新品种、优化产品结构来增强市场竞争力，产品畅销全国各地，深受广大客户的好评；通过多年经验积累，建立了稳定的原料供给和产品销售网络；公司不断强化和提高企业管理水平，健全质量管理和质量保证体系，严格按照ISO9000标准组织生产，并坚持以质量求效益的发展之路，不断强化和提高企业管理水平，实现企业发展速度与产品结构、质量、效益相统一，坚持在结构调整中发展总量的原则，走可持续发展的新型工业化道路。公司拥有优秀的管理团队和较高的员工素质，在职员工约600人，80%以上为技术及管理人员，85%以上人员有大专以上学历。据EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模达到3,903亿美元，预计到2020年将增长至4,775亿美元，2015-2020年期间将呈现4.12%的年复合增长率。上一年度，xxx公司实现营业收入45237.24万元，同比增长27.02%（9623.17万元）。其中，主营业业务无创监护仪器生产及销售收入为40708.87万元，占营业总收入的89.99%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入9499.8212666.4311761.6811309.3145237.242主营业务收入8548.8611398.4810584.3110177.2240708.872.1无创监护仪器(A)2821.123761.503492.823358.4813433.932.2无创监护仪器(B)1966.242621.652434.392340.769363.042.3无创监护仪器(C)1453.311937.741799.331730.136920.512.4无创监护仪器(D)1025.861367.821270.121221.274885.062.5无创监护仪器(E)683.91911.88846.74814.183256.712.6无创监护仪器(F)427.44569.92529.22508.862035.442.7无创监护仪器(.)170.98227.97211.69203.54814.183其他业务收入950.961267.941177.381132.094528.37根据初步统计测算，公司实现利润总额9061.68万元，较去年同期相比增长1022.44万元，增长率12.72%；实现净利润6796.26万元，较去年同期相比增长731.15万元，增长率12.06%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元45237.24完成主营业务收入万元40708.87主营业务收入占比89.99%营业收入增长率（同比）27.02%营业收入增长量（同比）万元9623.17利润总额万元9061.68利润总额增长率12.72%利润总额增长量万元1022.44净利润万元6796.26净利润增长率12.06%净利润增长量万元731.15投资利润率55.58%投资回报率41.69%财务内部收益率22.37%企业总资产万元44126.68流动资产总额占比万元32.51%流动资产总额万元14343.72资产负债率44.29%二、背景、必要性分析1、创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。面向未来，我国正以全球视野谋划和推进创新，加强前沿科技布局，完善国家创新体系。创新，正在开启中国经济永续发展的新未来。推动高质量发展，做好当前和今后一个时期的经济工作，要坚定不移地用新时代中国特色社会主义经济思想指导经济实践，牢牢把握社会主要矛盾变化这个关系全局的历史性变化，牢牢把握高质量发展这个根本要求，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革，努力实现“四个转变”。园区是产业结构调整的主阵地、工业经济攻坚战的主战场、经济增长的新引擎，在过去一年里，我市始终坚持把工业园区开发建设摆在突出位置，加大园区基础设施和项目建设，实施千百亿园区培育计划，积极培育以园区为载体的产业集群。特别是在经济复杂多变的大背景下，园区经济依然保持良好增长态势，为我市经济平稳发展作出了重要贡献。2、“十三五”时期是我市全面建设经济强、百姓富、环境美、社会文明程度高的新我市的重要时期，是高水平全面建成小康社会的决胜阶段和积极探索开启基本实现现代化建设新征程的重要阶段，也是加快制造业转型发展，打造现代产业发展新高地，在新的起点上重振我市产业雄风的关键时期。从国内看，我国经济发展进入“新常态”，从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并存的深度调整，经济发展动力从传统增长点转向新的增长点。国家将充分利用当前制造业平稳运行的时机，坚持稳中求进工作总基调，处理好稳增长与调结构、保持定力与防范风险的关系，加快转型升级，培育新的增长动力。“十三五”时期，在我国经济发展进入新常态的阶段性变化中，认识新常态、适应新常态、引领新常态，是谋划和推动经济社会持续健康发展的大逻辑。从总体上看，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。我们要准确把握经济发展新常态的大逻辑和我国发展战略机遇期内涵的深刻变化，因势而谋、应势而动、顺势而为，把准“十三五”发展的大方向。到2020年，全省制造业整体素质和质量效益大幅提升，规模以上制造业增加值年均增长7%左右，制造业质量竞争力指数达到87，制造业全员劳动生产率年均增速8.5%以上，初步形成产业基础雄厚、结构调整优化、质量效益良好、持续发展强劲的先进制造业体系，成为国家级战略产业的重要支撑点。3、坚持“四个全面”战略布局，贯彻创新、协调、绿色、开放、共享发展新理念，按照“稳增长、调结构、转方式、促创新”的总体要求，坚持新型工业化第一推动力不动摇，坚持稳增长与转方式并举、扩总量与提质量并重、调结构与促创新并进，以传统产业转型升级和培育壮大新兴产业为重点，以特色专业园区发展壮大为突破，以重大项目推进为抓手，全面提质改造生产工艺，全面提升自主创新能力，全面对接中国制造2025，着力打造一批有影响力的优势产业，着力建设一批有竞争力的产业集群，着力构筑一批有特色的专业园区，快速提高工业的整体素质和竞争力，构筑新增长极建设强有力的实体支撑，实现全市工业经济平稳、持续、较快发展。国家新的发展战略机遇。国家主导实施的“一带一路”、“一带一部”、中国制造2025、中国制造“走出去”、“互联网+”、长江经济带、长江中游城市群及洞庭湖生态经济区等战略，拓展了全市工业的发展空间，为全市工业的创新发展提供了新途径。抓住产业梯度转移和国家支持中西部地区发展的重大机遇，提高经济整体素质和竞争力，加快形成结构合理、方式优化、区域协调、城乡一体的发展新格局。通过完善支持工业发展的配套政策体系，确保优势资源向工业集中，政策资金向工业倾斜，不断健全细化政策落实推进机制，坚持切实提高政策执行力，打造工业发展“政策洼地”。“十二五”以来，我省生产总值连续跨越两个千亿元大关，年均增长保持在10%左右，达到6790亿元。三次产业结构由2010年的14.546.838.7调整到14.436.848.8，实现了“二三一”向“三二一”的华丽转变。第二章 项目基本情况一、项目设立组织形式项目承办单位为xxx科技公司（有限责任公司）公司不断加强新产品的研制开发力度，通过开发新品种、优化产品结构来增强市场竞争力，产品畅销全国各地，深受广大客户的好评；通过多年经验积累，建立了稳定的原料供给和产品销售网络；公司不断强化和提高企业管理水平，健全质量管理和质量保证体系，严格按照ISO9000标准组织生产，并坚持以质量求效益的发展之路，不断强化和提高企业管理水平，实现企业发展速度与产品结构、质量、效益相统一，坚持在结构调整中发展总量的原则，走可持续发展的新型工业化道路。公司拥有优秀的管理团队和较高的员工素质，在职员工约600人，80%以上为技术及管理人员，85%以上人员有大专以上学历。二、项目投资规模该无创监护仪器项目主要从事无创监护仪器投资建设，计划总投资20696.50万元，其中：固定资产投资14182.90万元，占项目总投资的68.53%；流动资金6513.60万元，占项目总投资的31.47%。三、产品规划项目主要产品为无创监护仪器，根据市场情况，预计年产值50299.00万元。采取灵活的定价办法，项目承办单位应当依据原辅材料的价格、加工内容、需求对象和市场动态原则，以盈利为目标，经过科学测算，确定项目产品销售价格，为了迅速进入市场并保持竞争能力，项目产品一上市，可以采取灵活的价格策略，迅速提升项目承办单位的知名度和项目产品的美誉度。我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，“十三五”规划提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；“十三五”国家科技创新规划提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；“健康中国2030”规划纲要提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；中国制造2025提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，关于促进医药产业健康发展的指导意见、深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见、全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。四、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积51592.45平方米（折合约77.35亩），其中：净用地面积51592.45平方米（红线范围折合约77.35亩）。项目规划总建筑面积82032.00平方米，其中：规划建设主体工程61654.05平方米，计容建筑面积82032.00平方米；预计建筑工程投资7340.15万元。（二）产能规模项目计划总投资20696.50万元；预计年实现营业收入50299.00万元。五、工艺说明（一）工艺技术方案要求工艺技术节能环境保护与安全生产原则：项目建设中所采用的工艺技术必须体现“以人为本”的原则，确保安全生产和清洁生产的需要；项目产品生产工艺技术要有利于环境保护，不会对生产区域内外环境质量构成危险性或威胁性影响；尽量采用节能、污染少的生产工艺和技术装备，从源头上消除和控制污染源，严格贯彻“三同时”原则，搞好“三废”治理；项目承办单位要大力采用现代化的生态技术、节能技术、节水技术、循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准，要求经济效益和环境效益实现最佳平衡。工艺技术先进性与适用性相结合的原则：项目产品生产技术含量较高而产品质量的稳定性、可靠性却取决于其生产技术及采用工艺是否先进；为适应市场竞争要求，根据项目项目产品生产纲领、生产特性并结合项目承办单位的自身条件，本着高起点、高效率的设计原则，采用先进、可靠、适用技术，制订合理、简捷、科学先进的生产工艺，确保产品质量稳定可靠。（二）项目技术优势分析投资项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。六、设备选型方案投资项目的生产设备及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环境保护要求；先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键，因此，工艺装备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能环境保护型产品。以甄选优质供应商为原则；选择设备交货期应满足工程进度的需要，售后服务好、安装调试及时、可靠并能及时提供备品备件的设备生产厂家，力求减少项目投资，最大限度地降低投资风险；投资项目主要工艺设备及仪器基本上采用国产设备，选用生产设备厂家具有国内一流技术装备，企业管理科学达到国际认证标准要求。项目计划购置设备共计159台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费6941.89万元。七、厂房土地（一）建设有利条件项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。（二）控制指标根据测算，投资项目建筑系数符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业建筑系数30.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑系数40.00%”的具体要求。该项目均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照项目建设地建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。（三）用地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数76.61%，建筑容积率1.59，建设区域绿化覆盖率7.98%，固定资产投资强度183.36万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程27944.1627944.1661654.0561654.056068.421.1主要生产车间16766.5016766.5036992.4336992.433762.421.2辅助生产车间8942.138942.1319729.3019729.301941.891.3其他生产车间2235.532235.533575.933575.93364.112仓储工程5928.755928.7513245.6713245.67948.172.1成品贮存1482.191482.193311.423311.42237.042.2原料仓储3082.953082.956887.756887.75493.052.3辅助材料仓库1363.611363.613046.503046.50218.083供配电工程316.20316.20316.20316.2025.463.1供配电室316.20316.20316.20316.2025.464给排水工程363.63363.63363.63363.6322.784.1给排水363.63363.63363.63363.6322.785服务性工程3754.873754.873754.873754.87268.795.1办公用房1768.531768.531768.531768.53125.565.2生活服务1986.341986.341986.341986.34122.196消防及环保工程1059.271059.271059.271059.2785.306.1消防环保工程1059.271059.271059.271059.2785.307项目总图工程158.10158.10158.10158.10-228.817.1场地及道路硬化10126.691783.051783.057.2场区围墙1783.0510126.6910126.697.3安全保卫室158.10158.10158.10158.108绿化工程4286.79150.04合计39524.9882032.0082032.007340.15八、人力资源配置项目招聘人员实行全员聘任合同制，生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班八小时，达产年劳动定员780人。人力资源配置一览表序号项目单位指标1一线产业工人工资1.1平均人数人5301.2人均年工资万元5.171.3年工资额万元2414.182工程技术人员工资2.1平均人数人1172.2人均年工资万元6.752.3年工资额万元619.853企业管理人员工资3.1平均人数人313.2人均年工资万元6.833.3年工资额万元210.704品质管理人员工资4.1平均人数人624.2人均年工资万元5.574.3年工资额万元313.895其他人员工资5.1平均人数人405.2人均年工资万元4.535.3年工资额万元235.146职工工资总额万元3793.76九、项目选址分析（一）选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。（二）纺织方案该项目选址位于xx经济合作区。加快推动转型升级创新发展，是园区适应和引领经济发展新常态的根本之策。根据省委省政府和当地市委市政府总体工作部署，在新起点上整装再出征，统筹稳增长、促改革、转方式、调结构、惠民生，打造发展升级版。用5年时间，全面推动转型升级和创新发展，努力实现经济增长更稳健、产业结构更合理、质量效益更显著、创新实力更雄厚、生态环境更优美。振兴发展基础夯实，成功创建国家级高新区，省级产业园工业增加值、税收占比分别提升26个、23.5个百分点；中心城区建成面积增至70万平方公里，常住人口城镇化率达到48.6%，提高1.1个百分点。（三）建设条件分析项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。第三章 市场分析一、我国医疗器械行业发展前景（一）我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长，近十年我国GDP平均增长速度超过9%，保持相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示，2016年全年国内生产总值达74.41万亿元，按可比价格计算GDP同比增长7.98%；人均国内生产总值达到53,980元，较上年增长7.42%。随着我国GDP的快速增长，我国人均可支配收入也显著提高。2016年，全国居民人均可支配收入23,821元，比上年增长8.44%，其中，城镇居民人均可支配收入33,616元，农村居民人均可支配收入12,363元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加，提高了人们对医疗器械的消费能力，行业市场发展空间广阔。（二）我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至2016年末，我国65岁以上人口数达1.50亿，占总人口的10.80%，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。（三）医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到4.63万亿元，占当年GDP的6.20%，相比于2006年增长了4.72倍，年复合增长率达16.80%。2016年10月，中共中央、国务院正式印发了“健康中国2030”规划纲要，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。（四）基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的2016年度人力资源和社会保障事业发展统计公报显示，2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为74,392万人，同比增长11.73%。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。二、行业竞争格局（一）医疗器械行业国际市场竞争格局美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。（二）医疗器械行业国内市场竞争格局我国中国制造2025等均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。三、行业发展有利因素（一）国家产业政策大力扶持我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，“十三五”规划提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；“十三五”国家科技创新规划提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；“健康中国2030”规划纲要提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；中国制造2025提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，关于促进医药产业健康发展的指导意见、深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见、全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。（二）下游行业需求不断扩大虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。（三）医院总数保持良好增长态势，医疗器械市场需求逐步扩大近年来，国家鼓励民营资本建立医院。2010年，国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见中提出，鼓励民间资本参与发展医疗事业，支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组，支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。根据国家卫计委的统计，截至2017年10月末，全国医疗卫生机构数达98.93万个，其中医院3万个。从近年来医院的发展趋势来看，医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用的基础医疗器械都较为先进，这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。（四）人均医疗保健支出持续增长，医疗器械市场整体需求不断提高随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2008年至2017年，我国城镇居民人均医疗保健支出从786.20元增加至1,777.00元，农村居民人均医疗保健支出从246.00元提高到1,059.00元，国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。（五）全社会健康理念逐步转变，医疗器械市场持续扩大随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。（六）国内行业监管制度不断完善自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行医疗器械生产质量管理规范（试行），通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了医疗器械监督管理条例，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年7月，国家食药总局出台了医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。（七）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。第四章 项目职业保护一、消防安全（一）消防设计原则项目承办单位在项目建设中应该全部采用阻燃性建筑材料，对于企业的消防工作，坚持做到“预防为主”的方针。项目承办单位明确重点消防对象，采取适当的安全消防措施，一旦发生火灾，能够做到及时扑灭，快速疏散有关人员，将损失减少到最小程度。场区道路与架空管道交叉处的净空高度，均保证不小于5.00米，确保消防车畅通无阻行驶。竖向布置采用平坡式布置，场地排水采用暗管排放方式，进入项目建设地排水系统。实行巡检制度，对异常情况做到及时发现，及时处理，保证安全生产。场区主要生产设备基础选型以钢筋混凝土结构为主，部分为轻钢结构。设计中严格执行现行国家标准规范、行业规范及强制性标准条文，并确保生产过程中建、构筑物的质量和安全。（二）消防设计总平面布置尽量因地制宜，使设备和设施紧凑布置，少占地，节约投资。主要设备安装区及辅助设施生产车间周围设置调压稳压功能的室外地上式消火栓，高大工艺设备框架增设消防水炮。主要设备安装区周围的室外消火栓布置间距不大于60.00米，其他生产车间周围消火栓间距不大于120.00米。室外消防给水管网环状埋地敷设，环状管道采用阀门分成若干独立段，每段室外消火栓的数量不超过五个，消火栓距路边不大于5.00米，距房屋外墙不小于5.00米。室外消防水管采用焊接钢管，管道防腐做环氧煤沥青特加强级防腐层。建筑物均按规范设置室内消火栓系统，室内消火栓间距约小于30.00米。室内消火栓为SNW65、19.00?L直流水雾两用水枪、DN65?L，L=25.00米衬胶水龙带；在甲、乙类设备框架平台高于15.00米的工艺设备区沿梯子敷设半固定式消防给水竖管，每层按需要设置带阀门的管牙接口。室内消防水管接自室外消防水管网。室内消防水管采用内热镀锌焊接钢管，并刷底漆一遍，红色面漆两遍。按防火规范要求，项目应建有消防水池（可与生活水池共用），根据消防用水计算量，消防水池的容量要确保室内一次火灾的延续时间内用水量，水池的备用水量不应少于1000.00立方米。项目选用生活、消防变频供水设备一套，平时管网的水压不高，一旦发生火灾时，启动消防水泵，使管网内的压力达到消防水压的要求。为避免消防水池的水形成“死水”，消防水池拟与给水加压站的清水池合建。地上房间：经常有人停留或可燃物较多的仓库设计自然排烟系统。可开启排烟窗面积大于该场所面积的2.00%，自然排烟口距离该防烟分区最远点距离不大于30.00米。（三）消防总体要求消防系统采取独立的供水系统，场区消防给水管网采取低压环状管网，管网压力为0.40Mpa，由消防水泵从消防水池取水，并为消防管网提供消防水压；场区内设置室外消火栓，使每个建筑物均处于消火栓防护范围内。依据建筑设计防火规范（GB50016），在总图布局设计中根据各主体工程的工艺流程以及公用辅助设施的功能，充分考虑各消防设施及消防通道；在场区干线路边根据规范要求设置地上式消火栓，每个地上式消火栓的间距120.00米；工艺设备、库房内的消火栓间距不应大于60.00米，消防用水量设置为30.00升/秒。电气消防要求：主体工程、库房的电气设计应严格遵守爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058）的规定；各主要设备做好静电接地和接零，预防静电引起火灾和人员触电。（四）消防措施报警系统包括感烟探测器、感温探测器、手动报警按钮、消火栓按钮、防火阀等；联动系统包括消火栓系统、防排烟系统、消防紧急广播系统、声光报警系统、紧急电源及非消防电源系统、空调通风系统等。二、防火防爆总图布置措施三、自然灾害防范措施根据建筑抗震设计规范（GB50011）规定，项目建设区域抗震设防烈度为度，设计基本地震加速度值为0.20g；本工程所在地的地震基本烈度为度，房屋建设按地震基本烈度度设防。undefined四、安全色及安全标志使用要求项目承办单位所有生产场所、作业地点的紧急通道和紧急出入口均设置明显标志和指示箭头。在有毒有害的化工生产区域，设置安全风向标。undefined五、电气安全保障措施各种电气设备的非带电金属外壳，如控制屏、高、低压开关柜、变压器等，均要求设置可靠的接地、接零，防止发生人员触电事故；有爆炸危险的气体管道等，其防静电接地电阻应该小于4.00欧姆。该项目生产过程中大量动力设备需要使用电力作为能源，一旦漏电就有可能造成员工触电而发生伤亡事故；为了减少停电带来的不安全因素，投资项目采用两路电源供电，同时，还应设有保护电源。项目承办单位重要场所如主控室、变压器室等，除正常设置220V照明灯外，同时还应装备事故照明灯，便携式照明灯具的电压不得超过36V；在金属容器内或潮湿环境的灯具电压不得超过12V；有爆炸危险的工作场所，应该使用防爆型电气设备。六、防尘防毒措施接触有毒有害物的工作岗位应配备空气呼吸器及防毒面具等防护器材，确保操作工的人身安全。undefined七、防静电、触电防护及防雷措施对电气设备外露可导电部分，均按工业与民用电力设备的接地设计规范（GBJ65）的要求设计可靠接地设备。移动式电气设备均采用漏电保护设备。对可采用安全电压的场所，均采用安全电压。安全电压标准按安全电压（GB3805）执行。在防爆区域内的所有金属设备、管道等都应设计静电接地，不允许设备及设备内部件与地相绝缘的金属体。八、机械设备安全保障措施对容易发生坠落的危险岗位均设立扶梯、平台、围栏等附属设施。对于建筑物上的吊钩、吊梁等，在醒目处标出起吊重量。生产装置有较多的操作平台，如防护措施不当有可能造成跌落而导致员工伤亡；因此，对所有的走廊平台应设置防护栏，防止人员跌落；所有操作平台全部按固定式工业防护栏杆安全技术条件（GB4053.3）设置护栏、且护栏高度不低于1.20米，防止摔伤事故的发生。undefined九、劳动安全保障措施自动控制设计以集中检测为主，重要参数引至控制室，随时观察生产过程变化，对确保劳动安全的参数设置越限报警；此外，为保证劳动安全，还应设置一定数量的自动调节系统，以防不安全事故的发生。十、劳动安全卫生机构设置及教育制度（一）机构设置及人员配备（二）劳动安全卫生教育制度十一、劳动安全预期效果评价项目承办单位设计配套了完善的安全卫生专用设施，主要包括防火防爆设施、火灾自动报警系统、水消防系统、空调设施、岗位通风设施、隔声降噪设施、安全供水、安全供电设施。项目承办单位设计配套了完善的安全卫生专用设施，主要包括防火防爆设施、火灾自动报警系统、水消防系统、空调设施、岗位通风设施、隔声降噪设施、安全供水、安全供电设施。该项目采用先进、成熟、可靠的生产技术，在设计中严格按照国家的有关劳动安全卫生政策，并根据实际情况采取完善的安全卫生措施，预计投资项目在建成后能够有效地防止火灾、爆炸、雷电、静电、触电、机械伤害、中毒、噪声危害等事故的发生。第五章 清洁生产和环境保护牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，全面落实制造强国战略，坚持节约资源和保护环境基本国策，高举绿色发展大旗，紧紧围绕资源能源利用效率和清洁生产水平提升，以传统工业绿色化改造为重点，以绿色科技创新为支撑，以法规标准制度建设为保障，实施绿色制造工程，加快构建绿色制造体系，大力发展绿色制造产业，推动绿色产品、绿色工厂、绿色园区和绿色供应链全面发展，建立健全工业绿色发展长效机制，提高绿色国际竞争力，走高效、清洁、低碳、循环的绿色发展道路，推动工业文明与生态文明和谐共融，实现人与自然和谐相处。循环经济理念逐步树立，国家把发展循环经济作为一项重大任务纳入国民经济和社会发展规划，要求按照减量化、再利用、资源化，减量化优先的原则，推进生产、流通、消费各环节循环经济发展。一些地方将发展循环经济作为实现转型发展的基本路径。到2020年，绿色发展理念成为工业全领域全过程的普遍要求，工业绿色发展推进机制基本形成，绿色制造产业成为经济增长新引擎和国际竞争新优势，工业绿色发展整体水平显著提升。能源利用效率显著提升。工业能源消耗增速减缓，六大高耗能行业占工业增加值比重继续下降，部分重化工业能源消耗出现拐点，主要行业单位产品能耗达到或接近世界先进水平，部分工业行业碳排放量接近峰值，绿色低碳能源占工业能源消费量的比重明显提高。资源利用水平明显提高。单位工业增加值用水量进一步下降，大宗工业固体废物综合利用率进一步提高，主要再生资源回收利用率稳步上升。一、建设区域环境质量现状投资项目所在地大气环境质量功能区划定为类区，执行环境空气质量标准（GB3095-2012）级标准，大气环境质量现状较好，符合功能区划要求。二、建设期环境保护（一）建设期大气环境影响防治对策运输车辆不应装载过满并尽量采取遮盖、密闭措施，减少沿途抛洒，同时，及时清扫散落在地面上的泥土和建筑材料；冲洗轮胎并定时洒水抵尘，以减少运输过程中的扬尘。施工时先做好坡脚挡土墙，做好边坡防护，取土场及弃土堆边缘设置土工围栏，在施工场地周围构筑一定高度的围墙减少扬尘扩散范围；根据有关资料调查，当有围栏时，在同等条件下施工造成粉尘污染可减少40.00%，车辆尾气污染可减少30.00%；采取上述措施后，建设期扬尘不会对周围环境产生较大的影响，并且随着施工的结束而消失。在施工过程中用到的施工机械主要包括搅拌机、推土机、挖掘机等，它们都是以柴油为燃料，因此，施工过程中会产生一定量的废气，主要包括一氧化碳、一氧化氮、二氧化硫等，施工机械产生的燃油废气均为不定时无组织排放，排放量随设备性能而异；由于产生量不大，且施工场地空旷，废气易扩散，废气经自然扩散稀释后对周围空气质量影响较小。（二）建设期噪声环境影响防治对策建筑施工在不同阶段产生的噪声具有各自的噪声特性，土方阶段噪声源主要有挖掘机、推土机、装载机和各种运输车辆，基本为移动式声源，无明显的指向性；基础阶段噪声源主要有各种平地车、移动式空气压缩机和风镐等，基本属于固定声源；结构阶段是建筑施工中周期最长的阶段，使用设备较多，是噪声重点控制阶段，主要噪声源包括各种运输设备、振捣棒、吊车等，多属于撞击噪声，但声源数量较少。项目建设期噪声污染是影响环境的主要问题，投资项目噪声源来自各种施工机械产生的噪音，根据调查可知，项目建设期间其噪声主要来源于打桩机、吊车、装载机、电锯、空压机、混凝土搅拌机、砸夯机、推土机、挖掘机等建筑机械和车辆运输的交通噪声；不同施工机械噪声强度相差很大，重型和中型载重车辆在加速下的噪声级范围分别可达88.00dB（A）-93.00dB（A）和82.00dB（A）-90.00dB（A），打桩机的噪声级范围可达95.00dB（A）-105.00dB（A），施工中机械设备产生的噪声最大值约为110.00dB（A），特别是夜间施工时影响更为严重；根据类比调查和现场资料分析，确定投资项目建设期主要施工设备产噪声级（源强）。（三）建设期水环境影响防治对策生活废水：建筑施工队员的生活将产生一定量的生活废水，包括：食堂废水、洗涤废水和冲厕水等，主要污染物有：氨氮、BOD、SS等，类比水质为20.00mg/L-40.00mg/L、150.00mg/L-350.00mg/L、200.00mg/L-450.00mg/L。施工废水：建设期废水污染源主要有施工区域地面清洗和施工机械、建材冲洗产生的废水；各种施工机械设备运转的冷却水及洗涤用水和施工现场清洗石料等建材的洗涤、混凝土养护、设备水压试验等产生的废水，含有一定量的油污和泥砂，主要污染物为SS。（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策随着主体工程、道路的陆续建成，场区内不渗漏的地面增加，从而提高了暴雨地表径流量，缩短了径流时间，水道系统在暴雨条件下将有可能改变原来的排泄方式，排出的暴雨雨水将增加接受水体的污染负荷，因此，建设期的水土流失问题必须采取必要的措施加以控制。（五）建设期生态环境保护措施水土流失与建设场址的土壤母质、降雨、地形、植被覆盖等因素密切相关，场地开挖与平整期间由于清除了部分现有地表植被，降低了建设区域绿化覆盖率，在瞬时降雨强度较大的情况下，容易形成水土流失现象；因此，建设期应加强管理，并采取一定的防护措施。三、运营期环境保护（一）运营期废水影响分析及防治对策运用物理方法进行处理，通过物理作用分离，回收废水中不溶解的呈悬浮状态的污染物，采用沉淀、过滤、离心分离、气浮、蒸发结晶、反渗透等方法，将废水中悬浮物、胶体物和油类等污染物分离出来，从而使废水得到净化，排放指标达到：CODcr80.00mg/L，SS70.00mg/L，BOD520.00mg/L，氨氮25.00mg/L。清净水回收系统采用专用管道和设施收集工艺设备工艺排水、循环水的反洗排水。部分排水回收利用，部分污水送入污水处理系统处理后达到再生水水质指标后作为循环水补水。（二）运营期废气影响分析及防治对策根据同类产品的生产经验，皂化油雾产生量约为切削原液量的15.00%左右，各主体工程产生的皂化油雾总废气量为426.00?/h，废气中油雾原始浓度约为5.30mg/?。（三）运营期噪声影响分析及防治对策采用建筑隔声结构、厂房内加装隔声、吸声效果好的建筑材料，安装隔音板等措施降低噪音污染，根据吸声材料的吸声系数，建议选择超细玻璃棉、矿渣棉、岩棉板等性能良好的隔声、吸声材料，在建筑中采用薄板共振吸声结构，使其具有低频的吸声特性。四、项目建设对区域经济的影响由于项目建设地有比其它地区拥有更优惠、更灵活的政策，还可以通过减免税收、降低土地使用费等手段，吸收外来资金投入和规模较大企业的引进，对提高工业发展的质量和效益起到积极的促进作用，使当地的知名度及市场竞争力得到了有力提高。同时而来的先进的生产和管理方式也可以带动该区域的企业踏上现代化的生产和管理之路，促进企业产品结构、技术结构、管理水平进一步