药品供应商评估表.doc

兽药供应商评估表供应商名称： 文件编号：qs/th-jl-gy09评 估 人： 日 期： a）合法性评估评分（y/n）备注1）有有效的独立法人营业执照、组织机构代码等证件y/n否决项2）有有效期内的兽药生产gmp许可证y/n否决项3）有相应的、有效期内的兽药药品生产批文y/n否决项4）有相应的、合格的第三方药品检测报告y/n否决项5）没有本年度相关部门行政处罚的相关记录y/n否决项a）总评b）外围地区评分（3-0）备注/评语6）没有异味和积水7）清洁、干爽的地面8）所有的垃圾桶都是盖好的9）所有的污水道和下水道都是盖好的10）没有水池（如有：池中的水是清洁并没有异味）b）得分（最高得分=15分）c）一般的地区评分（3-0）备注/评语11）清洁、干爽的地面12）清洁的墙壁13）清洁的天花板14）良好的照明15）没有虫、鼠迹象16）有防备及控制虫、鼠的计划和记录c）得分（最高得分=18分）d）个人卫生评分（3-0）备注/评语12）清洁整齐的发毛13）清洁的面容14）清洁、无涂指油的手15）清洁整齐的外衣、工作服16）毛发完全盖上（戴发罩）17）穿密头且防滑的安全鞋18）没有配带任何首饰、手表及项链等19）双手经常保持清洁及消毒20）员工有经常洗手的习惯21）每次开工前必定洗手22）用完厕所后必定洗手23）在工作间内无人吸烟、吐痰d）得分（最高得分=36分）e）原材料的库房评分（3-0）备注/评语29）清洁、干爽的地面30）清洁的墙壁31）清洁的天花板32）良好的照明33）储藏在离地面至少四英寸以上34）储藏在离墙壁至少二英寸以上35）原材料是密封、盖好的36）没有虫、鼠迹象37）化学品、食品都是分开处理码放的38）没有迹象有人在饮食或吸烟e）得分（最高得分=30分）f）生产区域评分（3-0）备注/评语39）清洁、干爽的地面40）清洁的墙壁41）清洁的天花板42）良好的照明43）所有可开启的门窗应有屏幕以及 各通道的门时常关闭44）有良好的整体性房屋管理45）有器具清洁消毒计划46）洗手的设备应处正常状态并方便使用47）进出口处应有必要的设备以杜绝外界 带来的污染（例如：门、消毒池等处）48）所有机械、器具都处于良好状态49）清洁的器具表面50）清洁的台面及传送带51）没有全木的台面52）没有人在此餐饮或吸烟的迹象53）没有虫、鼠迹象54）所有的废物都有标记55）可食和不可食部分被分开处理56）有预防性的保养计划f）得分（最高得分=54分）g）包装区域评分（3-0）备注/评语57）清洁、干爽的地面58）清洁的墙壁59）清洁的天花板60）良好的照明61）有良好的整体性房屋管理62）所有可开启的门窗应有屏幕以及 各通道的门时常关闭63）没有虫、鼠迹象64）包装物品都储藏在清洁、干爽、 离地、离墙的的地方65）洗手的设备应处正常状态并方便使用66）清洁的台面67）没有人在此餐饮或吸烟的迹象68）所有的废物都有标记69）可食和不可食部分被分开处理70）有预防性的保养计划g）得分（最高得分=42分）h）储藏区域评分（3-0）备注/评语71）清洁、干爽的地面72）清洁的墙壁73）清洁的天花板74）良好的照明75）所有可开启的门窗应有屏幕 以及各通道的门时常关闭76）没有虫、鼠迹象77）储藏在离地面至少四英寸以上78）储藏在离墙壁至少二英寸以上79）所有制成品都被编上密码并有标签80）所有制成品都是封好并妥善存放在适当的地方81）化学品、食品都是分开处理码放的82）没有迹象有人在饮食或吸烟h）得分（最高得分=36分）i）厕所评分（3-0）备注/评语78）设置在厂房范围内83）男女分间84）各有洗手液/肥皂及消毒剂85）备有热风机/用完既弃的纸手巾86）所有设备都处于良好状态87）冲厕设备运转良好88）洗手池的水；龙头有充足的水流出89）有提示员工洗手的标志90）有预防性的保养计划i）得分（最高得分=27分）j）文件评分（3-0）备注/评语91）现场和记录未发现使用违禁药物现象y/n否决项92）有完善的药品生产的gmp、qap控制计划93）有完善的原辅料批准、处理程序94）有完善的上游供应商模拟回收程序95）有完善的违禁药品计划96）有完善的药品生产流程97）有完善的各种规章制度j）得分（最高得分=18分）k）记录评分（3-0）备注/评语98）有药物生产记录99）有原辅料验收记录100）有药品官方检测合格报告101）有模拟回收记录102）有卫生、消毒记录103）有化验检测记录104）现场未发现记录作假迹象y/n否决项k）得分（最高得分=18分）评估现况分析：总 分综合评语a）合法性评估（5）y/nb）外围地区（5）/15c）一般地区（6）/18d）个人卫生（12）/36）原材料的库房（10）/30e）生产区域（18）/54f）包装区域（14）/42f）