质量控制风险评估报告第一部分.doc

报告编号： 质量控制风险评估报告 陕西方舟制药有限公司报告批准报告起草签名日期质控部报告审核签名日期质量控制部质量部长报告批准签名日期风险管理负责人目 录 1.概述。 2.风险评估的目的、原则和范围。 3.风险评估小组成员及职责。 4.风险评估。 4.1风险的识别。 4.2风险分析。 4.3风险识别结果 4.4风险的分析和评价结果 5.风险控制。 6.培训。 1.概述： 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。2.风险评估的目的、原则和范围： 基于风险管理的目的，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 评估的范围：从人、机、料、法、环五要素中可能存在的风险进行评估。3. 风险评估小组成员及职责：姓 名部门职务职责杜小英质量副总组长 组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。辛万良质量部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。郑萍质控部组员起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 姜巍、路红霞、张莹、杨李红质控部组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行4. 风险评估4.1风险识别：质量控制部概述：质量控制部由5名人员组成，其中qc主管一名，qc4名，本科以上文化程度一名，大专以上文化程度3名，高中文化程度1名。有精密仪器室、微生物限度室、高温室和天平室、理化检测室、标本室、留样室。精密仪器有ir 、gc 、uv等。可进行常规的理化检测和日常产品检验工作。各个仪器均制定有使用操作规程和维护保养规程，各个产品均制定有质量标准和内控标准。4.2 质量部工作流程：接收样品 登记 按标准检验检验 复核 出具报告单4.2风险分析4.2.1风险等级判定采用rpn进行风险优先数量等级判定。危害性（s）:根据影响检测数据的准确性和及时性判定 15分产生严重影响： 5分。产生较严重影响： 4分。产生一般影响： 3分。产生轻微影响： 2分。基本不影响 1分。发生的可能性(p):根据出现频次判定 15分经常发生 5分间断发生 4分有时发生 3分偶尔发生 2分基本不会发生 1分v 可发现性(d):根据风险发生时能够发现的程度判定 15分难以发现 5分需要专职人员才能发现 4分一般工作人员就能发现 3分比较容易发现 2分很容易发现 1分4.2.2.风险评级及措施要求 测量范围1-5rpn风险等级 措施要求严重性发生可能性可测性18低有一定措施防止风险上升即可。936中须采取有效措施控制解决。37125高应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作。4.3风险的识别结果4.3.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应4.3.2人员的资质和培训不符合质量控制需要4.3.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；4.3.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；4.3.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；4.3.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；4.3.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面4.3.8实现质量控制的检验操作过程不合理4.3.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面4.3.10检验报告管理不合理4.3.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理4.3.12质量控制实验室安全管理不全面4.4风险分析和评价结果：见附表。5.风险控制： 经以上分析，依据风险管理规程，对rpn125或严重程度=4和9rpn36采取控制措施。鉴于部分风险点虽然s=4，但由于p=1，p=1；故将其列为可接受的；经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。6. 培训 6.1将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交