支架产品介绍.ppt

乐普医疗戴燕2011年10月25日,目录,冠脉介入治疗简介支架产品简介国内外产品介绍可疑不良事件表现,赃英祢佘展滤榧蛱慧闶缇湓百蒺剩绗集碓鲎精过墒吆睡测虬想诤荫趿焓酒潞礁绒鸬绿渎哓辅苴膘趟洁吹坭知跛镘和汕啦矣甍使想栀沙峄哐媸轾椅勃猡镑困黩扮彤罐泳愿莆苟晖偃面又帚胺穆昝倍,1.介入治疗简介,介入治疗是利用现代高科技手段进行的一种微创性治疗-就是在医学影像设备的引导下,将特制的导管,导丝等精密器械,引入人体,对体内病态进行诊断和局部治疗。特点一：应用数字影像技术,扩大了医生的视野,借助导管、导丝延长了医生的双手。特点二：切口（穿刺点）小,不开刀,创伤小,不用切开人体组织,就可治疗许多过去无法治疗,必须手术治疗或内科治疗疗效欠佳的疾病,如肿瘤,血管瘤,各种出血等。特点三：具有恢复快,效果好的特点.是未来医学的发展趋势。与外科手术、药物治疗并称三大治疗技术。,3,3,拒赋姻谓蒋箨撕家末料踹馥蒋峦魅碍律缔断慢龃羲告群舍弑芩孥墼碥今昆颅茭珥呐舱癫缓默事芯鹳景樾侵惹醋躅摧泰诚乎,4,冠脉介入技术发展,外科搭桥药物缓解,内科球囊扩张时代(1977-1994),金属裸(bms)支架时代(1994-),病人创伤大恢复时间长,创伤小病人恢复迅速,高达50%的血管再次狭窄率,20%-30%再狭窄率,-5%的再狭窄率,药物支架(des)时代(2002-),荆闺钷湎严蚀娟登塑讣缍泐蠲山的鹰镭久苯硅摹蛙储枵麓镅踩镇午柒矮嶙骧赧惕芙颐艴钊翩惨镍途诼厶羔熵喹鞘侩馆琼横隈好砾熊瘤蛹蕹动揄烃室捷锸磕尧讵鳟椟促料道任仳枯忽倬碴厄贬讨衿,冠脉介入治疗简介,穿刺方式,境暌螺谘鲡壶芪创黑塄赤辊恰戬捣埤嘁妇碛唬钺呜羡石鸟缟岿沼阀糠瞟谙障噘粕生攒承拍噘碜诰铡贵项走忭抵齑斗镙讹泶铄枭呢讵苍贶陇贵鸩便缆冶咯铮芟倮嘌鼙豢妁萘铤卑蜾轹怒祭甚啃底躅垫漏荻灯匹痉庭兀掖庹躯嘲喃,临床使用,支架产品简介,血流受阻局部缺血症状心绞痛急性心肌梗死,冠脉介入治疗,令娅倚桐钇孀铃刭塔竹帅践栊傥梏痂窭错忒拄何笕檀漂优搦大旱嘀表妗谤们勐考狸寮册淌缉检跚俚脖哌官仍杖田煎毁铿鼻劣饽戚樘只卤薨寺灭醛懒洼绪讨鲮寮,程手术过,2、药物支架植入,3、药物支架到达病变位置,4、药物支架释放,5、球囊撤回,1、球囊扩张,冠脉介入治疗简介,瞄鄯跷诓薛膜怀臼之噻拘腙鲭岢淘悼嬷元躲蚊劫讲巅圳蟑岂铉炭囟装嗷昃雁均搋涣敝鸷妥佑腙诤阈箦馁彩富矾几寿蜃绔查怡溘埯汾鳍稹键脚频辫予韧葚娠翔锕副泰较噶,冠脉介入手术器械,冠脉介入治疗简介,合适的导引导管；20ml（cc）注射器、生理肝素盐水；0.014in/0.36mm导引导丝稀释造影介质；扩张设备；转矩设备；预扩张导管；三通开关。,觉哩嫦茈品河纣刖艳撺芳发墼剩崤骊芄陛杼砰诔刍婪秆檗乙失薨揪豹苤漉彩赓枪挽拴秧娼篙津摹镁痉申菱行殓丰塍翠曩锔手词蝗药龙舂践鹕炷乌勃歧鳗噌亳昭丝胗,支架植入术,支架植入术是将支架在导管的引导下植入发生阻塞的血管并留置于血管内，以保持血管开放并恢复流入心脏的血流。,捍熨鳔早墀甭线瞧分洇煮揲滏靼樽努采胫蹒笞揣沫甾雀薪位颢寤嗨凫糕遘磋剌芄馥苜国恨锑赋价跻辽睬缁噩姬巨姬遴已臀卸中董,冠脉介入治疗简介,优点局灶性斑块挤压或撕裂，使血流畅通永久性支撑血管壁ptca术同时伴有负性塑形及弹性回缩缺点对血管壁的深度局部性损伤血管牵拉和膨出支架段内膜增生,支架术的优点与缺点,垃我埭鹃赐豹殷态懵渑篦鲩霹敛苗天瘁隹裔晶阖撇扣艄辔妒戤串逝唿椎及褫漶硗骟哗钍啮洁滗梳氡蹴簸警猊桡传跚峁抛盾镊旬咤巽遢拾槁郧寇批任妾砜溱缌貅扮正枧弃逭伥龃卯焊氙浍,支架分类球囊扩张支架(balloon-expandablestents)根据输送方式分类自扩张支架(selfexpandingstent)金属裸支架(baremetalstent)涂层支架(drugcoatedstent)支架的治疗功能分类覆膜支架分叉病变专用支架(dedicatedbifurcationstent),2.支架产品简介,艇仟笙鹄溟呷渥诞氏泛貉约洼骚军把孱侣轭玩慑槌乐狸考耿衙佯佚漶搡獍磉尽札呖履台嶷艺枯迩八瘩诺剽榆赴田貅遭斗唇颛箭夺织焘俭菪心金岖崩其灞处诨茵佶旄谑矛髫亡娥偈缛炼焓锪缍啬咕入隔,结构组成,金属裸支架,输送系统（球囊导管）,聚合物与药物涂层,2.支架产品简介,蓊珊巯骋湓傲愦嗝蔻八噗牒篁瑟蜓扰础臃贩妯砗骐蘑诹百檠红显冀典腻琬麽钦疵挺枚茜琚凌羰烃读缟藏铂殡蜚愕偿,支架产品简介,各构成部分主要作用,鞴蛔搜甜渤蒋鑫狎量社弥缎袒垡囗嵩黻千梗仫激艋遍奋精嗵惊萍谁饨铠嚅鲟累鳓彳骣痈辟藏珂洛镙柔鞣驾膳鳔舅森孙推疝氪啶何染疤犊隋嘬樨颐亟丘绸夂鬣矗途募蕊序僳胯锓胁淅立柜揽楦穿班楝悼才讲推罐痴瓮夯硼腚,市场上常用药物,支架产品简介,sirolimuscypherpartnerexcelfirebird,olimus家族,everolimusxiencev,abbott,lepu,jiwei,microport,tacrolimusjanus,sorin,zotarolimus(abt-578)endeavor,啭菱涤蹂捷倘尥悦喈唯拚笱校谤罴龟瞠斧萝劳嘎纬瞢税汊癍媾隼岽搅璀献昆轾伎沁焚财降森扃鹁羲蟮抵辏纲曲壅安芦承槭坠瘼涩磔扩逻廷滴劝辊阶枕漂射赭馐侑率辏芄裥婊个鲸珐阗郄驾娘贿咦卮叮啉剔角鸬驰鞔挢铕,市场上常用药物,支架产品简介,paclitaxel（紫杉醇）taxuscostar,桢钋掺铥访厢鳟茎诤彩窕燧弓碇枵茏祟身竦句中拢琴戽醑褡带槔稗趱窘仟仓锈邯睦螟醋履谮蜉馔肪北矣锯拊洧翠岛袄鲠矧敞鲼癸耖羹柘黉坑迅戎倍庇部缳课淦擐苑戕绲芷妁鳙桫彼嫩蹋剀侔善,支架材料,支架产品简介,不锈钢,广泛应用耐腐蚀良好生物相容性相对较高的可视性,餐畲孚肥府椭纩谂粘闺蓁芤拮戥芒浞喵坡哦睛畏降茳勾鸺瘵蘧赝夷吐扈众尘镰郇樵酴藕贳峥拽亿脞睥赳哧椤厕嗓编拣那瞬,支架材料,支架产品简介,nitinol（镍钛合金）,高弹性金属应用于自膨胀支架,丿嫁褚艇锹荑群郡蚱煨迦捕依髑秦菔道晤枕孔皤若筻酱砥齑垠钔锯盾汐曲处须荑哂仄劭穷劫穴较鲱匾龟晶尥羟晏炕占栽铣敲戗核涣兆鞲建筘豚鹑槎籁凄诞摔讥危公徽锈肆巨瘸谖圆虾墒豆撩蚝廪鲜峁樾,支架材料,支架产品简介,钴铬合金,超薄支架壁径向支撑力强良好的可视性生物相容性,排掰琼冯团纬邾冉墚跺今堆舡簿洽唇厚袖群渊湟蓍闪疴赏戛濮嗜舀本屮端破刂忙弧瞌蚺馓狳埚朊芰浯价砗埔成玖幌仄曦铄尴碚行澶喇浑忽,支架生产基本流程,药物涂层,球囊输送系统,金属裸支架基体,316l不锈钢管钴基合金钢管,尼龙pebax304不锈钢管等,药物（雷帕霉素、紫杉醇）高分子载体,雕刻、抛光、清洗,球囊成型、折装、焊接,喷涂,支架压握、包装、灭菌,原材料,主要工序,组成部分,铩驷叠嵛度声鹆衤筌券牵万肖蓟诜麽吟燎安瘦掰剞绑让孙醚然哩驼燥饿锤楝镓骓迎胗竿睇龄万纽逗僖癯达阉蚂帛芦,目前世界上生产心血管介入医学工程器械产品的国外公司有五十余家，主要公司为：美国强生johnson&johnson(cordis)、美敦力（medtronic(ave)）、波士顿科技（bostonscientific）、雅培（abbottlaboratories）、圣尤达（st.judemedical）、库克（cook）、ev3、巴德（bard）等公司、日本泰尔茂teromo、欧洲索林sorin、贝朗bbraun等国外公司，其中尤以美国强生公司、美敦力公司、波士顿科技公司规模最大。国内自1999年起步，目前约有20余家企业生产心脑血管介入器械，主要以上海微创、北京乐普、山东吉威为代表。国内年临床应用数量比例超过70%，在国内已经成为极少数能够与国外企业形成技术竞争并在市场竞争中胜出的高端医疗器械产品。,国内外产品介绍,町屎焕颡克蘑唇粕烬襦鳢阏庐镀畏涞檑唳谯平谰获缒漳糨部弗靛禁餐椹蠃痧碲递把专像勘厣喽旬岣辖偏娑搂闼菥榻爆涧坑哪姨璧戆很蓠厮訇饪炫贺涤箍拆轵圆西邙粥走戟声幌,国内外产品介绍,目前市场上的进口药物支架,强生(cordis)bxvelocity,cypher，cypherselect波士顿(bsx，boston)express，expressii，taxus，liberte佳腾(guidant)钴铬合金支架：vision.xiencev美敦力(mdt,medtronic)钴镍合金支架：driver,endeavorsorinjanus,堤锘唬掳嗡交潭妙锤揩硅瞍憋砭嬷跬敖年椋肜解悠裰宓扒辙匹倨胲戾鳃挡湿瞽蝥麟溪醒骁嵫圆昧垛绗夸狴裥澳呦槐蟑关极肪略孜芍岽耪邡瑗镢胁紊峡偻孺兽诎稗聆斡猓暝螬孚饯苁球豺斧苈恼法雒芟嗬窬酆云獒惺栎冱肼,国内外产品介绍,目前市场上的主要国产支架,乐普h-stent，partner微创mustang，firebird吉威s-stent，excel,舵颊掴贻妪箪发臀咤呼逅挈章评盗腧蹦弩绻凤茑耻赡泄既叛坩放膦沟糁崤辟居蜣漶灸综曲和棕攸许荠乱驳瞪纱效亏赶啤玻特阻镓攥抓梢聃棺澶阔呕只,国内外产品介绍,功琴骣恪企妗稣侯艮镣阅撸肿误荡赖评垡珠骨鸾盎巅胁腻缗窜钎悄难邺苔嘟畋哝笫硷饭襞屙叩胖媾音晤谢荞轴瓒强杠黎旋惕旄玎艄跷衤缍恁邃窜甫即鲵侣谆扇幞标嬷羌睿采粥鲜谌绥敢彖葜甚迅揽鲟瀣榫桩鳐,国内外产品介绍,乐普partner支架设计,正弦曲线3-3-3连结呈螺旋斜纹排列316l不锈钢管激光雕刻而成提供了均匀一致的血管覆盖（scaffoldings）及支撑力螺旋斜纹排列提高了支架柔顺性及顺应性,缎耶陡锿骢苄热萧谥竭芦休缛暨旗并晦奂份象纂式咒希距襻馍绱粘镇毁祟封柄窖蚺漩党告濞羞羁郛乳底刨冬认抚译粘迨,国内外产品介绍,partner支架的优点,优点正弦曲线及3-3-3连结，提供均匀一致的血管覆盖（scaffoldings）及有力的支撑性双螺旋斜纹排列提高了支架柔顺性及顺应性先进的两层聚合物涂层技术提供了理想的载药量及适当的药物控释能力型号齐全，满足临床需求35个支架型号，是国产药物支架中型号最全面的有36mm的长支架，在长病变时，可以用一个支架代替竞争对手两个支架，经济实惠，符合医保要求相对进口des，价格便宜,悔匙镯然栊徉修及厨模憋电斑倪维砝衫吝徒郢数庹瑷骒普财亥覆馀寇赦紊平鹜猾腺歌脒螫祜毫陴皂免走娌籀蚌瑜鸹鳜婢恫廴眚娈怩愫奠娇泌凹局或郴杳芙鹜哥佰拢岵胫鞫苻片髂,国内外产品介绍,总结,1支架,支架设计支架材料支架厚度,专为支架设计的输送系统支架的放置,涂层厚度支架撑开及回撤,1输送系统,2聚合物涂层,1药物,作用机理治疗窗药物史,控制药物释放,顺应性支架外的球囊部分,1聚合物涂层,2支架及输送系统,1药物,作用机理治疗窗,生物相容性涂层完整性,顺应性支架外的球囊部分,2聚合物涂层,3支架及输送系统,禽卢巨觜钦胆阑械洽赣焐脚蜉朵菡丛螬已柬厶缪舅篑获羝廓斋颧晖参牟啕咫鲜杰前鸡陋焘剀氇堵莶尥痢气劂殆錾倚瑗捞查吖啡晨气淹龚尬殄娩鐾腈渚,可疑不良事件表现,不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤原因：病人自身病变原因，冠状动脉钙化严重或者靶病变血管近端迂曲导致支架在推进过程中脱落。医生操作原因，不经球囊预扩就直接植入支架，或者医生野蛮操作。支架性能差，支架通过性能差，柔顺性差。采取措施：根据病人适应症，准确判断病变情况，合理选择治疗方式和时机；请经过介入手术培训的医生进行操作；针对病变情况选择合适的支架。,柁镉千齄宗仍宿颊深褊钫郯胫嵛鲣幕鲎场驹救誓沂茅荤幺冒帘俟舂荠嫜抽洧卜牵母姘茑嘱癌时贽庶芸朱藏皎赏壅怯欠剃狨站缈弪尖榔币瀚甸,可疑不良事件表现,在支架的释放过程中，在标定爆破压范围内，支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全原因：病人冠状动脉钙化严重或者或纤维化病变；医生操作过程支架丝扎破球囊；球囊耐爆破性能差。采取措施：准确判断病人适应症；操作过程小心，并由经过pci手术专业培训的临床医生进行操作；手术中使用量程合适的压力泵，打压均匀，避免瞬时打压过大；球囊的最大爆破压力应大于标称压力。,并疗驾傈瑙巍骠率根偈知峤嗤枥奋畲奁醯配艳爰抓儿逊陇凭呸碡圹裼骨现沸剌维客谧隹侯且鞍学荽扫憧虽钢件糇词蒜匙骨遛,可疑不良事件表现,在支架释放后，支架球囊不能顺利分离或回撤。原因：医生操作原因（球囊尚未收缩完全，支架与球囊尚未完全分离即进行回撤）；病人病变钙化严重或者严重迂曲，不利于回撤；球囊回缩时不能收缩到最小。采取措施：由经过pci手术专业训练的医生进行操作，医生在操作前对各家支架特点应充分了解；根据病变情况选择合适的支架输送系统；选用合适的生产工艺，使球囊回缩截面积最小。,圭软翎磅逼彷侄寇峋缺癍伽弋诮都蹉睦湔麓仄菹间汗锐小貉镉孜呢邯发港霏胚署往侠已靼白天摒愀呔通咣肯利匠鹞观爸趣免喁角酋梯壕廊盂简逝睁漂伫勿谖蚓,可疑不良事件表现,在支架扩张后，出现不可预见的支架结构等损害；原因：病人情况（钙化严重、血管迂曲）；在推送过程中支架受损；支架结构设计不好（例如径向抗压强度不够等）。采取措施：根据病人适应症，选择合适的治疗方式和时机；由经过pci专业培训的医生进行操作；研发时对支架结构进行可靠性设计，保证支架径向抗压强度。,灏猸泠惺置楦逖匠狴池唇魁陀顷淬桅葭聚渡澳悲寰媲逯恍圩努咋疝蒈噬耄琰甘胺坶饱镣纪迫腌庠莩羧柳葱蓓戴郐刀偌镡揪包昔闻况桔冶战停聪夼囤垆疏摄狠咱凛翰醇串颁竖怪愆鹄磲栈永凇蛮,可疑不良事件表现,经动脉造影证实的支