滚模式软胶囊制丸机的结构_原理及其在中药制剂生产中的应用.docx

滚模式软胶囊制丸机的结构、原理及其在中药制剂生产中的应用魏增余1 王伟2（1.江苏联合职业技术学院连云港中医药分院，江苏 连云港 222007；2.江苏康缘药业股份有限公司，江苏 连云港 222001）摘 要：介绍了滚模式软胶囊制丸机的结构、工作原理及其在中药制剂生产中的应用，结合滚模式软胶囊制丸机的特点，分析了设备运行过程中的常见问题，并提出了相应的解决措施，为企业提高工作效率提供了参考。关键词：滚模式软胶囊制丸机；中药制剂；设备；应用0 引 言1 滚 模 式 软 胶 囊 制 丸 机 的 结 构中药软胶囊制剂是指将中药提取物或其制成品与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中 的胶囊剂。作为片剂、针剂后发展起来的一种新剂型， 中药软胶囊以适当的脂溶性基质和表面活性剂为辅 料，通过将药物制成乳浊液而制备成软胶囊，可达到速 溶目的。中药软胶囊制剂具有杂质少、主要成分多、生 物利用度高、吸收快等优势，在胃中溶解快，进入胃肠 迅速崩解并被人体吸收，通过迅速达到有效血药浓度 而显效。中药软胶囊使用方便，可根据用量分开携带， 且密闭性好、安全性高、定量准确、生物利用度高、奏 效快。传统的中药制剂（丸、散、膏、丹）存在服用量大、有 效成分含量低等缺点，由于近年来中药制剂在提取精 制技术上的快速进步，中药软胶囊生产工艺技术日益 改进，质量也逐渐提高，使得软胶囊剂型在中药制剂中 的应用越来越广，其研制开发方兴未艾。如藿香正气软 胶囊、六味地黄软胶囊等产品的问世，使一批中药软胶 囊取得了迅速的发展。本文就目前中药制剂企业生产中通常使用的滚模 式软胶囊制丸机设备，从结构、原理及其使用等，结合 中药软胶囊制剂工艺做一介绍，供企业在实际操作中参考。滚模式软胶囊制丸机成套设备由软胶囊压制主机、输送机、干燥机、电控柜、明胶桶和真空搅拌桶等部 分组成，其中关键的设备是主机。滚模式软胶囊制丸机的外形如图1所示。图1 滚模式软胶囊制丸机外形1.1 软 胶 囊 制 丸 主 机滚模式软胶囊制丸主机（图2）包括机座、机身、机 头、供料系统、油滚系统、下丸器、明胶盒、润滑系统等。 机头是主机的核心，由机身传来的动力通过机头 内部的齿轮再分配给供料泵、滚模及下丸器等，由机头 驱动这些部件协调运动；2个滚轮分别装在机头的左右滚模轴上，右滚模轴只能转动，左滚模轴既可转动又可24 中国制药装备2013 年 12 月第 12 辑zhuangbeiyingyong yu yanjiu装备应用与研究横向水平运动。当滚模间装入胶皮后，可旋紧滚模的侧向加压旋钮，将胶皮均匀地压紧于2个滚模之间；机头 后部装有滚模“对线”调整机构，用来调整右滚模转动， 使左右滚模上的凹槽一一对准；明胶盒的用途是将胶 液分别均匀涂敷在2个旋转的胶皮轮上而形成胶皮。每 个明胶盒上装有2个电加热管和1个温度传感器，通过 电控柜上的温度控制仪的旋钮，可控制电加热管的温 度，以调节明胶盒内的明胶的温度，并能显示明胶盒内 的温度。转动明胶盒两边的调整螺钉可调节胶皮的厚度和均匀度。段的干燥和定型。干燥机由不锈钢丝（或不锈钢板冲眼）编制成的转笼、电机、支撑板等组成。转笼正转时，胶 囊留在笼内滚动；反转时，可以从一个转笼自动进入下 一个转笼。鼓风机安装在干燥机的端部，通过风道向各 个转笼输送经净化的室内风。1.4 电 控 柜电控柜装有控制和显示软胶囊机工作状态的电器 系统和仪表。1.5 明 胶 桶明胶桶是用不锈钢焊接而成的3层容器，桶内盛装 制备好的明胶液，夹层中盛 装软化水并装有加热器和 温度传感器，外层为保温 层。装在明胶桶下部的温控 仪用来自动控制和 显 示 夹 层水温。打开底部球阀，胶液可自动流入明胶盒。1.6料 桶料桶 用 来 贮 存 制 备 好的料液，用不锈钢焊接而成。打开底部球阀，料液可 自动流进料斗内。2工 作 原 理图2 滚模式软胶囊压制主机结构2注料管 3加热注射器提升机构 4加热注射器（喷体）1多余物料返回管滚模 式 软 胶 囊 制 丸 机的工作原理如图3所示。胶 液分别由软胶囊机两边的5模具 6接丸溜斗 7转笼干燥机 8软胶囊输送溜斗 9料斗10供料泵（柱塞泵） 11传动系统总成 12控制系统盒 13明胶盒 14胶皮轮15油滚系统 16下丸器 17马达及油泵总成 18废胶桶 19移动平台胶液成型器流出，流到转动的胶带定型转鼓上形成胶液带，由胶液成型器刀闸调整胶带厚薄。胶液带经冷 源冷却定型后，由上油滚轮揭下胶带。自动制出的2条 胶带，由左右两旁向中央相对方向靠拢移动，在分别 穿过左右各自上油滚轮时，完成涂入模剂和脱模剂工 作，然后经胶带传送导杆和传送滚柱，从模具上部对 应送入两平行吻合转动的一对圆柱形滚模间，使2条对合的胶带一部分先受到楔形注液器加热与模压作用1.2 输 送 机输送机用来输送软胶囊，由机架、电机、链轮链条、 传送带和调整机构等组成。调整机构用来张紧不锈钢 丝编制的传送带，传送带向左运动时可将压制合格的 胶囊送入干燥机内，向右运动时则将废胶囊送入废胶 囊箱中。1.3 干 燥 机干燥机用来将合格的软胶囊经输送机进入第1阶机电信息 2013 年第 35 期总第 389 期 25装备应用与研究zhuangbeiyingyong yu yanjiu4 滚 模 式 软 胶 囊 制 丸 机 的 操 作4.1溶 胶 操 作 方 法溶胶前先将胶桶清洗干净，夹层加满水，严禁夹层无水时通电干烧，然后将溶胶桶通电加热。按比例称取水、明胶、甘油及相应的材料（具体按照产品工艺），将 水和甘油倒入桶内加热，待温度达到8090 时，倒入 明胶，盖上桶盖并箍紧，连接搅拌电机电源，搅拌3040 min，搅拌时严禁安装出胶弯管。达到搅拌时间后， 关闭搅拌电机，将夹层温度调至60 ，保温静置10 h以 上待用。4.2 主 机 操 作 准 备根据药品规格，安装好相对应的滚模。安装滚模 时，首先拆开门梁，将滚模安装在相应的主轴上，使滚 模端面无刻线的一端置于主轴模具座上，使模具座上 的定位销嵌入孔中。然后，将门梁复位，销紧门梁和滚 模即可。安装时，注意避免磕碰滚模。滚模需经过模腔 对正调整，使模腔一一对应，左右滚模不加压力自然接 触，通过传动系统后部“对线”调整机构调节右滚模转 动，使左右滚模端面上的刻线对准，对准误差应不大于0.05 mm，然后销紧紧固螺钉。转动供料泵方轴，使供料泵前面的3支柱塞处于极 前位置且消除曲轴空行程，柱塞将向后推进；将喷体轻 轻放在滚模上，喷体端面上有一喷孔位置刻线，通过微 动操作主机转动，与模具端面刻线一致；将传动系统顶 盖上脱开的齿轮啮合，并销紧即可；将胶盒固定在胶皮 轮上，将加热棒及传感器装入胶盒与喷体中，并将插头 连接在传动系统箱后面的接线面板上；将输胶管连接 在两边的胶盒上，销紧接上插头。压丸间环境温度控制在1822 ，相对湿度40%55%；干燥间温度控制在30 以下，相对湿度在20%35%为宜。图3 滚模式软胶囊压制机工作原理图1料斗 2供料泵 3喷体 4滚模5胶盒 6胶皮轮 7输送带而先粘合，此时内容物料液泵同步随即将内容物料液定量输出，通过从料液管到楔形注液器，经喷射孔喷 出，充入两胶带间所形成的由模腔包托着的囊腔内。 因滚模不断地转动，使喷液完毕后的囊腔模压粘合而 完全封闭，形成软胶囊。剩余的胶皮被切断分离呈网状，俗称胶网。3滚 模 式 软 胶 囊 制 丸 机 的 特 点滚模式软胶囊制丸机的特点有：（1）运用多种自动控制技术，实现微量胶皮润滑， 缩短干燥时间；（2）主要运动部件运转平稳，机械运动部件采用单 点可调润滑，减少机械磨损，延长有效工作时间；（3）喷药与模具同步，喷药时间调节方便；（4）整机采用plc控制，操作简单，性能稳定。整套设备包括1台主机及控制系统、1台干燥机、1只真空搅拌罐、1套模具及可移动平台、1套冷风机。4.3生 产 压 丸 操 作生产压丸的操作步骤如下：（1）打开输胶管和胶盒的加热开关，调整胶盒温控仪，温度一般设定为5060 ，打开冷风机，调节冷风26 中国制药装备2013 年 12 月第 12 辑zhuangbeiyingyong yu yanjiu装备应用与研究温度，上限为6 、下限为4 为宜。（2）将存放胶液的真空搅拌罐调节到位，设定罐内 压力为0.03 mpa，连接输胶管。（3）待温度稳定，打开真空搅拌罐出口的阀门，使 胶液流入胶盒中。当胶盒存有2/3胶液时，开动主机，调 节胶盒上的厚度调节柄，打开出胶口制胶膜，并调节胶 膜厚度为0.8 mm左右，此时滚模转速调整为12 r/min 为宜。（4）机器转动约2 min 后，胶膜由胶皮轮转到油滚 系统传递时打开润滑油。将涂油后的胶膜放在支架上， 引入滚模，通过滚模、下丸器和拉网轴进入废胶桶内。（5）用测厚表测量两边胶膜厚度，并调整胶盒开口 的大小，使胶膜厚度两边均匀，并达到要求的0.8 mm左右。（6）放下供料喷体，使喷体悬浮接触至滚膜上的胶 膜表面，调节喷体温度控制仪通常为39 左右，至粘 合胶膜不漏液为宜。（7）拧紧左侧的加压手轮，使左右滚模受力贴合， 直至胶膜能被切断、粘合。将开关板组合的开关杆向内 推动，接通料液分配组合的通路，料液经分流板分配 后，部分料液从喷体注出，即可生产出软胶囊，输送至 干燥机进行定型干燥。（8）软胶囊装量通过供料泵后面的调节手轮进行 调节，通过调节手轮转动，改变柱塞运动行程，进而改 变注射量，生产前可先用石蜡油检测软胶囊装量。（9）从滚模上由前至后取出第一到最后一粒软胶 囊，放在烧杯内用无水乙醇洗去胶囊表面的油迹，快速 干燥后用电子天平称得胶囊重量并记录。随后，剖开胶 囊，再用无水乙醇洗去全部内容物后，快速干燥后称得 胶囊壳重量并记录，2次重量之差即是内容物的重量。 依次并重复多次检验对照，调节装量手轮直至装量和 胶皮厚度符合要求后，正式换药液生产，并定时抽检， 确保产品质量。（10）新成型的软胶囊从主机落入输送溜斗上，并 落入干燥机作定型干燥，经过4 h后从干燥机中输出， 用无水乙醇洗去表面润滑油，再进入干燥间继续进行干燥，经过约16 h干燥后，送至检丸。4.4停 机 操 作停机操作的步骤如下：（1）生产完毕后，停机并将开关板组合的开关杆向外拉动切断料液，停止供给，注射出的全部料液经回料管返回料斗。（2）关闭真空搅拌罐的出料阀门，关闭喷体电加 热，松开滚模加压手柄，使滚模压力放松，升起供料给 件，关闭胶盒电加热，继续运转主机，排净胶盒内胶液 收胶皮轮上的胶膜，然后停止运转主机。（3）排出料斗内的剩余药物，加入液体石蜡油，开 动主机排出石蜡油，再加入清洁石蜡油，重复操作直至 料斗、供料泵冲洗干净。料斗内保存清洁石蜡油，严禁排 空料斗，防止空气进入供料泵柱塞腔内造成氧化腐蚀。（4）当供料系统内残余料液难于用石蜡油冲洗干 净时，必须将供料系统拆开，彻底清洗各部件。清洗胶盒并装配，清洗电热输胶管，清洁完成后，关闭主机电源。5 中 药 软 胶 囊 的 技 术 特 点中药制剂中常见的油性药物与低熔点药物，生物利用度差的疏水性药物，具有不良气味和苦味的药物， 微量活性药物，遇光、湿、热不稳定、易氧化的药物等尤 其适合制成软胶囊。由于中药制剂产品及工艺的特殊 性，其具有一定的技术特点：（1）适用于含挥发性成分较多的中药，内容物中的 浸膏粉粒度要求低于100目。（2）采用压制法，将内容物注入胶皮中压制。（3）制剂难点（漏油现象）主要与浸膏粉的粉碎粒 度有关，粒度在100目以上所制得的胶囊易漏油。（4）浸膏中含糖过多易受热软化堵住针头，因此， 要根据药物的性质适当除糖。6 滚 模 式 软 胶 囊 压 制 机 常 见 问 题 及 解 决 方 法滚模式软胶囊压制机在生产中常见的问题及排除方法如表1所示。机电信息 2013 年第 35 期总第 389 期 27装备应用与研究zhuangbeiyingyong yu yanjiu表1滚模式软胶囊压制机常见问题及解决方法28 中国制药装备2013 年 12 月第 12 辑现象原因排除方法胶膜有线条状凹沟或割裂（1）胶盒出口处有异物或硬胶块（2）胶盒出胶刃口零件损伤（1）清除异物或硬胶块，不需停车（2）停车修复或更换胶盒出胶刃口零件胶膜有高低不平斑点（1）胶皮轮上有油或异物（2）胶皮轮划伤或磕碰（1）用清洁布擦净胶皮轮，不需停车（2）停车修复或更换胶皮轮单侧胶膜厚度不一致胶盒端盖安装不当，胶盒出口与胶皮轮母线不平行调整端盖，使胶盒在胶皮轮上摆正胶膜在油滚系与滚模之间 弯曲、堆积（1）胶膜过重（2）喷体位置不当（3）胶膜润滑不良（1）校正胶膜厚度，不需停车（2）升起供料泵，校正喷体位置，不需停车（3）改善胶膜润滑度，不需停车胶膜粘在胶皮轮上冷风量偏小、冷风温度或明胶温度过高增大冷气量，降低冷风温度及明胶温度，不需停车胶盒出口有胶块拖曳开机后短暂停机，胶液结块或开机前胶盒清洗不彻底清除胶块，必要时停机重新清洗胶盒胶囊形状不对称两侧胶膜厚度不一致校正两侧胶膜厚度，使其一致胶囊表面有麻点胶液不合格，胶皮轮划伤或磕碰调换胶液停车修复或更换胶皮轮胶囊畸形（1）胶膜太薄（2）环境温度低、喷体温度不适宜，内容物温度高（3）内容物流动性差（4）滚模模腔未对齐（1）调节胶膜厚度（2）调节环境温度，调节喷体温度，调节内容物温度（3）改善内容物流动性（4）停机，重新校对滚模同步胶囊接缝质量差（接缝太 宽、不平、张口或重叠等）（1）滚模损坏（2）喷体损坏（3）胶膜润滑不足（4）胶膜温度低（5）滚模模腔未对齐（6）两侧胶膜厚度不一致（7）供料泵喷注定时不准（8）滚模间压力小（1）更换滚模（2）更换喷体（3）改善胶膜润滑度（4）提高喷体温度（5）停机，重新校对滚模同步（6）校正两侧胶膜厚度，使其一致（7）停车，重新校对喷注同步（8）调节加压手轮胶膜过窄引起破囊（1）胶盒出口有阻碍物（2）胶皮轮过窄（1）除去阻碍物（2）降低空调冷气温度，增加胶膜宽度胶囊封口破裂（1）胶膜太厚（2）胶液不合格（3）喷体温度太低（4）滚模模腔未对齐（5）内容物与胶液不适宜（6）环境温度太高或湿度太大（1）减少胶膜厚度（2）调换胶液（3）提高喷体温度（4）停机，重新校对滚模同步（5）检查内容物，调整内容物或胶液（6）降低环境温度和湿度胶囊中有气泡（1）料液过稠夹有气泡（2）供液管路密封破坏（3）胶膜润滑不良（4）喷体变形（5）喷体位置不正（1）排除料液中气泡（2）更换密封件（3）改善润滑度（4）更换喷体（5）摆正喷体zhuangbeiyingyong yu yanjiu装备应用与研究续 表2 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2010版）m.北京：中国医药科技出版社，20103 魏増余.中药制药设备应用技术m.南京：江苏教育 出版社，20127 结 语滚模式软胶囊制丸机是目前中药制剂生产企业进行设备更新的首选设备，已经被广泛使用。本文针对该 设备的结构特点、工作原理、操作要求，结合在中药制 剂生产中的特点，重点讲解其在中药制剂生产中发生、 发现的一些问题，并提出解决方法和注意事项，为企业 操