胶囊剂.ppt

胶囊剂,一、胶囊剂的含义与分类,1、胶囊剂（capsules）：将中药用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封软质囊材中的固体制剂。,药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体,性状：固体制剂,2,第一节概述,2、胶囊剂的分类,第一节概述,1）硬胶囊剂：将中药提取物、中药提取物加药材细粉或中药细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的剂型。,2）软胶囊剂：将中药提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成的胶囊剂。,（3）肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。,二、胶囊剂的特点,1、掩盖药物的不良气味2、分散快、吸收好、生物利用度高3、可提高药物稳定性4、延缓药物的释放（定时、定位）5、可弥补其他剂型的不足6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别,不适宜于制成胶囊剂：,1.能溶解囊壳的药物,2.易溶性及刺激性药物,3.风化或吸湿性强药物,不适合用于低龄儿童,7,胶囊剂的特点缺点,第一节概述,一、胶囊剂的囊材,9,第二节胶囊剂的制备,明胶、增塑剂、含水量的控制,增塑剂含量决定囊壳的柔韧性,硬胶囊剂：20%,水含量决定囊壳的硬度和脆性,硬胶囊剂：1215%软胶囊剂：79%,10,第二节胶囊剂的制备,常用胶囊壳规格及其填充容积,11,第二节胶囊剂的制备,胶囊壳的质量要求,药典外观、含水量、脆碎度、崩解时限等含水量要求：12%15%溶解要求：25c水/15min不溶3638c0.5%hcl15min完全溶解,生产、贮藏环境相对湿度40,12,二、硬胶囊剂的制备,第二节胶囊剂的制备,工艺过程与设备,本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为20万粒。,备料,旋涡振荡筛,工艺过程与设备,包括淀粉浆的配制、混合与制粒,制颗粒,湿法混合制粒机,摇摆颗粒机,工艺过程与设备,干燥,热风循环烘箱,总混,整粒,三维混合机,工艺过程与设备,干燥,热风循环烘箱,总混,整粒,三维混合机,工艺过程与设备,此工序包括胶囊填充、抛光、捡囊三个过程。,胶囊填充,胶囊填充机,工艺过程与设备,铝塑包装,铝塑泡罩包装机,工艺过程与设备,外包装,过程：小盒打号装箱单盖号盖大箱装箱热收缩捆扎,红外线热收缩包装机,塑料袋捆扎机,20,第二节胶囊剂的制备,（二）药物的填充,类型选择:,普通锁口型,规格选择,原则根据药物剂量所占容积选择最小的型号,1.胶囊壳的选择,3.药物填充方法,填充环境：温度25，rh40%,填充方法,手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器),机械填充(硬胶囊药物填充机),硬胶囊药物填充机工序流程示意图,硬胶囊药物填充机的药物填充方式,真空吸入填充方式,第二节胶囊剂的制备,目的防止脱节、漏药(锁口型无需封口),材料明胶液(与空胶囊组成相同),方法,明胶液温度50c,涂于帽节与体节套合处缝隙,封口后烘干,（三）封口,硬胶囊的包装,软胶囊生产及设备,各种形状的软胶囊,软胶囊制备方法：模压法、滴制法,软胶囊生产工艺流程：,压制法生产软胶囊流程图,（生产流程）,软胶囊生产设备明胶熔制设备：化胶罐（少量化胶操作）药液配制设备：配料罐、精磨分散机,软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机,干燥设备：干燥转笼（前期干燥）、干燥托盘（后期干燥）,洗涤设备：超声波洗丸机（95%乙醇洗去润滑油）回收设备：回收胶网，需使用有机溶剂，对人体有害。部分企业使用,洗丸机,一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）,软胶囊压制原理：,软胶囊压制原理,（动画）,设备结构：滴制部分、冷却部分、电气自控部分、产品收集部分,滴制成型录像设备录像,二、滴制式软胶囊机,（动画）,三、肠溶胶囊剂的制备,用途,防止刺激性药物对胃的刺激性肠道定位给药,类型,硬胶囊或软胶囊,制法,甲醛与胶囊直接作用,胶囊包衣法,第二节胶囊剂的制备,46,第二节胶囊剂的制备,影响因素：甲醛浓度及接触时间贮存时间,甲醛与胶囊直接作用,产品质量不稳定，少用,47,第二节胶囊剂的制备,胶囊包衣法,硬胶囊,在空胶囊外用肠溶材料包衣,包衣材料：肠溶性材料(cap和eudragitl、s),包衣方法：沸腾床,用pvp作底衣可改善“脱壳”,优点：成品性质稳定，质量好,软胶囊,对胶囊的囊材有特殊要求,直接在软胶囊外包衣,48,第三节胶囊剂的质量控制,一、胶囊剂的质量要求,1.外观,2.水分：硬胶囊内容物水分含量9.0%,3.装量差异：硬胶囊及软胶囊内容物装量10,4.崩解时限,硬胶囊30min内崩解，软胶囊1h内崩解,肠溶胶囊：胃2h不崩解，肠1h内崩解,胶囊剂的质量控制,二、胶囊剂生