临床SOP医疗器械.doc

器械临床试验操作步骤一、试验启动阶段：l 收集该产品已有的各种资料及样品。n 理化性质、工作原理、预期用途以及已有的临床研究资料内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、产品性能研究、材料研究、已有临床资料、产品使用信息。 二、筛选研究者1、从临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生。联系主任医生，约定拜访时间。携资料及样品，与其讨论临床操作的可行性。2、再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题n 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选l 3、与选定的主要研究者签订合作协议4、从临床基地名录中选择其他可能的研究者，人数为最终要求人数的120三、试验文件准备1、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件（临床方案探讨会）n 制定临床试验中其他用表ll 取得所有参加医院的伦理委员会批件2、 伦理委员会将对有关批件、sfda检测报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批l3、 试验样品 准备n 敦促申办方进行试验用样品的送检n 生物统计师设计随机分组方案n 根据随机分组方案，设计样品标签n 设计应急信件n 包装：为每一个受试者准备好一样品，样盒上贴好标签，并装入相应的应急信件l4、 召开研究者会议n试验人员培训，以达到统一标准的目的l 试验相关文件、表格、样品分发到各研究者l 启动临床试验四、临床试验进行阶段： 1、 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足l 、了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况，主要包括：l 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）l 核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）l 收集病例报告表l 试验样品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点样品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）l 记录所发现的问题l 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验l 将取回的样品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放l对发现问题的追踪及解决l 安排后续访视计划l 临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批l 临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者l 病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决。l 当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试五、试验总结阶段：l 检查并解决常规访视中遗留问题l 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查l 回收所有未使用样品，核对样品发放、使用、回收记录是否吻合l 回收所有试验用品l 更新所有记录表格l 数据入库 l 生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性l 对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正。l 所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库。l 统计分析n对每个医院进行分析；对所有医院总和进