化妆品生产许可审查细则.doc

化妆品生产许可审查细则二七年十月十八日目 录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：化妆品生产许可企业实地核查办法附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 化妆品产品生产许可证实施细则（以下：简称细则）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。2.1 液态水基类配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装2.2 液态油基类配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装2.3 液态有机溶剂类配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装2.4 液态气雾剂类配料搅拌溶解过滤加压灌装成膜剂检验2.5 凝胶类配料搅拌溶胀搅拌过滤冷却静置检验灌装包装 加辅料 2.6 膏霜乳液类2.6.1 膏霜乳液类加热均质乳化脱气香料预乳化加热熔融搅拌过滤冷却陈化检验灌装水相 油相 2.6.2染发类充N2保护灌装检验氧化减缓加溶剂、保湿剂加增稠剂、表面活性剂加热搅拌染料基质2.7 粉类配料灭菌过筛混合研磨成型检验包装2.8 蜡基类配料加热搅拌倒膜冷却脱膜香精检验灌装2.9 牙膏摩擦剂保湿剂生产用水增稠剂制膏（真空脱气）存膏（半成品存储）香味剂灌装发泡剂其它小料2.10 皂类 加辅料 原料拌料研磨冷却压条切块包装出料打印皂化烘片 检验 3、化妆品生产关键工艺参数序号小类关键工艺参数1液态水基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制2液态油基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制3液态有机溶剂类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制4液态气雾剂类原材料采购与配方配料控制溶解工艺参数控制灌装加压工艺参数控制5凝胶类原材料采购与配方配料控制搅拌溶胀工艺参数控制灌装工艺参数控制6膏霜乳液类原材料采购与配方配料控制乳化工艺参数控制灌装工艺参数控制7粉类原材料采购与配方配料控制研磨工艺参数控制8蜡基类原材料采购与配方配料控制加热熔化工艺参数控制9牙膏类原材料质量控制牙膏生产用水质量控制制膏工序（投料、制膏）质量控制制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒生产用水：细菌总数、电导率制膏：真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料pH值、膏料稠度、制膏温度10皂类拌料工艺参数的控制研磨工艺参数的控制压条工艺参数的控制切块工艺参数的控制打印工艺参数的控制4、化妆品生产工艺必备的生产设备序号小类必备生产设备1液态水基类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备2液态油基类原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备3液态有机溶剂类原料称量设备防爆机械混合搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备灌装设备日期标注设备4液态气雾剂类原料称量设备搅拌设备物料输送设备咬口及推进剂充填灌装设备防爆机械混合搅拌设备日期标注设备5凝胶类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备6膏霜乳液类水处理设备原料称量设备乳化分散设备物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备7粉类原料称量设备粉碎设备粉末分级设备混合拌粉设备物料输送设备成型设备（成型工艺必备）集尘设备日期标注设备灌装设备（灌装工艺必备）8蜡基类原料称量设备熔化设备热交换设备倒膜设备（倒膜工艺必备）日期标注设备灌装设备（灌装工艺必备）9牙膏类制水设备真空制膏设备液体物料输送系统粉状物料输送系统灌装设备包装设备10皂类搅拌机压条机切块设备打印设备5、原辅料要求企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。企业须提供原材料安全性评价的报告，并进行相关的检验。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须使用获证产品。6、抽样原则6.1 抽样样品选择化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。6.2 一般产品的抽样6.2.1 抽样基数大于100个。6.2.2 抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标。6.2.3 企业应付1瓶标准样品。6.2.4 所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。6.3 对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取200克（或毫升）的同种简装产品进行检验6.4 对于将含量大于1升（或千克）的大包装产品，抽样基数为20个，抽取6个样品，3个为企业留样，3个用于其它指标检测。净含量指标不检测。容积过大的产品可视实际情况酌情处理。6.5 其它说明6.5.1 企业对所抽样品按企业标准进行控制的，必须提供经备案的有效的企业标准文件。6.5.2 凡抽取的样品，标准规定需检测密度指标的，企业须提供该产品密度标准值。6.5.3 新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号：XK16-108 ”。6.5.4 审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期。生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。7、检验项目7.1 发证检验项目：发证检验检验机构按照细则检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。7.2 出厂检验项目产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的，按产品执行标准规定检验；产品执行标准中没有规定出厂检验项目要求的，按化妆品检验规则（QB/T 1684）中常规检验项目检验。7.3 关键控制检验项目企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具检验比对报告；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送有法定资质的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具检验报告。7.4 检验项目表化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表1、表2、表3、表4。表1：皮肤用化妆品检验项目序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1净含量全部产品2标签标识全部产品 3细菌总数皂类、液态有机溶剂类和浴盐除外 4霉菌和酵母菌总数5粪大肠菌群6金黄色葡萄球菌7绿脓杆菌8铅皂类类除外9汞皂类类除外10砷皂类类除外11甲醇凝胶类、化妆水类、洗手液和沐浴剂12甲醛化妆水类、洗手液、特种洗手液13色泽润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐14外观除润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐外15香气全部产品16结构洗面奶（膏）、润肤膏霜17耐热除粉类、皀类、香水类外18耐寒19清晰度香水类20浊度21色泽稳定性22相对密度23粉体散粉类24细度25块型块状粉类26涂擦性能27跌落试验28疏水性29pH皂类，香水类和护肤油除外30水分(含结晶水和挥发物)浴盐31总氯（以Cl计）32离心分离洗面奶（膏）和润肤乳液33总活性物洗手液和沐浴剂34干皂含量(型)皂类35干皂或总有效物含量(型)皂类36水分和挥发物皂类37总游离碱、乙醇不溶物、氯化物之和含量(型)皂类；透明皂和半透明皂除外38游离苟性碱皂类39总游离碱皂类40水不溶物(型)皂类41氯化物 (型)皂类42透明度透明皂43发泡力（5min）44杀菌率仅适用于特种洗手液、特种沐浴剂45抑菌率46苯基苯并咪唑磺酸仅适用于防晒类产品。（防晒剂）47二苯酮-4和二苯酮-548对氨基苯甲酸49二苯酮-350p-甲氧基肉桂酸异戊酯514-甲基苄亚基樟脑52PABA乙基己酯53丁基甲氧基二苯酰基甲烷54奥克立林55甲氧基肉桂酸乙基己酯56胡莫柳酯57丁基甲氧基二苯酰基甲烷58亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚59双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪60雌三醇仅适用于美体类产品。（性激素）61雌酮62己烯雌酚63睾丸酮64甲基睾丸酮65黄体酮66盐酸美满霉素仅适用于祛痘除螨类产品。（抗生素）67二水土霉素68盐酸四环素69盐酸金霉素70盐酸多西环素71氯霉素72甲基氯异噻唑啉酮除液态有机溶剂类、液态气雾剂类、粉类、皂类产品外。（防腐剂）732-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇74甲基异噻唑啉酮75苯甲醇76苯氧乙醇774-羟基苯甲酸甲酯78苯甲酸794-羟基苯甲酸乙酯804-羟基苯甲酸异丙酯814-羟基苯甲酸丙酯824-羟基苯甲酸异丁酯834-羟基苯甲酸丁酯84甲醛85氢醌仅适用于祛斑类产品86苯酚87生育酚（维生素E）产品标识明示的成分88生育酚乙酸酯（维生素E醋酸酯）89曲酸90熊果苷91抗坏血酸磷酸酯镁92甘草酸二钾93尿囊素94D-泛醇95芦荟苷96芦荟大黄素97大黄酚表2：毛发用化妆品检验项目表序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1标签标识全部产品2净含量全部产品3细菌总数全部产品4粪大肠菌群全部产品5金黄色葡萄球菌全部产品6绿脓杆菌全部产品7霉菌和酵母菌总数全部产品8铅全部产品9汞全部产品10砷全部产品11甲醇定型发胶、发用摩丝产品检此项目12外观洗发液、洗发膏、护发素、染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目13色泽洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶检此项目14香气洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶、染发剂、发用摩丝检此项目15气味烫发剂中卷发剂检此项目16膏体结构发乳检此项目17耐热洗发液、洗发膏、发乳、护发素、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目18耐寒洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目19pH洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目20泡沫洗发液检此项目21有效物洗发液检此项目22活性物含量洗发膏检此项目23透明度发油检此项目24密度发油检此项目25喷出率气压式喷雾灌装发油产品、气压式定型发胶、发用摩丝检此项目26起喷次数泵式产品喷雾灌装发油、泵式定型发胶检此项目27总固体护发素检此项目28泄露试验气压式定型发胶产品、发用摩丝检此项目29内压力气压式定型发胶产品、发用摩丝检此项目30氧化剂含量氧化型染发剂中染发水、粉-水型检此项目31染色能力染发剂检此项目32对苯二胺染发剂检此项目33游离氨含量烫发剂中卷发剂检此项目34巯基乙酸含量烫发剂中卷发剂检此项目35定型剂含量（根据产品选择双氧水或溴酸钠或过硼酸钠）烫发剂中定型剂产品检此项目36稳定度过硼酸钠定型剂检此项目37氧化型染发剂中染料（p-苯二胺、氢醌、m-氨基苯酚、o-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、间苯二酚、p-甲氨基苯酚）染发剂检此项目38性激素（雌三醇、雌酮、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮）育发类产品检此项目39去屑剂（水杨酸、吡硫翁锌、酮康唑、氯咪巴唑、吡啶酮乙醇胺、二硫化硒）有此功效的产品检此项目40a-羟基酸（酒石酸、柠檬酸、苹果酸、乙醇酸、乳酸）洗发类产品检此项目41氮芥育发类产品检此项目42斑蝥素育发类产品检此项目43氢醌洗发类产品检此项目44苯酚洗发类产品检此项目表3：指（趾）甲用化妆品检验项目表序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1标签标识全部产品2净含量偏差全部产品3色泽全部产品4外观全部产品5铅全部产品6汞全部产品7砷全部产品8牢固度指甲油9干燥时间指甲油10喷出率液态气雾剂类11起喷次数泵式产品12泄露试验液态气雾剂类13内压力液态气雾剂类14甲醇清洁产品15邻苯二甲酸二甲酯指甲油16邻苯二甲酸二乙酯指甲油17邻苯二甲酸二丁酯指甲油18邻苯二甲酸二辛酯指甲油19邻苯二甲酸丁基苄基酯指甲油20邻苯二甲酸二（2-乙基已）酯指甲油21细菌总数护理产品22耐热清洁产品、护理产品23耐寒清洁产品、护理产品24pH液态类(液态有机溶剂类除外)、膏霜乳液类25霉菌和酵母菌总数护理产品26粪大肠菌群护理产品27金黄色葡萄球菌护理产品28绿脓杆菌护理产品表4：口唇（齿）用化妆品检验项目表序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1感官全部产品2耐热全部产品，牙膏类不检3耐寒全部产品，牙膏类不检4细菌总数全部产品5霉菌和酵母菌总数全部产品，牙膏类不检6粪大肠菌群全部产品7金黄色葡萄球菌全部产品8绿脓杆菌全部产品9铅全部产品10汞全部产品，牙膏类不检11砷全部产品12防腐剂（苯甲酸及其盐类和酯类、2-溴-2-硝基丙烷-1，3二醇、4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类、山梨酸及其盐类）根据产品使用状况确定13甲醛和多聚甲醛全部产品14色素根据产品色泽选择检测15净含量10g不检16标签标识全部产品17pH膏霜乳液类、凝胶类、牙膏类、液态水基类、粉类18离心考验膏霜乳液类中乳液19相对密度液体类、液态水基类、液态油基类20稠度牙膏类：凝胶牙膏及10g不检21挤膏压力牙膏类：凝胶牙膏及10g不检22泡沫量牙膏类：凝胶牙膏不检23稳定性牙膏类：凝胶牙膏不检24过硬颗粒牙膏类：凝胶牙膏不检25总氟量牙膏类：只限含氟牙膏26可溶氟或游离氟量牙膏类：只限含氟牙膏27喷出率液态气雾剂类28泄露试验液态气雾剂类29内压力液态气雾剂类30三氯生牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类31二甘醇牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类32杀菌率牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类33抑菌率牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类34甲醇含酒精产品8 必备检验设备与仪器化妆品生产企业必备的检验设备与仪器见表5、表6、表7、表8。表5：皮肤用化妆品生产企业必备的检验设备与仪器序号小类必备的检验设备1液态水基类1.恒温水浴锅（0.5）2. 恒温培养箱（1） 3. 天平（0.01g） 4. 冰箱（2）5. pH计（0.02）6. 高压消毒锅7. 超净工作台 8. 生化培养箱9. 分析天平（0.0001g）10. 减压抽滤装置11. 烘箱（2）9. 附温度计的密度瓶（25ml）2液态油基类1. 恒温培养箱（1）2. 冰箱（2）3.超净工作台 4.高压消毒锅 5.生化培养箱 6. 天平（0.01g）3液态有机溶剂类1. 附温度计的密度瓶（25ml）2. 恒温培养箱（1） 3. 温度计（分度值0.2）4. 分析天平（0.0001g）5.凝固点测定管4液态气雾剂类1.恒温水浴（1） 2.压力表（2.5级） 3.天平（0. 01g） 4.pH计（0.02pH） 5. 超净工作台 6. 高压消毒锅 7.生化培养箱5凝胶类1. 恒温培养箱（1）2. 冰箱（2）3. pH计（0.02pH） 4. 天平（0.01g） 5. 超净工作台 6. 高压消毒锅 7.生化培养箱6膏霜乳液类1. 恒温培养箱（1）2. 冰箱（2）3. pH计（0.02pH） 4. 天平（0.01g） 5. 超净工作台 6. 高压消毒锅 7.生化培养箱 8. 离心机(适用于洗面奶/膏、润肤乳液)7粉类1. 标准筛（120目）2. 天平（0.01g）3. pH计（0.02）4. 高压消毒锅 5. 超净工作台 6. 生化培养箱7. 恒温培养箱（1）8. 筛子（80目，仅用于干湿两用粉块）9. 烘箱（2）8蜡基类1. 恒温培养箱（1）2. 冰箱（2） 3.超净工作台 4.高压消毒锅 5. 生化培养箱6. 产品执行标准中出厂检验所需其他检测仪器7. 天平（0.01g）9皂类1. 水浴锅 2. 天平（0.01g） 3.分析天平（0.0001g）4. 烘箱（2） 5. 索氏抽提器 6 回流冷凝器 7. 封闭电炉 8. 泡沫仪表6：毛发用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备序号小类检验仪器和设备1液态水基类1.电导率仪 2.电热恒温箱（1） 3.高压消毒锅 4.冰箱（2） 5.酸度计（0.02） 6.无菌室或超净工作台 7. 天平（0.01g） 8.生化培养箱 9.生物显微镜 10.附温度计的密度瓶（25ml）2液态油基类1. 电热恒温箱（1）2. 高压消毒锅3. 冰箱（2）4. 酸度计（0.02）5. 无菌室或超净工作台6. 生物显微镜7. 天平（0.01g）8. 生化培养箱9. 温度计（1）10. 密度计（0.01）3液态有机溶剂类1. 电热恒温箱（1）2. 冰箱（2）3. 酸度计（0.02）4. 天平（0.01g）4液态气雾剂类1. 电热恒温箱（1）2. 高压消毒锅3. 冰箱（2）4. 酸度计（0.02）5. 恒温水浴（1）6. 压力表（2.5级）7. 天平（0.01g）8. 分析天平（0.0001g）9. 无菌室或超净工作台10. 电热鼓风箱（2）11. 生物显微镜12. 生化培养箱5凝胶类1. 电导率仪2. 电热恒温箱（1）3. 高压消毒锅4. 冰箱（2）5. 酸度计（0.02）6. 无菌室或超净工作台7. 生物显微镜8. 天平（0.01g）9. 分析天平（0.0001g）10. 电热鼓风箱（2）11. 生化培养箱6膏霜乳液类1. 电导率仪2. 电热恒温箱（1）3. 高压消毒锅4. 冰箱（2）5. 酸度计（0.02）6. 无菌室或超净工作台7. 生物显微镜8. 天平（0.01g）9. 分析天平（0.0001g）10. 电热鼓风箱（2）11. 温度计（0.2）12. 生化培养箱13. 泡沫仪（洗发液膏产品需要）7粉类1. 电热恒温箱（1）（块状产品需要）2. 高压消毒锅3. 酸度计（0.02）4. 天平（0.01g）5. 无菌室或超净工作台6. 生物显微镜7. 生化培养箱8蜡基类1. 电热恒温箱（1）2. 高压消毒锅3. 冰箱（2）4. 无菌室或超净工作台5. 生化培养箱6. 天平（0.01g）表7：指（趾）甲用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备序号小类检验仪器和设备1液态有机溶剂类1. 天平（0.01g）2.分析天平（0.0001g） 3. 恒温箱（1） 4. 冰箱（2） 5. 电导率仪2液态油基类1. 天平（0.01g） 2. 恒温箱（1） 3. 酸度计（0.02）4.冰箱（2） 5. 电导率仪3液态水基类1. 天平（0.01g） 2. 恒温箱（1） 3. 冰箱（2） 4. 电导率仪5. 酸度计（0.02） 6.高压消毒锅 7.超净工作台 8.生化培养箱4液态气雾剂类1. 天平 （0.01g）2.分析天平（0.0001g）3.恒温箱（1） 4.冰箱（2） 5. 电导率仪6.酸度计（0.02）7. 恒温水浴（1）8. 压力表（2.5级） 9.高压消毒锅 10.超净工作台 11.生化培养箱5凝胶类1. 天平 （0.01g） 2.分析天平（0.0001g） 3.恒温箱（1）4.冰箱（2） 5. 电导率仪6.酸度计（0.02） 7.超净工作台 8.高压消毒锅 9. 生化培养箱6膏霜乳液类1. 天平 （0.01g）2.分析天平（0.0001g） 3. 恒温箱（1） 4. 冰箱 （2） 5. 酸度计（0.02） 6.电导率仪7.高压消毒锅 8.超净工作台 9.生化培养箱7粉类1. 天平（0.01g） 2. 恒温箱（1） 3. 冰箱（2） 4.电导率仪 5.高压消毒锅 6.超净工作台 7.生化培养箱8蜡基类1. 天平（0.01g） 2. 恒温箱（1） 3. 冰箱（2） 4. 电导率仪 5.高压消毒锅 6.超净工作台 7.生化培养箱表8：口唇（齿）类用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备序号小类检验仪器和设备1蜡基类1. 分析天平（0.0001g）2. 冰箱（2）3. 电热干燥箱（2）4. 无菌室或超净工作台5. 灭菌锅6. 生化培养箱（1）7. 显微镜8. 天平（0.01g）2膏霜乳液类1. 酸度计（0.02）2. 分析天平（0.0001g）3. 冰箱（2）4. 电热干燥箱（2）5. 无菌室或超净工作台6. 灭菌锅7. 生化培养箱（1）8. 显微镜9. 电导仪10. 天平（0.01g）3凝胶类1. 酸度计（0.02）2. 分析天平（0.0001g）3. 冰箱（2）4. 电热干燥箱（2）5. 无菌室或超净工作台6. 灭菌锅7. 生化培养箱（1）8. 显微镜9. 电导仪10. 天平（0.01g）4液态水基类1. 酸度计（0.02）2. 分析天平（0.0001g）3. 冰箱（2）4. 附温比重瓶（25ml）5. 无菌室或超净工作台6. 灭菌锅7. 生化培养箱（1）8. 显微镜9. 电导仪10. 天平（0.01g）5液态油基类1. 酸度计（0.02）2. 分析天平（0.0001g）3. 冰箱（2）4. 附温比重瓶（25ml）5. 无菌室或超净工作台6. 灭菌锅7. 生化培养箱（1）8. 显微镜9. 天平（0.01g）6液态有机溶剂类1. 酸度计（0.02）2. 分析天平（0.0001g）3. 冰箱（2）4. 电热干燥箱（2）5. 恒温水浴锅（5）6. 天平（0.01g）7液态气雾剂类1. 酸度计（0.02）2. 分析天平（0.0001g）3. 冰箱（2）4. 电热干燥箱（2）5. 恒温水浴锅（5）6. 压力表7. 天平（0.01g）8粉类1. 标准筛（120目）2. 酸度计（0.02）3. 分析天平（0.0001g）4. 无菌室或超净工作台5. 灭菌锅6. 生化培养箱（1）7. 显微镜8. 天平（0.01g）9牙膏类1. 酸度计（0.02）2. 泡沫仪3. 稠度架4. 挤膏压力计5. 过硬颗粒测定仪6. 分析天平（0.0001g）7. 冰箱（2）8. 电热干燥箱（2）9. 秒表（或其他计时器）10. 恒温水浴锅（5）11. 氟含量测定装置（仅限含氟牙膏g）12. 无菌室或超净工作台13. 灭菌锅14. 生化培养箱（1）15. 显微镜16. 电导仪17. 天平（0.01g）9发证检验判定规则9.1 单项判定卫生指标中有一项不合格时，判定样品的卫生指标不合格，不再进行复检。其他检验项目中如有不合格项，必须由省质量技术监督局告知企业，企业有异议的，在15天内向省质量技术监督局提出书面申请，经省质量技术监督局同意的，按复检程序从备用样品中取双倍样品进行复检，若复检全部合格则判该项目合格；若仍不合格时，则判该项目为不合格。卫生指标指在正常、合理及可预见的使用条件下，可能对使用部位具有明显刺激、损害及感染性等潜在威胁的主要安全性指标。常见指标如：菌落总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌、汞、铅、砷及甲醛等。产品的特性、使用对象和使用部位决定卫生指标的项目和数值范围。9.2 综合判定全部检验项目都合格时，判定该批产品本次检验结果符合标准要求，符合发放生产许可证要求。有一项（包括一项）以上不合格时，则判定该批产品本次检验结果为不合格，不符合发放生产许可证要求。10 发证检验依据及时限10.1检验标准依据10.1.1 抽样产品有国家标准或行业标准的，可以以其现行有效版本作为检验依据。10.1.2 如所抽样品没有相应的国家标准和行业标准的，将企业提供的企业标准和发证检验项目表共同作为检验依据。10.2检验机构应当在收到企业样品之日起15日内完成检验工作（可视特殊情况延长），并出具检验报告一式三份。本审查细则由中国香料香精化妆品工业协会、国家化妆品质量监督检验中心、上海市质量监督检验技术研究院、广州市产品质量监督检验所、深圳市计量质量检测研究院、北京市产品质量监督检验所负责起草。本审查细则主要起草人：董淑芬、蔡晶、周泽琳、陈立坚、赵彦、沈虹、陶军玮、刘洋。化妆品生产许可实施通则二七年十月十八日目 录1、总则2、工作机构3、生产许可程序4、企业分级5、生产许可证书6、生产许可标志和编号7、集团公司的生产许可8、半成品分装加工企业的生产许可9、监督检查10、违法处理11、收费12、工作人员守则13、对许可工作的监督14、附则附件：化妆品生产许可用文书化妆品生产许可实施通则1、总则1.1 为了做好化妆品生产许可管理工作，根据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法等法律法规的规定，制定本通则。1.2 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用实施生产许可管理的化妆品，适用本通则。任何企业不得生产、销售或在经营活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可管理的化妆品。进出口化妆品依照法律、行政法规和国家有关规定执行。1.3 本通则所指化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。2、工作机构2.1 国家质量监督检验检疫总局（以下简称：国家质检总局）统一管理化妆品生产许可工作。2.2全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称：审查中心）是国家质检总局化妆品生产许可管理工作的办事机构。2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织起草化妆品生产许可审查细则（以下：简称细则）；组织审查人员技术培训；组织或配合组织企业生产许可实地核查工作；组织生产许可工作的抽查；汇总审查材料等工作。化妆品生产许可审查机构设在中国香料香精化妆品工业协会。中国香料香精化妆品工业协会地址：北京市丰台区宋庄路顺三条21号嘉业大厦2号楼508房间邮政编码：100079联系电话：67663181，67663181转818传真：67663114转833-mail：DONGSFCAFFCI.ORG LIUYCAFFCI.ORG联系人：董树芬 刘洋2.4省级质量技术监督局负责本行政区域内化妆品生产许可申请受理；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料；对获得生产许可的企业进行监督和管理工作。2.5县级以上质量技术监督局负责本行政区域内获得化妆品生产许可的企业日常监督检查工作。2.6 国家质检总局指定的检验机构负责化妆品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对、功效评价等工作。检验机构承担单位另文公布。企业可视自身情况自行选择国家质检总局指定的检验机构对产品进行检验。2.7化妆品市场准入专业技术委员会负责配合化妆品生产许可审查细则制修订工作；监督、检查和指导化妆品市场准入工作；收集化妆品质量信息，研究国内外化妆品质量安全监管工作动态，提出工作建议并进行技术咨询等。化妆品市场准入专业技术委员会组成情况另文公布。3 生产许可程序3.1 申请与受理程序3.1.1 申请生产化妆品的企业应当具备以下条件： 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品，申报日期应在营业执照有效期内。不具备法人资格的单位，应与其法人负责单位共同申报化妆品生产许可证； 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员； 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段；申请企业对生产场所有独立的、唯一的使用权，对生产设备和检验设备拥有所有权，同一厂址不得重复申请化妆品生产许可； 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件； 具有健全有效的企业质量管理制度和责任制度； 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求； 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况； 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份）：化妆品生产许可申请书； 营业执照复印件（企业申请时需携带原件）； 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求。企业所使用的原辅材料的种类超出国家法律法规及强制性标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告；企业生产全部产品名录及成份表（需同时提供电子版），有特殊功效宣称的产品，应提供我国质检总局指定的机构出具的功效评价证明；企业生产管理制度清单； 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交）； 法律法规规定需要提交的其他材料。3.1.3 申请和受理 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业发出行政许可申请受理决定书；申请材料不符合要求且可通过补正达到要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出行政许可申请材料补正告知书。逾期未告知企业的，视为受理申请。对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出行政许可申请不予受理决定书。3.2 试生产3.2.1 申请企业自收到行政许可申请受理决定书之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产。3.2.2 企业试生产的产品，必须经承担生产许可检验任务的检验机构，依据本审查细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到不予行政许可决定书之日起停止试生产该产品。3.2.4 根据国务院国发200540号文关于发布实施促进产业结构调整暂行规定的决定和中华人民共和国国家发展与改革委员会第40号令产业结构调整指导目录(2005年本)的要求，2005年12月2日起，企业不得新建年生产能力2000吨以下的牙膏项目。3.3 实地核查3.3.1 省级质量技术监督局食品生产监管部门负责组织审查组，制定企业实地核查计划和企业实地核查通知书，在实地核查前5日内通知企业。审查组一般由2至4名审查员组成，且不得全部来自同一单位，要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成。企业应当配合审查人员的工作。3.3.2审查组应当按照化妆品生产许可企业实地核查办法进行实地核查，并填写企业实地核查记录和企业实地核查报告，企业负责人应当在企业实地核查报告上签字认可。核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。审查组应根据企业申请单元情况，逐个单元填写企业实地核查报告，申报企业各申请单元的企业实地核查报告互相独立、互不影响。3.3.3 审查组可根据企业实地核查情况对企业提出可行的整改意见，企业待完成各项整改措施后填写化妆品生产许可整改意见表上报省级质量技术监督局。3.3.4 审查组在实地核查结束后向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场告知核查结论（核查记录和核查报告），留存企业备案（复印件）,并向企业说明：该企业被准予生产许可后，企业所取证书的内容（包括企业名称、住所、生产地址、申请单元名称、产品品种、关键控制检验方式等证书明细的内容）；不能当场确定核查结论的，审查组自受理企业申请之日起30日内向企业发出企业实地核查结果通知书，以书面形式通知企业核查结论。3.3.5省级质量技术监督局食品生产监管部门应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品。企业样品备置应符合细则的要求。3.3.6 对于省级质量技术监督局已经受理的企业，应当积极配合