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摘要 论文题目:药品专利权滥用的法律规制研究 学科专业:马克思主义基本原理 研究生:李勇 指导教师:王宇红教授 摘要 签名: 签名: 随着知识在医药技术、医药经济中发挥越来越重要的作用,药品专利权也被许多企业 和机构作为一项核心的竞争力加以开发、管理和应用。我国自1 9 9 6 年以来,一直都比较 偏重于对专利权人利益的保护,这促进了我国医药产业的发展,但对于与药品专利权行使 相关的公共健康利益的保护,对于专利权滥用行为的研究及其规制则重视不够。随着我国 人口老龄化、疾病结构的转型,我国将面临着严重的公共健康危机并随着经济全球一体化 的推进,国内医药企业和国外医药企业的专利权滥用案例己是层出不穷。为了有效地解决 医药产业中出现的新情况和新问题,必须要加强对药品专利权滥用相关问题的研究,结合 中国具体实际情况,找出我国目前对药品专利权滥用规制的不足,积极借鉴其他国家和地 区成功的立法经验和制度,尽快完善和构建起我国的药品专利权滥用规制法律体系。 全文共分六部分:第一部分是问题的现实背景、研究意义、国内外研究现状。第二部 分是药品专利权滥用基本理论,主要包括药品专利权滥用的概念及其构成要件,药品专利 权滥用规制理论的产生与发展,药品专利权滥用的种类。第三部分从药品专利权滥用会加 重我国公共健康危机,药品专利权滥用不利于我国制药工业的健康发展,药品专利权滥用 不利于我国社会经济的发展三方面谈及我国对药品专利权滥用法律规制的现实必要性。第 四部分分析了美国、欧盟、日本、国际条约和我国对药品专利权滥用规制的现状。第五部 分提出应从完善我国规制药品专利权滥用的法律体系、强制许可、平行进口制度,完善执 法机构设置来解决我国药品专利权的滥用。第六部分为结论,用于归纳全文。 关键词。专利权药品专利权滥用法律规制 西安理工大学硕士学位论文 h a b s tr a c t t i t l e :l e g a lr e g ul a t i o n s m a j o r :m a r x i s tt h e o r y n a m e :l iy o n g o fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n ta b u s e s u p e r v i s o r :w a n gy uh o n g s i g n a t u r e : s i g n a t u r e : a b s t r a c t a sk n o w l e d g ep l a y sam o r ea n dm o r ei m p o r t a n tr o l ei nm e d i c a lt e c h n o l o g ya n dm e d i c a l e c o n o m y , p h a r m a c e u t i c a lp a t e n th a sb e e nd e v e l o p e d ,m a n a g e da n da p p l i e db ym a n ye n t e r p r i s e s a n di n s t i t u t i o n sa st h ec o r ec o m p e t i t i v e n e s s s i n c e19 9 6 ,c h i 玎ah a sb e e nd e v o t i n gm u c h a t t e n t i o nt ot h ep r o t e c t i o no fp a t e n t e e s i n t e r e s t , w h i c h p r o m o t e st h ed e v e l o p m e n to f p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yi no u rc o u n t r y h o w e v e r , c h i n ah a s n ta t t a c h e dm u c hi m p o r t a n c et ot h e p r o t e c t i o no fp u b l i ch e a l t hr e l a t e dt op h a r m a c e u t i c a lp a t e n ta n dh a su n d e r e m p h a s i z e dt h e r e s e a r c ho na n dl e g a lr e g u l a t i o no fp a t e n ta b u s e a sp o p u l a t i o na g e sa n dt h ed i s e a s es t r u c t u r e m a k e st h et r a n s i t i o n ,c h i n aw i l lf a c eas e r i o u sc r i s i si np u b l i ch e a l t ha n dm o r ea n dm o r ec a s e s a b o u tp a t e n ta b u s eh a v eb e e ne m e r g i n ga th o m ea n da b r o a dw i t l lt h ed e v e l o p m e n to fe c o n o m i c g l o b a l i z a t i o n i no r d e rt oe f f e c t i v e l ys o l v en e wp r o b l e m si np h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y , w es h o u l d e n h a n c et h er e s e a r c ho np h a r m a c e u t i c a lp a t e n ta b u s e ,f i n do u tt h ef l a w si nt h ee x i s t i n gl e g a l r e g u l a t i o na n db o r r o ws u c c e s s f u ll e g i s l a t i v ee x p e r i e n c e sf r o mo t h e rc o u n t r i e sa n dr e g i o n ss o t h a tt h en a t i o n a ll e g a ls y s t e m so fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n ta b u s ec a nb ei m p r o v e da n de s t a b l i s h e d i nl i n ew i t l lt h ea c t u a lc o n d i t i o n so fc h i n aa ss o o na sp o s s i b l e i t i sd i v i d e di n t os i xp a r t s :t h ef i r s tp a r ti st h eq u e s t i o no fr e a l i t y , t h em e a n i n g ,a n ds t u d y t h es t a t u sq u o t h es e c o n dp a r to fd r u ga b u s ei st h eb a s i ct h e o r y , i n c l u d i n gd r u ga b u s ea n dt h e c o n c e p to fc o n s t r u c t i v ec o n d i t i o n s ,t h er u l eo fd r u ga b u s eo ft h et h e o r yo fo r i g i na n de v o l u t i o n o ft h ea b u s eo f d r u g s t h et 1 1 i r dp a r to fd r u ga b u s ef r o mt h ec o u n t r yw i l li n c r e a s ep u b l i ch e a l t h c r i s i sa n dd r u ga b u s eo ft h ep a t e n tr i g h ti sn o tc o n d u c i v et ot h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yt ot h e h e a l t h yd e v e l o p m e n to fd r u ga b u s e ,t h ep a t e n tr i g h ti sn o tc o n d u c i v et oo u rs o c i a la n de c o n o m i c d e v e l o p m e n ti nt h r e ea s p e c t so fd r u ga b u s eo ft h ep a t e n tl a wo ft h er e a ln e c e s s i t y t h ef o u r t h s e c t i o na n a l y z e st h eu n i t e ds t a t e s ,t h ee u r o p e a nu n i o na n dj a p a n ,t h ei n t e r n a t i o n a lt r e a t yo nd r u g a b u s ea n dt h er u l eo ft h es t a t u sq u o t h ef i f t hp a r to ft h ep r o p o s e dt oi m p r o v eo u rc o u n t r yf r o m t h er u l eo fd r u ga b u s eo ft h el e g a ls y s t e ma n dc o m p u l s o r yl i c e n s e ,p a r a l l e li m p o r ts y s t e ma n d i m p r o v el a we n f o r c e m e n ta g e n c i e st ot a c k l e0 1 1 1 c o u n t r ys e tt h ea b u s eo fd r u g s t h es i x t hp a r tt o t h ec o n c l u s i o nt h a tt h et e x to ft h es u m m a r y k e yw o r d :p a t e n tp h a r m a c e u t i c a lp a t e n ta b u s el e g a lr e g u l a t i o n 西安理工大学硕士学位论丈 引言 1 引言 1 1 问题的研究背景 随着知识在微电子、生物工程、医药制造、新能源、新材料等高新技术产业发展中发 挥着越来越重要的作用,越来越多的企业便积极培养自主创新能力,以增强企业的核一心竞 争力。我国政府在“十二五 规划中也明确要求企业要增强科技创新能力,增强共性、核 心技术突破能力,实现产业结构优化升级。由于这些行业研发投入大,为鼓励企业的积极 性,对研发成果的保护采取了一系列的国际、国内专利保护。越来越多的企业与机构也把 拥有专利权作为一项核心的竞争力加以开发、管理和应用。 对药品赋予专利权,可以使专利权人具有合法排他性、垄断性的权利,从而激励和促 进了药品技术进步。但同时专利权也是一种极易被滥用的权利,如果权利人在行使权利时 超越一定的界限和范围,就会损害他人的合法利益或公共利益,且背离了专利制度的宗旨, 因此必须要设立相应的制度对其予以规制。 如今我国人口进入老龄化,医学敏感人群增加到6 1 亿,2 0 0 8 年慢性非传染性疾病 如恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、呼吸系统疾病已构成居民前四位主要死亡原因,占死亡 总数的7 9 2 ,因疾病死亡造成的经济损失高达7 6 8 8 4 亿元,几乎抵消了2 0 0 8 年医药产 业的全部利润,我国面临严重公共健康危机。我国的专利制度建设在短短的二十多年,取 得了很大的成就,极大的促进了我国经济建社的发展。然而,一直以来我国更偏重于对专 利权的保护,而在对社会公共利益的保护方面重视不够。随着贸易国际化,药品专利权滥 用现象已层出不穷,且有越演越烈之势,这对社会公众健康造成一定影响,不利于社会健 康发展。目前我国现有的法律法规对专利权滥用的规制,未能充分的发挥作用,尤其是对 于专利权滥用所造成的排除竞争、限制竞争行为,更是规制不力。因此我国应该在借鉴他 国经验的基础上,结合自身国情,尽快完善反药品专利权滥用法律法规体系,促进药品产 业发展,增强药品的可及性,提高我国公共健康水平。 1 2 研究的意义 在我国遭遇西方两大d v d 联盟发动的“专利池 攻击后,我国法学界开始深入思考由 西方发达国家发动的专利战,并试图通过建立反垄断法或完善反不正当竞争法来应对国外 公司的专利战。在历经十几年的酝酿后,我国的反垄断法终于在2 0 0 7 年通过,2 0 0 8 年8 月1 日开始施行。从此,我国的企业便可以利用反垄断法来规制滥用专利权的垄断行为, 这为中国企业反专利权滥用提供了依据。但对于国外的专利联盟通过对国内企业收取较高 专利许可费,从而导致国内企业无力承担的行为,是否符合反垄断法所规定的垄断行为的 西安理工大学硕士学位论文 标准? 学界和司法实践机构对此还没有明确的认定标准。根据国内反垄断法规定,在市场 竞争过程中如果经营者具有达成垄断协议、滥用市场支配地位、具有或者可能具有排除与 限制竞争效果的经营者集中行为之一的,可以认定此行为是市场垄断行为圆。而专利权的 滥用并非就符合市场垄断行为的条件,因此,不可以认为专利权滥用就一定会造成对市场 的垄断。目前国内外对专利权滥用有一定的研究,但对药品这个特殊行业的专利权滥用研 究还几乎没有。中国即将面临着公共健康危机,需要我们大力发展医疗卫生事业、医药工 业,用于满足人们日益增长的医疗需求。由于这一行业研发投入大,且呈现高风险、高投 入、高附加值的特点,各国都纷纷加强了医药保护的专利制度建设。尤其是发达国家,利 用其掌握的核心技术,控制市场,从而使得真正需求医药的发展中国家不能够获得充足的 药品或者要为此而付出高昂的代价。面对国际医药制造企业的专利壁垒和高新技术垄断, 中国最好的应对策略就是发展自主的专利药品,促进行业经济增长,提升企业的研发能力 与自主创新能力,但我国专利制度建设还不完善,和专利制度发达国家相比还存在很多缺 陷,同时行业对专利制度重视程度不够高,忽视国际专利市场,对国外专利制度缺乏足够 关注,从而导致中国内部企业研发动力不足,跨国公司在选择投资中国时望而却步,致使 药品无法充分满足国内需求,因此,研究药品专利权滥用的法律规制就显得尤为重要了。 本文从专利权滥用的基本概念入手,重点探讨药品专利权滥用特征,试图有针对性地 寻求规制药品专利权滥用的措施,避免将药品专利权滥用完全纳入一般反专利权滥用法调 整的范畴,以造成法律适用上的困惑,同时建议采取不同的应对措施,有针对性地提出法 律规制。 1 3 国内外研究现状 1 3 1 国内研究现状 我国自上世纪9 0 年代末开始对专利权滥用予以研究,特别是在我国加入w t o 以后, 为适应国际市场,加强了运用知识产权手段的贸易保护。国内最近几年,有一些的著作和 论文对专利权滥用问题进行了有益的探索,提出通过反垄断法和一些单行条例对滥用专利 权作出具体规制,也通过探讨药品的专利制度与公共健康的关系,提出对药品专利制度予 以合理建设。国内学者主要从三方面来研究: 首先,从药品专利保护重要性角度研究医药专利制度。姚颉靖、彭辉通过对2 7 个国 家和地区的药品专利保护强度和d a l e 数据资料分析,得出:“药品专利保护随着公共健康 水平的提高起初降低然后提高,两者呈l 型关系,此拐点的d a l e 值为5 1 2 2 2 年,药品 专利保护强度为2 1 7 2 。提出,发达国家不应一味简单强求发展中国家加强药品专利保 t 李浩专羁权滥用的法律规制湖南大学2 0 0 9 年学位论文 毒反垄断法第1 3 条 2 引言 护,而应该结合发展中国家的研究实力、研发投入以及公共健康水平等因素加以综合考量, 通过帮助发展中国家增强药品创新能力和促进经济增长以提高加强药品专利保护的内在 需求和动力 。朱蒙在公共健康议题与我国新专利法的相关修改关于药品专 利强制许可制度一文中,解读了我国新专利法中有关我国专利药品强制许可规定, 指出新专利法强制许可制度中与t r i p s 协议衔接部分仍需进一步澄清。朱伯科、邵蓉 在专利战略在我国医药企业技术创新中的应用一文中,从技术开发、产业化和市场化 这三个阶段出发对我国医药企业目前技术创新的现状和专利问题进行了分析,对医药企业 技术创新各阶段中专利战略的选择进行了研究,并提出建议。吴厚盛研究了传统中医药知 识产权保护的重要意义认为:“保护传统中医药有助于利用政府的力量推动国际社会建立 公平的、甚至有利于发展中国家的知识产权法律体系,形成与现行的有利于发达国家的知 识产权法律体系相抗衡的局面。由于我国传统中医药知识产权保护起步较晚,大量传统中 医药的流失已经使我国中医药产业感到了生存和发展的危机,因此我国要完善专利法、著 作权法、商标法、反不正当竞争法保护传统中医药圆。李国庆在论专利产品平行进口 问题的法律实质一文中,通过比较专利产品平行进口利益博弈,得出我国在专利权的保 护方面应该否认专利权的国际穷竭,阻止受我国专利法保护的专利产品的平行进口,以 达到保护专利权人的利益的目的。严永和( 2 0 0 6 ) 通过对传统知识的保护问题进行研究,得 出结论:“现行的知识产权法很难对传统知识予以保护。通过例证说明加强对传统知识的 知识产权保护是必须的,且对传统知识的保护予以战略规划。笔者以我国江瑶族的浴药为 例,提出构建我国传统知识产权保护的制度体系 。无国界医生组织( m s f ) ( 2 0 0 9 ) 则 进一步指出,发达国家签订自由贸易协定时过分强调专利保护,使与之签约的发展中国家 药价上涨,威胁到艾滋病医疗项目。 其次,从专利制度与公共健康关系研究医药专利制度。沈晗、徐怀伏在药品专利保 护的博弈分析一文中,从博弈论的“公地悲剧 和“反公地悲剧 理论出发,结合国内 外药品专利保护的实例进行对比分析,指出药品专利保护制度的“双刃剑”性质,并结合 实际提出了寻求博弈均衡的对策建议。王筑红通过对t r i p s 协议下授予医药专利保护和发 展中国家可以接受价格获取相关救命药物之间的冲突这个角度来分析这一问题,提出:“我 们必须认识到,我国有众多的贫困人口和低收人群,而且医疗水平分布不均,法律体系 建立也还在探索阶段。我们要参考国际组织和其他发展中国家的做法,利用t r i p s 协议 的弹性条款来保障药品可获得性最大化”。 最后,从专利权滥用角度来研究专利制度建设。王洪冰( 2 0 1 0 ) 从专利权作为一种合 法的垄断权具有两面性的特征出发认为:专利权的垄断性,可以有效的激励科技创新,为 社会提供更多的科技成果,用以满足社会不断发展的需要。但这种垄断权也很容易被扩大 化,给社会公共利益带来影响,这又会阻碍社会的健康发展。因此,在保护专利权人合法 4 姚颉靖彭辉药品专利侃护与药品费用负担基于2 7 个国家和地区的数据分析【j 】华南农业大学学报2 0 1 0 ( 3 ) 。吴厚盛论传统中医药知识产权的困内法保护:j :时代经贸,2 0 0 8 ( 8 ) 。笑字专利制度对中图医药产业影响理论与实证分析2 0 0 8 年北京工业大学学位论文 3 西安理工大学硕士学位论文 权益的同时,也要谨防专利权的滥用。由于我国目前还没有重视对专利权滥用的规制,故 在立法上还存在诸多的缺陷。故为了促进我国科技的进步和经济建设的健康发展,必须要 构建一个完整的规制专利权滥用的法律体系。张冬在我国技术标准构建中的专利权滥 用一文中,通过案例说明技术标准将会成为全球高科技竞争中新的焦点,但由于我国科 技实力总体不强,缺乏关键性技术发明的专利权,国有企业虽然占据一定的核心产业,但 其不重视专利权的充分发挥,因此,我国要创建自主技术标准,采用先标准后专利池的战 略,推动民族产业健康发展。胡瑶在药品专利强制许可制度初探一文中,探讨了药品 专利权的特殊性,及其与公共健康权有着不可避免的矛盾冲突,提出中国作为发展中国家 要充分利用t r i p s 协议中的固定和弹性条款,并加强自身研发能力。高洁,陆健华提出: 专利制度的不完善,会怂恿专利权申请人利用法律空隙,对公知公用的资源和技术申请专 利,从而导致公众、企业不能对公知公用的资源和技术有效利用的反公地悲剧现象,致使 科技研究无法顺利开展,降低了社会的公共福利。因此,要完善专利制度建设,从源头上 防止专利权滥用的发生,有效防止反公地悲剧的发生”固。 1 3 2 国外研究现状 国外对药品专利权滥用的研究比国内早,且形成了比较成熟的理论基础。l e v i n 认为: “专利对医药行业来说是至关重要的,这是因为一项新药品的开发,需要企业支付高额的 资本且耗时比较长,而研究的化学分子式却很容易被复制,如果不加强对药品予以专利保 护,则免费搭便车的行为会愈演愈烈,严重消弱医药制造企业从事新药品的研究与开发的 激情。j a c o b z o n e 对2 6 个0 e c d 国家1 9 7 0 年至1 9 9 6 年药品费用支出比较,得出加强 药品专利保护,会促使药品价格的普遍提高。c h a u d h u r ie ta l 认为:“药品专利保护将 导致药品价格大幅提高,对公众健康与护理造成不好的影响。尤其国家医疗保险覆盖率低 的国家。作者对印度市场的价格、支出弹性和氟喹诺酮类抗生素的供给等参数进行分析。 得出结论是如果印度像美国一样在专利保护下实行价格管制,印度将在氟喹诺酮类药物 上有3 0 5 亿美元社会福利损失,相当于2 0 0 0 年抗生类药物销售额的5 0 。相比之下, 国外医药产品也只能从价格管制中获利1 9 6 0 万美元,而其中的损失将大部分由消费者承 担 。全球健康运动( h a i ) 研究表明,治疗艾滋病引起的脑膜炎的药品f l u c o n a z o l e ( 氟 康唑) 在肯尼亚受到专利保护情况下的价格是无专利保护的6 0 倍。d a n z o n 、f u n l k a w a 和 g a r a t t i n i 、m o t t e r l i n i 、c o m a g o 分别对9 个和7 个国家专利药品价格比较,得出相同或 类似结论,但同时也认为专利保护和药品价格的关系是一个多变量函数,购买力、政府调 蕾王洪冰基于我国专利权滥用的有关思考阴法制与社会2 0 1 0 f 5 ) t 高洁,陆健华专利权溢用与反公地悲禺j l j 湖北经济学院学报2 0 0 7 ( ! ) 毫r cl e v i ma kk l e v o r i c k , r rn e l s o n a n ds gw i n t e r a p p r o p r i m i n gt h er e t u r n sf r o m i n d u s t r i a lr e s e a r c h a n dd e v e l o p m e n t r o o k i n g sp a p e r so ne c o n o m i ca c t i v i t y ,i9 9 8 ( 3 ) 色樊宇专利制度对中国医药产业影响理论与实证分析2 0 0 8 年北京工业大学学位论文 4 引言 控、需求弹性、竞争环境和社会体制等都会影响专利对药品价格的提高程度。p e t e r d r a h o s 在知识产权哲学中谈论到知识产权是一种可能侵害个人消极自由的特权,它 助长了私人权利的膨胀,提出从分配正义的角度而言,知识产权应当受到限制;r o b e r t p i t o f s k y 在a n t i t r u s ta n di n t e l l e c t u a lp r o p e r t y :u n r e s o l v e di s s u e sa tt h eh e a r t o ft h en e we c o n o m y 一文中,通过对知识产权与创新、反垄断与竞争的关系研究,认为 他们之间是相互补充,相辅相成的关系,故为了给消费者带来新的和更好的技术、产品和 服务。要加强完善知识产权法和反垄断法的建设,使其成为保证科技、经济发展的利剑。 综上所述,结合国内外相关学者对专利、药品、公共健康几者之间关系的研究,本文 希望能结合中国的社会实际,对中国在规制药品专利权滥用方面得出相应的适用规则,从 我国自身发展的需要和解决公共健康实际面临的问题出发,更加全面的保护国内外药品专 利权人的利益,同时也兼顾了与社会公众健康权益的平衡。 1 4 研究方法 本文主要采取了两种分析方法:一是文献分析与实证研究相结合。在问题研究的过程 中,将理论探索和实证分析相结合,实现现实理论与实践的互动,从而促使理论问题在互 动中发展完善并用来指导实践。文献研究尽可能收集关于药品专利制度和专利权滥用的理 论文献,选择吸收有益于本论文研究的理论知识,为透彻分析规制药品专利权滥用奠定理 论基础。实证分析将我国面临的健康危机和药品专利权滥用对国民经济的影响相结合,力 求通过分析具体事例,分析规制的利弊,为提出作者的理论打下基础。二是采用比较分析 的方法。专利制度的研究最早起源于欧美等西方发达国家,对于药品专利权的滥用其也形 成了比较完善的理论基础和司法实践经验,但基于社会制度和国情的不同,我国在规制药 品专利权滥用的时候必须充分考虑我国的现实状况,故在本文中采用比较分析的方法,通 过比较美国、欧盟、日本在规制药品专利权滥用方面的得失,寻求我国相应的解决对策, 并从中吸取经验教训。 1 5 论文的创新点 论文的创新点在于运用数学统计与经济学分析方法对我国的健康转型予以分析,并通 过计算2 0 0 8 年城市和农村各年龄段p y l l ,计算出因健康转型和疾病给国民经济带来的巨大 损失,从而提出关注禁止药品专利权滥用的必要性。在本文中,笔者通过大量实例、案例, 来说明自己的观点,为本文提供论据。采用比较分析的方法对药品专利权滥用的特殊性予 以说明,从而展示了文章写作的要义,即药品专利权滥用是专利权滥用的特殊情况,与一 般专利权滥用行为在构成上,判断原则上有共同之处,但也有自己的特殊性。最后从法律 制度的完善、执法机构设置的角度对如何完善我国的药品专利权滥用规制给予建议。 m 姚颉靖彭辉药品专利保护与公共健康关系实证研究基于2 7 个国家和地区的数据分析【妇科技与经济2 0 1 0 5 西安理工大学硕士学位论文 6 药品专利权滥用基本理论 2 药品专利权滥用基本理论 2 1 药品专利权滥用的概念及其构成要件 2 1 1 药品专利权滥用的概念 专利权是法律赋予专利权人对其获得专利的发明创造在一定范围内依法享有的权利 。专利权具有独占性、地域性、时间性等特点。独占性,又称为专有性,是指专利权人 在法定期限内对其发明创造享有的排他性的独占权利:地域性,是指依照一国的专利法所 取得专利,只能在该国地域范围内有效,超出该国地域范围则不发生法律效力:时间性, 是指专利权人只能在授权期限内对其发明创造享有独占权,该期限届满,专利权即丧失效 力,该项技术即成为人类社会的共有财富,任何人都可以不受限制的无偿使用。 由于专利权具有独占性、地域性和时间性的法律特征,趋于利益的追求,专利权人或 独占实施的被许可人极易超越法定的界限和正当的范围,损害他人合法权益或者社会公共 利益。且随着专利权人获得更多、更广的权利,专利权就被发展为一种垄断权,专利权的 合法垄断性会成为权利人不正当的加以利用或任意扩大权利范围的“庇护伞 ,使其在合 法的外衣下破坏正常的市场秩序和竞争环境。这与我们设定专利权的初衷是相违背的,对 此我们提出专利权滥用的概念,用以保护他人的合法权益和社会公共利益,促进社会公平。 目前理论界和实务界对专利权滥用大致分为广义和狭义两种: 狭义的专利权滥用主要是从权利滥用的本质出发,相对于权利的正常行使而言,认为 权利滥用是指超越权利行使的法律界限而行使权利的行为,专利权滥用行为即是专利权人 行使权利时超越了法律所准许的合法范围,构成了对他人合法利用专利权的妨碍,从而损 害了他人利益和社会公共利益的行为函。 广义的专利权滥用除专利权人不当行使权利外还包括恶意利用不当专利的行为。所谓 恶意利用不当专利是指专利权人明知或者应该知道其所拥有的专利是无效的,而出于排挤 同业竞争的意图,故意指控他人侵犯其专利权,从而对他人的正当生产经营活动造成影响 或带来限制的行为 。这两种定义的最主要区别在于权利的获取是否正当。 药品作为一种特殊的商品,对科学技术的依存度很大,药品的开发需要耗费巨大的财 力,而且耗时长,制药企业要收回投资往往需要较长时间。因此对药品实行专利保护可以 激励制药企业的积极性,为人类提供更多、更好的药品,用以保护人的生命健康。同时药 匹吴汉东知识产权法 m 中国政法大学出版社2 0 0 2 年版第1 1 0 页 冯晓青论知识产权法与竞争法在促进有效竞争方面的平衡与协调 j 河北法学2 0 0 8 ( 7 ) 4 姚兵兵侵权诉讼中专利权正当行使与滥用的实证研究兼评专利法第三次修改的部分条款:j 科技与法律, 2 0 0 9 年 7 西安理工大学硕士学位论丈 品也是很多国家增加经济收入的一大法宝,对此世界各国都纷纷的加强了药品的专利保 护,用以维护本国的利益,特别是生物技术比较发达的欧美国家。但同时药品也是人类社 会必不可缺的物品,与我们每一个人都休憩相关,与生命的无价相关联,便带来了巨大的 药品商机,也促进了药品专利权的隐性扩大化,故相对于一般专利权滥用,药品专利权滥 用更多关注的是社会利益实质损害程度和潜在损害。对此,我们可以认定药品专利权滥用 是指药品专利权人或独占实施的被许可人,超越法定的界限或违背药品专利保护设置宗 旨,非法行使其权利或不合理行使其权利,对他人的合法权益或者社会公共利益造成实际 或潜在损害的行为。 2 1 2 药品专利权滥用的构成要件 通常我们从四方面来探讨专利权滥用的构成要素:权利滥用的主体是拥有专利权的权 利人;权利滥用的客体是社会公共利益或者他人的合法权益;权利滥用的主观方面是权利 人具有主观上的故意而非过失引起;权利滥用的客观方面是对他人或社会存在危害后果。 药品作为一种特殊的商品,在为专利权人带来利润的同时,也是人类健康必不可少的物品。 基于药品专利权的“双刃剑 性质,在讨论药品专利权滥用的构成要件时要充分的考虑到 其特殊性,对此笔者主要从以下几方面来衡量。 a 、行为主体是享有药品专利权的专利权人或药品独占被许可人。行为主体应为享有 药品专利权的专利人或可被推定为药品专利权人。这里所说的可被推定为药品专利权人是 指获得独占实施许可的人,由于药品专利权的独占实施人,拥有和专利权人本身很近似的 权利,其可以根据合同的约定独占地实施专利技术,排它性的使用专利权,也可以单独提 起侵权诉讼,或者请求人民法院采取诉前临时措施。所以专利权的独占实施人如果不正当 地使用自己所拥有的专利权,也会涉及到专利权滥用的问题。作为一般专利许可,大多数 学者则认为专利被许可入一般不能构成专利权滥用的行为人。因为专利被许可人并不享有 专利权,他只有权在专利权人许可的范围内实施专利技术。但笔者认为药品专利权滥用的 主体应该包括般专利被许可人,因为无论是享有完全药品专利权的专利人,还是仅被许 可享有部分权利内容的专利被许可人都存在滥用权利、危害公众健康的可能,也因此都应 当受到“权利不得滥用原则”的约束,而不论其被许可的方式。 b 、权利人行使专利权的行为超越法律的明文规定或违背法律设置宗旨。药品的发现 和发明与专利权的制度建设有很大的关系,据美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析和调 查统计,如果没有专利保护,药品发明有6 0 研究不出来,有6 5 不会被利用。由此 可见,加强药品的专利权保护对药品发现和发明来说是至关重要的。但所有的权利都不是 。汤晶晶邵蓉药品专利强制许可制堕对提高我国药品可获得性的可能性及相关对簧探究:j 中国药房,2 0 0 6 ( 6 ) : 4 0 7 - - 4 0 9 8 药品专利权滥用基本理论 绝对的,都要受到一定的限制,用来维护国家的、社会的、集体的利益及社会其他公民的 合法权益。药品专利权也不例外,也要受到一定的限制。在我国,一些学者把成文的法律 规范作为判断专利权滥用的依据,权利人的行为如果超越法律的规定,则构成专利权滥用。 在这里法律规范主要包括民法、专利法、反不正当竞争法、反垄断法、国际条约,以及其 它对专利权的行使规定了限制性条款的法律和行政法规、部门规章、法律解释等适用于全 国的规范性文件。药品作为关系民生福利的特殊商品,法律制度上的任何疏忽或不足都有 可能给一个群体或者地区带来沉重的灾难,但法律作为上层建筑,不可能对快速变化的社 会做出适时的调整和规范,此时在寻求药品专利权人和公共利益的平衡点时就要从法律设 定的宗旨出发,结合诚实信用、公序良俗等基本社会原则来探讨该行为是否构成药品专利 权滥用,而不能仅仅依靠法律明文规定。 c 、行为人主观上存在故意或可推定具有主观故意。药品专利权作为一项民事权利, 在一般情况下,行为人主观上是否故意,对确定其民事责任没有实际意义,因为民事责任 大小的确定主要依据的是行为所造成的后果。但对于药品专利权滥用行为的判定,则必须 考虑行为入主观是否存在主观上的故意。药品专利权人为了维护自己的利益,往往采取在 许可合同中设置违法条款、非法限制竞争、采取发布警告函、诉讼等形式维护自己权益, 这些都是以书面形式做出的,由于带有明显的主观故意性,我们便可以很容易推定行为人 主观上存在故意。但对于滥用假药品专利的行为,则很难证明其存在主观上的故意,完全 有可能是药品专利权人对技术特征范围和法律规定认识上的误区。如果因此就认定此行为 没有构成药品专利权滥用,则很有可能会给相关医药企业或适用人群带来巨大的损失,这 肯定显失公平。同时药品与社会利益联系紧密,一旦专利权被行使,必然会产生一系列的 社会反应,不当的权利行使会给社会带来强烈的负面影响。所以在药品专利权滥用的判定 时不仅要考虑存在明显主观故意的行为,有时也要采用推定的方式,来判断行为人是否具 有主观上的故意。 d 、全方位衡量专利权滥用所造成的损害;一般专利权的滥用会直接给一定的个人或 企业带来危害,很少会实质涉及社会整体利益。但药品专利权的滥用却与社会利益直接相 关。专利药品一般是指新的、有创造性的药品,其特点是更好的疗效带来更大的、甚至是 垄断性的市场占有额和高利润回报。这一方面可以鼓励发明创造、激励技术创新,促进新 的药品研发,保障公共健康的实现,节约了社会成本,实现了人力资源的经济效益;另一 方面,药品专利权的个人所有性,使得专利权所有人可以自己定价,根据市场的需求来进 行生产,因此专利权人如果没有合理的定价,则很有可能会导致药价高昂,从而限制了人 们对药品的合理选择与使用,使得健康得不到保障,从而损害了社会的整体利益,给社会 带来巨大的损失,导致社会损失大于药品专利权人取得的利益。因此在判断药品专利权滥 用时,要全方位考察损害的实际后果,这个后果不仅涉及到相关企业和个人,更主要的是 从社会危害角发出发,从直接的损害和间接的损害来计量。 9 西安理工大学硕士学位论文 2 2 药品专利权滥用规制理论的产生与发展 专利权滥用规制理论起源于美国。2 0 世纪初期美国法院在审理专利侵权诉讼案件中, 根本不承认被告以专利权人滥用其专利作为辩护,并认为专利权人不应以违反专利法以外 的其他法律而受到起诉。自1 9 3 1 年美国最高法院审理卡倍克案件后,最高法院首次认可 了“滥用专利”行为应受到法律的禁止。并在另两起案件中分别就“滥用专利”问题作出 解释,从而为专利权滥用理论的产生奠定了法律地位。 2 2 1 药品专利权滥用规制理论的产生 药品成为专利法保护的对象是在二十世纪中后期,在此以前,很多国家包括德国、法 国等一些新型工业化国家,都明确将药品的保护排除在专利法律保护的客体之外。随着科 技的进步,西方发达国家逐渐在药品工业中取得一些突破,并认识到加强专利保护会给他 们带来丰厚的利润回报,于是这些科技强国便开始修改法律,逐步扩大对药品专利的保护。 例如法国于1 9 6 0 年、日本于1 9 7 6 年、德国于1 9 6 8 开始对药品实施专利保护。 发展中国家对药品实施专利保护起步较晚,例如1 9 8 8 年世界知识产权组织在为t r i p s 协议谈判小组提供的一项调查报告显示:“在巴黎公约成员国中,4 9 个国家排除对药 品给予专利保护”这说明在t r i p s 协议以前,绝大多数发展中国家没有对药品给予专利保 护。乌拉圭回合谈判后,t r i p s 协议第一次明确地将知识产权保护的范围扩大到整个工业 领域,这其中自然也包括药品工业。至此一些发展中国家才开始对药品专利逐渐提供保护, 到目前全世界大约有3 7 的国家和地区对药品专利实行了保护。 加强对药品的专利保护以后,医药企业和科研院所都纷纷加入到药品专利申请的潮流 中,从而用以提高企业收益。然而,政府对各种药品创新授予垄断性的专利权后,会导致 权利的重叠,开发医药的企业必须在现有专利丛中经过多重许可,才有可能获得自己所需 要的全部专利技术的使用许可。同时,一些企业出于利益需求,总是千方百计的拒绝许可, 利用专利权的垄断性来获得超额利润。这些情况的出现不利于医药技术的开发和产业化, 也危害了公众的健康,违背了药品专利保护的初衷。此时,学者和法学界纷纷提出要对药 品专利权滥用予以规制。1 9 8 3 年通过的保护工业产权巴黎公约中就规定:成员方的 专利主管机关可在专利权不实施或不充分实施达到滥用时,不经专利人许可,授权实施该 专利。1 9 9 4 年在t r i p s 协议中,将国家进入紧急状态或为公共利益列为强制许可的原因 之一。2 0 0 5 年1 2 月,世界贸易组织总理事会通过了修改t r i p s 议定书,将公共健康 明确规定为专利强制许可的理由。纵观世界组织中关于药品专利权滥用理论的兴起和发 展,我们可以看见药品专利权滥用理论从一开始便和人类对健康价值意义的认识相关,并 将是否影响健康作为药品专利权滥用与否的重要指标。 l o 药品专利权滥用基本理论 2 2 2 药品专利权滥用规制理论的发展趋势 由于专利权滥用理论从产生就与反垄断相联系,且专利权滥用原则与反垄断法目的有 很多相似之处。对此学界,有主张撤销专利权滥用原则的,认为应该用反垄断法的标准来 规制专利权滥用。滥用专利权的垄断行为一般可以构成专利权滥用,但专利权滥用并不必 然能达到反垄断法的标准。这就是说专利权具有垄断的特性,但专利权滥用并不必然导致 垄断,如果简而化之的用反垄断法的标准来衡量专利权的滥用,则会使得许多未升级到垄 断的专利权滥用行为得不到法律的规制。同时药品专利权滥用规制的初衷与反垄断法是有 很大区别的,反垄断法主要从维护市场的自由竞争出发,而药品专利权滥用规制则更多关 注的是社会的公共利益,其会随着社会对健康认识的变化而适时做出调整。因此,药品专 利权滥用问题应归到专利法项下,通过对专利诉讼方面的不断完善,来处理专利权滥用问 题。 2 3 药品专利权滥用的种类 2 3 1 滥用市场支配地位 滥用市场支配地位的行为,是指在市场居支配地位的企业,利用其手中的资源,滥用 市场支配力,在一定交易领域采取具有实质性限制竞争的行为。这种行为违背社会的公共 利益,不利于市场自由竞争,故应受到反垄断法谴责。正如德国法学家狄特瑞希赫夫 曼对滥用的解释那样:引滥用本身并无道德上或刑事上的因素,一种行为若由其他企业 实施则可能是正常的竞争,但若由拥有市场支配地位的企业实施就构成滥用并受到禁 止,因为在第二种情况下该行为对市场结构将产生充分的影响并将威胁到有效竞争 。 在医药市场上,掌握专利权的权利人利用专利权的私有性,对药品过高定价或者通过技术 垄断,排斥竞争对手,从而谋取利润最大化,这违背了市场竞争秩序和给人类健康带来影 响。其主要表现为剥削性滥用和妨碍性滥用。 a 剥削性滥用。专利权作为一种私权利,决定了专利权人对自己的权利具有私法上的 意思自治的权利。拥有市场支配的制药企业作为供药方可以高价销售其药品,同时以低价 购买原材料,来扩大利润空间。但是,我们应该看到,药品不同于一般的商品,药品的专 利权也不同于一般的财产权,它具有社会公益性,药品价格是影响药品可及性最重要的因 素,在我们面临疾病结构转换和社会老龄化的今天,药品价格的高低往往决定了患者能否 接受到有效的治疗,国家能否解决相关的疾病危机。这种滥用,将加重人民的医药负担, 季晓南中困反垄断法研究m 】人民法院出版社2 0 0 1 年版2 6 5 页 蕾士兵反垄断法研究【法律出版社1 9 9 6 年版1 4 0 页 西安理工大学硕士学位论文 同时也造成疾病的泛滥,给社会带来严重的经济损失。这正如艾滋病,虽然研发出了2 0 多种药品,但由于价格过高,这些药品在艾滋病高发地区依然没有得到广泛使用。 b 、妨碍性滥用。妨碍性滥用是指,拥有市场支配地位的企业出于排挤竞争对手,维 护和进一步加强其市场主导地位的目的,采取措施阻碍潜在竞争者进入市场,妨碍公平竞 争的行为。其主要表现方式有:掠夺性定价、拒绝许可、差别对待、搭售。掠夺性定价 也称“亏损销售”、“低价销售 、“贱卖”等,不同的学者表述不尽一致,英国学者亚格纽 将其定义为:“掠夺性价格即为防止或取消竞争而收取的暂时比成本低得价格”。波斯纳将 其定义为:“一企业在有些市场以低于成本的价格销售产品,而在其竞争者退
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