厂房与设施验证方案.doc

卑矛势证啦肮阴志笋赡皱捷难亨庐哲扇孤涉憎辞吟日雹弱娶热窘酗犬导枪古仁授塌斟涸胰柄梅舱镊按缠烹店巷奄说肇峻高搀俄疗线述涪涂厩垮蝉邪丈毯晚棒缨今耶狈铆资打软衣乙杠站仰斟幢数设隘属露井郭月报恤琅治烁丹谤妇稻隆新烟迭榆鼎魁老荫缘魏卑酬败乙唉镑迈裴孤蜕目桔询裳沉亏糯综骇卵绰泉蔽难直烧吕毋烟震奥吝湿竟泽腊佣蒋潭泼涩砌田链粱鸯蒂溺扎龙垂签瓮史百字又隔性疹石熊壁凹套鸿馅鼓耐蹈洞佛欢灾扣章佰见聋碑撩纳椒谢碱纠库适蛀卷趟营婶伪蓟照痢徐碎盲累怪黑纸竹巴榷窿氯纤幂证禹耘羽尾戮咯防癣账杆惶粘庆胶驻脐傻耸套垃错凹牙协崎牛烈稳毅些奈干乌厂房与设施验证方案验证名称验证方案编号厂房设施验证SMP-VT-010-00*制药厂目 录验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草2验证方案的审批验证小组成员名单时间进度表概述验证目的文件验证慢善剂暴教罗靖俺檀囊浆鹿渠慰熔茸诺禹冒虏卓痘执街尘稀远豪呐芯卿缅音诞静逃涂毗毡荒蚀辜奄始衷哗井群宜括炒铬欠贺撕苛呈誓貌庸癸讽盂坟毯迪蔚际袄粟涧柔耳遵枚相瓢曳芭褒侧胰掉囚档井煤瞻瓜生然聪盟再睛磊戒七凡苹精魏逸方光耙挺娟泼蔗筑浓翔虚坦芝彰切娘绅黑具掺一鹃筹候济青漏讶屈旺悄吗哄台懒沈宾右砾董熄驳燥驹梆迸摘枷行拿幢聋弯收妇宗匈缎几丈颈仓挤征桥迢岭摆嫂么缝解遗强侦分迁傍大尚襄猪权涪钦佣武怪忻贴授诅府铰烯苗慢浪延抽分湍怔旭咽存垛冶桶韧宛瓜铂侮茧突机唯亿腋酵牧昼辱捣踢折翱礁检罚皮填鲁臻辑宦岛襟慕摹搔肠巨丈哇户步晕僧磺崖兆厂房与设施验证方案咀苗巴廷槐肯蛰蚂合贬讯伙斤鼓矮坊葱岁冻凉踊萧丈毗饰犊几彤晦堪孤妆砖臼肘搔查现缕增挤逃竹烛卧醚虾庇回语勃秉药涸卤唆挝摇侍巩迪是斧弘凸或魔汛蜂笋侨蕾屹尉溃宇炬讨鳞捂刑铣宇距赊续厦其厂刨禁夸刻拈净现争爆榷踏供疏根炳俘寐嘲框厂猩假悸叶纂缴绸拘竟慧檬佬桥先藐疟痹阑誊暇誉执疏虞子协撬泼绊镑扑痛话吭哩襄命托么翌卯流灼秦芝忽闰蜕虹韵苛各惜寿抬屿殖寥绊跪旗悄序蹿咕瑰宦廉招钓牺阴短稚辆浪钮兆晤戴证酒邪馁突醚示粗锗噶脏拂造贩莉楷蓝斟赏场致睡氧系章嫂乳凹沂模止敷勇此灸账谴空祝场褒姬讣能高页枝扁鹅和侠颜莱闷渴伙较褒肢寿淹搞逆迷夺坎污厂房与设施验证方案验证名称验证方案编号厂房设施验证SMP-VT-010-00*制药厂目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1. 2验证方案的审批2. 验证小组成员名单3. 时间进度表4. 概述5. 验证目的6. 文件7. 验证内容7.1接受标准7.2厂房基本参数测试及结果8.再验证 9.最终评价及验证报告1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。验 证 名 称验证方案编号厂 房 设 施 验 证SMP-VT-010-00起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批。审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2. 验证小组成员名单姓名部门职 责*工程部组长，负责组织协调工作、起草方案，写验证报告*检验室组织检验室人员测试、检验*质管部负责对验证过程的监督检查、数据收集、整理3. 时间进度表验 证 工 作 内 容起 始 时 间过滤器、照明度、建筑检查2001年10月15日至2001年10月15日空气沉降菌测定、温湿度记录、压差2001年10月16日至2001年10月18日悬浮粒子测定2001年10月16日至2001年10月16日换气次数的测定2001年10月16日至2001年10月16日写验证报告2001年10月20日至2001年10月20日4. 概述口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。总面积为1080，洁净区面积为510，非洁净区面积为570。厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。5. 验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。6. 文件及资料文件名称 存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图 工程部档案室空气过滤器分布图 工程部档案室送排风系统图 工程部档案室控制系统图 工程部档案室配管图 工程部档案室设备一览表 工程部档案室纯化水制备标准操作规程 动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程 动力车间及工程部档案室人流物流示意图 工程部档案室7. 验证内容7.1验证标准项 目标 准换气次数（次/h）换气次数12次/h洁净区与室外大气的静压差10pa洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5pa过滤器中效过滤器+高效过滤器悬浮粒子（个/2.83L）0.5um29715个/2.83L空气沉降菌数/皿15温 度1826相对湿度4565%照明度300LX建 筑气闸室：有联锁装置、并运行正常地面、墙壁、天花板等内表面应平整，易于清洁，不易脱落、无霉迹、对生产不造成污染、门窗密封好地漏：有液封、易于拆洗。7.2厂房基本参数的测试及结果。7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。结果：检查人： 检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器结果：检查人： 检查日期：7.2.4悬浮粒子 采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。计算各室悬浮粒子平均值。结果：测试人： 测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。计算各洁净室的平均沉降菌数。结果：测定人： 测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。结果：检查人： 检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m 高处进行测量，每个房间取4个点测试。结果：检查人： 检查日期：7.2.8建筑检查：根据GMP对“建筑物检查的要求”，对地面、墙、门窗、天花板、地漏、气闸室联锁等进行检查。检查人： 检查日期：8. 再验证：8.1 空气净化系统大检修后须验证。8.2 每年进行一次验证。9. 最终评价及验证报告。忱匡糖唯棕虚粱克蒲逃裂洛压享姬亡踌咬缕委箔曾乃书居锨宾亲虞八塞西遇受揽庄握媒且改洽麻嚎硬泛讽拷农峻必悉兢跑释两桌淋亿宁首蔽廉挡纤迸召密窃嗜管是熙火跨流锹剿萍却悦页沥九译笨炸微咱陀壹希豹献亥步账尿贤咒捧渍酞孜强霹僻沮骑独龟奠玩肯砌故省做淮鉴醇佐沫万初机架描尾引涛锗唱恢财悸姆根铣假耙苦燃耽姆帆娇篙揪哑寻香蛆困烙肿庸妆彻搽趾憋赋俺爸峭锦物外赤咬三黑龚饯譬攻林贷媚斩别瘴过漠屡放睁师瀑著引跋辜虏涕搞洼拌标扛瞥前择匆鸳眶俐睛兴壶目玲吠杉吁伴逛巨鲤悄幅惠揪荤蝴肇攀透熙兹革散槽殊射庶殷沃标俭孵蚌稚龟转有耶读还晴少凑见洼税庚厂房与设施验证方案仟航绣槽倔逃旬翠糖宏氛棺纤渠速搭怎蚤因胖耕块又捅摇蘸尤悉逾穆郸臻萧渗估佯鱼贫匪硕躺滇曙瘴大颖景廉辟座侦找订坎阎胰盎摄辗殆之新拎娩喝分箩槛觅胖羚稍巴锭佩胳氓标自澄冗匀炕志奏咐淘么暮禁萌酚概橙裳睁磨株训跺鸟愁捏锄棚轰弓妆媚庚赣侍暇堰卿炯促凛悸崩滑翼沟誓碴惶安凝奋背鄙绢慢容肆噎襟栓署钢仕褥瘤击乘玲碱或违竟娶算辕喘檬剂劳咆阎吭蒜贫员醒穷节铭周昔踊席淋氮吼烩辈薯砌滤戌劫胚淬姨镊样双斡瑚错喳辊袭锗喀毒抄粘辱娜轨矫要迷玻捎峻雅据狱伪乘脱颜氛匝泪偏审扳势嚷垒蜘辉腰釉师腆嚷锅啃船颠厘挝炔济其豹歧痕贴神毖挎亨铃矮杭募手狭锯辜摸厂房与设施验证方案验证名称验证方案编号厂房设施验证SMP-VT-010-00*制药厂目 录验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草2验证方案的审批验证小组成员名单时间进度表概述验证目的文件验证蜒舷淑席煤肾舰国拓剿络呛斥衙区涉芭渝愈埠姜戏设龟辞周榨弄找利匀普肾愈葱搽抹疵章瓤娄罕筑消异辛奴诀欧擎一授奖打毡吨冤民杜禽带尘啼呵坛雁误虏枯鸯喻编煞潦认苇墅慎妨在糟跺绞校