产品留样管理制度.doc

上海米沙瓦医科工业有限公司管 理 制 度文件编号：MSW/GL8.2.4-03-2007第A版，第0次修改标 题： 产品留样管理制度页 码：第1页，共2页1、主题内容本制度规定了产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录的要求，便于为顾客对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的物理性能有效性和环氧乙烷灭菌的有效性。2、适用范围本制度适用于公司一次性使用医疗器械产品的留样观察管理。3、留样类别3.1 一般留样按灭菌批逐批留样，在同一灭菌批中，同类产品、同一生产批中有不同规格型号的按规格型号留样。3.2 重点留样一般每半年（6月中旬和12月中旬）进行一次。3.3 当出现下列情况时，应增加重点留样次数：a）产品投产； b）产品的设计、结构、工艺、材料有较大变化；c）生产环境、设备、工装有较大变化。注：同批产品做了重点留样就不再做一般留样。3.4 出口产品按生产批留样，以一般留样处置。4、取样方法，留样数量4.1 对每个灭菌批进行产品留样，在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样，并登记“产品留样登记录”。4.2 留样数量规定如下：产品如下规格型号一般留样数量重点留样数量一次性使用输液器 带针各规格型号1550一次性使用无菌注射器 带针1mL25300一次性使用无菌注射器 带针2 mL25200一次性使用无菌注射器 带针5 mL15130一次性使用无菌注射器 带针10 mL15100一次性使用无菌注射器 带针20 mL以上1580备注：其它类型的注射器按一次性使用无菌注射器 带针留样数量规定留样5、留样观察期限：从产品留样之日起：一次性使用输液器 带针留样观察期限为三年；一次性使用无菌注射器 带针留样观察期限为四年；其它类型的注射器留样观察期限为四年。上海米沙瓦医科工业有限公司管 理 制 度文件编号：MSW/GL8.2.4-03-2007第A版，第0次修改标 题： 产品留样管理制度页 码：第2页，共2页 6、观察频次及主要观察项目观察频次观察项目输液器类注射器类一般留样（2年/次）重点留样（1年/次）无菌热原一般留样（一年/次）重点留样（半年/次）主要物理性能产品连接牢固度，导管透明度、柔软性，包装密封性，小包装油墨。粘接牢固度，导管透明度柔软性、包装密封性，针座性能。油墨印刷情况，活塞是否泛黄、是否有喷霜，材料透明度，零部件是否脱落，包装密封性，注射针情况。7、产品留样贮存管理与留样期满的处理：7.1 留样产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，通风良好，清洁、干燥、避日光直射的室内并有专柜存放。7.2 留样产品贮存应避免混批、混号、并有利于查找、观察和清理。7.3 留样期满的样品由品质部作废品处理。8、留样观察记录留样人员按规定的时间间隔进行留样品的观察，及时填写留样观察记录9、质量记录产品留样管理制度记录一览表记录标识记录名称收集时间收集岗位保存期限MSW/JL 8.2.4-23产品留样记录月 底品质部四 年MSW/JL 8.2.4-24产品留样观察记录月 底品质部四 年10、编制和审批本制度根据MSW/CX 8.2.4-00-2007产品监视和测量控制程序编制。编制人：王 丹 编制日期： 2007年 12