论疾控机构实验室质量管理体系与能力提升探讨[权威资料]

论疾控机构实验室质量管理体系与能力提升探讨 本文档格式为 WORD,感谢你的阅读。 摘要： 疾病预防控制机构实验室是疾病预防控制实施 “ 质量管理体系 ” 、 “ 公共卫生体系 ” 建设的重要组成部分。实验室工作质量的保证是通过质量管理与质量控制来实现的。“ 质量管理 ” 是指确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。 “ 质量体系 ” 是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。实 验室质量管理与质量控制借鉴实验室资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则的相关知识和要求，完善实验室的质量管理与质量控制。最终达到不断提升业务技能和服务质量。 关键词：疾控实验室； 质量管理体系； 服务能力提升 【】 R181.3+2 【】 B 【】 1002-3763（ 2014） 08-0323-02 进入 21 世纪，疾病预防控制机构既面临着良好发展机遇。也是面临着严峻的挑战。如何发挥优势，谋求发展，加快疾病预防控制机构实验室建设，不断提高管理水平和工作能力， 应对面临的新情况、新问题，是摆在每个实验室管理者面前的重要课题。特别是 2003 年我国发生 SARS、禽流感、疯牛病、艾滋病等疾病的出现和蔓延，使生物安全的问题成为关注的焦点。随着我国综合国力的提高，对疾病预防控制机构提出了更高的要求，其实验室建设得到迅速发展。因此，进一步加强疾病预防控制机构实验室建设（质量管理体系）是提高我国公共卫生体系应急能力的重点。下面根据“ 质量管理与质量控制工作中的运用 ” 展开进行研讨供同行参考。 1 质量管理与质量体系的关系 疾病预防控制机构实验室工作质量的保证是通 过质量管理与质量控制来实现的。质量管理是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。质量体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 根据实验室资质认定评审准则、检测和校准实验室能力认可准则、食品检验机构资质评审准则建立完善的质量管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和保证国家标准实施的关键。建立质量管理体系的目的是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以更好 的、更实际的方式指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动。实际上，质量体系包含了硬件部分和软件部分，两者缺一不可。对疾病预防控制机构实验室而言，硬件部分是指必须具备相应的检验条件，包括必要的、符合要求的仪器设备、实验场所及办公设施，合格的检验人员等。软件条件是指通过与硬件资源相适应的组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的职责和接口，指定检验工作的程序及检验依据方法，使各项检验工作能有效协调的进行，成为一个有机的整体。质量管理通过质量体系的运行实现，建立质量管理 体系并使之运行，是质检机构质量管理的主要内容，满足质量管理体系的系统性、全面性、有效性、适应性。 2 质量体系的建立 2.1 确定质量方针和目标： 疾病预防控制机构实验室的最高管理者应规定质量方针，并形成文件、质量方针是质检和机构达到用户要求的意图和策略，目标是实现方针的具体要求，方针是目标的框架，目标是方针的细化。 2.2 质量要素分析： 质量要素是构成质量体系的基本单元。对检验报告形成全过程中的相关要素，要分别进行有效的控制，这些要素分为管理要求 11 个要 素（组织、管理体系、文件控制）检测和 /或校准分包，服务和供应品的采购，合同评审，申诉和投诉，纠正措施、预防措施和改进，记录，内部审核，管理评审和技术要求 8 个要素（人员，设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告）。考励到疾病预防控制机构实验室面向社会的检测工作较多，所以我们可以对与实际工作相关的要素进行细化，分析每个业务环节涉及到的要素和相关要求，明确哪些要求在哪个环节控制。一些涉及较少的要素即可简化。 2.3 建立质量体系结构： 明 确质量体系结构单元、设几个科室，每个科室设几个岗位。一般来说，疾控机构至少设立 10 科 1 室，业务科（职能科 7 个）、检验科、技管科、后勤科、中心办公室。根据组织机构设置情况，把质量要求分解落实到每一个部门，绘制职能分配图。 2.4 撰写质量体系文件： 质量体系文件是质检机构工作的依据，是实验室必备的规章和规定，也是实验室各种工作的适时质量监控的记录和保证。一般包括：质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录四个层次。疾控中心实验室工作中，较低层次的作业指导书和质量记录较为实用。 质量 手册：质量手册一般对质量体系各要素做原则性描述，包括实验室拟提供的服务范围，实验室管理层对实验室服务标准的声明，质量管理体系的目标，规定对质量体系有影响的管理人员的职责与权限，对实验室工作质量的承诺等。还应明确各种活动的行动准则及具体程序。 程序文件：程序文件是一个实验室正常有效运行的重要保证，疾控中心实验室根据实际情况编写与工作相关的程序文件。程序文件一般不涉及纯技术性的细节，需要时可引用作业指导书。 作业指导书：作业指导书对每个操作者，每一件仪器设备运行进行具体的描述并以文件化形式加 以确认，以保证每一次操作设备的运行规范有效，目的是保证质量，并适时记录加以保证。实验室可以制定两方面的作业指导书：检验方法及仪器设备。 质量记录：质量记录分为管理记录和技术记录两大类。记录贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映质量体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件。记录一般以表格的形式出现，此外也可以是文字等其他形式。原始记录中应包括足够的信息，以便能再现检验过程。注重记录的实施和管理。在疾病预防控制机构实验室涉及较多的是技术记录。 3 质量体系的运行 一个已经 建立的质量体系的良好运行需要达到以下几个方面的要求：一是资源：资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是管理体系运行的物质基础，没有资源实验室建立管理体系就是 “ 无米之炊 ” 。二是领导重视；三是全员参与；四是建立监督机制；五是建立自我评价制度，促进质量体系不断改进。 质量体系有效运行的标志是：凡是影响报告质量的各种因素都处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生。一旦出现问题，能够迅速反馈，予以纠正，以防止问题再发生。 4 质量控制的具体措施 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术 和活动。实验室质量管理体系运行过程中，主要应加强各部门工作密切相关的质量控制具体措施的合作落实。 4.1 实验室人员配备和职业技术能力培训： 实验室应根据工作需要配备足够的管理、监督、检验人员。各类人员的资格要求要有明确界定，包括任职条件和上岗条件。检验人员必须持证上岗，无证人员不能上岗。 对质量监督人员的职业技能培训是实验室质量检验和质量控制工作的重要组成部门。应把职业技能培训作为一种对检测样品质量控制和持续改进的重要手段和措施。每年年初由实验室技术负责人提出培训计划，培训可 以采取多种方式进行：考试考核、组织技术交流会，外出学习回来传授相关知识。对新分配、新公招、新调入、转岗的人员进行上岗培训。对在质量体系内部审核、能力比对试验等过程中发现严重不合格的人员或在实际工作中发现不适应本岗位工作需要的人员，应组织其培训。培训后进行考核达到了规定要求方可继续从事检验工作。 实验室应切实保证检验人员的培训，使知识与技能不断的得到更新。制定完善的各类人员培训计划，记录执行情况，评价培训效果。 4.2 样品处置： 样品处置方案制定的主要依据为：例： GB5749-2006生活饮用水卫生标准检验方法、 GB4789-2010食品微生物学检验、 GB2010食品安全国家标准 2010 最新食品安全检验方法及生产规范等样品必须根据要求，按照适用、有效的抽样标准确定抽样方案，保证抽取样品的代表性。抽样方案应包括下列内容：抽样依据、抽样时间、地点及人员、质量等级水平。抽样必须由至少 2 人进行，其中包括检测人员。抽样人员应保证抽取样品的客观性、代表性。抽样必须按规定相应的样品确认手续，保证样品的有效性。 抽样工作的有关记录是检测原始记录的重要组成部分，应包括完整、正 确的全部有效信息，归档保存。 样品的代表性、有效性和完整性直接影响检测结果的准确性，因此，必须对样品的接收、流转、贮存、处理以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。对样品进行验收，确认样品记录是否完整和检测的适宜性。对所有样品张贴唯一性标识。不同样品通过编号予以区分识别。样品所处的检验状态，用 “ 未检 ” 、 “ 在检 ” 、 “ 已检 ” 标签加以标识。对受理的样品妥善保管。样品管理诸环节应有必要的工作记录，并归档保存。定期对样品贮存场所的环境进行监控，并加以记录，保证样品的安全储存。 一般样品在检验结 束后，应保留 1 个月。特殊样品的保存期和处置应按上级部门的有关规定执行。样品应在低温条件下保存 3 个月。 4.3 仪器设备和标准物质： 实验室应对仪器设备的购置、验收、流转、维护、维修、报废各个环节进行控制。建立仪器设备档案。大型精密仪器或影响检测结果的仪器设备都必须制定操作规程。所有的仪器设备要得到正常的维护。主要仪器设备需专人维护，设置仪器设备管理员岗位。容量器、水分仪、天平等强制检定的工作计量器具应确保在有效检定期内。通过有效的运行检查，确保仪器设备的计量性能正常可靠、检验结果准确有效 。标准物质应是国家有证标准物质并在有效期内使用。 4.4 检测和校准方法： 实验室应执行现行有效的检验方法标准对样品进行相关项目的检验。检验人员按有关检验细则及操作规程的规定进行操作，并认真、全面、真实地填写检验原始记录。 检验过程中发现停电、停水或其他异常现象，使检验工作中断的、检验员应对有关的检验数据的有效性作分析和判断，判断能否在恢复供电，供水后继续检测。在原始记录中注明停电、停水或其它异常现象的记录，并分析其不构成影响的依据。 4.5 现场检验质量检测： 技管科要承担验收样品的责任，必须到现场进行检测。为了保证现场检测的质量，必须对现场检测时的环境、人员、设备、样品等实施有效控制。现场环境条件应不影响检测结果的准确性和可靠性。 根据工作需要对到现场进行的检测工作，实验室提前做好准备，确定相关的检验人员、试剂、仪器设备。现场检测前，对检测所处的环境条件要进行检查，确认符合所需环境条件后，方可进行检测，并将当时的环境条件记录在检测原始记录上，记录应作到整洁、清晰、完整。任务完成后，应及时将相关仪器设备、材料等送回放置好。 4.6 检验原 始记录与检验报告： 认真做好原始记录，是保证检验数据准确可靠的重要条件，使报出的检验结果具有可追溯性。全部数据应是第一手资料，是拟定检验报告、判定产品质量的重要依据，是执行国家标准和食品安全法的具体体现，是质量保证体系运行的有效性最重要的客观证据，同时也反映了检验分析人员技术水平高低。原始记录的记录、校核、更改及移交，应符合有关规定。 检验报告是检验工作的最终产物，必须保证其数据准确、可靠；结论正确、严密。报告编制的格式、内容均应合理。检验报告应采取法定计量单位，信息全面。由于任何原因导 致报告的有效性发生疑问时，应调查核实并提出意见，采取相应的纠正措施，负责跟踪验证。 5 结论和建议 对于疾病预防控制机构实验室的质量管理与质量控制来说，质量管理体系中的每一项要素的内容都很重要，其他诸如还有积极参加能力验证与对比试验、注意保密、实验室安全、文件控制、量值溯源、申诉和投诉、设施和环境条件等方面，都是提高实验室工作质量必不可少的内容。本文仅涉及到实验室主要的几个方面进行探讨。 目前我国区（县）级疾病预防控制实验室在质量管理体系建设方面与国家规定和社会需求还有一定差距 ，运行较好的、质量较高的、建立起一整套质量管理制度和质量管理体系的实验室尚属少数。因此，各级各疾控中心实验室应充分重视实验室质量管理。重视实验室质量体系建设，一步一步扎扎实实地认真做好这些工作，使实验室建设逐步实现规范化，只有实验室工作质量提高了，检验人员的能力才能得到提升，检验人员的能力提升了检验水平就得到不断提高，不断进步。就能保证为社会和服务对象的服务质量得到不断提升。 参考文献 1 国家认证认可监督管理委员会。实验室资质认定工作指南。北京：中国计量出版社， 2011， 2（ 5） . 2 唐孝富。卫生检测实验室质量管理体系的建立与运行 J，中国卫生检验杂志。 2005， 15（ 5）： 56-58. 3 唐孝富。疾控体系建设质量管理有助疾病控制提速发展 J。临床身心疾病杂志， 2007， 13（ 3）： 69-71. 4 唐孝富。实验室的管理与质量保证 J，预防医学情报杂志。 1995， 11（ 6）： 164-168. 阅读相关文档 :如何提高小学数学教学的有效性 试论案列教学在高中化学课堂教学中的理论意义 谈谈在教学中如何帮助学生获得数学活动经验 基层卫生院团队管理模式对原发性高血压病防治的效果研究 数学小方格教学大智慧 浅谈高中地理案例教学 浅谈山区农村