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文档简介

标准操作规程题 目： 生产过程偏差处理管理规程 编 号：SOP09-043-00起草人： 起草日期： 版 本：1页 数： 1/2审核人： 审核日期： 颁发部门：行政事务部批准人： 批准日期： 生效日期：目 的：建立生产过程偏差处理的工作标准。 范 围：适用于生产过程中的一切偏差。 分发部门：生产车间、生产管理部、质量管理部序 号正 文1.02.03.03.13.23.33.43.53.63.73.84.05.0责 任 人：操作员、车间主任、生产部部长、QA。内 容：本规程的偏差处理管理，是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理程序。偏差范围：物料平衡超出允许范围。生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。生产过程工艺条件发生偏移、变化。生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。产品质量（检验项目、外观）发生偏移。跑料。标签实用数与领用数发生差额。生产中其它异常情况。偏差处理原则出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防止再次出现同样的错误。偏差处理程序发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及QA员，并由发现人填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程及标准管理规程题 目：批生产、批包装记录的管理操作规程编号：SMP09-043-00颁发部门：行政事务部生效日期：版本：1页数：2/2标 题正 文6.0原因、地点）、发现人签字、日期。车间主任将偏差处理报告单（一式两份）交给生产部管理人员。生产部部长、生产部管理人员、车间主任、偏差发现人、操作员、QA员对偏差进行调查，根据调查结果提出处理建议。确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。确认可能影响产品质量，按照销毁管理规程进行报废销毁。生产部在偏差处理报告单上签署处理意见（必要时应验证），一式两份，经生产部部长签字后，交QA室。QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字，一份留QA室，一份返回车间。车间按批准的措施组织实施。措施实施过程要在车间主任和QA员的控制下进行，并详细填写偏差记录。偏差记录、偏差处理报告单附于批记录之后。相关事宜若调查发现偏差批次与该批次前后批次的产品有关连，必须立即通知生产副总及质量管理部部长，并通知停止放行；相关连的产品执行。涉及多批产品的偏差，每份批档案都应有偏差处理报告的复印件。每半年应对偏差情况做
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