纯蒸汽灭菌柜URS.doc

用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number方案编号:SOP04111纯蒸汽灭菌柜版 本 号：00非 授 权禁止复印页 码：20 / 20*制药股份有限公司Users Request Specification用户需求纯蒸汽灭菌柜Pure steam Antiseptic machineApproval Before Execution审核和批准Written by方案起草人姓 名职 务签 名日 期邵 壮Reviewed by方案审核人Approved by方案审批人版本 颁布日期 颁布原因 00首次颁布目 录1.目的32.范围33.缩写列表34.设备标准45.一般描述46.物料规格47.用户及系统要求47.1.概述47.2.URS要求确认67.2.1.URS01：设备工艺或性能要求67.2.2.URS02：安全要求77.2.3.URS03：安装区域及位置要求77.2.4.URS04： 安装环境要求87.2.5.URS05：电力要求87.2.6.URS06：设施公用系统要求87.2.7.URS07：外观及材质要求97.2.8.URS08：技术要求97.2.9.URS09：控制系统要求137.2.10.URS10：仪表要求147.2.11.URS11：清洁要求147.2.12.URS12：润滑剂要求147.2.13.URS13：文件要求157.2.14.URS14：设备转运要求167.2.15.URS15：验证/确认要求167.2.16.URS16：服务与维修要求167.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认171. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2. 范围本文件的范围涉及到了NCPC对此定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3. 缩写列表 Term 术语Definition 定义CDCompact Disc压缩磁盘EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织MOCMaterial Of Construction建筑材料OQOperational Qualification运行确认PhPhase阶段P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器RTDResistance Temperature Device 电阻温度设备SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程SSStainless steel不锈钢NCPCNorth China Pharmaceutical co.,LTD华北制药WFIWater For Injection注射用水4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1. cGMP 法规l 中华人民共和国药典（2005版）l 药品生产质量管理规范(GMP)l 中华人民共和国药品管理法实施条例4.2. 行业标准l JB/T20093-2007制药机械行业标准l TJ36-79工业企业设计卫生标准l GB150-98钢制压力容器l GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件l GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法l YY 0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀l YY 0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈l YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀l YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用减压阀4.3. 国家标准l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件l GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求l GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closingl GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求l GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求l GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求l GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法5. 一般描述纯蒸汽灭菌柜是一种纯蒸汽压力灭菌设备，用纯蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。6. 物料规格l 纯蒸汽：不大于0.3Mpal 工业蒸汽：0.5-0.8Mpa7. 用户及系统要求7.1. 概述纯蒸汽灭菌柜将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、压缩空气、管道等要求。URS07外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角。URS12润滑剂要求食品级、无毒URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17供应商确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。7.2. URS要求确认7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1灭菌室容积不小于1mURS01-2保证每天工作15小时，设备连续运行稳定可靠。7.2.2. URS02：安全要求编号要求内容URS02-1恰当的故障检测和警报URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌。URS02-3设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。URS02-4距离设备1m远的噪音在80db以下URS02-5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS02-6优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。URS02-7断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。URS02-8恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS02-9电气系统的安全性能应符合相应的国家标准URS02-10安全性能符合相关安全标准URS02-11设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程URS02-12纯蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀，工业蒸汽系统配有普通安全阀7.2.3. URS03：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1纯蒸汽灭菌柜安装生产楼1、2楼洗消间。该位置的参考尺寸见附图7.2.4. URS04： 安装环境要求编号要求内容URS04-1安装环境为D级URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。7.2.5. URS05：电力要求编号要求内容URS05-1220/380V，3 相5线制，50 HzURS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图URS05-3设备具有接地线和中性线URS05-4电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron。URS05-5所有的线路应密闭在接线槽内。URS05-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特URS05-8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统URS05-9低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开7.2.6. URS06：设施公用系统要求编号要求内容URS06-1压缩空气: 6- 8 bar 干燥、无油URS06-2纯蒸汽：小于0.3MpaURS06-3工业蒸汽：过热蒸汽，150, 0.3-0.5 MPaURS06-4一次用水：普通自来水，0.4-0.6Mpa7.2.7. URS07：外观及材质要求编号要求内容URS07-1任何与纯蒸汽接触的部分和管路必须采用SUS/AISI 316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8m，并提供相关材质证明。URS07-2框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或SUS/AISI 304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用SUS/AISI 304制造URS07-3夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器，使用SUS/AISI 304不锈钢。URS07-4所有排水（排气）管路使用SUS/AISI 304不锈钢，并提供相关材质证明URS07-5所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDMURS07-6除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为不锈钢材质URS07-7焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理，手工焊缝必须100经内窥境或X光检查。URS07-8所有保温结构均采用5厘米以上优质保温材料（正常开机时外表面温度不超过40）URS07-9水平管道有2-3的斜角，以利排空URS07-10所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求URS07-11系统设计应避免死角产生，符合3D要求URS07-12管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式URS07-13所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护URS07-14灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角URS07-15空气呼吸器采用PALL、MILLIPORE产品能够进行蒸汽灭菌，采用无菌疏水型过滤器，过滤精度0.22m7.2.8. URS08：技术要求7.2.8.1. URS08-1：产品质量要求编号要求内容URS08-1-1腔体能够承受115-134纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段腔体热均匀度：1，能够显示F0值。URS08-1-2在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过7.2.8.2. URS08-2：关键工艺控制编号要求内容URS08-2-1能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实时监控和记录并打印URS08-2-2灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。URS08-2-3灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示URS08-2-4灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-98钢制压力容器、GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。URS08-2-5内层纯蒸汽进口应合理设计，保证纯蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合YY0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。URS08-2-6夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。URS08-2-7前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈要求URS08-2-8PLC程序控制，触摸屏显示和操作URS08-2-9能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度。URS08-2-10温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验URS08-2-11灭菌腔体至少能分三个工作层面，用不锈钢隔板隔开，隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角URS08-2-12必须在操作方便的部位留有验证预留口URS08-2-13真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。URS08-2-14整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证正压、负压腔体无泄漏7.2.8.3. URS08-3：安装要求编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。URS08-3-2控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS08-3-3设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头URS08-3-4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气，纯蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。7.2.8.4. URS08-4：设备功能要求编号要求内容URS08-4-1能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、夹套温度、夹套压力、工作状态、真空度、温度曲线、F0显示报警及警示等URS08-4-2工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力，F0值URS08-4-3用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆URS08-4-4能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数（程序）。如：无菌衣参数、工器具参数等。7.2.8.5. URS08-5：控制与保护功能要求编号要求内容URS08-5-1灭菌内室必须配有符合GMP要求的不锈钢安全阀URS08-5-2当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机URS08-5-3夹套必须配有符合GMP要求的安全阀7.2.8.6. URS08-6：其他功能要求编号要求内容URS08-6-1设备的故障信息应显示在显示屏上。URS08-6-2设备设有急停装置。URS08-6-3设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。7.2.9. URS09：控制系统要求编号要求内容URS09-1自动控制采用 PLC 控制，选用进口PLC（Siemens或相当于）、触摸屏（日本HAKKO或相当于）、交流接触器（法国Schneider或相当于）、变频器（日本MITSUBISHI或相当于），供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中URS09-2自控系统预留至少10的PLC输入/输出接点。URS09-3参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。URS09-4断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。URS09-5系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：纯蒸汽压力、工业蒸汽压力、内层温度、阀门状态、真空泵状态等URS09-6可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。URS09-7能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能）URS09-8柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。URS09-9设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。URS09-10控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣参数、工器具参数等。URS09-11参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、补气间隔、灭菌时间等。URS09-12工业蒸汽压力、纯蒸汽压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）自动调节控制。URS09-13系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度曲线等可记录和打印。7.2.10. URS10：仪表要求编号要求内容URS10-1设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS10-2仪器仪表应提供有资质的检验合格证。URS10-3管路系统选用德国GEMU或Burket不锈钢气动角座阀URS10-4管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范（GEMU或Burket），选用卫生设计型7.2.11. URS11：清洁要求编号要求内容URS11-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。URS11-2要求清洗的部件，须具备快接功能URS11-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回URS11-4呼吸器滤芯必须能进行蒸汽灭菌7.2.12. URS12：润滑剂要求编号要求内容URS12-1设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品