內部审核控制程序.doc

新长城电子有 限 公 司sae co.,ltd.内部审核控制程序文件编号：mqa06d00文件版本：b发行日期：07/28/2010 核准： 审核： 申请： 文件名称：内部质量审核文件编号：xqa06d00a建立单位：品保部建立日期：07/28/2010变 更 履 历 页序号项目原条款更新条款单据编号修订日期版本条款页次内容修改后内容107/28/2010aqa06d00axqa06d00a文 件 名 称内部审核控制程序机 密 等 级一般页 次page 1 of 4文 件 编 号xqa06d00文 件 版 本a1. 目的 为了验证公司质量管理体系是否符合策划的安排、iso9001标准、iso13485及公司确定的质量管理体系的要求；是否得到有效实施与保持。确保内部质量审核正常有效地开展，特编制本程序。2. 适用范围 规定了本公司实施内部质量管理体系审核的步骤和方法，适用于对开展内部质量管理体系审核进行控制和管理。3. 定义 3.1 审核：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。 3.2 审核准则：与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。 3.3 审核证据：经验证的事实陈述与审核有关的其他信息的记录。 3.4 审核发现：将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。 3.5 审核结论：在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。4. 权责 4.1 管理者代表负责组织内部质量管理体系审核，任命审核组长并批准“内部质量审核计划”、“内部质量审核报告”。行政人事部负责组织和准备内审的相关工作. 4.2 其他各有关部门接受内部质量管理体系审核并按要求制定并实施纠正措施。5. 程序: 作业流程作业流程权责单位相关说明使用表单组内沟通现场审核内审首次会议编制内审检查表编制审核计划任命审核组长/组员内审提出管理者代表品保部每年至少内审两次内部质量审核年度计划工作联络单管理者代表任命书审核组长内部质量审核实施计划审核组按分工安排编制内审检查表审核组长总经理及各部门主管参加明确审核目的、范围、依据、计划等会议记录签到表审核组进行现场检查，收集客观证据内审检查表审核组文 件 名 称内部审核控制程序机 密 等 级一般页 次page 2 of 4文 件 编 号xqa06d00文 件 版 本a作业流程权责单位相关说明使用表单编制内部质量审核报告纠正措施的效果验证纳入管理评审内审末次会议审核组长重申审核目的、范围、依据等及宣布不符合项报告以及审核的初步结论会议记录签到表内部质量审核不符合项报告审核组长内部质量审核报告审核组内部质量审核不符合项报告管理者代表管理汇报资料5.1 审核组长确定内部质量审核所依据的审核准则，确保内部质量审核有效实施。 5.2 内部质量管理体系审核员应经过培训、考核合格具备内部质量管理体系审核员资格，应确保审核员与受审核方无直接责任关系，审核组成员的资格要求：5.2.1 审核员应受过iso9000内部审核员培训并取得合格评价或验证； a.了解与内部质量审核有关的各种标准知识； b.有现场审核和询问技巧； c.内部质量审核所需的其他技巧，如计划、组织、实施技巧。5.2.2 每次审核前由管理者代表任命审核组组长并依据审核任务确定审核组成员。5.3 审核的目的和时机5.3.1 目的： 为了验证公司质量管理体系是否符合策划的安排、iso9001标准、iso13485标准及公司确定的质量管理体系的要求；是否得到有效实施与保持。 5.3.2 开展内部质量管理体系审核可采用集中式或滚动式，根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由管理者代表负策划各部门年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经总经理批准。每年至少内审两次，并要求覆盖本公司的质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核 a.组织机构、体系发生重大变化； b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c.法律、法规及其他外部要求的变更； d.在接受第二、第三方审核之前；文 件 名 称内部审核控制程序机 密 等 级一般页 次page 3 of 4文 件 编 号xqa06d00文 件 版 本ae.在质量认证证书到期换证前。 5.4 审核实施计划5.4.1 内部质量审核可分为定期的例行审核和不定期的特殊审核。5.4.2 审核的范围：a.质量管理体系所覆盖的范围； b.人员、设备、物资； c.工作现场、环境、操作和生产加工过程； d.文件、报告和记录； e.产品符合规定要求和有关法律、法规要求。 5.4.3 由审核组长负责编制“内部质量审核实施计划”，经管理者代表批准后，于内部质量管理体系审核开始前一周发至有关部门人员。审核计划的安排时间应具有余地，以便审核时能够充分收集不符合项的资料和证据。5.5 审核组长对审核组成员进行任务分工，各审核员依据分工编写“内部质量审核检查表”，审核组准备使用的各种文件和设备，并澄清审核计划中未明确的事项。 5.6 召开首次会议5.6.1 首次会议由审核组长主持，总经理、管理者代表、各受审核部门主管以及审核员参加，并在会议签到表上签到；5.6.2 首次会议的内容包括：明确审核的目的和范围、介绍审核员的任务分工、确认审核计划等； 5.7 审核员按照任务分工到受审核部门进行现场检查，收集客观证据，确定不合格项，根据审核发现填写“内部质量审核不符合项报告”。5.7.1 收集审核证据： a.通过面谈、文件检查和操作现场情况观察收集证据； b.凡通过面谈收集的证据应通过现场观察、测量和记录，验证其正确性。 5.7.2 审核发现：a.召开审核组内部会议，审核组会议由审核组长主持全体审核员参加，会议的主要 内容包括：总结审核工作、根据审核发现确定不符合项及其分布、提出审核结论。 b.不符合项目应根据审核所依据的标准或相关文件的要求，予以鉴别。 c.审核组组长应与被审核部门代表讨论观察结果，所有不符合项目的观察结果均应得到被审核部门的认可。 d.审核小组应把不符合项目写成“内部质量审核不符合项报告”交被审核部门分析产生不符合项的原因，并采取纠正措施。5.8 编制“内部质量审核报告”5.8.1 审核报告由审核组长编写。5.8.2 审核报告主要内容包括：审核的目的、范围、审核准则、时间、审核组组成，审核综述及审文 件 名 称内部审核控制程序机 密 等 级一般页 次page 4 of 4文 件 编 号xqa06d00文 件 版 本a核结论，不合格项汇总分析。5.8.3 审核报告经管理者代表批准后，发至有关部门人员。 5.9 末次会议由审核组长主持，公司总经理、管理者代表、各受审核部门主管以及审核员参加并签到，会议主要内容包括：宣布不符合项报告以及审核的初步结论、管理者代表总结、公司总经理提出有关的要求等。5.10 纠正措施的效果验证5.10.1 各责任部门依“内部质量审核不符合项报告”，按“改进控制程序”的要求， 制定并实施纠正措施；5.10.2 审核员对各部门的纠正措施的实施情况及其效果进行验证。5.10.3 对不能及时纠正的不符合项，跟踪验证人员应与责任部门进行商讨，以取得进一步的改善。若对不符合项不能完成的，跟踪验证人员应将情况报告审核组长，审核组长负责把审核结果上报管理者代表。 5.11 管理者代表应将审核结果报告管理评审