风险管理计划.doc

风险管理计划编号：for-yffx001版 本： 发文号： 制 定： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 深圳垦发实业有限公司风险管理计划1 目的通过对本公司设计研发和生产的血糖分析仪存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。2 范围适用于本公司生产的血糖分析仪产品在产品实现全过程的风险管理活动的控制。3 职责3.1 品管部a）编制风险管理实施计划；b）组织实施风险管理活动；c）编制风险管理报告；d）对风险控制措施的结果进行验证；e）负责不合格品的评审。3.2 生产部a）提供生产过程与风险有关的相关信息；b）参与风险分析和评价；c）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。 3.3销售部a）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；b）参与风险分析和评价。3.4行政部a）负责对参与风险管理的人员的资格认可。3.5资材部a）负责对采购产品的质量跟踪，并反馈相关信息；b）参与风险分析和评价。3.6总经理a）提供风险管理所需的资源；b）批准本计划及风险管理实施计划；c）批准风险管理报告。制定/日期审核/日期批准/日期风险管理计划4 风险管理活动的安排4.1 新产品的风险管理a）在设计开发阶段进行风险管理；b）风险管理的实施计划纳入产品的设计开发计划；c）品管部按照16号令的要求，编制产品风险管理报告。4.2已注册产品4.2.1产品在首次注册后至下一次注册前的风险管理活动a）每年进行一次生产后信息的评价，并根据评价结果决定是否对风险进行分析、评价和控制；b）每年由品管部编制风险管理实施计划，并组织相关部门实施；c）出现异常情况时，执行4.2.3；d）本次风险管理活动完成后，由品管部编制风险管理报告。4.2.2重新注册产品的风险管理活动a）每四年进行一次生产后信息的评价，并根据评价结果决定是否对风险进行分析、评价和控制；b）由品管部编制风险管理实施计划，并组织相关部门实施；c）出现异常情况时，执行4.2.3；d）本次风险管理活动完成后，由品管部编制风险管理报告。4.2.3异常情况下的风险管理活动如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险管理流程，针对发生的问题，进行风险分析、评价和控制。4.3 风险管理活动的评审和验证要求4.3.1品管部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审；4.3.2品管部对风险控制措施的结果进行验证。5 风险管理流程 执行yy/t 0316-2008规定的风险管理流程。6 风险的可接受性准则6.1 风险的计算风险=损害发生概率损害严重程度制定/日期审核/日期批准/日期风险管理计划6.2 严重度的定义鉴于产品特点，将损害的严重度分为四级：1）严重s4：可能造成患者死亡2）较严重s3：造成患者重伤3）一般s2：造成患者轻伤4）轻度s1：可能造成患者不适6.3 概率的定义发生概率频次（次/年）表示方法经常1p6有时1101p5偶然101102p4很少102104p3非常少104106p2极少106p16.4 风险接受准则风险严重度s1s2s3s4概率p6 6121824p55101520p4 4812