ISO13485质量手册.doc

目 录序号章节号标 题版本号页码10.0前言A1/3320.1公司概况A2/3330.2组织结构图A3/3340.3质量管理体系组织结构图A4/3350.4管理者代表任命书A5/3360.5质量管理体系过程职能分配A6/3371.0质量方针和质量目标A7-8/3382.0主题内容与适用领域A9/3393.0质量手册的管理A10/33104.0质量管理体系A114.1总要求A11-12/33124.2文件要求A1314/33134.2.1总则A144.2.2质量手册A154.2.3文件的控制A164.2.4记录的控制A175.0管理职责A185.1管理承诺A15/33195.2以顾客为中心A15/33205.3质量方针A15-16/33215.4策划A16-17/33225.4.1质量目标A235.4.2质量策划A245.5职责、权限和沟通A17-20/33255.5.1职责和权限A265.5.2管理者代表A275.5.3内部沟通A285.6管理评审A20/33296.0资源管理A306.1资源提供A21/33316.2人力资源A21/33326.3基础设施A22/33336.4工作环境A22/33347.0产品实现A357.1产品实现过程策划A23/33367.2与顾客有关的过程控制A23-24/33377.3设计和开发A387.4采购控制A24/33目 录序号章节号标 题版本页码397.5生产和服务提供A25-27/33407.5.1生产和服务提供控制A417.5.2过程确认A427.5.3标识和可追溯性A437.5.4顾客财产A447.5.5产品防护A457.6监视和测量装置控制A2728/33468.0测量、分析和改进A478.1总则A29/33488.2监视和测量A2930/33498.2.1顾客反馈A508.2.2内部审核A518.2.3过程的测量和监控A528.2.4产品的测量和监控A538.3不合格品控制A31/33548.4数据分析A31/33558.5改进A32/33569.0医疗器械指令MDD法规要求33文件名称： 前 言 章 节 号0.0版 次A/0页 码第1页 共33页生效日期2009年12月05日前 言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了质量手册，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。本质量手册确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和MDD 93/42/EEC医疗器械安全指令附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司 的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。 总经理： 2009年12月3日文件名称： 公 司 概 况 章 节 号0.1版 次A/0页 码第2页 共33页生效日期2009年12月05日XXXXX有限公司 公司地址：电 话： 传 真： 邮 编： 总 经 理：文件名称： 组织结构图章 节 号0.2版 次A/0页 码第3页 共33页生效日期2009年12月05日总经理供销部质检部办公室仓库生产部文件名称： 质量管理体系组织结构图 章 节 号0.3版 次A/0页 码第4页 共33页生效日期2009年12月05日管理者代表总经理质检部供销部仓库办公室生产部文件名称： 管理者代表任命书 章 节 号0.4版 次A/0页 码第5页 共33页生效日期2009年12月05日管理者代表任命书本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命 经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：1) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3) 确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4) 对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费； 5) 代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。总经理：2009年12月03日文件名称： 质量管理体系过程职能分配表章 节 号0.5版 次A/0页 码第6页 共33页生效日期2009年12月05日 职能部门 体系要求总经理管代质检部仓库生产部供销部办公室4 质量管理体系4.2.1总则4.2.2 质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.1 管理承诺/5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源提供/6.2 人力资源6.3 基础设施/6.4 工作环境/7.1 产品实现的策划/7.2 与顾客有关的过程/7.3 设计和开发删减7.4 采购/7.5.1生产和服务提供7.5.1.2.2 安装活动删减7.5.1.2.3 服务活动删减7.5.2生产和服务提供过程的确认/7.5.3标识和可追溯性/7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求删减7.5.4 顾客财产/7.5.5 产品防护/7.6 监视和测量装置的控制/8.1 总则/8.2.1 顾客反馈/8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量/8.3 不合格品控制/8.4 数据分析8.5 改进9.0-01CE技术文件控制/9.0-02符合性声明控制/9.0-03产品分类控制/9.0-04产品风险分析控制/9.0-05临床资料评估/9.0-06标签和语言/9.0-07包装验证/9.0-08灭菌验证/9.0-09产品和体系发生重大变更控制/9.0-10售后监督控制/9.0-11警戒系统/注： 为主要职责 相关职责 /无关文件名称： 质量方针和质量目标章 节 号1.0版 次A/0页 码第7页 共33页生效日期2009年12月05日为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针规范操作 严谨管理质量一流 服务领先质量目标1. 生产合格率：95；2. 出货合格率：100。总经理： 2009年12月03日文件名称： 质量方针和质量目标章 节 号1.0版 次A/0页 码第8页 共33页生效日期2009年12月05日1.1质量方针和质量目标的注释1.1.1公司的质量方针： 规范操作 严谨管理质量一流 服务领先质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。其体现了与公司总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。1.1.2质量目标 质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在一定期限内所要达到的可测量的预期效果。公司的质量目标：1、生产合格率：95；2、出货合格率：100。 1.1.3质量方针和质量目标的制定是： 国家的法律、法规及行业标准的要求；国际市场的需要及客户对产品质量的要求。1.1.4张家港文港实业有限公司的质量方针和质量目标由公司最高管理者总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布，刊于质量手册的显著位置。其颁布后，通过张贴、授课等形式向全体员工进行宣传，确保质量方针和质量目标能被所有人员理解，并贯彻执行。质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准发布。 质量方针和质量目标的分级理解：1)决策层（总经理、管理者代表）对质量方针和质量目标的理解：作为公司的决策层，为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效性质量；致力于成为质量、品牌最好的生产和服务公司。a) 生产、经营活动的输入、输出必须充分理解和符合客户的需求和期望；在所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律和其他要求；b) 将工作重点放在不断了解和满足客户需要上，对客户的任何不满意必须采取有效措施加以改进预见、预防潜在的服务隐患；实现持续的客户满意，并赢得我们客户的诚信；c) 建立、实施和保持ISO 13485/MDD的质量管理体系，进行运作管制，实施内部监查，持续地改进质量管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化；持续地为客户提供一流的产品和高效的服务；d) 经常检查质量方针和质量目标的实际执行情况，并与条文、规定相对照，进行必要的协调；e) 分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力、设备（包括检测、测量和试验设备）及检测手段等资源，持续地改进产品、实现产品创新，提高产品剃度，以确保我们的产品在市场上处于领先地位；f) 教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任；g) 全员参与技术创新与管理方法更新。2)管理层（部门主管、管理人员）对质量方针和质量目标的理解： 作为公司的管理层，对质量方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及作业文件的规定组织作业，并确保每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督、检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的重复发生。3)员工对质量方针和质量目标的理解： 作为公司的基层员工，对确保质量方针和质量目标的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业要求，并严格遵守、执行有关作业文件；对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。文件名称： 主题内容和适用领域章 节 号2.0版 次A/0页 码第9页 共33页生效日期2009年12月05日 2.1主题内容 本手册根据ISO 13485：2003疗器械指令MDD法规要求规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力、稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括有效性保持和预防不合格的过程以达到顾客满意。2.2适用领域本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。文件名称： 质量手册的管理章 节 号3.0版 次A/0页 码第10页 共33页生效日期2009年12月05日1、手册内容本手册依据ISO 13485：2003体系标准、医疗器械指令MDD法规要求和本公司实际相结合编制而成，包括：a) 公司质量管理体系的范围，其适用于xxxx医疗器械的生产和服务全过程；b) 本手册的目的是确定本公司的质量方针和目标、组织机构及职责、质量管理体系的建立和实施；c) 描述依据标准建立质量管理体系的各核心要素及其相互作用，提供查找相关文件的途径；d) 本手册规定公司生产和服务运作的质量控制要求，以证实本公司具有提供合格医疗器械产品和服务的能力，以及实施管理的过程和结果。2、术语和定义：a) 本手册采用了ISO 9000：2000“质量管理体系基本原理和术语”的术语和定义；b) ISO 13485：2003体系标准中的术语和定义。3、质量手册由办公室负责组织编写，报公司管理者代表审核、最高管理者总经理批准并颁布；a) 质量手册分为“受控”和“非受控”两种，“受控”的质量手册指公司规定范围内的，有修改时，必须予以更换，并将作废的文件收回；“非受控”的质量手册指公司规定范围以外的，如公司顾客、第三方认证机构等，可由相关部门负责人提出，经总经理批准后方可对外发放；公司将不负责此“非受控”文件的更改和换版；b) 手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供给其他人员；手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，办理核收登记。4、手册的持有者应使其妥善保管，不得随意涂抹、丢失、损坏；5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性，有效性进行评审，必要时应对手册予以修改。6、对手册的编号、修改、发放等具体控制方法，执行“文件控制程序”。文件名称： 质量管理体系章 节 号4.0版 次A/0页 码第11页 共33页生效日期2009年12月05日4.1总要求4.1.1本公司按照ISO 13485：2003及MDD医疗器械指令标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持，并予以保持其有效性。为了实施质量管理体系，各部门依以下几方面满足这一要求：1） 识别质量管理体系所需要的过程，识别的时机是：a) 当已规定过程发生问题时或不顺畅时；b) 有新的管理过程时；c) 对引入新的质量管理方式的过程的适用性进行评审时； 识别时所用到的方法（如统计方法）由各部门职责人员根据需要而定，在质量管理体系建立和改进过程识别活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审记录、问题原因的分析记录等。2） 确定这些过程的顺序和相互作用所有的管理人员应以“过程方法”（即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量管理体系。识别每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要的过程顺序和各过程的相互关系形成文件。3） 确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达到规定要求，各部门在制定文件化的程序时还应确定确保过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判断的方法。判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。顾客要求应在所有的过程输出上得到体现，见“以顾客为中心”的章节。所有的控制方法和判断准则都应形成文件。对一些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定接受准则。4） 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。在对过程形成文件的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文件的地方应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见“内部沟通”的章节。5） 测量、监控和分析这些过程。6） 实施必要的措施，以实现所策划的结果和保持体系有效性。7） 本公司外包过程为：产品测量和监控装置的检定、运输服务、部件加工、产品的灭菌和检测，对提供服务的单位按7.4供方评定的章节进行控制。4.1.2本公司按照ISO 13485：2003及MDD标准的要求管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必须的项目。为了有效的贯彻和维护标准要求，把标准的条款落实到相关的部门，见“质量管理体系职能分配表”。当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。 4.1.3本公司产品的生产和服务流程图：文件名称： 质量管理体系章 节 号4.0版 次A/0页 码第12页 共33页生效日期2009年12月05日仓库原辅材料生产部合同供方供销部客户 合供销部组织评审 同 N反馈 反 馈采购 验证 特殊 N 一般 不合格控制生产部组织生产 Y反 Y馈N过程测量和监控产品测量和监控确认原材料和成品库存开单领料 收集提供相关采购信息 数据分析纠正措施预防措施交付客户满意改进发货 成品 原辅材料 N Y N Y纠正措施预防措施改进数据分析 文件名称： 质量管理体系章 节 号4.0版 次A/0页 码第13页 共33页生效日期2009年12月05日4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括：a) 质量手册包括质量方针和质量目标；b) 程序文件；c) 支持文件（包括管理文件和技术文件、检验规范、作业指导书、外来文件及产品CE技术文件等）；d) 质量记录包括来自供方提供的与产品质量相关的记录。4.2.1.2本公司质量管理体系程序包括：a) ISO 13485：2003及MDD标准所要求的文件化程序；b) 本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。4.2.1.3本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定：a) 组织的规模和类型；b) 过程的复杂程度和相互作用；c) 人员的能力；4.2.1.4应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品主文档，包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。4.2.1.5本公司质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。4.2.2质量手册 本公司根据ISO 13485：2003及MDD标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。质检部负责组织编写和修改手册，管理者代表审核，总经理负责批准。在编制和保持质量手册时，应包括但不限于：1) 质量管理体系的范围a) 产品：xxxx；b) 过程：生产；c) 场所：见公司简介；d) 删减和不适用条款和理由：序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.3 设计和开发法规要求27.5.1.2.2 安装活动本公司产品不存在安装活动37.5.1.2.3 服务活动针对本公司产品，服务不是规定要求47.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司产品特点2) 形成文件的程序和篇幅较简单，直接写在手册里，当程序文件内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成一个整体；3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用，具体见7.5.1部分的叙述。这种表述的主要方式是：文件名称： 质量管理体系章 节 号4.0版 次A/0页 码第14页 共33页生效日期2009年12月05日a) 在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接；b) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序；c) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序；4) 质量手册按“文件控制程序”予以控制。4.2.3文件控制1) 为确保文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，公司制定“文件控制程序”，对文件的编制、审批、发放、更改和存档做出规定。由办公室负责质量体系文件的统一归口管理；2) 公司制定文件和资料的编号规定，保证质量体系的文件和资料具有统一的编号；3) 本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本；4) 文件的更改应根据文件的更改审批程序进行；5) 公司应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产规范，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识；6) 质量记录表样的更改应根据其更改审批程序进行；7) 每年定期由质检部组织有关部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，8) 对本公司质量体系文件使用的外来文件，由办公室确认其版本的有效性并进行监督管理；9) 公司受控文件不得随意对外发放，需要时，须经办公室登记记录方可实施。u 相关文件：“文件控制程序”4.2.4质量记录的控制1) 为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据，公司制定“记录控制程序”，对质量记录的标识、收集、保存期限进行控制。2) 各部门编制本部门的质量记录的格式样本，各部门所保持的每批产品的质量记录应完全经过审核和批准；3) 所有的质量记录都应该真实可信，是公司质量体系、产品质量达到规定要求的客观证据，不允许伪造或随意涂改，所有的质量记录应清楚并具有可追溯性；4) 所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存。在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的质量记录，其保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，并至少不短于2年；5) 合同有规定或已有关负责人批准，顾客方可查阅公司的质量记录；6) 以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。u 相关文件：“记录控制程序”文件名称： 管理职责章 节 号5.0版 次A/0页 码第15页 共33页生效日期2009年12月05日5.1管理承诺5.1.1本公司最高管理者对本公司的发展和改进质量管理体系做出承诺,以保证：a) 就满足客户、法律、法规及相关要求的重要性与公司进行沟通；b) 制订质量方针、目标/指标并进行策划；c) 建立质量管理体系；d) 进行管理评审；e) 确保提供必要的资源。5.1.2在质量管理体系的建立、实施和保持中，本公司坚持以下基本准则：a) 领导重视；b) 全员参与；c) 顾客导向；d) 不断改进；e) 互利的供方关系。5.1.3通过PDCA循环发展和持续改善质量管理体系。5.2以顾客为中心5.2.1目的确保明确、理解和满足客户要求。5.2.2内容1) 管理层的主要责任之一就是让本公司全体员工树立“顾客导向”的观念，这是公司永恒的理念，是对顾客的首要守则，是企业文化的基础。所有的员工都应在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目标。为此本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见，识别和关注顾客潜在的需求。管理层可通过以下活动确保顾客的需求和期望得到确定：l 对收集的顾客资料进行统计和评审；l 顾客总体的需求作为管理评审的内容；l 顾客满意度评审；l 举行有顾客参与的活动；l 直接听取顾客意见；以上的活动将在相关的文件中做出规定。2) 本公司将客户对产品的所有明确和隐含的需求和期望转化为以实现客户满意为目标的要求；3) 本公司在明确客户需求和期望时，考虑与产品有关的义务，包括法律、法规要求；4) 特定的顾客要求见7.2.1和8.2.1章节。5.3质量方针5.3.1总经理负责制定公司的质量方针，并确保：a) 与公司的总体和经营理念相适应；b) 适用于顾客的需求和要求，与本公司的生产、服务和经营活动相适应；c) 适合于本公司生产活动、产品或服务的性质、规模；文件名称： 管理职责章 节 号5.0版 次A/0页 码第16页 共33页生效日期2009年12月05日d) 包括本公司各级人员对保持体系有效性、满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 包括对遵守有关法律、法规及其他要求、满足规定要求做出的承诺；f) 依照方针建立和评审质量目标；g) 形成文件，对内在各部门进行交流，使全体员工理解和坚持贯彻执行；h) 可为公众所获取；i) 定期评审，以保证其持续适用和有效。5.3.2质量方针由管理者负责组织实施和传达，质量方针的控制按本手册4.2.3章节规定进行。5.3.3本公司质量方针见本手册1.0章节。5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1为实现公司的质量方针和保持体系有效性的承诺，制定可测量的质量目标。5.4.1.2由本公司管理层组织有关人员，根据符合方针和包括满足客户和相关过程的要求的原则，建立文件化的质量目标，向相关部门及人员传达并保持其有效性。各部门根据需要制定本部门的质量目标。5.4.1.3管理者代表每年第一季度组织有关人员对上年度质量目标的完成情况进行统计分析，并将质量目标的完成情况提交管理评审，以确保质量目标持续有效。5.4.1.4本公司的质量目标见本手册1.0章节。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1 管理者代表负责公司为确定实现质量目标所需的资源得以识别，实现服务、项目或合同规定要求应采取的措施而进行质量策划，基本要求：a) 配置所需的资源、规定职责和权限；b) 确定和配备必要的设备、资源和技术；c) 质量策划应与体系的其他所有要求相一致；d) 制定运行控制和接受标准、确定适当的验证活动；e) 规定过程并确定输入、输出，确定并准备所需的质量记录；f) 规定产品的特性和要求；g) 确定和配备必要的控制手段；h) 确定需要的作业；i) 确保质量管理体系保持体系有效性；j) 必要时制订质量计划。5.4.2.2当现有质量管理体系不能满足某些产品、项目或合同规定的要求时，应下达“质量策划任务书”，编制质量计划，质量计划中的一般性要求可引用本手册及支持性程序文件的规定，对新增的或特殊要求应做出具体安排。5.4.2.3质量计划的内容可包括：a) 项目名称；b) 项目或合同的具体要求及完成时间；c) 质量计划所涉及的部门职责、活动顺序及需要的资源；d) 当有特殊检验或试验要求时应规定检验和试验所采用的方法和设备；e) 必要时应规定验收方法。5.4.2.4每个具体项目实施前须完成“质量计划”的编制及审批手续，“质量计划”依据已有的质量体系文件编制，且与已有的质量体系文件不相矛盾；并随着实施的进行，可以适当地对质量计文件名称： 管理职责章 节 号5.0版 次A/0页 码第17页 共33页生效日期2009年12月05日划进行修改和补充。5.4.2.5质量计划的实施：a) “质量计划”由质检部组织编制交总经理审批后，付诸实施；b) 参与“质量计划”实施的各部门应明确自己的职责、权限，并充分理解计划的具体内容；c) 相关职能部门实施质量计划，发现异常情况，及时报管理者代表，并按本手册8.5保持体系有效性要求，制定、实施纠正和预防措施；d) 由管理者代表负责“质量计划”所涉及部门之间的协调，并对完成进度进行监控。5.4.2.6质检部跟踪检查质量计划的实施情况，重大问题及时报总经理批准解决；5.4.2.7质量计划完成后，质检部按5.4.2.3验收，并组织编写“质量策划实施情况检查报告”。5.4.2.8质量计划及实施过程中产生的全部资料由办公室汇总保存。u 相关记录：“质量策划任务书”u “质量策划实施情况检查表”5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限在本公司内按照ISO 13485：2003及MDD标准要求，制订质量管理职责，明确各级人员的责任和权限。办公室制定公司组织机构图，经总经理批准，以表示对各管理人员的授权，组织结构作为人力资源配置的依据；本公司组织结构图及质量管理体系组织结构图见0.3章节。各类人员的职责和权限：1）总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确定并提供质量体系必须的资源；制定、发布质量方针和质量目标，并批准颁布“质量手册”，确保各级人员都理解并贯彻执行； b) 全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性；c) 任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通；d) 主持管理评审，确保质量管理体系持续地不断改进；e) 授权质检部检验员对产品质量进行独立检查，保证质检工作职能不受任何部门和人员的干扰和行政干预；f) 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施；g) 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责；h) 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。2）管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个公司内促成顾客要求意识的形成；d) 质量管理体系有关事宜的外部联络；并审批相关的质量体系文件；e) 全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果和效果验证情况；f) 负责产品或体系发生重大变更时通知公告机构；g) 负责执行警戒系统中对事故的总体控制。文件名称： 管理职责章 节 号5.0版 次A/0页 码第18页 共33页生效日期2009年12月05日3）供销部（销售）a) 负责对客户进行产品标准、使用知识方面的培训，不断提高其业务能力；b) 负责公司的对外营销宣传，促销活动；c) 负责合同评审，在授权范围内审核合同的签订；参与不合格品处理的评审；d) 负责制定公司的产品销售、货款回笼，编制销售报表；e) 负责走访和接待用户，并保证其反映能及时有效地反馈到公司得到处理；f) 当产品生产工艺、原材料等发生变故时，积极深入一线获取相关信息，并对产品使用情况进行跟踪处理；g) 负责组织顾客财产及其他相关信息的反馈及沟通、对标签及语言的设计和管理，确保其符合性。h) 及时检查和处理各营销点的客户投诉，服务情况，并协调有关人员予以解决，必要时予以反馈；i) 负责定期组织顾客满意度的调查，统计分析并采取相应措施；j) 负责在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，及时报管理者代表，分析确认予以处理。4）供销部（采购）a) 根据生产计划部计划、编制采购、外协计划；b) 负责对供方、协作厂商的能力、质量、价格的调查和评定，建立档案资料；c) 负责具体实施采购、外协工作，做到保质、保量，安排到货；d) 负责不合格采购物资的协调处置。e) 负责组织运输供方的评定，并根据交付要求安排运输工具；f) 监控运输质量，并对其负责。5）质检部a) 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，执行公司的质量方针和质量目标；b) 组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查；c) 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；负责编制年度内部质量审核计划；编制部门内各岗位任职要求；d) 负责参加合同的评审、供方的评定工作；收集产品批记录，必要进组织追溯的实施；e) 负责测量设备的检定、校准工作；f) 负责组织对进料、过程、成品及最终产品实施检验和试验；负责组织对生产环境、产品中菌落数的检测；g) 负责组织相关部门根据顾客满意程度调查结果采取相应的改进措施，确定责任部门并监督实施；h) 负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控；i) 负责统筹公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果；j) 负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。文件名称： 管理职责章 节 号5.0版 次A/0页 码第19页 共33页生效日期2009年12月05日k) 负责参与产品风险分析、包装及灭菌验证等相关工作。l) 负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系保持体系有效性等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；m) 负责编制企业内控标准或产品技术条件、技术文件(包括图纸、采购文件等)和工艺文件，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产；n) 负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书，定期对执行纪律组织检查；o) 负责对本公司生产的每一类产品编制产品主文档和CE技术文件；p) 负责生产和服务过程中的技术服务工作，帮助生产车间解决技术工艺难题；q) 负责组织对供方提供材料的技术工艺性能的评定；r) 负责对产品按标准进行分类并编制产品风险分析报告；s) 负责产品的临床资料的收集及临床评估；负责包装材料及产品灭菌验证的实施。t) 负责外包供方控制。6）生产部a) 负责编制生产经营计划和生产管理，并组织实施；b) 负责建立、健全计划、生产管理制度；c) 负责生产经营的统计工作，提供各类报表；d) 负责主持召开生产调度（协调）会；e) 掌握影响工序产品质量的六大因素（人、机、料、法、环、测）的控制情况，发出问题及时反馈；f) 负责合同评审、供方评定及不合格品处理评审的参与；g) 负责组织实施生产中产品的标识，确保清晰可辨；h) 负责产品管理，建立完善在制品管理台帐；i) 负责生产设备的管理和控制，按规定做好生产设备的购置、验收、安装、调试、交付使用和建档等前期管理工作，以及标识、维护保养、检修、报废等后期管理工作，确保所有在用生产设备始终完好，能满足生产要求；j) 负责编制生产设备管理制度和设备维修保养计划，做好设备维修保养工作，督促操作人员严格遵守操作规程，督促操作人员按规定进行“日保”并做好有关记录；k) 负责对所有生产设备进行标识；l) 负责一般设备事故的调查，提出处理意见；m) 负责收集、汇总、整理有关设备方面的信息；n) 负责全厂安全生产制度、环保制度的制订及执行；o) 负责每日现场的安全检查，发现隐患及时整改，发现违规及时纠正。7）办公室a) 负责公司的文件归口管理；b) 根据公司的发展计划，提出人力资源保障计划和措施；c) 制定公司各类各级人员质量职责和权限，明确能力要求；d) 负责对全体员工进行培训，并保存记录；e) 负责有特殊工作要求的人员进行培训和资格考核，持证上岗；f) 负责人力资源的调配以满足工作需要；g) 负责收集有关人事方面的国家政策、法律、法规及地方文件。文件名称： 管理职责章 节 号5.0版 次A/0页 码第20页 共33页生效日期2009年12月05日8） 仓库a) 负责公司的原材料仓库管理，作好原材料的进库登记；b) 按照先进先出的原则，负责原材料的发料、登记；c) 负责成品的入库、出库管理；d) 负责对原材料、成品进行定期检查、盘点；e) 负责外包产品的入库、出库管理。9)欧盟授权代表a) 负责产品在欧洲市场销售及售后服务工作，了解市场信息和客户需求，并及时反馈给公司；b) 负责做好产品销售的详细记录，如客户的名称、地址、电话、传真，产品名称、规格、数量、批号、生产日期，并向公司汇报以备查存；c) 负责保存、保密公司产品有效版本的技术文件；d) 负责向相关客户提供产品的咨询服务，按MDD的有关要求向产品销售所在地的主管负责；e)