葆宫止血颗粒治疗功能性子宫出血及上环后出血.doc

葆宫止血颗粒治疗功能性子宫出血及上环后出血李连达王雷陈立怀张红吴纯清中国中医学院西苑医院基础研究室长春中医学院附属医院辽宁中医学院附属医院辽阳市第三人民医院沈阳市中医研究所【中围分类号】R984文献标识码】A文章编号】1671945(2006)04005003妇科血症是危害女性健康的主要疾病,发病率高达30%.妇科血症多表现为反复不规则出血,月经过多,经期延长,腰腹酸痛等,严重影响工作,生活,摧残女性健康.造成妇科血症的原因很多:功能性子官出血,使用官内节育器,人工/药物流产后子宫复旧不全,生产异常,子宫肌瘤等.功能性子宫出血病因较多,临床症状多表现为月经过多,经期延长,淋漓不尽,腰腹酸痛等,是妇科常见病,多发病.此类疾病发病率高,而且许多患者往往反复发作,缠绵难愈,是一类严重影响妇女身心健康的疾病,同时也给患者的工作,学习以及日常生活带来诸多不便.部分患者则可因上述疾病的发生而导致其他一系列妇科疾病.据国家官内节育器公关协作组报道:用金属避孕环后的主要副作用是月经量过多,血量多的可达400mL,为放环前的8倍,继发性贫血的发生率增加28%.全国l1个省市抽样调查50l中国处方药2006.4.NO.49l06608例上金属单环妇女的副作用,其中月经过多占12.53%26.51%;经期延长占7.21%一l5.9%;不规则出血占15.9%;局部炎症占5.2%8.7%.此外还有下腹不适,白带过多等症,既影响妇女健康,又增加了推行计划生育政策的难度.临床难题1.子宫收缩剂如催产素,麦角新碱能使子宫强直性收缩,作用持续数小时,有jkn.作用.但可产生暂时性严重高血压,水中毒等副作用,不宜常规应用.2.刮宫术等手术疗法的采用更应慎重,且有一定的适应证.术后须加用的抗生素不仅本身有副作用,还会影响哺乳3.目前较少治疗本病的中成药,仅有的几种如益母草制剂,生化汤加减方等,效果不十分明显,不能满足临床医疗需要.药效学研究葆宫止血颗粒的上市提供了一种具有综合改善功能性子宫出血及上环后出血症状的安全有效,质量可控的药物.由中国中医研究院对该药进行药效学实验,试验结果表明:1.子宫收缩试验:葆宫止血颗粒对动物离体子宫平滑肌有不同程度的抑制作用,并可明显的对抗催产素引起的子宫平滑肌强烈收缩;能增加动物在体子宫平滑肌收缩,压迫子宫平滑肌血管,有利于止血.2.抗炎试验:葆官止血颗粒对动物子宫内异物引起的炎症有明显的抑制作用;该药对琼脂致大鼠足趾肿胀及二甲苯致小鼠耳肿胀动物急性炎症模型有抑制肿胀和渗出作用,为临床治疗上环引起的感染提供依据.10g/剂量葆官止血颗粒与0.15g/剂量阿司匹林作用相当,尸>0.05.3.止血试验:葆宫止血颗粒能明显缩短家兔凝血时和凝血酶原时间,并能显着降低纤维蛋白原含量,止血效果显着.该药对血浆6KetoPGF,具有明显升高作用,提高内源性激素水平.4.镇痛试验:葆宫l卜血颗粒对小鼠由醋酸引起的腹腔疼痛有显着的抑制作用,10g/kg剂量葆官止血颗粒与0+2g/kgIJ量阿司匹林作用相当,P>0.05中医理论概述葆宫止血颗粒是基于祖国医学对功能性子宫血及上环后出血病症发病机理的认识及治疗原则,参照现代药剂学,药理学研究成果而形成的.在祖国医学中,对妇女的经,产,带有较为成熟和利学的认识,形成了完整独特的理论体系.认为冲为血海,任主胞宫,经为血所化,而血源于脏腑,注于冲任.由于先天肾气不足,或劳作,房劳过度,伤及肝肾,导致冲任虚损,不能固摄经血,溢流而下:或有阴分不足,热伏血海;或肝肾阴虚,阴随血伤,血海不宁,冲任固,经血失摄,加之阴虚血热,热迫血溢,导致经期延长,月经过多.针对L述病因病机,本为肾阴不足,标为虚火内灼,经血蓄溢失度.治当固冲止血,滋阴清热.既固摄止血以塞其流,义清热凉血以澄其源,且滋阴养血以复其旧为治疗大法.本方以煅牡蛎为君药,收敛固摄,固冲止血.以白芍,地黄,侧柏炭为臣药,地黄和白芍相和,滋阴清热,补肝肾,养经血;侧柏炭凉血止血;金樱子,仙鹤草,椿皮,大青叶,三七,柴胡共为佐药,收敛固摄,凉血止血.金樱子,仙鹤草,椿皮三药均有收涩止血功效,合而为之,共助君臣药收敛固摄;大青叶清热凉血;三七化瘀止血,在大量收敛止血药中用之,使其不留瘀滞邪,同时又以其温性佐制诸凉血药,以防过用寒凉造成冰伏;柴胡疏散调达肝气,以防气机郁滞;同时柴胡配伍白芍又能和血调经,促使月经恢复正常.诸药合用,固冲止血,滋阴清热.使其收摄而不滞邪,固摄而不滞气,治标不忘固本,清热不过用寒凉.肾阴得补,肝气舒达,经血得调,诸症得解.优势及特点葆宫止血颗粒临床使用优势1,按中医药理论组方,并结合现代科研成果制成的纯中药制剂,临床上具有疗程短,见效快的特点.针对常见病,多发病,一病一药,突出中医药特色.2.组方中药材经科学提取,纯化,提高有效成分含量,减少服用量,经药效学,毒理学实验证实疗效显着,小鼠最大耐受量为临床人用量的280倍;长期毒性试验以临床人用量的58倍连续给药3个月,未见毒副反应,各脏器病理切片和体液,血液生化指标未见异常.在治疗300例月经失调患者的临床观察中也未见不良反应.达到了安全,有效,服用方便的目的.EALUATllIIIN豹物评价30备工艺的每?步骤均仃制剂实验室数据和药效学优选数据支持,而且制定了有效成分的含量测定指标,从而保证产品质量.4.葆官止血颗粒为治疗功能性.r宫出血及上环后出血提供了种新的治疗手段,代替西药和下术疗法,避免副作用而且其综合作用治疗功能件r宫出血及匕环后血病症添补该类疾病治疗的空白.葆宫止血颗粒的重要特点1.药剂一Il含有大量酚类成分,包括鹤草酚,牡酚等,有止血作用,具有对在,离体子宫平滑肌奋作用.2.药剂中还含有大带苷类成分,包括槲皮苷,药苷,七皂苷,柴胡皂苷,靛苷,环烯醚萜苷及人参皂苗类,其中芍药苷含量20mg/袋,对多种致病菌,病毒有抑制作用,松弛了宫平滑肌作用和明显的抗炎作川.3.药剂中还台有大量黄酮类成分,总含量达到1.2%一2.0%,包括臭椿苦内酯,槲皮索,仙鹤草内酯,山奈素等,有离体_宫兴奋作用;对早孕胎盘绒毛滋养组织培养,能促使性腺激素一绒毛膜促性腺激素HCG分泌最增加.还禽多糖及多种氨慕酸类成分.临床试验研究为证明葆宫止血颗粒治疗功能性子宫出血及上环后出血病疗的效果,经420例系统的多中心,随机对照临床观察,选择依据lI1药新药临床研究揖中国处方药20064NO49l51ACIC匕原则1993年版拟定的中,西医诊断,辨证标准确诊的功能性子官出血及上环后出血病症患者进行试验研究.葆宫止血颗粒的临床疗效总结如下.试验统计表明:葆宫I匕血颗粒治疗功能性子宫出血(以下简称功血)及上环后出血症患者300例的临床疗效是满意的(见表14).葆官IE血颗粒对经期延长,月经过多的病情积分,症状体征均有明显的改善作用,P<0.01或尸<0.05.且在经期延长带环组的病晴积分及经期延长带环组的月经持续时间,舌象与经期延长功血组的月经持续时间,月经颜色,月经质地,舌象等各方面都优于对照组,尸<0.01或尸<0.05.无论月经过多,还是经期延长,葆宫止血颗粒的疗程与疗效关系密切,说明疗程越长则疗效越好.而病程与疗效方面关系不大,仅对月经过多不带环组及经期延长带环组有关,即对病程短者为优.安全性观测在:临床观察中尚未发现有服葆宫止血52I中用处方筠2006.4.NO49表1.经期延长带环组与对照组比较两组总体疗效经Ridlt分析比较,尸<0.05.说明葆宫止血颗粒的总体疗效优于对照组.表2.经期延长功血组与对照组比较两组总体疗效经Ridit分析比较,尸<0.05.说明葆宫止血颗粒的总体疗效优于对照组.表3.月经过多带环组与对照组比较两组总体疗效经Ridit分析比较,尸<0.05.说明葆宫止血颗粒的总体疗效优于对照组.表4.月经过多功血组与对照组比