纯化水和注射用水设备URS.doc

一、 设计标准 用户需求标准（User Requirement Specification） 整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的 cGMP 和有关指南执行。 自控系统要符合 GAMP5 在详细设计阶段会考虑如下标准： 1. 中国药典 (2010) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) 2. WHO 关于饮用水水质的指南3. WHO 关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 4. 药品生产质量管理规范 2010 5. 洁净厂房设计规范 GB50073-2001 6. ASME BPE 2007 年版 7. 国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分 2001 年版 8. 国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分 2001 年版9. 生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004 年 7 月 10. 药品检查协议/国际药品检查互认协会 2002 年版 11. 美国药典-USP32-NF27 2009 年版12. 欧洲药典EP7.0 13. FDA 联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211 14. 中国压力容器批准许可证书15. 国家现行相关行业标准及规范 二、 GMP 要求 1. 符合现行 FDA、EU、中国GMP 要求2. 所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌3. 所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是 316L 不锈钢4. 所有的材料、仪表和设备都符合 cGMP5. 水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态6. 纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角7. 要有 DQ、IQ、OQ、PQ8. 焊工有与其工作相适应的资质证书9. 焊机和仪表在校验有效期内10. 洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接1三、 技术要求 1.1 纯化水机编号机械部分要求描述104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 系统结构：纯水储存系统+分配 Skid 系统+管网 loop系统采用常温运行，紫外灯杀菌，周期性巴氏消毒设计1 台立式纯水储罐，制造商应有压力容器制造资质。置于纯化水机出口，常压设计。与纯化水接触部分为 316L；其他金属材质（包括支架）为 304。该罐不带夹套，有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有 304 不锈钢金属外壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度 Ra0.6um，外壁发纹抛光。罐体附件包括：带灯视镜、人孔、带电加热夹套的呼吸器、喷淋球、压力表、温度传感器（带 4-20mA 信号输出）、差压式液位传感器（带4-20mA 信号输出），泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。置于罐体出口。卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯水使用点的消耗要求。最终采购参数以优化设计计算后为准。泵体供应商：Alfalavar 或相当品牌双端板管式换热器将用于对整个系统的巴氏灭菌加热和冷却功能。紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用。置于回水管网。应具有必要的功能，例如，强度报警仪，进口灯管、使用时间计数等等。紫外灯耐短时期热水消毒。最终采购参数以优化设计计算后为准。紫外灯供应商：Aquafine 或相当品牌所有的纯水管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3 D。分配系统需采用Skid 安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。隔膜阀的膜片材质为FDA认可的 PTFE 或 EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。隔膜阀供应商：Gemu 或相当品牌管网的管道和管件应为机械抛光的 AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外壁 Ra0.8m，管内壁 Ra0.6m。金属部件的材质满足欧洲 EN10204 的 2.2 标准要求。其他与纯水接触的部分都要采用符合 cGMP 和 USP-31 规定的适合纯水分配管网的制药级别的材料。管网系统的最终采购数量以优化设计计算后为准。管道管件供应商：Neumo 或相当品牌焊接：所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作 X 光测试检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序焊接日志和焊机打印记录需要提供。灭菌方式：储存与.分配系统将实现 85的巴氏灭菌。技术夹层主管网需采用必要的保温处理，洁净室内管道不做保温处理。上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。供应商需提供完整的纯化水储存与分配系统P&ID 图纸和技术说明。231.3 蒸馏水机1.4 注射用水储存与分配系统编号机械部分要求描述104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 系统结构：注射用水储存系统+分配 Skid 系统+管网 loop系统采用80度以上高温运行，周期性纯蒸汽消毒设计1 台立式注射用水储罐，制造商应有压力容器制造资质。置于注射用水机出口设计压力-14bar, 使用压力-13bar。与注射用水接触部分为 316L；其他金属材质（包括支架）为304。该罐带有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有 304 不锈钢金属外壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度 Ra0.6um，外壁发纹抛光。罐体附件包括：带灯视镜、人孔、带电加热夹套的呼吸器、喷淋球、爆破片、压力表、温度传感器（带4-20mA 信号输出）、差压式液位传感器（带 4-20mA 信号输出）泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。置于罐体出口。卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。泵体最终采购参数以优化设计计算后为准。泵体供应商：Alfalavar 或相当品牌纯蒸汽将用于对整个系统的灭菌功能。双端板管式换热器通入工业蒸汽以保证系统运行温度维持在80度以上。洗瓶机处连续操作注射用水冷用点需安装板式换热器进行注射用水冷却，冷却后温度为60度，流量 1000L/h，双板板式换热器需间歇性采用纯蒸汽手工吹扫；器具清洗间等间歇操作的注射用水冷用点需设一个全自动冷用点，采用subloop 设计理念，双管板式换热器安装于夹层，用点采用按钮控制。所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3 D。分配系统需采用Skid 安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。隔膜阀的膜片材质为FDA认可的 PTFE 或 EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。隔膜阀供应商：Gemu 或相当品牌管网的管道和管件应为电解抛光的 AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外壁 Ra0.8m，管内壁 Ra0.6m。金属部件的材质满足欧洲 EN10204 的 2.2 标准要求。其他与注射用水接触的部分都要采用符合 cGMP 和 USP-31 规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准。管道管件供应商：Neumo 或相当品牌焊接：所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作 X 光测试检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序焊接日志和焊机打印记录需要提供。灭菌方式：储存与.分配系统将实现 121的纯蒸汽灭菌。洁净室内管道采用不锈钢套管保温，技术夹层采用岩棉保温上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。供应商需提供完整的注射用水储存与分配系统P&ID 图纸和技术说明。41.6 纯蒸汽管网系统编号机械部分要求描述303*3304 305 306 307 308 309 310 投标方认真核算纯蒸汽系统，选择适合的管道尺寸、走向和连接方式以满足纯蒸汽使用点的压力和消耗量要求。纯蒸汽支管要与其主管的连接点要在主管的上方，以避免纯蒸汽的冷凝液进入纯蒸汽用汽点的设备内。纯蒸汽各用汽点均应考虑设置卫生型热静力疏水装置避免纯蒸汽冷凝液进入用汽点的设备。同时考虑在纯蒸汽主管道的适当位置设置卫生型的疏水装置。所有的纯蒸汽系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。用汽点可以采用 316L 卫生型耐高温球阀或隔膜阀。隔膜阀的膜片材质为 FDA 认可的 PTFE或EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。隔膜阀供应商：Gemu 或相当品牌管网的管道和管件应为电解抛光的 AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外壁 Ra0.8m，管内壁Ra0.6m。金属部件的材质满足欧洲 EN10204 的 2.2 标准要求。其他与纯蒸汽接触的部分都要采用符合 cGMP 和USP-31 规定的适合纯蒸汽分配管网的制药级别的材料。管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准。管道管件供应商：Neumo 或相当品牌。焊接：所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作 X 光测试检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序焊接日志和焊机打印记录需要提供。洁净室内管道采用不锈钢套管保温，技术夹层采用岩棉保温上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。供应商需提供完整的分配系统P&ID 图纸和技术说明。1.7 洁净压缩空气管网系统编号机械部分要求描述303*3304 305 306 307 投标方认真核算洁净压缩空气系统，选择适合的管道尺寸、走向和连接方式以满足洁净压缩空气使用点的压力和消耗量要求。洁净压缩空气支管要与其主管的连接点要在主管的上方，以避免洁净压缩空气的冷凝液进入洁净压缩空气用汽点的设备内。洁净压缩空气各用汽点均应考虑设置无菌过滤器保证用汽要求。所有的洁净压缩空气系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。用汽点可以采用 316L 卫生型隔膜阀。隔膜阀的膜片材质为 FDA 认可的 PTFE 或 EPDM。隔5编号膜阀供应商：Gemu 或相当品牌要求描述308 309 310 管网的管道和管件应为机械抛光的 AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外壁 Ra0.8m，管内壁Ra0.6m。金属部件的材质满足欧洲 EN10204 的 2.2 标准要求。其他与洁净压缩空气接触的部分都要采用符合 cGMP 和 USP-31 规定的适合洁净压缩空气分配管网的制药级别的材料。管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准。管道管件供应商：Neumo 或相当品牌。焊接：所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作 X 光测试检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序焊接日志和焊机打印记录需要提供。每个洁净压缩空气用点需满足终端除菌过滤功能，以保证用汽质量。上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。供应商需提供完整的分配系统P&ID 图纸和技术说明。1.8 洁净氮气管网系统编号机械部分要求描述303*3304 305 306 307 308 309 310 投标方认真核算洁净氮气系统，选择适合的管道尺寸、走向和连接方式以满足洁净氮气使用点的压力和消耗量要求。洁净氮气支管要与其主管的连接点要在主管的上方，以避免洁净氮气的冷凝液进入洁净氮气用汽点的设备内。洁净氮气各用汽点均应考虑设置无菌过滤器保证用汽要求。所有的洁净氮气系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。用汽点可以采用 316L 卫生型隔膜阀。隔膜阀的膜片材质为 FDA 认可的 PTFE 或 EPDM。隔膜阀供应商：Gemu 或相当品牌管网的管道和管件应为机械抛光的 AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外壁 Ra0.8m，管内壁Ra0.6m。其他与洁净氮气接触的部分都要采用符合 cGMP 和 USP-31 规定的适合洁净氮气分配管网的制药级别的材料。管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准。管道管件供应商：Neumo或相当品牌。焊接：所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作 X 光测试检查。焊机设备和焊工需要提供适