中药注射剂临床合理应用.ppt

中药注射剂合理使用原则与规范 一 中药注射剂的发展 二 中药注射剂的质量与特性 三 中药注射剂的合理使用原则 四 我院中药注射剂及使用情况 中药注射剂系指药材 和饮片 经提取 纯化后制成的供人体内的溶液 乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 一 中药注射剂的概念 注射液 注射用无菌粉末 注射用浓溶液 肌内注射 静脉注射 静脉滴注 二 中药注射剂发展 129师 钱信忠山西武乡利华药厂 1941年 柴胡注射液用于治疗流感 疟疾等第一支中药注射剂中药注射剂的开端起源 1954年 武汉制药厂批量生产第一个中药注射剂品种经批准工业化生产 1990年 双黄莲粉针第一支中药粉针剂型 今天 1400余种 135种2015版 中国药典 收录5种 止喘灵 灯盏细辛 清开灵 双黄莲 灯盏花素 二 中药注射剂的质量与特性 一 中药注射剂的生产质量控制 水醇法 透析法提取有效成分 鞣质 蛋白质等杂质 超滤技术去除杂质 细菌 热原 保留有效成分冷冻干燥技术有效成分的稳定性GMP 药品生产质量管理规范 生产工艺流程控制GCP 药物临床试验质量管理规范 药品质量全过程控制 指纹图谱技术能够标识中药材或中药制剂的化学特征的色谱图和光谱图 是对中药及其制剂组份复杂体系的整体性描述和评价 HPLCTLCGCHPLC MSGC MS 二 中药注射剂的特性 1 我国首创 是我国特有的药品 没有国际成熟经验可借鉴2 中药的创新剂型 传统中药按照现代制剂技术而研发3 作用迅速 适应症广 应用广泛4 疗效不稳定5 多组分物质6 质量标准可控性较差7 不良反应发生率高8 药品说明书过于简单皮肤损害与过敏反应最常见 2006年鱼腥草事件 三 中药注射剂的合理使用原则 本草纲目 用之得宜 皆有功力 用之失宜 参 术亦能有害 一 合理使用中药注射剂7条原则 1 严格掌握适应症 合理选择给药途径 2 辨证施药 严格掌握功能主治 3 严格掌握用法用量及疗程 4 严禁混合配伍 谨慎联合用药 5 用药前应仔细询问过敏史 对过敏体质者应慎用 6 特殊人群和初次使用者应慎重使用 加强观测 需要长期使用的 在每个疗程间要有一定的时间间隔 7 加强用药监护 用药开始30分钟内 密切观察患者用药反应 二 中药注射剂临床合理使用规范 48字 辨证用药因人制宜溶媒恰当单独配制性状检查规范操作严格剂量控制速度疗程合理间隔洗脱提倡皮试输注监测 1 辨证用药因人制宜 辨证与辨病相结合选择用药要明确 一是病情证候的阴阳性质二是拟用药物的寒热属性遗传基因 体内代谢酶 免疫系统以及健康状况过敏体质 年龄 性别 肝肾功能 2 溶媒恰当单独配制 溶媒pH值影响药物的稳定性 输液pH低于5 9容易引起静脉炎 偏酸性药物宜选择5 GS稀释 丹参 血栓通注射剂 药物主要成分在酸性条件下易析出的注射剂宜选用0 9 Nacl稀释 苦参 灯盏花注射剂 3 性状检查规范操作 使用前 检查液体澄明度 有无杂质 溶液瓶有无裂痕 输液器包装等 配液时 注意药液配制顺序 加药方法 粉针剂要充分溶解后加入输液 配药后放置时间不要过长 最好现配现用 配液后 注意是否出浑浊 沉淀 变色等 4 严格剂量控制速度 中药注射剂静脉滴注速度过快引发的不良事件是普通滴注速度的4倍成人60 80滴 分 儿童20 40滴 分 先慢 观察 调速 5 疗程合理间隔洗脱 中病即止 的原则2组或以上液体要适当间隔一定时间 6 提倡皮试输注监测 首次应用进行皮试给药后1小时内观察 首次