YYT0287过程和产品的监视和测量控制程序

德信诚培训网YYT0287过程和产品的监视和测量控制程序1 目的对质量管理体系过程进行监视和测量，以确保体系和过程的符合性和有效性；对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定的要求。2 范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对销售所需外购物资、产品进行监视和测量。3 职责质量管理部负责对过程和产品的监视和测量。4 程序4.1 过程的监视和测量4.1.1 质量管理部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括管理职责、资源提供、产品实现和测量分析和改进四大过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是销售和服务运作的全过程。4.1.2 质量管理部负责组织对影响产品质量的各过程进行监视和测量，评价过程是否实现预期结果的能力。4.1.3质量管理部组织相关部门负责人执行过程监控考核办法，对各过程进行监视和测量： a) 质量管理部负责使用检查表和统计表，对质量形成的关键过程进行测量，对数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b) 当过程或产品合格率接近或低于控制下限时，质量管理部应及时发出纠正和预防措施处理单，指出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、销售环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质量管理部制订相应的改进计划，经管理者代表审核，经理批准后，交责任部门实施，质量管理部负责跟踪验证实施效果。4.2产品的监视和测量4.2.1 质量管理部负责执行各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。4.2.2 进货验证4.2.2.1 外购物资、产品，库管员确认产品名称、型号规格、数量和包装等无误后，置于待检区，通知质量管理部进行检验。4.2.2.2 检验员根据质量检验规程进行全数或抽样验证，将检验情况记录在检验记录单上，并贴上或设置相应的标识:a) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续； b)验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签或放置于不合格区，按不合格品控制程序进行处理。 4.2.2.3 紧急放行当销售急需来不及验证，在可追溯的前提下，由销售单位申请并填写一式二联紧急（例外）放行申请单，质量管理部审核，经经理批准后实施，一联留存，一联交仓库。a) 仓库根据批准的紧急（例外）放行申请单，按规定数量留取同批样品待检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；质量管理部在其后销售的检验记录上也应注明“紧急放行”。b) 在放行同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时质量管理部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。 4.2.2.4 采购产品的验证方式 验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据外购物资明细表中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。4.2.2.5 检验员依据质量检验规程进行检验和试验，填写检验记录。合格品交仓库办理入库手续，不合格品按不合格品控制程序执行。4.2.2.6 除非顾客批准，否则在所有规定活动均已全部完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，但应考虑：a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；b）这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.3 医疗器械的监视和测量记录4.3.1组织应对产品的特性进行监视和测量并形成检验文件，在监视和测量记录中应清楚地表明产品要求已圆满完成时，组织应记录检验和试验人员的身份、姓名及检验日期。4. 3.2质量管理部负责保存产品和过程的监视和测量记录，包括检验记录。5相关文件5.1改进控制程序 Q/KYYY CXWJ8.5-025.2不合格品控制程序 Q/KYYY CXWJ8.3-015.3质量检验规程 JS/KYYY8.2.4-015.4外购物资明细表 JS/KYYY7.4-015.5过程监控考核办法 GL/KYYY8.2.3-016.质量记录6.1检验记录 JL/KYYY8.2.4-016.2紧急（例外）放行申请单 JL/KYYY8.2.4-046