廊坊伊利乳品有限公司工厂质量评估报告.doc

廊坊伊利乳品有限公司工厂质量评估报告 评估人员：胥伯强、王亮、金蕊、吕亚檀、温红亮、樊海波 评估时间：2003年11月5日11月8日前言： 2003年11月5日11月8日，质管处品保科组织相关人员对廊坊伊利乳品有限公司进行工厂质量评估。 本次评估的目的是帮助廊坊伊利乳品有限公司完善工厂质量保证体系，同时为12月份体系审核做好准备。 本次评估的范围包括从原辅料入厂到成品出厂质量控制的所有环节。评估的重点是审核文件的适用性和有效性。 由于评估时间有限和评估人员水平的关系，可能有些看法和建议存在一定的局限性，希望各位在讲解过程中，共同探讨。 在评估过程中，得到廊坊伊利各位同仁的大力帮助，再此，代表评估小组成员表示感谢。 一、原奶接收：1、环境设备卫生较差收奶区域环境卫生较差，各种纸屑、桔子皮等杂物较多。收奶间与预处理间台阶下面较脏。收奶间塑料筐内放置弯头等工器具，内有大量奶垢存在。CIP回流管处有奶垢存在，且已生虫。收奶间纱窗已坏。建议：垃圾暂存处应及时进行打扫，垃圾无外泄。CIP回流管若不使用，建议用盲板连接，同时此处属于清洗死角，应进行手工清洗。常用的弯头、短管使用后应进行清洗干净后存放。2、收奶区域卫生工具、采样瓶无固定放置地点。建议：工厂卫生清洁用具整体摆放混乱，易产生交叉污染，应统一规划，分区存放。3、门后放置漂白粉，收奶间放有洗洁精等化学品。建议：食品企业对化学危险品应进行严格管控，分区存放，专人管理。4、预处理与收奶间之间门经常处于敞开状态。建议：生产区域应与外界进行有效的隔离，预处理间的门应随时关闭。5、收奶间收奶记录与收奶间打奶记录未及时记录。建议：质量记录要求记录及时、准确，以免出错。6、采样员采样记录记录到10月30日，且记录有用铅笔进行记录。建议：采样记录建立较好，能有效的促使采样员高质量的完成工作，应坚持，且质量记录须用不易涂改的工具进行记录。8、收奶结束后冷却用冰水未能及时关闭。建议：操作设备时，应严格按照设备操作规程进行操作，以延长设备的使用寿命。9、收奶综合样采样瓶不作标识，容易混淆。建议：为保证检验结果的有效性，样品标识是必须的。10、收奶间汽水混合器用铅笔写“请不要向地上洒水”的警示语。建议：生产区域禁止乱涂乱化，需要时，应张贴标识。二、预处理1、车间入口更衣室卫生较差，衣柜上部有各种杂物。入口处手消毒池浓度为10001500ppm，且消毒桶位置较低，多数员工未对手进行消毒。建议：应按照消毒液配置检测规定进行操作，保证浓度在要求范围之内，同时应完善消毒设备。2、环境设备卫生存在较多清洗死角。消料回收罐（圆桶）出奶口存在卫生死角。均质机压力缓冲管底部有大量奶垢。化料罐清洗喷头又奶垢，高速剪切机存在清洗死角。车间各类活结、弯头有大量奶垢。车间下水口较脏。剪包案台下面存在黄色奶垢。化料罐上表面较脏。下水道盖板下面有大量黄色奶垢。建议：产品质量取决于产品加工过程中各环节的质量管控，产品质量与加工设备、环境密切相关。对清洗死角处每次清洗时，应增加进行手工清洗。定期对下水道进行清洗消毒，下水道口应无异物。3、部分物品摆放无秩序。配料罐上面放有连接管。二楼配料平台塑料筐中放有未清洁的过滤布。配料处工作桌抽屉内物品放置混乱，秩序不良。化料罐顶部放有过滤器，过滤网等物品。建议：对车间常用的物品，应固定其摆放位置。4、配料二楼平台塑料桶中放置半桶洗洁净，无任何标识。建议：按照化学危险品进行管理。5、操作1）、配料所使用大料由配料人员直接控制，现场原料存放较乱，易出现错加、误加的现象。车间配料时一次性领出多次配料所需原料，不符合小料配置领用规定。建议：配料过程属于生产过程中关键控制点，每罐料必须保证按照配方添加量进行投配。建议大料的配置过程也进行管控。2）、均质机加压时员工先加一级压力，后加二级压力，不符合设备操作规程建议：按照设备操作规程进行操作。3）、配料添加B103.A时直接使用原有纸袋进行添加，但纸袋上粘有污物。建议：使用原有包装或塑料筐时，应注意避免带入化料罐中杂质。 4）、T313化料缸温度计故障，员工解释使用温度计进行测量。建议：使用温度计时，易发生温度计破损现象，可能引入显著危害，建议应将原有温度计进行修复。5）、T411化料罐使用金属过滤网，易掉入配料罐。建议：金属过滤网使用时，易有碎屑产生，可能引入物理性危害，建议更换为不锈钢过滤板。6）、保温样品剪包所使用消料桶、筐清理不及时。建议：工器具使用后应及时进行清洗，以利于下次使用。6、人员卫生：1）、车间个别人员着装不规范，工帽不能覆盖头发。2）、个别员工将笔直接插于领口上，易混入物料中。3）、个别员工脖子上带有饰物，不符合食品卫生法和GMP规定建议：应加强对员工的管理，使之满足食品卫生法要求。对员工的工衣进行重新设计，使之易于操作。7、物料回收剪包奶回收时，人工扶住回收管，且管道上无过滤器。灌装机剪包回收奶加往化料罐中未经过滤，有纸片、塑料等杂物。建议：在回收槽底部安装接口，同时在剪包奶回收管路上安装管道过滤器。灌装机剪包奶回收从回收槽进行。8、记录1)、配料工段记录表存在问题：填写不及时，化验室14:00点已出检验单，14:30分时报表未填写，15:47时记录仍只记录第一罐。配料记录中配料人员并未对口感进行品尝，记录已品尝。搅拌时间、化料时间填写均为30分钟。建议：质量记录应及时、准确，把操作过程记录下来。不建议配料人员进行口感品尝。（探讨）化料时间建议更改为化料起止时间，以提高其准确性。2）、CIP间放置有前处理运行记录表,已不再使用，但没有对记录及时进行保存（10月份记录）。建议：质量记录应分门别类的进行保存，以便于质量的追溯。3）、文件规定闪蒸、巴氏、配料热板应每周五进行拆洗一次，执行与文件规定不符。建议：应根据对拆洗的评估结果，合理确定拆洗频率。4）、UHT报表主任审核栏有员工自己填写现象。建议：各尽其责。三、灌装间（一）、百利灌装间1、环境设备卫生1）13清洗槽排水时，地面有存水现象。建议：为便于卫生的保持，建议安装导流管。2）、12与13机之间原下水道积水严重。建议：此处积水，不易清理，建议铺平，水直接流到下水道。3）、灌装机底部地面上放有清洗接管。建议：应按照要求进行摆放。2、操作1）、查20031103双氧水检测记录感观不合格，有白色絮片，核查后段交接记录表，未有处置纠偏记录。建议：不合格出现后，应对后续的纠偏措施进行记录，包括工艺的和产品的两个方面。2）、成品在线检测记录本上检测项目净容量，实际检测为重量检测。建议：已制定出净容量与重量对应表，在线记录可以记录重量，将表格更改。3）、保温样标识内容比较全面，较好。4）、查中亚灌装机双氧水更换记录10.28、11.3、11.6日进行更换。符合文件规定的45天更换一次的要求。且更换后能对双氧水浓度进行确认。5）、10、12灌装机消毒使用酒精混合后化验室检测为80，操作员从化验室领用的酒精瓶未进行任何标识。建议：化验室配置好的酒精，应在酒精瓶上做好标识，以免混淆。6）、中亚设备生产过程质量控制操作规定中要求日保养对双氧水过滤器进行检查，现场观察未执行。建议：由相关人员对保养项目逐一进行签字确认，以保证设备处于良好运转状态。7）、TBA/22型包装机包装完整性检测采用电导、溶解等方式进行检查，应严格执行。8）、百利包灌装机员工使用酒精对手消毒后再次污染（开箱、去除膜卷外包装）未消毒直接触包装膜。建议：接触包装膜或包材前，必须对手消毒，以保证产品能够达到商业无菌状态。3、称量用电子天平放置处有蒸汽冷凝管，空气较潮湿。建议：电子天平属于精密计量仪器，使用场所应保持干燥。4、灌装工对报表部分内容的填写理解有误，如：规定每30分钟填写一次，10机12：55开机，但在13：20左右时记录仍未填写，操作人员认为应在13：30进行记录。建议：应加强对操作人员的培训，使认识统一。（二）、利乐灌装间1、环境设备卫生灌装间地面无积水。卫生较好。机器终端整体卫生较好，但脚踏板处卫生较差。TBA/22终端输送链条隔板处卫生较差。建议：设备清理时，应不留卫生死角，应加强对这些区域的检查。TBA/22旁洗手柜内部物品存放较乱。建议：应加强对车间物品的管理，以免造成交叉污染。2、浸泡下填料管双氧水更换时，无浓度检测记录。建议：应按照规定要求，对更换后的双氧水进行浓度检测，并做好记录。3、浸泡TBA/22灌注管双氧水槽较大。建议：这种浸泡方式，易造成浪费，建议重新制作。4、目前下灌注管清洗方式有误，用0.5硝酸溶液清洗。建议：每一种清洗介质，所起的作用是不同的，质量报表下发前必须经过技术科的审核。按照技术科文件规定的清洗方法进行清洗。5、墙角处放有一桶空气消毒剂。建议：应按照化学危险品进行管理。7、3利乐灌装机记录在开机后仍未对双氧水浓度进行记录。建议：灌装机无菌环境的建立，与双氧水的浓度有直接关系，应在喷雾前对双氧水浓度进行检测，并做好记录。8、1灌装机纵封压力表不归零。建议：应进行确认，以免造成伤害。9、查利乐4#灌装机纯牛奶取样数量为70包，数量与实物相符，采样记录填写及时，样品标识良好。（三）、包装后段1、包装后段物品码放整齐，设备卫生良好。2、产品所使用塑料托盘干净，在使用前能够进行清洗、消毒。3、生产科综合评比栏内容形式较好，对其中的评比内容应由相关科室进行填写。认真贯彻执行。四、计量：1、已建立计量设备管理制度、廊坊分厂设备管理制度。2、计量检测设备台帐、工厂设备档案完整，对仪表使用地点、厂家编号、自编号档案清晰。3、小料房电子称无检定合格证，小料员岗位职责规定电子称一年检测两次。4、部分计量仪器检定仪器日期到期。如配料罐温度表等建议：对非强检计量仪器，可以建立比对规定，用已校准过的或高精度的计量仪器进行比对。5、执行每周二、五巡检，但未建立巡检记录。建议：应建立巡检记录，对巡检过程中发现的问题，应有跟踪落实。五、设备维修保养 1、机修办公室维修工岗位责任制无编号，机修管理制度无起草人、审核人。建议：应加强文件的管理。2、设备科维修保养记录未进行分类汇总保存，查找困难，部分记录丢失。建议：质量记录应分门别类进行保存，以利于验证。3、中亚灌装机过滤器周保养记录保养状况均记录正常，查5.8-8.8日记录不能够显示出对过滤器保养是清洁还是更换等。建议：设备的维修、保养记录应记录详细，尤其是进口设备不常见的故障，以利于经验的积累和人员素质的提高。4、中亚设备周保养记录不齐全，无法验证设备周保养的连续性，从2003.7.3/4日12/13#机大修记录看一、二级过滤器均记录特别脏，而未将过滤器的清洗频率适当加大。建议：对检查的结果，应进行评估，确认，以便对已定的规定进行验证。5、查22型机周保养记录分别在10.19/10.25/11.1日进行，执行情况良好。6、板式换热器年度大修计划中计划每6个月对板换拆开检查，查记录未体现。建议：应进行记录，同时对检查结果进行确认，以完善大修计划。六、库房一、原辅料库：1、原辅料库原辅料产品批号混乱，存在以厂家实际生产日期、到货日期及包装上的其他批号为原辅料标识牌的批号。C071S，生产日期2003.10.15，批号2003.10.15。B031产品批号0306005，有效期至060625，产品标识牌有效期标识为5年。B103.b保质期标识为1年（产品包装标识保质期18个月）。YC003批次为20030617，但厂家生产日期为20030923建议：原辅料的标识应严格按照要求进行标识，以到货日期为原辅料的批号。2、原料批号只在原辅材料检验结果报告单上体现，但与原辅料库标识牌上的批号不是同一批号。建议：应保持批号的唯一性和可溯性。建议在入库单上将厂家批号填写在备注栏中。3、部分厂家提供的检验报告单没有得到保存，如：批号318467上海德威龙C102 建议：厂家的检验报告应作为进货时化验室进行验证使用，应妥善保管。4、2003年9月9日，天津信达D011入库单，在备注一栏填写小料名称。建议：违反了小料保密规定，立即改之。5、爱趣源提供的纸箱检验报告单无厂家印章。建议：应要求厂家予以完善。6、部分原料摆放混乱，且同一种原料存放不同地点，如B191K。建议：原料库应分区管理，物品应摆放整齐。7、A041、D071两种原料标识牌数量无单位，且与实际数量不符。建议：常用的原料使用过程中可以不填写数量，在标识牌上注明“使用中”，在交接班时，把数量添上，数量应有单位。8、原料库蒸汽管道压力表处蒸汽泄漏严重。建议：进行维修。9、原料库温湿度计因缺水而停止使用。建议：应及时加水，确保温湿度计能正常使用，将数据充分利用起来。二、成品库：1、成品库标识较好，且状态一栏内容易于更换。2、托盘进车间前，经过清洗和消毒，卫生较好。3、查2003年10月28日生产的百利包入库记录为20040件，出库为21326件，出库与入库记录不符。建议：应加强对产品出库的管理，以提高可追溯性。4、开票室卫生较差，物品摆放混乱。建议：开票室作为伊利集团对外服务的一个窗口，应体现公司的形象。5、叉车工操作较为野蛮。建议：严禁野蛮操作，以保证产品和设备的安全。七、成品放行1、采样员采样记录详细、准确。2、保温室样品摆放整齐、标识清晰。3、保温室温度记录要求为1小时一次，但在检查时，发现未按照要求进行填写。建议：合理规定检查频率，若温度变化范围较小，可以加大检查间隔。4、坏包追溯记录：1）、打印20031109，利乐纯牛奶：7ND4，B21，4：10凝酸（夹纸引起）。处理建议：针对7ND4情况，将该时段产品进行开箱检查，将夹纸产品挑出后，方可出库。建议：应对包装的密封性进行确认，夹纸是否是造成坏包的因素。2）、20031031，057N,S 2:50:03 胀包。处理过程：取样该时段产品15件进行检查，无坏包，合格。建议：应对包装的密封性进行确认，记录，同时严格按照成品放行程序进行取样、复检。3）、20031105 百利纯鲜牛奶：77AN S 16:02 PH 4.31 角漏引起.处理过程:取样6件进行复检(保温两天),合格.建议：若确认坏包是外伤引起，可以考虑取消再取样，随着气温的降低，库房温度在下降，建议将百利包产品放到库房内侧，以加快复检的速度。4)、20031010，利乐纯牛奶，7AM-3，K2 酸5包，酸度35度，电导漏包，检查包材内部有过热现象。建议：坏包产品，用电导检测密封性时，可能引起误判断。八、品质控制：一、技术文件、质量记录：1、未制定原奶取样规则，现场问采样员如何取样、如何检查奶车卫生，回答较含糊。建议：制定原奶取样规则，使采样员明确工作程序。2、查优酸乳半成品标准，VAD奶中制定VA、VD、钙的标准，实际不检测；草莓味优酸乳感官中色泽为浅红色，实际检测时应不加色素。建议：依据实际操作制定相应文件。3、检测设备操作规程中缺电子台秤、千分尺的操作规程；酸度计操作规程为PHS-3S型，实际为PHS-3C型。4、以通知的形式规定样品（成品、半成品）PH值的检测频次，未受控；内容不明确：纯奶系列半成品每班检测不得少于两个，其目的要求百利、利乐样品分别为两个，而化验员理解总共检测两个。建议：详细制定此规定，明确其中相关内容，并受控。5、生产车间双氧水浓度检测规定LFRP-JS/3-31.0的“二、检测方法中3、同时检测双氧水的温度，从曲线（附表1）中可以查出双氧水的浓度”。文件中没有附表双氧水曲线图。6、无菌软包产品打印标识规定LFRP-JS/3-121.0为旧版，现场未撤出。7、查消料回收管理规定中，“消料由化验室检测合格方可回收，不细裥璞鞴堋保导什缓细裎幢鞴埽芍始煸鼻质褂茫弧扒按砉伟喑涸鸺喽较嫌形匏樾迹绶峙桃驯渲驶蛴性又剩坏檬褂谩保导试诩觳橹蟹郑现谢煊兴芰纤槠痪酥苯拥谷牖细字小?8、查生产过程中质量控制文件汇编中，有液态奶事业部生鲜牛乳收购标准（适用于一、二、三分厂），不适用于本工厂；成品中抗生素检测规定已不适用仍存在。建议：不适用的文件无需下发。10、对下发文件的理解与宣贯需要加强，如分析实验室用水规格和实验方法中，7.1.2中“新容器在使用前需用盐酸溶液（20%）浸泡2-3d”中，部分化验员对“d”的含义不了解；对化验用蒸馏水为几级水不了解。建议：加强对文件的宣贯。11、涂抹标准中未制定大肠菌群的标准。12、检测生产用水硬度无检测过程原始记录，由检验员将检测结果口头传达于班长，再由班长告诉微生物检验员记于微生物原始记录中。建议：建立生产用水硬度检测原始记录，记录检测过程原始数据以追溯。13、查送生产半成品报告单，11.5日PT403#配料无复核人确认；查11月原辅料检验原始记录，均无检验员确认。建议：加强对质量记录的监督检查。14、查大肠菌群检测原始记录，只有样品当天检测的检验员、检验日期，无出结果检验员、日期。二、检测设备的管理1、120校准比对规定中未明确原奶程序的准确性如何检查。2、查120维护计划中规定，每月清洗均质器、单向阀，但维护记录中8、9、10月份均无此项维护内容。建议：按实际情况制定可操作性维护计划。3、烘箱、马弗炉温度记录应用于监控做基