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新乡市药品养护员劳动竞赛复习资料第一章 概论一、药品的概念 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1、中药材：是指直接来源于动、植物 或矿物等入药部位，只经过产地简单的初步加工而未经过炮制处理的药材商品。2、中药饮片：中国药典2010年版 “凡例”中对中药饮片作出了新的定义：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物，统称为饮片。3、中成药：经药监部门批准的，以中药饮片为原料，批量生产的制剂，并标明功能主治、用法用量、规格等。二、药品养护人员从业资格要求GSP规定：从事药品验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。零售、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。三、现代药品养护的概念现代药品养护学是运用现代科学技术与方法来研究药品保管技术和影响药品储藏质量变化规律及其养护防患的一门新兴的综合性技术学科。简而言之：它是一门研究药品储藏保管，防止药品变质，保证药品质量而实用性较强的科学。四、药品储存养护的基本要求和任务药品养护的基本要求：贯彻“以防为主”的原则，根据药品的基本性质和特点进行养护，研究影响药品质量的各种因素，掌握药品质量变化的规律，及时采取相应的预防措施，提高科学养护水平。任务：1、研究贮藏养护新技术、保证药品质量与数量2、 研究药品贮藏易发生的变化与治救 五、药品储存养护的目的1、保证药品安全有效 根据药品成分确定合适的储存条件2、确保药品储存安全 采取必要的措施，保证不发生质量变化 不发生燃烧、爆炸、倒塌、污损等； 3、降低损耗 防止虫蛀、霉变、鼠咬等4、保证市场供应 六、GSP 对药品储存与养护的规定：1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；附：2010版中国药典储存条件术语避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 密封：系指将容器密闭，以防止风化、潮解、挥发或异物进入。 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处：系指不超过20。 凉暗处：系指避光并不超过20。 冷处：系指210 常温：系指1030 2、按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品（待验）为黄色；3、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；4、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；5、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；6、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；7、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；8、拆除外包装的零货药品应当集中存放；9、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；10、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；11、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。七、养护人员主要职责1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； 3、对库房温湿度进行有效监测、调控；4、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；对进货三个月以上的库存药品，于每个季度的第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药品每季度全面检查一次。5、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 6、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； 7、定期汇总、分析养护信息。 第二章 库房要求一、仓库现代化的含义采用现代化科学管理方法和先进的技术手段，对仓库中的人、财、物、环境及其运动过程，运用机械或自动方式有目的的加以监督，控制和调节，以达到高效，低耗地完成仓库任务。实现仓库管理现代化、信息化；装卸、搬运、码垛机械化，专业人员知识化的目标。二、药品仓库的职能 1、支持生产，保障供给 2、维护药品质量，保证用药安全 3、降低损耗，节约费用 4、研究养护技术，实行科学管理 5、严格管理制度，确保药品质量、数量 6、服从市场需求，提高服务质量三、药品仓库的要求GSP规定：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并要求库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。经营冷藏、冷冻药品的，应有与其经营规模和品种相适应的冷库；仓库应有以下设施、设备1、保持药品与地面之间有一定距离的设施。2、避光、通风和排水的设备。3、检测和调节温、湿度的设备。4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。5、符合安全用电要求的照明设备。6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所，包装物料等储存场所和设备。现代化仓库的基本设备要求: (1)、货架（立体货架） (2)、堆垛机 (3)、叉车或输送机 (4)、控制系统 （5）、自动（半自动）分拣系统（6）自动温湿度检测设备 第三章 影响药品质量的内在因素一、药品的化学结构（一）具有酯类结构的药物如乙酰水杨酸、硝酸甘油、盐酸普鲁卡因、安体舒通等。较易水解而导致药品分解、失效。 （二）、具有酰胺结构的药物这类药物有青霉素类、巴比妥类、氯霉素等、酰胺类结构药物的结构不稳定，主要表现为容易水解失效。（三）、苷类药物常见的苷类药物有洋地黄苷、毒毛旋花子苷、芸香苷、苦杏仁苷、甘草皂苷等。苷类药物一般均较易水解，水解后分解成糖和苷元两部分，效价明显下降。 （四）、醇、醚、醛类药物 醇可以氧化成醛，醛可以氧化成酸，醚可以氧化成过氧化物。（五）、酚类药物酚类或含有酚羟基的药物，如肾上腺素、多巴胺、水杨酸钠、吗啡、去水吗啡、维生素C、维生素E等均易被氧化变质和变色。 （六）、芳胺类药物此类药物如磺胺类钠盐、对氨基水杨酸钠 等，都很容易氧化。（七）、吡唑酮类药物 这类药物有氨基比林、安乃近等，易氧化分解呈现黄色。 （八）、吩噻嗪类药物 这类药物包括盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪等，很易被氧化变色。（九）、含不饱和碳链的药物亚油酸、碘化油、维生素A、D等，它们的结构中都含有双键，在光、氧、金属离子等影响下，均易氧化失效。（十）、具有光学异构的药物有些药物分子结构中存在不对称碳原子或其它不对称因素，因而具有旋光性。多数左旋体药物的药理作用大于右旋体，但是这两种异构体可以互变，尤其在溶液状态时更易发生变旋现象。所以。这类药品久贮后都可因发生变旋而使药效下降。二、中药的化学成分及其性质的影响（一）生物碱类：生物碱具有不同的耐热性，高温情况下某些生物碱不稳定，可产生水解、分解等变化。如：小檗碱、乌头碱、麻黄碱等（二）苷类：含苷类成分的药物一般易溶于水，在一定温度和湿度条件下可被相应的酶所分解。在酸性条件下容易水解。如：芦丁、黄芩苷、苦杏仁苷等（三）鞣质类：鞣质类极性较强，易溶于水，是强还原剂，遇铁发生化学反应。如：白芍、槟榔、石榴皮等； （四）油脂类：油脂类药材中所含的油脂，由于光线，温度、水分以及油脂中的杂质等因素能加速其酸败，如柏子仁、火麻仁杏仁、桃仁等； （五）挥发油类：多数挥发油以游离状态存在，储存室温不宜过高，反之易丧失香气或导致泛油，温度大则易吸潮霉变和虫蛀，固宜贮阴凉干燥处，防蛀。如：当归、木香荆芥、薄荷等 （六）有机酸类：有机酸大多能溶于水和乙醇，特别是低分子的有机酸能大量溶于水，有机酸对金属有一定的腐蚀性，如山楂、 （七）树脂类：树脂一般不溶于水，固定的树脂质脆，受热温度过高可促使树脂变性，然后溶解成液体，影响疗效。如乳香、没药 （八）含糖类：单糖及小分子寡糖易溶于水，在热水中溶解度更大。多糖难溶于水，但能被水解成寡糖、单糖。因此在温度和湿度较高时易出现油润、发软、发粘、变鲜等。如熟地黄、肉苁蓉、天冬、党参等。 （九）蛋白质、氨基酸类：蛋白质、氨基酸是高分子量的化合物，性质不稳定，易溶于水，遇酸、碱、热都可沉淀。如天花粉、白扁豆等三、药品物理性状 药品的物理性状系指药物的形态、色、臭、味、熔点、沸点、比重、溶解度、吸湿性、风化性、挥发性等。每一种药物都有固定的物理性状。原料药物的熔点或沸点是反映其纯度和质量的重要标志，一般药物的色、臭、味等外观特 征，也可反映其质量状况。四、药品剂型药品是以一定的剂型供临床使用的，故药物的稳定性还与它的剂型有关。不同的剂型有着不同的稳定性。五、药品包装（一）包装的目的和意义1、保护药品的品质 2、有利于药品的销售和流通3、有利于药品的贮存与运输 4、降低商品损耗、保证商品数量 （二）、对药品包装的基本要求 1、药品包装是必须的 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。2、药品包装材料应符合规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。3、药品的包装要求 药品的包装应符合药品的种类、性质以及贮存、运输、规范的要求。药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。并印有相应规定的特殊标志。包装是药品生产的重要组成部分，关系生产、流通、消费各个领域方面的利益和安全。4、中药的包装包装的种类商品包装 如内衬袋运输包装 如麻袋、编织袋、纸箱、竹篓、木质、金属、 六、影响中药品质变异的自身因素中药自身因素包括化学成分及其性质、含水量、细菌污染情况等。 中药含水量及污染情况是发霉、虫蛀、变色的重要影响因素。 含淀粉、糖类、蛋白质等营养物质较多的药材，易生虫、发霉、遭鼠害等。 含挥发油多的药材易散失气味。 含盐分较多的药材易潮解。第四章 影响药品质量的外部因素影响药物质量的外界因素很多，主要有空气、温度、湿度、光线、生物、时间等。这些因素对药品的影响，往往是几种因素同时进行或交叉进行。它们相互促进，共同作用而使药品加速变质一、空气空气是许多气态物质的混合物。其主要成分是氮(78.09)、氧（20.95）、二氧化碳（0.03）以及惰性气体。此外，空气中还含有水蒸气和二氧化硫、硫化氢、氯化氢、氯等有害气体。（一）、氧 性质活泼。醇、醚、醛类药物、酚类药物、芳胺类药物、吡唑酮类药物、吩噻嗪类药物、含巯基药物、含不饱和碳链药物等。都能被氧缓缓氧化，引起药物的变色、异臭、分解、变质，甚至产生毒性。 （二）、二氧化碳有些药品可与空气中的二氧化碳结合而变质，这种现象称为碳酸化。如某些氢氧化物和氧化物吸收二氧化碳生成碳酸盐，磺胺类药物的钠盐及苯巴比妥类药物的钠盐和二氧化碳作用后分别生成游离的磺胺类药物和苯巴比妥类药物而析出沉淀。（三）、水蒸气 由于水蒸气的蒸发和凝结，要吸收和放出热量所以对空气的温度有很大的影响。二、温度（一）温度过高 1、加速变质 2、加速挥发、风化 3、破坏剂型 （二）温度过低 会使一些药品产生沉淀、凝固、变质或使液体药剂冻结造成容器破裂，致使药液被微生物污染。三、湿度空气中水蒸气含量的多少叫湿度。它是空气中最易变动的部分，湿度对药品质量有重要影响。（一） 引湿 药品能吸收空气中的水蒸气而引湿，其结果是药品发生潮解、稀释、分解、发霉和变形。中草药受潮后容易生虫发霉。 如人参、党参、玉竹、黄精，以及蜜制品会发软、发霉和虫蛀。（二）风化含有结晶水的药品，常因露置于干燥的空气中，逐渐失去部分或全部结晶水，变成白色不透明的结晶或粉末。这种在常温时失去结晶水的作用叫风化。药品风化后的性质并未改变，但计量难以掌握，特别是毒、麻药品，易发生超过用量而造成事故。四、光线 日光光线是由各种波长的电磁波所组成，可分为紫外线（50400nm）、可见光(400760nm)、红外线（7601200nm）三个光区。紫外线的能量最大，是引起药物发生化学变化的主要因素。在光线的作用下所进行的化学反应，称为光化反应。它能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等。 （一）变色 药品遇光变色原因很多，其过程也较复杂，除了光线本身直接引起药物变色外，它尚有一种催化作用，常使药品的氧化过程加速，由于药品分子内部发生复杂的聚合、缩合等作用，使药品变色。 （二）光解 药物因吸收光线而降解的反应称光解。药物的光解一般是由于紫外线光而引起的。酚类药物、具不饱和双键的药物、含卤素的药物如碘化钾、碘仿、氯仿等，在光的影响下均易分解。光解后有的药物分解失效，有的产生毒性物质，如氯仿见光分解后产生有毒的光气，光解反应一般伴随着氧化反应.（三）氧化 许多药物在空气或氧的存在下，发生氧化反应，遇光能加速其氧化过程。贮藏期间光对许多药物都有影响。某些注射剂对光更加敏感，即使在应用时仍应注意避光。五、生物因素 霉菌和害虫微生物（细菌、霉菌、酵母菌等）和昆虫，很容易混入露置于空气中的或包装不严密的药品内，它们的生长和繁殖是药品腐败、发酵、蛀蚀等变质的一个主要原因。六、时间 有些药品因贮藏时间过久，会变质失效。例如抗生素、生物制品、生化制品及某些化学药品即使贮存条件适宜，但过了一定的时间不是效价降低，就是毒性增高，影响用药安全。因此药品都规定了一定的有效期。七、人为因素 责任心不强，对中药性能不熟悉，保管养护方法不当第五章 温湿度知识一、温湿度的基本知识（一）空气温度 通常用温度计摄氏度（）表示。（二）空气湿度 指空气中含有水气量的多少，简称湿度。表示空气湿度的方式如下1、饱和湿度 在一定温度压力条件下每1立方米空气中所含水蒸气的最大量。其单位用立方米多少克表示，亦可用水蒸气压力（水银毫米数）表示。2、绝对湿度 空气中实际含有的水蒸气的重量或水蒸气压力表示。通常以1立方米空气内所含的水蒸气克数或水银毫米数来表示。3、相对湿度 是空气中绝对湿度和同温度下饱和湿度的百分比，它能明确地表达出空气的干湿程度。4、露点 当空气中水气含量不变而气压一定时，如气温不断降低，空气中的水蒸气将逐渐接近饱和，当气温降低到使空气中的水气刚好达到饱和时的温度则称为露点。二、温湿度的测定（一）温湿度的测定方法 库内可根据面积大小，结合药品性质，设置一定数量的干湿度计，仪器应挂在不靠门窗、墙角而空气又能适当流通的地方，避免日光直接照射，其高度宜在1.5米左右，与眼平视。仓库应指定专人每天定时测定记录库内外温湿度2次，一般分上下午各一次。并将记录妥善保存。干湿球湿度计应每年进行一次校正。 （二）、温度的控制与调节我国药典中，有些药品明确规定了储存温度范围。有些药品用特定含义的术语来表达储存温度，如阴凉处或凉暗处系指不超过20，冷处系指210。对于大多数药品，在525温度储存是稳定的，也是经济的。 温度的控制与调节，除利用保温库、冷藏库、地下室、电冰箱等设施外，普通库房主要采取以下方法：1、通风降温 2、遮光降温 3、加冰降温 4、密封保温（三）、湿度的控制与调节药品储存最适宜的相对湿度为45%75之间，控制与调节湿度的方法主要有以下几种：1、喷雾增湿 在一般气候条件下，药品需增湿储存的情况很少 。2、通风散潮 （1）、当库外温度、相对湿度都低于库内时，可以长时间开启门窗通风。反之，应密闭门窗，不可通风。（2）、当库外温度稍高于库内，但绝对湿度和相对湿度均低于库内时，也可以通风。（3）、库外温度和绝对湿度都低于库内，而相对湿度稍高时，也可以通风，因为库外绝对湿度低，通风后也比库内低。 (4)、库外温度低于库内，但绝对、相对湿度都比库内高时，不宜通风。 (5)、库内外温差较大，当库外空气温度低于库内露点温度12时，也不宜进行通风。3、密封防潮 密封是隔绝外界空气中潮气的侵入，避免或减少空气中水分对药品的影响，以达到防潮的目的。我们能做到的只是相对密封，并不能完全隔绝气候对药品的影响，故密封保管时，最好结合吸湿降潮，可取得更好的效果。4、吸湿降潮 在霉雨季节或阴雨天不宜通风，而库内湿度又过高时，可以在密封库内用降湿机除湿。一般库房还可用吸湿剂吸湿降潮。常用的吸湿剂有生石灰、氯化钙、硅胶等。生石灰：学名氧化钙，吸湿性较强，吸水率可达其本身重量的2030%。一般一周后，就变成粉末状，生成氢氧化钙，此时应及时更换。否则他会从空气中吸取二氧化碳，同时放出水分。吸湿后发热，可使库内温度升高。氯化钙：无水氯化钙吸水率可达150%，工业用氯化钙吸水率约为100，但价格较生石灰贵。氯化钙吸收水分后，即变为水溶液，能再生还原，可重复使用，降湿效能较强，对金属容器有腐蚀性。硅胶：硅胶是一种无毒、无臭、无腐蚀性的固体，它是硅酸脱水后生成的凝胶，吸水率约为其自重的3 0% 。可以反复使用。用于精密仪器、贵重器械及药品的防潮保管最适宜。第六章 各类剂型药品的保管养护片剂 片剂系指药物或提取物经加工压制成片状的内服或外用制剂。 片剂除含有主药外，尚加有一定的辅料如淀粉等赋形剂。在湿度较大时，淀粉等辅料易吸收水分，可使片剂发生松散、破碎、发霉、变质等现象，因此湿度对片剂的影响最为严重。其次温度、光线亦能影响某些片剂变质失效。所以片剂的保管养护工作，不但要考虑所含原料药品的性质，而且要结合片剂的剂型、辅料及包装的特点，综合加以考虑。兹分述如下：（1）所有片剂除另有规定外，都应密闭，在干燥处保存，防止受潮发霉变质。贮存片剂的仓库，相对湿度以6070%为宜，最高不得超过80%，如遇霉雨季节或在南方潮热地区相对湿度超过80%时，则应注意采取防潮、防热措施。（2）包衣片（糖衣片、肠溶衣片）吸潮、受热后，易发生包衣褪光、褪色、粘连、溶化、霉变，甚至膨胀脱壳等现象，因此保管要求较一般片剂严，应注意防潮、防热保存。（3）含片中除一般赋形剂外，并掺有多量糖份，吸潮、受热后能溶化粘连，严重时能发生霉变，应注意密封，在干燥处的凉处保存。 （4）含有易挥发性药物的片剂受热后能使药物挥散，成分损失，含量降低而影响效用，故应注意防热，在凉处保存。 （5）含有生药、脏器或蛋白质类药品的片剂如健胃片、甲状腺片等易吸潮松散、发霉、虫蛀，应注意密封在干燥处保存。 （6）某些药品吸潮后易变色变质及易潮解、溶化、粘连的片剂，需要特别注意防潮。 （7）主药对光敏感的片剂如山道年、磺胺类片剂等，必须盛于遮光容器内（如棕色瓶），注意避光保存。 （8）抗菌素类、某些生化制剂以及洋地黄等一些性质不稳定的片剂，应严格按照规定的贮存条件保管，掌握“先产先出，近期先出”的原则，以免过期失效。 （9）中草药片剂易吸潮，贮存不当易粘连变质。如含挥发性成分久贮后还会减味、降低疗效，因此保管时要注意防潮。（10）外用片、内服片必须分开贮存，以免混淆错发。胶囊剂 胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）制造的主要原料是明胶，吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀，或囊壁面变浑浊失去光泽，严重时甚至粘软变形，有时还会生霉。胶丸剂由于制造时加有较多量的甘油，故吸潮性较强，如制造时干燥不适当，储藏时湿度过大，温度较高，更易粘软生霉。因此，胶囊的保管要以防潮、防热为主，同时结合所含主药的特性考虑具体保管方法：（1）一般胶囊剂都应密封，储存于干燥的凉处，注意防潮、防热。但亦不宜过分干燥，以免胶囊中的水分过少而易于脆裂。主药对光敏感的胶囊剂还要注意避光保存。（2）具有颜色的胶囊，在吸潮、受热后尚能出现颜色不匀、褪色、变色等情况更要注意防潮、防热。（3）装有生药或脏器制剂的胶囊，如力勃隆胶囊、复方胚宝胶囊、蜂王浆胶囊等，吸潮、受热后易发霉、生虫、发臭，更应特别注意密封，置于干燥的凉处保存。（4）抗菌类胶囊，如苯唑青霉素钠胶囊、乙氧萘青霉素钠胶囊、土霉素胶囊等，吸潮、受热后易使效价下降，也应特别注意密封于干燥的凉暗处保存。丸剂丸剂系一种或多种药物与赋形剂混合制成的园球形或椭园形内服固体制剂。丸剂按制备方法为塑制丸剂、泛制丸剂和滴制丸剂（滴丸）三种，目前绝大部分丸剂为中草药丸剂，它们的保管养护方法基本上与片剂相同，重点应防止受潮发霉变质。丸剂是指将药物细粉或药材的提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球的制剂。根据粘合剂的不同分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸、滴丸。丸剂易出现的质变情况是发霉、虫蛀、粘连、干枯变形等。注射剂注射剂俗称针剂，是指供注入人体内应用的一种制剂。注射剂在储存期的保管养护，应根据药品的理化性质，并结合其溶液和包装容器的特点，综合加以考虑。现分别介绍如下：1、 根据药品的性质考虑保管方法（1）一般注射剂：一般应避光贮存，并按药典规定的条件保管。（2）遇光易变质的注射剂：如肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁、维生素类等注射剂，在保管中要注意采取各种遮光措施，防紫外光照射。（3）遇热易变质的注射剂：包括抗菌素类注射剂、脏器制剂或酶类注射剂、生物制品等，保管中应按规定的温度条件贮存，要注意“先产先出、近期先出”，在炎热季节加强检查。 （4） 抗菌素类注射剂：一般性质都较不稳定，遇热后促进分解，效价下降，故应置凉处避光保存，并注意“先产先出，近期先出”。如为胶塞铝盖小瓶包装的粉针剂，还应注意防潮，贮干燥处。 （5）脏器制剂或酶类注射剂：如垂体后叶注射液、催产素注射液、注射用玻璃酸酶、注射用辅酶A类，受温度的影响较大，主要是蛋白质的变性引起，光线亦可使其失去活性，因此一般均须在凉暗处遮光保存。有些对热特别不稳定，如三磷酸腺苷钠（ATP）、细胞色素C、胰岛素等注射剂，则应在2-10的冷暗处贮存。一般说，本类注射液低温保存能增加其稳定性，但是亦不宜贮藏温度过低而使其冻结，否则亦会因变性而降低效力。此外对于胶塞铝盖小瓶装的粉针剂型，应注意防潮、贮于干燥处。 （6）生物制品：如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素、白蛋白、丙种球蛋白等，从化学成分上看，具蛋白质的性质，一般都怕热、怕光，有些还怕冻，保存条件直接影响到制品质量。一般温度愈高，保存时间愈短。最适宜的保存条件是2-10的干暗处。应注意。除冻干品外，一般不能在0以下保存，否则会因冻结而造成蛋白变性，融化后可能出现摇不散的絮状沉淀，致使不可供药用。（7） 钙、钠盐类注射液：氯化钠、乳酸钠、枸椽酸钠、水杨酸钠、碘化钙、碳酸氢钠及氯化钙、溴化钙、葡萄糖酸钙等注射液，久贮后药液能侵蚀玻璃，尤其是对于质量较差的安瓿玻璃，能发生脱片及浑浊（多量小白点）。这类注射液在保管时要注意“先产先出”，不宜久贮，并加强澄明度检查。（8） 中草药注射液：质量不稳定。主要由于含有一些不易除尽的杂质（如树脂、鞣质），或浓度过高、所含成分（如醛、酚、甙类）性质不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或发生了氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。温度的改变（高温或低温）可以促使析出沉淀。因此中草药注射液一般都应避光、避热、防冻保存、并注意“先产先出”，久贮产品应加强澄明度检查。2、 结合溶媒和包装容器的特点考虑保管方法（1）水溶液注射剂（包括水混悬型注射剂、乳浊型注射剂）：这一类注射剂因以水为溶媒，故在低温下易冻结，冻结合体积膨胀，往往使容器破裂；少数注射剂受冻后即使容器没有破裂，也会发生质量变异（见“注射剂的质量变异及原因”项下），致使不可供药用。因此水溶液注射剂在冬季就注意防冻，库房温度一般应经常保持在零度以上。浓度较大的注射剂冰点较低，如25%及50%葡萄糖，一般在零下11-13才能发生冻结，所以各地可根据暖库仓库，冬季库温度情况适当掌握存地点。大输液、代血浆为大体积的水溶液注射剂，冬季除应注意防冻外，在贮运过程中切不可横卧倒置。因盛装液的玻璃瓶口是以玻璃纸或薄膜衬垫后塞以橡胶塞的（目前使用的橡胶塞其配方中含有硫、硫化物、氧化锌、碳化钙及其它辅料等），橡胶塞虽经反复处理，但由于玻璃纸和薄膜均为一半透膜，如横卧或倒置时，会使药液长时间与之接触，橡胶塞的一些杂质往往能透过薄膜而进入药液，形成小白点，贮存时间越长，澄明度变化越大（涤纶薄膜性能稳定，电解质不易透过）。玻璃纸本身也能被药液侵蚀后形成小白点，甚至有大的碎片脱落，影响药品的澄明度。此外，在贮存或搬运过程中，不可扭动、挤压或碰撞瓶塞，以免漏气，造成污染。又因输液瓶能被药液侵蚀，其表面的硅酸盐，在药液中可分解成偏硅酸盐沉淀，所以在保管中应分批号按出厂期先后次序，有条理地贮存和发出，尽快周转使用。（2）油溶液注射剂（包括油混悬液注射剂）：它们的溶媒是植物油，由于内含不饱和脂肪酸，遇日光、空气或贮存温度过高，其颜色会逐渐变深而发生氧化酸败。因此油溶液注射剂一般都应避光、避热保存。油溶液注射剂在低温下早有凝冻现象，但不会冻裂容器，解冻后仍能成澄明的油溶液或成均匀混悬液，因此可以不必防冻。在将冻或解冻过程中，油溶液有轻微混浊的现象，如天气转暖或稍加温即可熔化，这是解冻过程必有的现象，正如食用植物油冬季发生的现象一样，故对质量无影响。有时油溶液注射剂凝冻温度也不一样，这是因为制造时所使用的植物油不同，它们凝固点的高低也不同，如花生油的凝固点约为零下5左右，而杏仁油的凝固点为零下20左右，因此在低温下用花生油作溶媒的注射剂先发生凝冻。（3）使用其它溶媒的注射剂：这一类注射剂较少。常用的溶媒有乙醇、丙二醇、甘油或它们的混合溶液，或它们和的混合溶液。因为乙醇、丙醇和甘油水的冰点较低，故冬季可能不必防冻。如洋地黄毒甙注射液系用乙醇（内含适量甘油）作溶媒，含乙醇量为37-53%，曾在室外零下10-30的低温下冷冻41天亦未冻结；又如氯霉素注射液用丙二醇与适量的水作溶媒，在零下45亦不冻结。因此这类注射剂主要应根据药品本身性质进行保管，如洋地黄霉甙注射液、氯霉素注射液见光或受热易分解失效，故应于凉处避光保存，并注意“先产先出，近期先出”。（4）注射用粉针：为橡皮塞外轧铝盖再烫蜡，看起来很严密，但并不能完全保证不漏气，仍可能受潮，尤其在南方潮热地区更易发生吸潮变质亦有时因运输贮存中的骤冷骤热，可使瓶内空气骤然膨胀或收缩，以致外界潮湿空气进入瓶内，从而使之发生变质。因此胶塞铝盖小瓶装的注射用粉针在保管过程中应注意防潮（绝不能放在冰箱内），并且不得倒置（防止药物或橡皮塞长时间接触而影响药品质量），有“效期”规定的尚应注意“先产先出，近期先出”。散剂（颗粒剂）散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末制剂。颗粒剂系指将药材提取物与适宜的赋型剂或药材细粉制成的颗粒状制剂。散剂、颗粒剂在储存过程， 温度、湿度、空气及微生物等对散剂质量均有一定影响。其中以湿度影响最大，因为散剂的分散度较大（一般比原料药大），其吸湿性也比较显著，吸潮后药物可引起结块、变质或微生物污染等，因此对于散剂的保管养护，防潮是个关键。一般散剂、颗粒剂均应在干燥处密闭保存，同时还要结合药物的性质和包装的特点来考虑具体保管条件：1、塑料薄膜包装的散剂、颗粒剂虽较纸质包装稳定，但由于目前塑料薄膜在透气、透湿方面还没有完全克服，故仍有一定的局限性，尤其在南方潮湿地区，仍须注意防潮，并且不宜久贮。2、 含吸湿性组分或加糖的散剂、颗粒剂应密封于干燥处，注意防潮。中草药制剂吸潮后易发生霉变虫蛀，亦应防潮。3、 含挥发性药物的散剂、颗粒剂，受热后更易挥发，应密封在干燥阴凉处保存。4、 含有遇光易变质的药物的散剂、颗粒剂，要避光保存，特别要防止日光的直接照晒。5、 有特殊臭味散剂、颗粒剂，应与其它药物隔离存放，以防串味。6、 内服与外用要分开存放。此外，散剂、颗粒剂的包装一般相差不大，品种名称比较复杂，在保管养护中要按品名、规格、用途分类集中保管，收发货要仔细校对，以免错收错发，造成事故。对易吸潮变质的散剂、颗粒剂要经常检查有无吸潮情况。冲剂冲剂系指以药物的细粉或提取物等制成干燥颗粒状的内服制剂。一般分为可溶性冲剂和混悬性冲剂两类，前者加开水冲化后能全部溶解，后者则有细粉混悬。冲剂一般用于内服，用开水冲化后即成汤剂。冲剂一般都用塑料薄膜包装，如包装封口不来严、塑料袋过薄（透湿）或在潮热条件下久贮仍可发生吸潮结块、软化、发霉等变化。其验收的事项与保管养护方法基本上和散剂相同。水剂水剂系指用水作溶媒，或药物混悬于水中而制成的各种制剂。水剂类的溶媒是水，一般含药量较低，因此防腐力差，多不稳定，如保管不当易生霉，有些还会发生沉淀、变色、分层、挥发、分解，冬季严寒容易冻结。因此水剂类保管时应密闭贮凉处，注意防止污染；发货时应掌握“先产先出”，防止久存变质；冬季还需防冻。又水剂类大部分为玻璃瓶包装（仅部分为塑料瓶包装），故贮运时尚须轻拿轻放，以免破损。此外水剂类还应根据各种剂型的特点采取适宜的保管方法，兹分述如下：1、 芳香水剂：多数芳香水剂均不稳定，易于霉败或产生异臭，其中的挥发性物质也多易分解变质，尤其是含有萜烯结构的挥发油更易氧化，氧化后不但失去了原味，而且生成树脂性粘稠物沉淀或粘着于瓶口。温度、空气、强光等均能影响芳香水剂的质量。高温能使挥发性物质挥发，冰冻能使挥发性物质游离，瓶塞不严会使挥发变味并易使微生物繁殖，长期的光线照射能加速挥发性物质的化学变化。因此，芳香水剂一般都应密封，在凉处避光保存，冬季防冻，并掌握“先产先出”，贮存期不宜过长。2、 溶液剂：很多药物的溶液剂稳定性不够高，易氧化、分解、变色、沉淀，有些又容易发霉败坏。其保管方法基本上与芳香水剂相同，但亦要根据具体品种特点采用不同的保管方法，如：含有挥发性成分的溶液剂，如氨溶液、稀盐酸等受热后药物挥散、含量下降，故贮存还须注意防热；过氧化氢溶液（双氧水）见光受热后分解失效，甚至炸裂容器，应避光防热保存；具有特殊臭味的溶液剂，如甲酚皂溶液（来苏），不能与包装严密性差或吸附性强的药品如活性炭、乳糖等存放在一起，以防串味；对人体有腐蚀性毒害作用的环境消毒溶液还应与内服药隔离存放等等。3、 合剂：多数合剂为医疗单位自行配制。由于合剂主要亦是以水为溶媒，故与水剂的一般保管方法相同，也应密闭，在凉处避光保存，冬季防冻，并掌握“先产先出”。4、 乳剂：这类剂型不稳定。其不稳定现象主要包括分层（乳析）、破裂、油类酸败等。分层的乳剂因分散相仍被乳化剂所包围，只要稍加振摇，仍可恢复到原来均匀的状态。分层再进一步发展，往往引起乳剂的破裂，即乳剂的分散相合并而形成油水两层的现象。乳剂破裂后，虽经振摇也不能恢复原有乳剂的状态。温度是影响乳剂稳定性的主要因素。贮存温度过高使乳化剂水解，乳化剂凝聚，粘度下降而促进分层；过冷可使乳化剂失去水化作用，析出结晶而破坏了乳化层。空气、光线对乳剂也有影响，如包装不严密乳剂长时间接触空气时，水包油乳剂可由于外相水分蒸发而引起油相的聚结；含植物油的乳剂，由于油被分散为小油滴，故在温处遇光和遇空气过久时容易酸败，酸败后的油脂或乳剂对人都有害。此外，乳剂还易被霉菌、酵母菌及细菌等微生物污染，而出现生霉、发酵、酸败或乳剂破坏等现象。因此，乳剂应密闭避光，于凉处保存，冬季防冻。有的国家药典中还规定乳剂应于30以下贮存。5、 滴眼剂：一般为药物的水溶液或水混悬液，性质多不稳定，易受空气、二氧化碳、光线、温度等的影响而分解变质；如贮存时容器不严及贮存环境不干净，尚能被微生物污染，尤其是受到绿脓肝菌、金黄色葡萄球菌、霉菌等致病微生物污染后，再应用于病人的眼中，可引起严重危害。因此，滴眼剂应密闭或密封，在凉处避光保存，不宜久贮。注意“先产先出，近期先出”以防失效。根据滴眼剂包装的不同，贮存时还应注意：（1）塑料滴眼瓶包装：一般瓶口熔封，临用时剪开，所以为密封包装，受外界因素影响较小，并且不易破碎。但验收、保管时不易作澄明度检查。所以这种包装的滴眼剂主要根据主药的特性采取适宜的保管方法。（2）平底立式滴眼瓶：这种包装小瓶上带有滴管，比较严密，如醋酸可的松眼药水（混悬液）常用此种包装盛装。贮存时应注意不要倒置。6、 滴鼻剂：其包装与保管方法均与滴眼剂相同。糖浆剂糖浆剂系指含药物或芳香物质的高浓高蔗糖水溶液。单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆。 1、糖浆剂的一般保管方法糖浆剂如制备及贮存不当，易产生霉败、沉淀和变色等质量变异。热、光线或空气均能影响糖浆发生变化，因此糖浆剂在保管时，应注意密闭，并在30以下避光保存。2、 糖浆剂在贮存期的防霉败措施糖浆剂如糖的浓度适当，本身具有良好的防腐作用，含糖浓度低的一般亦加有防腐剂。但是在贮存保管期间，如糖浆剂包装不严、受热或被污染，则仍易出现生霉、发酵、甚至变酸、发臭、产生二氧化碳气体，严重时产生的气体较多，受热膨胀，可使容器爆裂，在南方潮热地区，这种情况尤易发生。因此，糖浆剂的保管养护关键在于防止糖浆霉败，其主要措施应以防热、防污染为主。如：炎热季节温度较高，应置阴凉通风处保存，或采取降温措施；霉雨季节需加强养护和检查，发现封口不严，应予烫蜡密封，瓶塞上面或瓶盖内纸垫如出现生霉，应用消毒棉沾酒精（70%）拭净，以防蔓延；南方潮热地区则更应掌握“先产先出“，加快流通，不宜久贮。3、 糖浆剂的防冻问题糖浆剂为水溶液，一般含糖浓度较高，故不象水剂类易于冻结。含糖量在60%以上的，一般可不防冻，个别特冷地区可根据情况决定；含糖量为60%以下的制剂，则应根据处方及各地气温情况考虑是否需要防冻。若糖浆剂遇冷受冻，一般可置室温中自行解冻，受冻严重者则可置温水中缓缓溶化，解冻后复呈澄清者可供药用。含乙醇制剂含乙醇制剂系指乙醇作溶媒制成的各种制剂。常见的有以下几种：1、 酊剂：系指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制成澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。2、 醑剂：一般系指挥发性药物的乙醇溶液；挥发性药物多半为挥发性油。含挥发性碘的乙醇溶液，应属醑剂，但习惯上仍称为“碘酊”。3、 流浸膏剂：系指药物用适宜的溶液浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。4、 其它含乙醇制剂：以不同浓度乙醇为溶媒，含乙醇量较高（常在60%以上），一般为成药，如十滴水、癣药水、牙痛水等。大多数含乙醇制剂，在贮存中比较稳定，因为乙醇具有良好的防腐作用，含乙醇量在40%以上的尚能延缓某些药物的水解，只有少数品种如洋地黄酊、麦角流浸膏等易分解变质。因此，对于本类制剂应主要根据乙醇易挥发、易燃烧的特性加强保管。（1） 防受热挥发：应密闭，在阴凉处保存。夏季注意防热，不宜堆码过高，应适当留出顶距。贮存过程中应经常检查有无挥发减量，若有挥发应及时整理加固包装。（2） 防火：含乙醇制剂易燃烧，故贮藏地点应杜绝火源、火种，并防止与易燃物品共存一处，以防引起火灾。（3）避光：许多含乙醇制剂的有效成分遇光易变质，如阿片酊（含吗啡）、麦角流浸膏、亚硝酸乙醇醑、癣药水（含酚类）等，受日光照射后能发生沉淀、变色、效价或含量降低等变化。所以含乙醇制剂一般都应密封在避光容器内，在阴凉处保存。（4）防久贮变质：严格掌握“先产先出，近期先出”，以防过期失效或久贮变质。气雾剂气雾剂系指药物和抛射剂同装封于带有阀门的耐压容器中，使用时雾状形式喷出的制剂。由于气雾剂中药物装在严密封闭容器内，能长期保持清洁和无菌状态，并能避免与空气、水分和光线的接触，故性质一般比较稳定。但是气雾剂装有抛射剂，具有一定的内压，遇热、受撞击后易发生爆炸，造成损耗。因此，气雾剂应置阴凉处保存，避免受热或日光直晒，搬运时注意轻拿轻放。软膏剂 软膏剂系指药物加入适宜基质中制成的半固体外用制剂。 软膏剂在贮存期间的稳定性，与基质、药物的性质、贮存的条件（温度、光线、湿度）、容器和包装的形式等有关。用凡士林作为基质的软膏一般比较稳定，但若含有某些不稳定的药物，亦容易变质。用动植物油脂作为基质的软膏易于酸败，光线、空气、温度等均能促使其酸败，故不易保存。乳剂基质、水溶性基质的软膏不稳定，如系用塑料管包装，久贮后易失水或霉败。因此软膏剂应根据药物和基质的性质，结合包装容器的特点进行保管：（1）一般软膏剂都应密闭在30以下保存。乳剂基质和水溶性基质制成的软膏，冬季还应防冻、避热保存，以免水分与基质分离，失去其均匀性。（2）软膏剂中含有不稳定的药物或基质时，除应根据它们的性质加强保管外，还应掌握“先产先出”，避免久贮。（3）眼用软膏的包装已经过灭菌，保管中不应随便启开，以防微生物污染。（4）根据软膏包装容器的特点，保管中尚须注意：1） 锡管装：已具备避光、密闭的条件，在30以下存放即可，但在贮运中要防止重压，堆码不宜过高，以防锡管受压发生变形或破裂。2） 塑料管装：因质软、有透气性，装有亲水性基质、水溶性基质的软膏在南方潮热地区多不稳定，保管中应注意避光，避免重压与久贮。3）扁形金属或塑料盒：已达避光要求，可密闭贮干燥处，贮运中应防止重压，亦不得倒置侧放，以免包装变形或流油。栓剂栓剂是由药物和基质均匀混合制成的一种具有一定形状和剂量的固体剂型，专供塞入肛门、阴道等腔道使用。栓剂由于基质之特性，易受温度、湿度的影响而发生熔化走油、软化变形等质量变异现象，因此栓剂在贮存期间应充分注意防热、防潮，具体保管方法下：（1）栓剂一般应存放于干燥凉处或25以下贮存，防止重压，并且贮存时间不宜过长，以免腐败、酸败。此外，因栓剂为体腔内用药，保管中还应注意清洁卫生，防止异物、微生物的污染。（2）对受热易熔化，遇光易变色的栓剂，如避孕栓、安钠素栓，应密闭、避光在凉处保存。膜剂膜剂为药物溶解或均匀分散在基质（成膜材料）中经加工成型的膜状药物制剂。膜剂为一种新发展的剂型，目前尚未广泛生产与使用，其稳定性也有待于进一步的研究。因此，膜剂主要根据主药与成膜材料的特性，并结合包装的性能进行保管养护。膜剂的包装多有透气、透湿、透光性，故一般都应密封，在干燥处避光保存。第七章 对中药预防以及对变异中药的救治中药常见的变异现象及防治虫蛀、变色、霉变、泛油、散气变味 潮解风化、融化、升华、冲烧等一、霉变1、定义：霉菌在中药表面或内部滋生的现象。中药表面附着的霉菌在适宜的温度（2035）、湿度（相对湿度75%以上或含水量超过15%）和足够的营养条件下，进行生长繁殖，分泌的酶溶蚀药材组织，以致使中药有效成分发生变化而失效。2、引起药材发霉的主要因素： 中药内含养料可供霉菌的寄生 受潮湿影响 中药本身“发汗” 生虫后引起发霉外界环境不清洁3、发霉的危害药品变质失效；产生有毒致癌物质4、易霉变的中药：车前子、大青叶、独活等5、防治方法水分控制法，加强来货的验收检查（水分） 中药材所含水分及空气相对湿度是霉菌生长繁衍的重要条件之一，温度控制法 温度是霉菌生长繁衍的条件之一，将库房调节至20以下，具有良好的防霉作用 冷藏防霉法：温度在2-10 高温灭菌法：通过日晒和烘干法，可以使药材水分散失，水蒸（煮）等高温灭菌法而使霉菌生长受到抑制密封法 利用严密的包装或其他方法，使中药与外界环境隔绝，阻止了霉菌生长所需要的氧气，而达到防止霉变的目的简易防治措施 干燥防霉法：曝晒、摊晾、烘干、阴干或木炭、石灰等干燥剂 化学熏蒸法：利用防霉剂抑制霉菌的生长、繁殖霉变常用的防治方法（一）、撞刷法 ，发霉的药材，日晒或烘烤使之干透后，放入撞笼或麻袋、布袋内来回摇晃，通过互相撞击磨擦，将霉去掉。（二）、淘洗法，不宜撞刷的药材，采用淘洗法，霉轻微的可用冷水，霉较严重的可用热水，洗时要快，不能久泡。（三）、抢水洗法 ，对于根茎类药材可用抢水洗发霉后不宜水洗的，可用开水喷洗。 （四）、热蒸法，热蒸适用于已加工制熟药材，以及蒸后不致失