01药品委托生产管理规程.doc

.类别：管理标准类文件题目：药品委托生产管理规程复制号： 编号：MCF-WT-001 Rev.1替代：MCF-WT-001 Rev.0起草： 日期：部门审查：日期：QA审核：日期：批准：日期：颁发部门： 质量监控部生效日期：依据：药品GMP的规定与公司管理的要求。目的：建立管理规程，规范委托生产管理。范围：委托生产。1、委托事项及条件1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。1.2 受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMP认证证书，并在有效期内。1.3 受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。2、管理职责2.1 总经理职责负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。2.2 质量监控部职责2.2.1 负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。2.2.2 负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。2.2.3 负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。2.2.4 负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。2.3 生产部职责2.3.1 负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。2.3.2 车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。2.3.3 仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。2.4 经营部职责2.4.1 负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。2.4.2 负责委托加工产品的发运、销售和召回。2.5 计划财务部职责按与委托加工厂签订的合同，据检验报告单、收料单办理审查、结算、付款手续。3、委托生产流程3.1 对受托生产厂进行审计3.1.1 受托生产厂必须是通过GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由公司质量监控部存档。3.1.2 审计人员组成包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部部长、生产部长、工厂厂长。3.1.3 采取现场调研方式。对受托方的生产设施，设备，GMP实施情况进行审计，审计结果报总经理批准后达成协定。3.2 签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。3.3 委托生产3.3.1乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产，生产记录由乙方填写。3.3.2 委托生产产品由甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。3.3.3 乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP及质控要求进行监控，填写监控记录。有不同意见双方车间质检员协商解决。重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。3.3.4 委托生产产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行。3.4 药品的检验3.4.1 质量监控部向受托生产厂家提供药品质量标准，受托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，在给委托方交货时提交检验报告书。3.4.2 质量监控部在接到仓库请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并发放检验报告书。3.4.3 质量监控部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。3.5 质量分析会双方质检员每月联合召开一次质量分析会，双方质量部长、生