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文档简介

物料的质量管理 赵传芳吉林特研生物技术有限责任公司 由中国农业科学院特产研究所于长春净月开发区投资建设 2009年通过gmp验收 公司拥有两个生产车间 四条生产线 细胞毒活疫苗 2条生产线 细胞毒灭活苗 细菌灭活苗 目前生产6种产品 水貂犬瘟热活疫苗 cdv3株 水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗 mevb株 高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗 tjm f92株 狐狸脑炎活疫苗 cav 2c株 狐阴道加德纳氏菌病灭活疫苗 gvf44株 水貂犬瘟热活疫苗 cdv3 cl株 吉林特研生物技术有限责任公司 空调机房 制水系统 灭活疫苗车间 活疫苗车间 一 物料质量管理总体流程图 物料供应商 备用供应商 供应商审计合格 提供样品 进货 供销部请验 按质量标准检验 发合格证 放行 合格 不合格 退货 销毁 发放车间使用 进入批记录 产品追溯 二 物料库房 本公司物料库占2400平方米 物料库设包材库 化学试剂库 危险品库 标签库 说明书与内包装纸盒库 易耗品库 每个库房均设立待检 合格 不合格区 1 2 3 标签库 包材库 原料库 危险品库 每个库均设立合格区 不合格区和待检区 标签按品种 规格分类 采用专人管理 危险品库设立专门库房 专人管理 危险品分类存放 置于防爆安全柜中 三 主要原辅料检验及标准 1 厂家的检验报告单2 合格证3 外观检验4 无菌检验5 支原体检验6 制备cef细胞对病毒的敏感度 1 2 3 4 5 6 正常cef细胞 接cdv后cef细胞病变 1 性状2 无菌检验3 支原体检验4 外源病毒检验5 特异性抗体测定6 细菌内毒素测定细胞增殖试验 1 2 3 4 5 6 7 血清的支原体检验 血清的外源病毒检验 血清的细菌内毒素检验 血清的细胞增殖试验 未见红细胞吸附现象 可见红细胞吸附现象 无特异性荧光染色 可见特异性荧光染色 1 性状2 无菌检验3 ph值4 水貂安全检验 1 2 3 4 氢氧化铝胶生理盐水的ph值测定 氢氧化铝胶生理盐水的水貂安检 氢氧化铝胶生理盐水的水貂安检 氢氧化铝胶生理盐水的水貂安检 1 厂家检验报告单2 合格证3 性状检验4 细胞增殖 生长试验5 病毒敏感性试验 1 2 3 4 5 mem的细胞增殖 生长试验 mem的病毒敏感性试验 1 厂家检验报告单2 合格证3 性状检验4 细胞增殖 生长试验5 病毒敏感性试验6 水貂安全检验 1 2 3 4 5 6 1 厂家检验报告单2 合格证3 性状4 水貂安全检验 1 2 3 4 1 厂家合格证2 外观检查3 溶解度4 按标准配成试液验证 1 2 3 4 四 标签和说明书的管理 1 检验依据 农业部批准的生产文号的内容 式样 文字相一致 2 放行流程 供货库管员初检 数量和外观 质量部检验 必要时上机验证 发放合格证 放行单3 管理规定 按品种 规格分类存放 并上锁 专人管理 专人领取 按单限额计数发放 并填写相关记
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