药械质量管理制度.doc

.温州市医疗机构药械质量管理制度目 录1、药械购进与验收管理制度22、药械陈列、储存和养护管理制度43、处方调配和药品拆零管理制度54、不合格药械管理和质量事故处理报告制度65、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度76、人员健康检查及卫生管理制度87、药械管理人员业务学习制度98、中药饮片购、销、存管理制度109、近效期药械退货管理制度1110、重点监管医疗器械管理制度1211、国家基本药物制度 13文件名称药械购进与验收管理制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订记载： 年 月 日修订原因及目的：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例进口药品管理办法等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神.1、购进药品和医疗器械产品必须对供货企业的合法性及销售人员资格进行审查，收集供货企业的药品经营（生产）许可证和工商执照复印件或医疗器械经营（生产）企业许可证、医疗器械产品注册证和工商执照复印件，复印件须盖供货企业红印章。2、购进药品和医疗器械产品要签订合同或质量保证协议，注明质量要求，规定供货企业的义务： 必须开具合法票据；药品医疗器械必须符合法定质量标准；包装标签要符合有关规定；提供相关的证明文件。 3、购进药品和医疗器械产品应建立购进记录，根据实际购进情况，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业等内容。按照购进记录，能追查到每批药品和医疗器械的进货来源。 4、药品和医疗器械到货后应及时进行验收，验明合格证明和其他标识，证件复印件要加盖供货单位红印章；不符合规定要求的，不得购进入库和使用。主要有以下情况：从非法渠道供应的药品和医疗器械产品；属于药品管理法第四十八、四十九条规定情形的药品；包装、说明书、标签不符合药品管理法第五十四条规定的药品；没有提供进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件、进口药材批件及进口药品通关单或进口药品口岸检验报告单的进口药品；没有冷藏措施运输到货需在010保存的生物制品。未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的医疗器械。小包装已破损或标识不清的医疗器械。没有提供进口准许证复印件的进口麻醉药品、精神药品。 5、药品和医疗器械验收后，应做好验收记录，验收记录保存至有效期后一年，至少三年备查。 6、要建立供货企业档案和进口药品档案，收集合法证明文件妥善保存备查。 7、对购进药品和医疗器械产品的合法票据，应整理装订成册，以防丢失，便于查找。 8、本制度由药品和医疗器械的采购人员和验收人员负责执行。文件名称药械陈列、储存和养护管理制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订记载： 年 月 日修订原因及目的：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈列，并有明显标识。 2、药品和医疗器械储存和陈列场所与规模相适应，做到每个批号的产品分开存放，不能混堆、乱放。 3、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。主要有以下措施：对有冷藏要求的药品，应存放在专用冷藏柜内，并保持温度为210。药品和医疗器械堆放要有底垫、底垫高10公分；要离墙30公分，不能靠墙堆放，仓库能满足通风要求；要有温湿度调控设施和检测设施，要有温湿度计录，保证库内相对湿度不超过4575的范围，阴凉处为20以下，常温处为30以下。 4、药房不能临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置，并与诊疗场所分隔，保持卫生，以防止污染。 5、陈列柜架齐全、整齐、牢固、卫生。 6、设立医疗器械专柜、拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜，其他药品按功效要求分柜陈列，随时保持陈列药械整齐、卫生。 7、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当双人双锁，专柜存放，专用处方，专帐记录，帐物相符。 8、对库存和陈列药品每月进行检查，采取养护措施，监控质量。 9、养护要有记录，发现近效期（离有效期6个月内）及其他变质情况及时按有关规定处理。 10、本制度由养护人员、保管人员和药房调配处方人员负责执行。文件名称处方调配和拆零管理制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订记载： 年 月 日修订原因及目的：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当柜绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。 4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。 5、处方按规定保存备查，应建立档案，按月装订，妥善保存。 6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中，并保存原药品的包装、说明书和标签。 7、对拆零药品应经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况，应立即撤柜按不合格药品进行处理。 8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。文件名称不合格药械管理和质量事故处理报告制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订记载： 年 月 日修订原因及目的：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。不合格区应有独立容器或区域。 2、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。 3、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。 4、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。 5、对造成事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别严重的负法律责任。 6、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。 7、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。文件名称药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订记载： 年 月 日修订原因及目的：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 2、对严重或罕见的药品不良反应和医疗器械不良事件，要随时报告市药品不良反应监测中心。必要时，可直接上报浙江省药品不良反应监测中心。 3、新药监测期内的药品，报告该药品引起所有的可疑的不良反应。 4、新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 5、医师、药师应当密切注视药品的不良反应报导以及病人的不良反应动向，并收集整理相关资料按季上报。 6、对所有病人发生的药品不良反应和医疗器械不良事件，应当详细记录，并予以分析。 7、本制度由医师、药师负责执行。 8、市药品不良反应监测中心电话：057788069699.联系人：张春红。文件名称人员健康及卫生管理制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订记载： 年 月 日修订原因及目的：中华人民共和国药品管理法等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。1、直接接触药械人员包括：验收员、保管员、养护员、调配员等。 2、对直接接触药械的工作人员应每年进行健康检查。 3、健康检查单位应是县级以上医疗机构或区疾控中心。 4、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等可能对用药安全造成不利影响的疾病的人员，不能从事直接接触药械的工作，应及时调离岗位。 5、建立健康档案，对人员健康检查结果予以保存备查。 6、人员上班时要穿工作服，工作服应清洁卫生。 7、药房内不准存放与药品无关的杂物，废弃包装盒等物品应随时清理。 8、药房工作人员在调配药品后应随手整理陈列药品，使其保持整齐。 9、药房应每天打扫卫生，保持室内清洁。文件名称药械管理人员业务学习制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订 记 载： 年 月 日修订原因及目的：中华人民共和国药品管理法等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。1、药械管理人员应积极参加各种药械管理法规培训和专业学习，单位鼓励职工学习药械专业知识，及时掌握国家相关的法律法规要求及专业知识。 2、建立培训教育档案，对各人的学习培训情况及考核情况记入档案管理。 3、从事药械工作人员应敬业爱岗，工作认真负责，讲职业道德，不断提高业务水平和法律意识，保证药械质量和患者用药安全。文件名称中药饮片购、销、存管理制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订 记 载： 年 月 日修订原因及目的：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。1、必须从合法企业购进中药饮片，并开具合法票据。2、中药饮片应有包装。包装或标签上印有生产企业、产地、批号、品名、规格等内容。 3、中药饮片购进后应及时进行验收，并做好验收记录。 4、中药饮片储存时，应特别注意做好养护工作，以防霉变、虫蛀等。 5、中药饮片不能毛货上斗，装斗前应进行质量复核。 6、中药饮片审方时，应注意用药禁忌和用法用量情况，发药时应说明先煎后下及注意事项。发现问题应拒绝配药。 7、中药饮片配方不能用手抓药估计数量，必须分量准确，每帖总重量误差在5以内。 8、戥秤应每年送计量所进行鉴定，保证剂量准确。文件名称近效期药械及药械退货管理制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订 记 载： 年 月 日修订原因及目的：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。1、效期只有6个月的药械，定为近效期药械2、对近效期药械应当作好明显标识，并每月进行检查登记3、特别要做好拆零药品的检查，发现近效期的应予以标明。4、若药械离失效期只有10天时间，应撤柜作不合格药械处理。 5、药械需退货的，应集中存放退货区，及时作退货处理，并予以登记退货台帐。 6、假劣药械不能擅自做退换货处理，必须及时报告当地食品药品监管部门处理。文件名称重点监管医疗器械管理制度第 页：共 页起草人： 年 月 日审核人: 年 月 日批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日修订 记 载： 年 月 日修订原因及目的：医疗器械监督管理条例等法律法规要求以及以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。1、 重点监管医疗器械的购进、验收统一由医院设备科或专人负责，遇紧急情况（急诊）或手术中突发情况无法统一购进的，必须从本院指定的已验明资质的供货单位购进并进行验收，及时统一登记。 2、购进重点监管医疗器械应逐批进行质量验收，并建立真实、完整的验收记录,进口产品必须有中文标识。 3、验收不合格的重点监管医疗器械不得入库。发现假劣或质量可疑的产品，必须及时报告当地食品药品监管部门，不得自行使用或作退、换处理。 4、一次性使用无菌医疗器械产品不得重复使用，使用后必须按规定进行销毁处理并做好记录。文件名称国家基本药物制度第 页：共2页起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期：修订记载： 年修订修订原因及目的：国家法律、法规，及相关政策要求，完善质量管理体系1、目的：建立国家基本药物制度，是深化医药卫生体制改革的重点工作之一。为贯彻落实中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见、国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施（2009-2011年）的通知和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）以及国家食品药品监督管理局制定关于加强基本药物质量监督管理的通知精神，特制定本制度。2、责任人：药房负责人、处方审核员3、内容：国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。共307个品种，其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种。（1）完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等分析评估，遴选国家基本药物，保证人民群众基本用药。（2）明确国家遴选基本药物目录 政府宏观调控和指导思想，建立基本药物供应保障机制。加强管理政府宏观调控和指导，积极运用国家产业政策，不良反应小、质量稳定、价格合理的基本药物。保证药品质量，保证基本药物正常供应。 （3）把好基本药物目录中涉及药品品种的药品质量关。制定科学的