原料药相关知识.pptx

原料药相关知识 2017 08 大纲 基本定义 1 分类及种类 2 相关法规条款 3 质量控制及影响因素 4 5 发展存在问题及前景前景 原料药 原料药是指用于制剂生产的活性物质 是加工成制剂的主要成份 一般由化学合成 DNA重组技术 发酵 酶反应或从天然物质提取而成 原料药只有加工成为药物制剂 才能成为可供临床应用的医药 无菌原料药 质量标准中有无菌检查项目的原料药 无菌原料药用常用于注射剂 通常可直接分装成注射剂 注射原料药不一定是无菌原料药 有机合成药 主要是由基本有机化工原料 经一系列有机化学反应而制得的药物 如阿司匹林 氯霉素等 定义 批 连续生产的原料药 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 间歇生产的原料药 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 传统发酵 指利用自然界存在的微生物或用传统方法 如辐照或化学诱变 改良的微生物来生产原料药的工艺 用 传统发酵 生产的原料药通常是小分子产品 如抗生素 氨基酸 维生素和糖类 母液 结晶或分离后剩下的残留液 一 定义 二 分类 二 分类 二 分类 原料药与制剂的区别复杂 原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程 副产物 生产过程往往会产生副产物 纯化 精制 由于产生副产物 因此需要纯化和精制的过程 单元操作 原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应 以及一个个的单元化工操作进行的 化学结构变化 一般来讲 在制剂生产过程中 物料很少有化学结构的变化 但在原料药生产过程中 物料的化学结构变化是经常发生的 二 分类 二 种类 二 种类 原料药种类 docx 三 相关法规条款 药品管理法 第十一条生产药品所需的原料 辅料 必须符合药用要求 药品管理法实施条例 第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药 必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书 医药产品注册证书 但是 未实施批准文号管理的中药材 中药饮片除外 药品经营质量管理规范 第七十七条企业应当按照验收规定 对每次到货药品进行逐批抽样验收 抽取的样品应当具有代表性 三 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品 可不开箱检查 三 相关法规条款 药品说明书和标签管理规定 第二十条原料药的标签应当注明药品名称 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 药品进口管理办法 第九条报验单位应当是持有 药品经营许可证 的独立法人 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体 包括境内分包装用制剂 应当持有 药品生产许可证 第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药 应当遵照本办法的规定 到口岸药品监督管理局办理进口备案手续 三 相关法规条款 药品注册管理办法 第七十三条单独申请药物制剂上市的 研究用原料药必须具有药品注册批件 且必须通过合法的途径获得 研究用原料药不具有药品注册批件的 必须经食品药品监管总局批准 第七十四条原料药申请上市的 需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报 不受理单独原料药上市申请 原料药的质量控制 第一章范围第二章厂房与设施第三章设备第四章物料第五章验证第六章文件 第七章生产管理第八章不合格中间产品或原料药的处理第九章质量管理第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 1 药品生产质量管理规范 2010年修订 2011 03 01实行附件2 2 具体控制 原料药质量影响因素 原料药发展存在的问题 原料药发展存在的问题 经营者 不得达成横向价格垄断协议不得达成纵向价格垄断协议不得捏造 散布涨价信息不得囤积居奇 高价销售不得串通 操纵市场价格不得实施价格欺诈 有市场支配地位的经营者 不得以不公平的高价或低价进行交易不得实施独家交易不得拒绝交易经营者不得限定交易经营者不得附加不合理交易条件经营者不得实行差别待遇 12道红线 严管价格垄断 原料药优势企业特点 1 良好的品牌信誉 2 先进的工艺技术 3 稳定的客户资源龙头企业受益明显2017年08月24日中国制药网人气 原料药的行业特征 全球药品保持8 以上的增幅 原料药的国际国内需求将继续呈增长态势 国际市场占有较高的市场份额 规模优势明显 短期内其它国家无法替代 原料药价格上涨 国际的比较优势依然存在 不断提高出口产品质量 将拓展中国原料药的出口空间 1 2 3 4 原料药的发展前景 5 国家出口政策的不断出台和落实 原料药的出口增长起到重要的推动作用 产能过剩 成本飙升 环保压力已经成为我国原料药发展的瓶颈 绿色 低碳 环保是未来原料药企业发展的必经之路 企业之间必需强强联合