复方氟罗沙星喷雾剂的制备分析.pdf

复方氟罗沙星喷雾剂的制备分析 张永钗 浙江新和成股份公司 浙江绍兴3 1 2 5 0 0 摘要 氟罗沙星是新型第3 代喹诺酮类抗茵药 具有抗茵谱 广 抗菌力强 长效的特点 本文分析了复方氟罗沙星喷雾剂 的制备方式 并采用紫外分光度法来测定 结果显示 复方氟罗 沙星喷雾剂制作工艺简单 处方合理 质量可靠 值得进行推广 应用 关键词 复方氟罗沙星喷雾剂 制备 测定 氟罗沙星是临床中第三代喹诺酮抗菌药物 有着用量小 抗菌谱广 半衰期长 疗程短的优势 复方氟罗沙星喷雾剂可以 应用于皮肤粘膜损伤 烫伤 烧伤的治疗中 为了总结复方氟 罗沙星喷雾剂的制备方式 现将我单位具体的制备要点 注意 事项总结如下 1 仪器与材料 仪器采用M P 2 2 0 酸度计 U V A 2 4 5 0 紫外分光光度计 岛津 公司 A E 2 4 0 电子天平 瑞士梅特勒公司 Q T H 1 P 恒温恒湿 试验箱 在材料方面 有盐酸麻黄碱 遂成药业股份有限公司 氟 罗沙星 阿尔塔科技有限公司 氯化钠 其他实验所需试剂与 药品 2 实验方法 称取1 0 9 盐酸麻黄碱 3 9 氟罗沙星 0 3 9 羧苯乙酯 5 8 9 氯 化钠 加入1 0 0 0 m l 的注射用水 取3 9 氟罗沙星 加入6 0 0 m L 6 0 的注射用水 缓慢搅拌 使 氯化钠得以充分溶解 使用适量N a O H 调节溶液P H 值 过滤 继 续添加注射用水 完成后进行灭菌处理 灭菌时间维持在 3 0 m i n 分装 完成样品制备 制备完成的样品为淡黄色澄明液体 3 鉴别方式 3 1 样品鉴别 取1 0 m l 样品 将其放置于表面皿 采用水浴法处理 加入 0 5 m L 醋酐 3 0 m g 丙二酸 采用水浴法加热8 m i n 直至显示出红 棕色 另取5 m L 样品 加入l m L 盐酸羧胺溶液 2 m L 氢氧化钠 溶液 充分摇匀 加入2 m L 稀盐酸 2 滴三氯化铁试液 溶液呈橙 红色 另去l m L 样品 加入2 滴硫酸铜试剂 l m L 氢氧化钠溶 液 此时 样品呈蓝紫色 加入l m L 乙醚 充分摇匀 放置 水层 呈蓝色 乙醚层呈紫红色 3 2 含量测定 选择氟罗沙星对照样品 使用0 1 t o o L 盐酸溶剂进行配 置 形成氟罗沙星溶液 根据处方要求配置含有羧苯乙酯 盐酸 麻黄碱且不含氟罗沙星的溶液 并制作不含任何物质的空白 液 参比为O 1 m o l L 盐酸 进行扫描 结果显示 氟罗沙星最大 吸收波长是2 8 7 n m 将其作为测定波长 空白液不影响测定结 果 关于盐酸麻黄碱测定上 使用旋光法 其他物质不会影响 最终的测定结果 3 3 标准曲线 在氟罗沙星的选择上 于1 0 5 环境下干燥处理 取2 5 m g 作为对照品 将其放置在2 5 0 m l 烧杯中 使用盐酸进行溶解 定 1 2 0l 北工虿群2 0 1 7 年0 3 月 容 充分摇匀后 分别精选0 4 m L 0 8 m L 1 6 m L 2 4 m L 3 2 m L 4 0 m L 稀释液 将其置于量瓶中 加入盐酸溶液进行稀释 将盐 酸溶液作为空白液 测吸收度 结果显示 r 1 0 0 0 0 C 9 7 1 8 3 A 0 0 0 9 0 在盐酸麻黄碱的选择方面 用水配置成浓度为0 6 0 8 1 0 1 2 1 4 的溶液 测定其炫光度 结果显示 r 0 9 9 9 8 C I 4 5 9 8 a 0 0 0 6 5 计算结果显示 本样品中 氟罗沙 星含量为0 2 8 4 0 3 1 6 g m L 盐酸麻黄碱含量为0 9 1 1 g m L 1 3 4 回收率计算 根据处方比例来称取氟罗沙星 盐酸麻黄碱 根据要求配 置成5 份溶液 根据计算标准来计算回收率 结果显示 氟罗沙 星R S D 为0 2 5 回收率1 0 0 1 盐酸麻黄碱R S D 为0 5 回收 率1 0 0 4 3 5 稳定性结果 将样品放置在室温下 观察0 d 3 0 d 9 0 d 1 8 0 d 时样品外观 变化情况 测量其含量与P H 值 结果显示 在外观 含量与P H 值方面 并无显著变化 取一份样品 将其放置在恒温恒湿箱 湿度控制在 7 5 5 温度维持在 4 0 2 并在0 d 3 0 d 9 0 d 1 8 0 d 时观察样品 稳定性 外观与P H 值 结果显示 三项数据均无显著变化 另取平均体重为2 0 2 1 0 4 4 9 的小白鼠 共1 0 只 5 雌 5 雄 使用剃刀在其背部剃出1 l e m 面积 使用喷雾剂 每次喷3 次 连续喷5 d 结果显示 小白鼠背部裸露部分无水肿 红斑出现 41 可比 氟罗沙星属于长效喹诺酮抗菌药物 可以抑制细菌D N A 旋 转酶 继而起到抑制细菌复制的作用 氟罗沙星对于多数革兰 阴性菌 如气单胞菌属 弯曲杆菌 不动杆菌属 柠檬酸细菌 嗜 血杆菌 肠杆菌 军团菌 变形杆菌 沙门菌 奈瑟球菌属 大肠 杆菌等 都有良好的灭菌效果 氟罗沙星一般以口服为主 为 口服后 可以在短时间内完全吸收 在1 2 h 达到血峰浓度 并 且可以与血浆蛋白相结合 有着一定的血管外渗透作用 本实 验以盐酸麻黄碱 氟罗沙星 氯化钠等作为原材料 制作了复方 氟罗沙星喷雾剂 在用药后 可以在创面表面形成药痂 阻断细 菌的侵入 避免创面感染 关于后续的临床疗效 会在下一步进 行跟踪与报道 总而言之 复方氟罗沙星喷雾剂制作工艺简 单 处方合理 质量可靠 值得在各个医院中进行推广与应用 参考文献 1 和芳 余启荣 高柏丽 何渭清 李家平 胡玉霞 灵丹油清咽 喷雾剂制备工艺的研究阴 时珍国医国药 2 0 1 1 0 3 2 刘剑 于得才 麝香祛痛喷雾剂的质量标准研究 J 中