《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查.pdf

IMC 医疗器械说明书和标签管理规定 的解读以及说明书审查要点 主讲 医疗器械审评认证科主讲 医疗器械审评认证科 郭嘉杰郭嘉杰 2016年年4月月 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 2 说明书的注册审查 说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的 区分 3 注册资料中说明书及标签常见问题的剖析 结合例子 4 总局近期发布的通知公告的研读 5 对注册申请人的几点建议 目录 CONTENTS IMC 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局 令第6号 历 史 沿 革 2002年年1月月4日 国家药监局公布日 国家药监局公布 医疗器械说明书管理规定医疗器械说明书管理规定 局令第 局令第30号 号 有有专用的医疗器械说明书批件格式专用的医疗器械说明书批件格式 2004年年7月月8日 国家食品药品监督管理局公布日 国家食品药品监督管理局公布 医疗器械说医疗器械说 明书 标签和包装标识管理规定明书 标签和包装标识管理规定 局令第 局令第10号 号 对标签和包装标识有了更详细的规定对标签和包装标识有了更详细的规定 2014年年7月月30日 国家食品药品监督管理总局公布日 国家食品药品监督管理总局公布 医疗器医疗器 械说明书和标签管理规定械说明书和标签管理规定 总局令第 总局令第6号 号 IMC 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局 令第6号 作用 作用 规定规定 共十共十九条 规范了作为特殊商品的医疗器械九条 规范了作为特殊商品的医疗器械 使用使用说明书 标签说明书 标签的内容 对避免广告和其他商业宣传的虚的内容 对避免广告和其他商业宣传的虚 假性 确保向使用者传递正确 可靠的安全操作和产品性能假性 确保向使用者传递正确 可靠的安全操作和产品性能 信息 对监督管理的有效性将起到信息 对监督管理的有效性将起到重要的作用重要的作用 框架 框架 目的目的 范围 原则性要求 具体要求 禁用要求 办 范围 原则性要求 具体要求 禁用要求 办 理流程 处罚的顺序进行描述 理流程 处罚的顺序进行描述 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第一条第一条 为规范为规范医疗器械说明书和标签医疗器械说明书和标签 保证医疗器械使用 保证医疗器械使用 的安全 根据的安全 根据 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 制定本规定 制定本规定 2004年版年版 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 新版规定将新版规定将 包包装标识装标识 删除删除 1 与国际接轨与国际接轨 国 国际际上普遍采上普遍采用用Labeling一词 即标签 并一词 即标签 并 没有包装标识的概念 没有包装标识的概念 2 修修订过程订过程中难中难以形以形成清晰 明成清晰 明确界限的定义确界限的定义 于是进行 于是进行 合并和统一 合并和统一 第二条第二条 凡在中华人民共和国凡在中华人民共和国境内境内销售 使用的医疗器销售 使用的医疗器 械 械 应当按照本规定要求应当按照本规定要求附有附有说明书和标签说明书和标签 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第三条 第三条 医医疗器械说明书疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作 是指由医疗器械注册人或者备案人制作 随产品提供给用户 涵盖该产品安全有效的基本信息 用以随产品提供给用户 涵盖该产品安全有效的基本信息 用以 指导正确安装 调试 操作 使用 维护 保养的指导正确安装 调试 操作 使用 维护 保养的技术文件技术文件 医医疗器械标签疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识 别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形 符号 别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形 符号 医疗器械说医疗器械说明书 标明书 标签的定签的定义义 1 说 说明书 标签的编制人明书 标签的编制人 注册人注册人 备案人 备案人 2 体 体现了说明书 标签的地位和作用现了说明书 标签的地位和作用 产品的一个部分产品的一个部分 涵盖安涵盖安全有全有效的基本信息效的基本信息 3 重 重要的技术文件 不是宣传资料 要的技术文件 不是宣传资料 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学 真实 第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学 真实 完整 准确 并与产品特性相完整 准确 并与产品特性相一致一致 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相 关内容关内容一致一致 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合相符合 说说明书 标签的原则性要求明书 标签的原则性要求 1 与产品特性相一致 与产品特性相一致 2 与注册或者备案的相关内容一致 与注册或者备案的相关内容一致 3 标标签的内容来自说明书 不应超出说明书的范签的内容来自说明书 不应超出说明书的范围 围 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第五条 医疗器械说明书和标签对第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称疾病名称 专业名词专业名词 诊断治疗诊断治疗过程和结果过程和结果的表述 应当采用国家统一发布或者规的表述 应当采用国家统一发布或者规 范的范的专用词汇专用词汇 度量衡单位度量衡单位应当符合国家相关标准的规定 应当符合国家相关标准的规定 涉涉及的临床方面的用词描述要规范及的临床方面的用词描述要规范 1 国家统一发布的 如国家标准 强制为主 推荐为辅 国家统一发布的 如国家标准 强制为主 推荐为辅 相应的临床操作规范 指导原则 目录等等 相应的临床操作规范 指导原则 目录等等 2 规范的专用词汇 权威教材 学术专著 规范的专用词汇 权威教材 学术专著 WHO的的 疾疾 病分类与手术名称病分类与手术名称 等 等 如 疾如 疾病名称 病名称 网球肘网球肘 应为应为 肱骨外上髁炎肱骨外上髁炎 手 手术名术名 词 门腔静脉吻合术 主动脉瓣狭窄扩张词 门腔静脉吻合术 主动脉瓣狭窄扩张术等 术等 度度量衡单位符合国家相关标准的规定量衡单位符合国家相关标准的规定 如 磁 如 磁场强度 特斯场强度 特斯 拉拉 高斯 体积 升高斯 体积 升 加仑加仑 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第六条 医疗器械说明书和标签中使用的第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色符号或者识别颜色 应当符合国家相关标准的规定 无相关标准规定的 该符号应当符合国家相关标准的规定 无相关标准规定的 该符号 及识别颜色应当在说明书中描述及识别颜色应当在说明书中描述 如如 GB 10149 88 医用医用X射线设备术语和符号射线设备术语和符号 YY0505 2012 YY T 0466 1 2009 医疗器械医疗器械 用于医疗器械标签 标记用于医疗器械标签 标记 和提供信息和提供信息 的符号的符号 第第1部分 通用要求等部分 通用要求等 电磁兼容标准中涉及的其他部门的标准中有关符号的电磁兼容标准中涉及的其他部门的标准中有关符号的 规定 压力容器相关要求 如规定 压力容器相关要求 如GB 7144 气瓶颜色标志等等 气瓶颜色标志等等 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书 医 医疗器械疗器械 的使用者应当按照说明书使用医疗器械 的使用者应当按照说明书使用医疗器械 最最小销售单元是指整机 不能是附件 小销售单元是指整机 不能是附件 企企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的 位置位置 目 目的是为了让使用者能够获得说明的是为了让使用者能够获得说明书 书 见官方网站的形式也是可以接受的 前提是保证网站可随时见官方网站的形式也是可以接受的 前提是保证网站可随时 获取说明书 获取说明书 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 例子例子1 生生产企业每箱放了一个说明产企业每箱放了一个说明书书 情形情形1 整箱产品卖给同一医院 使用者能获得说明书 认 整箱产品卖给同一医院 使用者能获得说明书 认 为符合规定 为符合规定 情形情形2 经营企业拆箱 在 经营企业拆箱 在没有说明书的情况没有说明书的情况下单独销售产下单独销售产 品 不品 不符合规定符合规定 例子例子2 医医疗器械注册证中疗器械注册证中 结构及组成结构及组成 栏内所载明的组栏内所载明的组 合部件 以更换耗材 售后服务 维修等为目的 用于原注合部件 以更换耗材 售后服务 维修等为目的 用于原注 册产品的 可以单独销册产品的 可以单独销售 问题 售 问题 是是否每个附件都需要有说否每个附件都需要有说 明书明书 建建议此情形下单独销售的附件标签中可注明议此情形下单独销售的附件标签中可注明 产品说明书见产品说明书见 原注册产品随机文件原注册产品随机文件 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第八条 医疗器械的产品名称应当使用第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称通用名称 通用名 通用名 称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名医疗器械命名 规则规则 第二类 第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械 第二类 第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械 注册证中的产品名称一致 注册证中的产品名称一致 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置 产产品名称品名称 通用名称通用名称 命名规则命名规则 意味着不再有商品名意味着不再有商品名 与注册证一致与注册证一致 所标位置所标位置 清晰 显清晰 显著著 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则 医疗器械通用名称应当使用中文 符合国家语言文字规范医疗器械通用名称应当使用中文 符合国家语言文字规范 医疗器械通用名称由医疗器械通用名称由一个核心词一个核心词和和一般不超过三个特征词一般不超过三个特征词组成 组成 核心词核心词是对具有相同或者相似的技术原理 结构组成或者是对具有相同或者相似的技术原理 结构组成或者预期预期目的的目的的 医疗器械的概括表述 医疗器械的概括表述 特征词特征词是对医疗器械使用部位 结构特点 技术特点或者是对医疗器械使用部位 结构特点 技术特点或者材料材料组成等组成等 特定属性的描述 特定属性的描述 使用部位是指产品在人体的作用部使用部位是指产品在人体的作用部位 位 可以是人体可以是人体 的系统 器官 组织 细胞等 结构特点是对产的系统 器官 组织 细胞等 结构特点是对产品特品特定结构 外观形定结构 外观形 态的描述 技术特点是对产品特殊作用原理态的描述 技术特点是对产品特殊作用原理 机 机理或者特殊性能的说理或者特殊性能的说 明或者限定 材料组成是对产品的主要明或者限定 材料组成是对产品的主要材料材料或者主要成分的描述 或者主要成分的描述 医疗器械命名管理的总体思路是 医疗器械命名管理的总体思路是 规则统领 术语支持 数据规则统领 术语支持 数据库库 落落地地 按照上述要求 需要建立一个 按照上述要求 需要建立一个 规则规则 术语术语 通用名称数据通用名称数据库库 架构的医疗器械命名系架构的医疗器械命名系统统 卫计委 发改委 物价局等都在关注新的命名系统 不卫计委 发改委 物价局等都在关注新的命名系统 不排除排除统一采用统一采用 的可能的可能 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 不得含有下列内容 不得含有下列内容 一 型号 规格 一 型号 规格 二 图形 符号等标志 二 图形 符号等标志 三 人名 企业名称 三 人名 企业名称 注册商标注册商标或者其他类似名称 或者其他类似名称 四 四 最佳最佳 唯一唯一 精确精确 速效速效 等绝对化 排他性等绝对化 排他性 的的词语词语 或者表示产品功效的断言或者保证 或者表示产品功效的断言或者保证 五 说明有效率 治愈率的用语 五 说明有效率 治愈率的用语 六 未经科学证明或者临床评价证明 或者虚无 假设的 六 未经科学证明或者临床评价证明 或者虚无 假设的概念性名概念性名 称称 如 磁灸 远红外灸 频谱 生物电 生物场效应等应避免使 用 七 明示或者暗示包治百病 夸大适用范围 或者其他具有七 明示或者暗示包治百病 夸大适用范围 或者其他具有误导误导性 性 欺骗性的内容 欺骗性的内容 八 八 美容美容 保健保健 等宣传性词语 等宣传性词语 九 有关法律 法规禁止的其他内容 九 有关法律 法规禁止的其他内容 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文中文 中 中 文的使用应当文的使用应当符合国家通用的语言文字规范符合国家通用的语言文字规范 医疗器械说明 医疗器械说明 书和标签可以附加其他文种 但应当以中文表述为准 书和标签可以附加其他文种 但应当以中文表述为准 医疗器械说明书和标签中的文字 符号 表格 数字 图 医疗器械说明书和标签中的文字 符号 表格 数字 图 形等应当准确 清晰 规范形等应当准确 清晰 规范 使用文字规定使用文字规定 必须采用中文必须采用中文 内容以中文为准内容以中文为准 国家通用语言文字规范 包括用词 语序 特别是对于一些国家通用语言文字规范 包括用词 语序 特别是对于一些 外文翻译过来的 因国外语法与国内不同 存在病句等 外文翻译过来的 因国外语法与国内不同 存在病句等 其他文种为文件其他文种为文件 附加由企业自定附加由企业自定 但要保持一但要保持一致致 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第十条 医疗器械说明书一般第十条 医疗器械说明书一般应当包括应当包括以下内容 以下内容 一 产品名称 型号 规格 一 产品名称 型号 规格 二 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式及售后 二 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式及售后 服务单位 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 住所及服务单位 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 住所及 联系方式 联系方式 住所住所 营业执照上的住所 注册地址 营业执照上的住所 注册地址 三 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生 三 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生 产许可证编号或者生产备案凭证编号 委托生产的还应当标产许可证编号或者生产备案凭证编号 委托生产的还应当标 注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者 生产备案凭证编号 生产备案凭证编号 注注册人和生产企业为一家时如何写 册人和生产企业为一家时如何写 建议 可以重复写 也可以在标签上采用建议 可以重复写 也可以在标签上采用 注册人注册人 生产企生产企 业业 方式标注方式标注 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 四 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 四 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 五 产品技术要求的编号 五 产品技术要求的编号 同注册证编号 同注册证编号 可以重复写 也可在标签上采用可以重复写 也可在标签上采用 注册证编号注册证编号 产品技产品技 术要求编号术要求编号 有有关生产许可证编号 生产备案凭证编号 医疗器械注关生产许可证编号 生产备案凭证编号 医疗器械注 册证编号 备案凭证编号 企业可以预留位置 待批准后 册证编号 备案凭证编号 企业可以预留位置 待批准后 在正式的说明书上予以标示 在正式的说明书上予以标示 六 产品性能 主要结构组成或者成分 适用范围 六 产品性能 主要结构组成或者成分 适用范围 七 禁忌症 注意事项 警示以及提示的内容七 禁忌症 注意事项 警示以及提示的内容 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 八 安装和使用说明或者图示 由消费者个人自行使用的 八 安装和使用说明或者图示 由消费者个人自行使用的 医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 安装使用说明安装使用说明一般包括产品安装说明及技术结构图线路一般包括产品安装说明及技术结构图线路 图 正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术图 正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术 信息 产品正确使用的环境条件 保证条件及保证产品长期信息 产品正确使用的环境条件 保证条件及保证产品长期 准确安全使用的要求 其他特殊操作要求准确安全使用的要求 其他特殊操作要求 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用 的特别说明的特别说明 如血糖仪 家用血压计等 因为消费者个人一 如血糖仪 家用血压计等 因为消费者个人一 般不是专业医护工作者 缺少经验 使用环境也不是医疗机般不是专业医护工作者 缺少经验 使用环境也不是医疗机 构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境 此外 构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境 此外 对于使用中产生的废弃物处理 也不如医疗机构有条件 因对于使用中产生的废弃物处理 也不如医疗机构有条件 因 此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示 保证其此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示 保证其 安全使用 安全使用 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 九 九 产品维护和保养方法 特殊储存 运输条件 方法 产品维护和保养方法 特殊储存 运输条件 方法 十 生产日期 使用期限或者失效日期 十 生产日期 使用期限或者失效日期 说明书上要求有说明书上要求有 生产日期生产日期 是是 条例条例 第二十七条的规第二十七条的规 定 两定 两种方种方式 式 A 生产日期生产日期 使用期限使用期限 B 生产日期生产日期 失效日期失效日期 十一 配件清单 包括配件 附属品 损耗品更换周期以十一 配件清单 包括配件 附属品 损耗品更换周期以 及更换方法的说明等 及更换方法的说明等 十 十二 医疗器械标签所用的图形 符号 缩写等内容的解二 医疗器械标签所用的图形 符号 缩写等内容的解 释 释 十三 说明书的编制或者修订日期 十三 说明书的编制或者修订日期 按照质量管理体系要求自行填写 并不是注册批准日期 按照质量管理体系要求自行填写 并不是注册批准日期 十四 其他应当标注的内容 十四 其他应当标注的内容 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第十一条 医疗器械说明书中有关第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项 警示以及提示性内容注意事项 警示以及提示性内容主要包括 主要包括 一 产品使用的对象 一 产品使用的对象 二 潜在的安全危害及使用限制 二 潜在的安全危害及使用限制 三 产品在正确使用过程中出现意外时 对操作者 使用者的保护措施以三 产品在正确使用过程中出现意外时 对操作者 使用者的保护措施以 及应当采取的应急和纠正措施 及应当采取的应急和纠正措施 四 必要的监测 评估 控制手段 四 必要的监测 评估 控制手段 五 五 一次性使用产品应当注明 一次性使用产品应当注明 一次性使用一次性使用 字样或者符号 已灭菌产品字样或者符号 已灭菌产品 应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法 使用前需要消毒或者灭应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法 使用前需要消毒或者灭 菌的应当说明消毒或者灭菌的方法 菌的应当说明消毒或者灭菌的方法 六 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时 应当注明联合使六 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时 应当注明联合使 用器械的要求 使用方法 注意事项 七 在使用过程中 与其他产品可用器械的要求 使用方法 注意事项 七 在使用过程中 与其他产品可 能产生的相互干扰及其可能出现的危害 能产生的相互干扰及其可能出现的危害 八 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作八 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作 用的成分或者辅料 用的成分或者辅料 九 医疗器械废弃处理时应当注意的事项 产品使用后需要处理的 应当九 医疗器械废弃处理时应当注意的事项 产品使用后需要处理的 应当 注明相应的处理方法 注明相应的处理方法 十 根据产品特性 应当提示操作者 使用者注意的其他事项 十 根据产品特性 应当提示操作者 使用者注意的其他事项 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 温馨提示 温馨提示 医医疗器械不是一个常规产品 是用于特殊人群的疗器械不是一个常规产品 是用于特殊人群的 一个特殊产品 因此产品的适用对象 都可能出现的意外应一个特殊产品 因此产品的适用对象 都可能出现的意外应 采取的措施 潜在的风险以及适用的限制要明明白白地告诉采取的措施 潜在的风险以及适用的限制要明明白白地告诉 使用者 一次性使用的产品是否已灭菌 与其他设备联用的使用者 一次性使用的产品是否已灭菌 与其他设备联用的 产品要求要明示 可能带来的不良事件或有副作用的成分要产品要求要明示 可能带来的不良事件或有副作用的成分要 说明 说明 EMC和环保方面的要求 和环保方面的要求 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第六条第六条 一次性使用的医疗器械一次性使用的医疗器械 目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管 部门制定 调整并公布部门制定 调整并公布 在在该目录没有出台前 一次性使用医疗器械应该是根据该目录没有出台前 一次性使用医疗器械应该是根据 产品特产品特 性由性由企业自行确定 并经审查明确的一次性使用产企业自行确定 并经审查明确的一次性使用产 品 品 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第十二条 第十二条 重复使用重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复的医疗器械应当在说明书中明确重复 使用的处理过程 包括清洁 消毒 包装及灭菌的使用的处理过程 包括清洁 消毒 包装及灭菌的方法方法和重和重 复使用的复使用的次数次数或者其他限制或者其他限制 条例条例 的第六条确立了医疗器械的研制应当遵循安全 的第六条确立了医疗器械的研制应当遵循安全 有效和节约的原则有效和节约的原则 重重复使用可以保证安全 有效的医疗器械 不列入一复使用可以保证安全 有效的医疗器械 不列入一 次性使用的医疗器械目录 对因设计 生产工艺 消毒灭菌次性使用的医疗器械目录 对因设计 生产工艺 消毒灭菌 技术等改进后重复使用可以保证安全 有效的医疗器械 应技术等改进后重复使用可以保证安全 有效的医疗器械 应 当调整出一次性使用的医疗器械目录当调整出一次性使用的医疗器械目录 特特指重复使用时需要再次进行处理的医疗器械 相应的指重复使用时需要再次进行处理的医疗器械 相应的 次数或者限制应该经过确认 次数或者限制应该经过确认 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容 第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容 一 产品名称 型号 规格 一 产品名称 型号 规格 二 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 二 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 住所及联系方式 住所及联系方式 三 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 三 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 四 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编 四 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编 号 委托生产的还应当标注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者生产备号 委托生产的还应当标注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者生产备 案凭证编号 案凭证编号 五 生产日期 使用期限或者失效日期 五 生产日期 使用期限或者失效日期 六 电源连接条件 输入功率 六 电源连接条件 输入功率 七 根据产品特性应当标注的图形 符号以及其他相关内容 七 根据产品特性应当标注的图形 符号以及其他相关内容 八 必要的警示 注意事项 八 必要的警示 注意事项 九 特殊储存 操作条件或者说明 九 特殊储存 操作条件或者说明 十 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械 其标签应当包含警示标志或者中文警 十 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械 其标签应当包含警示标志或者中文警 示说明 示说明 十一 带放射或者辐射的医疗器械 其标签应当包含警示标志或者中文警示说明 十一 带放射或者辐射的医疗器械 其标签应当包含警示标志或者中文警示说明 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 医疗器械医疗器械标签标签因位置或者因位置或者大小受限大小受限而无法全部标明上述而无法全部标明上述 内容的 内容的 至少至少应当应当标注标注产品名称 型号 规格 生产日期和产品名称 型号 规格 生产日期和 使用期限或者失效日期 并在标签中明确使用期限或者失效日期 并在标签中明确 其他内容详见说其他内容详见说 明书明书 由由于于产品的尺寸大小产品的尺寸大小的问题 位置 特殊的外形结构问的问题 位置 特殊的外形结构问 题 无法将全部内容标明在标签和包装标识上 可以只标一题 无法将全部内容标明在标签和包装标识上 可以只标一 些最基本的信息 但注意一些国家标准行业标准规定的必须些最基本的信息 但注意一些国家标准行业标准规定的必须 标示的信息仍然要标示标示的信息仍然要标示 来源于总局培训课件 来源于总局培训课件 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第十四条 医疗器械说明书和标签第十四条 医疗器械说明书和标签不得不得有下列内容 有下列内容 一 含有 一 含有 疗效最佳疗效最佳 保证治愈保证治愈 包治包治 根治根治 即刻见效即刻见效 完全无毒副作用完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的 等表示功效的断言或者保证的 二 含有 二 含有 最高技术最高技术 最科学最科学 最先进最先进 最佳最佳 等绝等绝 对化语言和表示的 对化语言和表示的 三 说明治愈率或者有效率的 三 说明治愈率或者有效率的 四 与其他企业产品的功效和安全性相比较的 四 与其他企业产品的功效和安全性相比较的 五 含有 五 含有 保险公司保险保险公司保险 无效退款无效退款 等承诺性语言的 等承诺性语言的 六 利用任何单位或者个人的名义 形象作证明或者推荐的 六 利用任何单位或者个人的名义 形象作证明或者推荐的 七 含有误导性说明 使人感到已经患某种疾病 或者使人误解不 七 含有误导性说明 使人感到已经患某种疾病 或者使人误解不 使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述 以及其他虚假 使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述 以及其他虚假 夸大 误导性的内容 夸大 误导性的内容 八 法律 法规规定禁止的其他内容 八 法律 法规规定禁止的其他内容 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在 医疗器械注册或者备案时 提交食品药品监督管理部门审查医疗器械注册或者备案时 提交食品药品监督管理部门审查 或者备案 提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料或者备案 提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料 相符合相符合 说明书不单独审查或备案说明书不单独审查或备案 提交注册时审查 或备案时备案 提交注册时审查 或备案时备案 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明 书的内容书的内容不得擅自更改不得擅自更改 已注册的医疗器械已注册的医疗器械发生注册变更的发生注册变更的 申请人应当在取得变更文 申请人应当在取得变更文 件后 依据变更文件件后 依据变更文件自行修改说明书和标签自行修改说明书和标签 说明书的其他内容发生变化的说明书的其他内容发生变化的 应当向医疗器械注册的审批部 应当向医疗器械注册的审批部 门门书面告知书面告知 并提交说明书更改情况对比说明等相关文件 审批 并提交说明书更改情况对比说明等相关文件 审批 部门自收到书面告知之日起部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件个工作日内未发出不予同意通知件 的 说明书更改生效的 说明书更改生效 说明书一旦经注册审查 就不得擅自更改说明书一旦经注册审查 就不得擅自更改 涉及到注册证及附件变化的 注册变更后 可以依据变更文件自涉及到注册证及附件变化的 注册变更后 可以依据变更文件自 行修改行修改 不涉及注册证及附件变化的 其他内容修改后 向主管部门书面不涉及注册证及附件变化的 其他内容修改后 向主管部门书面 告知告知 同意后生同意后生效效 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第十七条 已备案的医疗器械 备案信息表中登载内容 备第十七条 已备案的医疗器械 备案信息表中登载内容 备 案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的 备案人自案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的 备案人自 行修改说明书和标签的相关内容 行修改说明书和标签的相关内容 注册管理办法第五十九条注册管理办法第五十九条 已已备案的医疗器械 备案信息表备案的医疗器械 备案信息表 中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的 备案人应当中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的 备案人应当 提交变化情况的说明及相关证明文件 向原备案部门提出变提交变化情况的说明及相关证明文件 向原备案部门提出变 更备案信息更备案信息 备案信息表 产品技术要求变化后备案信息表 产品技术要求变化后 备案人自行修改说明书备案人自行修改说明书 和标签的相关内容和标签的相关内容 IMC 1 医疗器械说明书和标签管理规定 关键条款的解读 第第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的 由县级十八条 说明书和标签不符合本规定要求的 由县级 以上食品药品监督管理部门按照以上食品药品监督管理部门按照 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第六十七条的规定予以处罚 第六十七条的规定予以处罚 第十九条 本规定自第十九条 本规定自2014年年10月月1日起施行 日起施行 2004年年7月月 8日公布的日公布的 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 原国家食品药品监督管理局令第 原国家食品药品监督管理局令第10号 同时废止 号 同时废止 IMC 广东省食品药品监督管广东省食品药品监督管理理局定向委托课题局定向委托课题 广东省医疗器械说明书编广东省医疗器械说明书编写写规范规范 目目的的 为编写广东省二类医疗器械 体外诊断试剂除外 说明书 标签提供原 为编写广东省二类医疗器械 体外诊断试剂除外 说明书 标签提供原 则性的指则性的指导 同时 也为注册管理部门审核说明书提供技术参考 导 同时 也为注册管理部门审核说明书提供技术参考 IMC 2 说明书的注册审查 第十五条 第十五条 医疗器械说明书医疗器械说明书应当由注册申请人应当由注册申请人 或者备案人在或者备案人在医疗器械注册医疗器械注册或者备案时 提交或者备案时 提交 食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门审查审查或者备案 提交的或者备案 提交的 说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符 合 合 第十六条 第十六条 经经食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门注册审查注册审查 的医疗器械说明书的的医疗器械说明书的内容不得擅自更改内容不得擅自更改 温馨提示 温馨提示 1 发证部门不对提交的说明书盖章 不发备 发证部门不对提交的说明书盖章 不发备 案说明书 案说明书 2 技术审评将对说明书提出审查及修改意见 技术审评将对说明书提出审查及修改意见 注册申请人应结合 注册申请人应结合 规定规定 及意见修改说明及意见修改说明 书 提交新版说明书入档 此版本说明书的内书 提交新版说明书入档 此版本说明书的内 容不得擅自更改 请务必慎重提交 容不得擅自更改 请务必慎重提交 3 说 说明明书标签 监督抽查常见不合格 举报书标签 监督抽查常见不合格 举报 投诉的主要对象 技术审评将严格把关 投诉的主要对象 技术审评将严格把关 IMC 2 说明书变化申请与注册变更的区分 第十六条第十六条 已注册的医疗器械发生已注册的医疗器械发生注册变更注册变更的 申请人应当在的 申请人应当在取得变取得变 更文件后更文件后 依据变更文件 依据变更文件自行修改自行修改说明书和标签说明书和标签 1 许 许可事项变更可事项变更 产品名称 型号 规格 结构及组成 适用范围产品名称 型号 规格 结构及组成 适用范围 产品技术要求 进口医疗器械生产地址 产品技术要求 进口医疗器械生产地址等发生变化的 等发生变化的 2 登 登记事项变更记事项变更 注册人名称和住所 代理人名称和住所注册人名称和住所 代理人名称和住所发生变化发生变化 的 的 境内医疗器械生产地址境内医疗器械生产地址变更 变更 说说明书的明书的其他内容发生变化其他内容发生变化的 应当向医疗器械注册的审的 应当向医疗器械注册的审 批部门批部门书面告知书面告知 并提交说明书更改情况对比说明等相关 并提交说明书更改情况对比说明等相关 文件 审批部门自收到书面告知之日起文件 审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发个工作日内未发 出不予同意通知件出不予同意通知件的 说明书的 说明书更改生效更改生效 IMC 2 说明书变化申请的流程介绍 12 34 说明书变化 申请流程 网上申报 获得 预受理号 省局业务受理 大厅 提交纸质 申请资料 省局审评认证 中心医疗器械 审评认证科进 行技术审评 中心针对不予同 意部分 出具不 予同意通知件转 省局医疗器械注 册处 时限 15工作日 省局医疗器械注 册处复核 盖章 转省局业务受理 大厅通知申请人 领取不予同意通 知件 省局业务受理大厅 省局审评认证中心 省局医疗器械注册处 省局业务受理大厅 审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的 说明书更改生效 IMC 2 说明书变化申请的流程介绍 106 010 医疗器械说明书变更医疗器械说明书变更 一一 许可事项名称 许可事项名称 医疗器械说明书变更 医疗器械说明书变更 二 许可事项的法律依据 二 许可事项的法律依据 1 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 国家食品药品监督管理总局令第4号 号 2 医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总 国家食品药品监督管理总 局令第局令第6号 号 三 许可数量及方式三 许可数量及方式 无数量限制 无数量限制 四 许可条件四 许可条件 1 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证 注册证在有广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证 注册证在有 效期内 效期内 2 已注册的医疗器械未发生注册变更的 说明书内容发生变化 已注册的医疗器械未发生注册变更的 说明书内容发生变化 IMC 2 说明书变化申请的流程介绍 五五 申请资料目录及说明 申请资料目录及说明 材料 材料1 医疗器械说明书变更申请表 医疗器械说明书变更申请表是重要 医疗器械说明书变更申请表 医疗器械说明书变更申请表是重要 资料之一 要求表中各项内容填写准确 法定代表人签字 加盖企业公章 资料之一 要求表中各项内容填写准确 法定代表人签字 加盖企业公章 不得涂改 不得涂改 注意 审查对象是变更申请表中的内容 因此填写内容务必准确无误 注意 审查对象是变更申请表中的内容 因此填写内容务必准确无误 材料 材料2 资格证明文件 注册人营业执照副本 组织机构代码证和生产企 资格证明文件 注册人营业执照副本 组织机构代码证和生产企 业许可证副本的复印件 并加盖企业公章 业许可证副本的复印件 并加盖企业公章 材料 材料3 医疗器械说明书变更情况对比说明 详细说明变更情况 必要时 医疗器械说明书变更情况对比说明 详细说明变更情况 必要时 提交支持资料 提交支持资料 注意 内容应真实 与申请表内容相一致 支持资料应充分 注意 内容应真实 与申请表内容相一致 支持资料应充分 材料 材料4 已核发的产品技术要求复印件 变更前 后医疗器械说明书 已核发的产品技术要求复印件 变更前 后医疗器械说明书 注意 变更前说明书内容应真实 变更后说明书相关内容应与申请表内容相注意 变更前说明书内容应真实 变更后说明书相关内容应与申请表内容相 一致 一致 材料 材料5 所提交资料真实性的自我保证声明 包括所提交材料真实有效的 所提交资料真实性的自我保证声明 包括所提交材料真实有效的 承诺 并加盖企业公章 承诺 并加盖企业公章 IMC 2 不予同意通知书模版 温馨提示 温馨提示 1 仅对变更申请表中申请变更的 仅对变更申请表中申请变更的 内容进行审查 不对变更后的完整内容进行审查 不对变更后的完整 说明书进行审查 所提交的说明书说明书进行审查 所提交的说明书 不作为同意变更的证据 不作为同意变更的证据 2 申请人应对申请变更的内容有 申请人应对申请变更的内容有 充分的支持资料 充分的支持资料 若若支持资料不充支持资料不充 分 则出具不予同意通知书 没有分 则出具不予同意通知书 没有 发补环发补环节 应慎重 节 应慎重 3 应避免反复对应避免反复对同一变更内容申同一变更内容申 请变更 请变更 4 申请人不领取不予同意通知书 申请人不领取不予同意通知书 但通知书一经盖章核定即生效 但通知书一经盖章核定即生效 申请人若擅自修改则违反申请人若擅自修改则违反 规定规定 IMC 3 注册资料中说明书及标签常见问题 体外诊断试剂产品说明书应符合体外诊断试剂产品说明书应符合 体外诊断试剂说体外诊断试剂说 明书编写指导原则明书编写指导原则 2014年第年第17号通告 的要求号通告 的要求 IVD产品说明书格式固定 内容相对规范产品说明书格式固定 内容相对规范 IMC 4 总局近期发布的通知公告的研读 医医疗器械注册管理法规解读之一疗器械注册管理法规解读之一 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 和和 体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 部分部分 2015年年02月月05日 日 医疗器械注册管理法规解读之二医疗器械注册管理法规解读之二 医疗器械说明书和标签管理规医疗器械说明书和标签管理规 定定 部分部分 2015年年02月月05日 日 医疗器械注册管理法规解读之三医疗器械注册管理法规解读之三 关于 关于 医疗器械分类规则医疗器械分类规则 的修的修 订说明订说明 2015年年07月月16日 日 医疗器械注册管理法规解读之四医疗器械注册管理法规解读之四 2015年年11月月02日 日 医疗器械注册管理法规解读之五医疗器械注册管理法规解读之五 2015年年11月月19日 日 医疗器械注册管理法规解读之六医疗器械注册管理法规解读之六 2016年年01月月07日 日 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法 有关问题的通知有关问题的通知 2015年年11月月04日 日 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知知 2016年年03 月月01日 日 IMC 4 总局近期发布的通知公告的研读 医疗器械注册管理法规解读之医疗器械注册管理法规解读之一 解读了 一 解读了 一 一 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 和和 体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 修订的修订的总体思路和原则总体思路和原则是什么 是什么 二 医疗器械备案和注册需分别向哪些二 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门部门申请 申请 三 申请医疗器械三 申请医疗器械备案备案需提交的资料 需提交的资料 四 申请医疗器械四 申请医疗器械注册注册需提交的资料 需提交的资料 五 开展医疗器械五 开展医疗器械临床试验临床试验有哪些规定 有哪些规定 六 医疗器械六 医疗器械注册审评审批的时限注册审评审批的时限要求要求 3受理受理 60 类类 90 类类 1 年补充资料年补充资料 60 20行政决定行政决定 10制证发证 制证发证 七 医疗器械七 医疗器械注册证注册证的形式 的形式 八 医疗器械八 医疗器械产品技术要求产品技术要求是什么 如何编写是什么 如何编写 IMC 4 总局近期发布的通知公告的研读 医疗器械注册管理法规解读之二 医疗器械注册管理法规解读之二 医疗器械说明医疗器械说明 书和标签管理规定书和标签管理规定 部分部分 见课程内容 见课程内容 IMC 4 总局近期发布的通知公告的研读 医疗器械注册管理法规解读之三 关于医疗器械注册管理法规解读之三 关于 医疗器械分医疗器械分 类规则类规则 的修订说明的修订说明 解读了 解读了 一 一 医疗器械分类规则医疗器械分类规则 修订的背修订的背景和主要过程景和主要过程 二 介绍了主要内容 医疗器械分类判定表二 介绍了主要内容 医疗器械分类判定表 医疗器械分类规则医疗器械分类规则 自自2016年年1月月1日起施行 原日起施行 原 分类规则分类规则 2000年年4月月5日原国家药品监督管理局令日原国家药品监督管理局令 第第15号 同时废止 号 同时废止 IMC 4 总局近期发布的通知公告的研读 IMC 4 总局近期发布的通知公告的研读 医疗器械注册管理法规解读之四 IMC 4 总局近期发布的通知公告的研读 医疗器械注册管理法规解读之四 IMC 4 总局近期发布的通知公告的研读 医疗器械注册管理法规解读之五医疗器械注册管理法规解读之五 一 医疗器械强制性标准一 医疗器械强制性标准 根据 根据 中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法 有关规定 需要在全国范围内统一的技术要有关规定 需要在全国范围内统一的技术要 求 应当制定国家标准 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术求 应当制定国家标准 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术 要求 可以制定行业标准 保障人体健康 人身 财产安全的标准和法律 行政法要求 可以制定行业标准 保障人体健康 人身 财产安全的标准和法律 行政法 规规定强制执行的标准是强制性标准 其他标准是推荐性标准 规规定强制执行的标准是强制性标准 其他标准是推荐性标准 强制性标准必须执强制性标准必须执 行行 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第六条规定 医疗器械产品应当符合医疗器械强制第六条规定 医疗器械产品应当符合医疗器械强制 性国家标准 尚无强制性国家标准的 应当符合医疗器械强制性行业标准 并且在性国家标准 尚无强制性国家标准的 应当符合医疗器械强制性行业标准 并且在 注册管理方面 明确规定注册管理方面 明确规定 医疗器械强制性标准已经修订 申请延续注册的医疗器医疗器械强制性