质量体系认证有效性的表征.doc

质量体系认证有效性的表征 31 基本表征 质量体系认证有效性的基本表征是指通过质量体系认证的供方所建立和运作的质量体系持续满足GB/T19001/2/3质量保证标准及相关文件的要求。 32 具体表征 321 质量体系认证有效性的具体表征是指通过质量体系认证的供方所表现出来的有关结果。 322 通过质量体系认证的供方必须以下方面： 产品质量符合规定要求，质量稳定； 产品质量具有可证实性； 规定的质量体系要求适宜； 质量体系保持与完善的机制健全； 质量意识提高 323 通过质量体系认证的供方通常能做到以下方面； 产品信誉和市场竞争能力增强； 注1：市场竞争能力受多种因素影响重要的因素之一。 顾客满意程度及合同发行率提高，投诉减少； 工作效率提高； 4 质量体系认证有效性的管理措施 质量体系认证机构为确保质量体系认证的有效性，在执行CNACR有关认可准则的基础上，对于认证审核工作还应确保达到到以下方面要求。 4.1 关于”产品符合规定要求,质量稳定” 1) 认证审核时应： 方设计过程控制活动(如设计评审、设计验证)的有效性和设计人员的资质满足产品质量控制的实际需要； 对照产品标准/内控标准/合同要求，查检测项目的完整性、检测方法的适宜性、检测设备的充分性及检测结果是否符合规定要求； 查售后服务记录，包括顾客的反馈意见； 查顾客对产品质量的投诉意见； 本分承包方的评审是否有效实施，进货检验是否按规定进行，对主要原材料的质量要求是否满足产品的质量要求； 查对程操作人员、检验人员等的资格是否符合规定要求，关键过程的工艺和设备能力是否满足产品质量的需要； 查过程中有关的质量记录。 注2：规定要求是指标准、法规和合同等要求。 2）审核时应能识别供方提供产品或服务过程中的关键要素，例如关键的产品质量特性及其控制、关键的原材料与零部件及其有关的分承包方、关键过程及其有关生产设备/方法/人员、关键质量特性的检测设备/方法/人员。审核组必须有能力确定供方的质量体系是否覆盖了这些要素。 4.2 关于“规定的质量体系要求适宜” 认证审核中对管理方面规定要求的适宜性进行审核时，应注意： 质量体系文件能结合特点，针对GB/T19000-ISO9000有关标准的控制要求规定了适宜的控制措施，具有可操作性； 质量方针与质量目标涉及与产品实物质量有关的管理目标应适宜、可度量并能实现。 4.3 关于”质量体系保持与完善机制健全” 认证审核时应注意审核: 1) 供方内部质量体系审核和管事评审范围深度和频次的充分性; 2) 内部质量体系审核员的专业知识和审核能力,即发现不合格的能力和不合格报告的深度; 3) 纠下和预防措施,防止瑞发生的有效性。 5 相关问题 关于质量体系认证有效性，还涉及以下有关方面的问题： 5.1 产品发生不合格 供方在质量体系认证范围内的产品发生以下不合格时，表明质量体系运行存在严重问题： 产品在规定条件下，达不到规定的合格率； 符合合格率要求，但不能针对不合格产品采取有效措施； 对于偶然的、非严重的产品质量问题，与质量体系的关系应具体情况具体分析。 5.2 产品达不到推荐标准要求 供方在质量体系认证范围内的产品不符合供方声明执行的推荐性标准要求时，视为产品发生不合格，按上述5.1的规定处理。 注3：供方声明系指在产品或其包装上或在产品声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上标明采用的产品标准。 认证机构应要求供方提供其所采用的各类产品标准清单。 5.3 产品质量监督检验发生不合格 认证机构应首先暂停覆盖相应产品的质量体系认证资格； 应调查产品不合格与质量体系之间的联系； 5.4 质量体系认证覆盖范围以外的产品发生不合格 质量体系认证覆盖范围以外的产品发生不合格与质量体系认证无必然联系。 5.5 获取证供方经济效益差、濒临破产 供方通过质量体系认证表明其具有质量保证能力，有助于供方提高市场竞争能力，但供其他方面存在的总是所导致企业经济效益差，甚至濒临破产的后果与质量体系认证没有关系。 5.6 其他问题 有关环境方面的强制性GB/T19001/2/3标准要求范围之内； 供方发生人身伤亡等安全事故与质量体系的关系要针对具体情况分析。 增强质量管理体系有效性的思路 已贯标企业按ISO9001:2000标准建立了质量管理体系，获取了证书;经过一段时间的运行, 取得了较好的效果;主要生产过程得到稳定控制；产品质量水平得到提高；员工的质量意识得到提高、管理理念得到提高;贯标工作初步起到了作用。但是,贯标工作的现状,距企业发展的要求,尚存在较大的差距,为此,我们根据已贯标企业的运作需求、实际现状、资源配备、将来的发展方向并考虑体系与其他管理工作以及贯标延伸的协调，既满足国际标准又作为高层管理者调整、控制、评价的有效工具,提出以下增强质量管理体系有效性的思路,供已贯标企业的领导参考。 1、企业质量管理水平现状贯标后的效果不能准确地测量和评价，即质量管理体系存在有效性的问题;严格地说企业没有真正达到标准的要求;领导层、员工的质量意识不到位;普遍存在两层皮的问题; 监督不力（管理者、第三方）; 贯标后仍发生产品质量问题.2、几个新观点贯标应将企业管理中复杂的问题，尽量简单化；改进是贯标的灵魂，没有改进谈不上管理；做正确的事，正确地做；科学的决策来源于客观的数据分析；有效地应用统计技术，准确地收集数据，与质量目标进行比对，验证质量目标的适宜性、有效性；8.4条款的结果与质量目标比对产生8.5条款的改进；改进目标无数据分析的基础毫无意义；3、获证企业体系有效性方面常见的问题想不通对ISO9000不理解、不接受、不执行。认为自己几十年的经验比什么都好。随心所欲认为ISO9000是走过场，为了认证、过关、做样子，为了证据，补充假数据，认为职责是写在书本上的，做的可以随心所欲，缺乏严格的敬业精神。检查与考核不得力没有压力就没有动力，缺乏定期的检查、监督，必要的考核不执行，只会让好的制度高高挂起，落实不到实处。对关健工序的管理不严关健工序所要求的员工技能、操作规程、使用设备、执行工艺所需的环境，在赶工期等特殊时候，往往处于非受控。对检验控制不得力检验点不明确；检验的抽样方法缺少；检验手段与方法随意修改、简化；检验所需检测设备老化，维修不得力。员工素质参差不齐大部分企业员工素质偏低，各层次对文件领会的程度不一致，文件培训没有因人而异，导致运行过程“文不对题”。设备管理不到位缺乏维护保养意识，对设备的使用无长效观念，设备管理变相为设备抢修，维护人员变为“救火队员”。生产工作环境杂乱没有形成良好的素养，对脏乱的环境熟视无睹，得过且过。好人主义，滥施同情没有足够的责任心，审核检查过程中不是以标准文件规定为原则，睁一只眼闭一只眼，生怕得罪人，听之任之。冷嘲热讽，消极对抗没有以正确的心态对待内部审核，认为审核人员过于认真，怀疑审核员是与自己过意不去。4、 质量目标方面的问题:质量目标应含:产品质量目标;过程质量目标;体系质量目标; 质量目标应含以下因素:合理性：是否应该设立该目标;充分性：是否全面并在职能和层次上展开; 适宜性：是否与实际情况相适应，并通过努力能够达到;可追求性：是否包含稳定和增强的要求并考虑时限因素;可测量性：是否有相应的测量计算方法;经济性：是否考虑质量成本。5、 内审实施有效性方面的问题:5.1、 内审策划：目的是否明确； 以往的审核结果；范围是否界定清楚；过程和区域的现状及重要性是否确定；时间安排是否合理； 内审员专业能力是否考虑； 审核准则； 审核频次； 审核方法。5.2、内审实施： 是否与策划的审核范围一致； 是否与策划的过程一致； 能否反映策划的区域和重点部门； 是否与策划的审核准则、方法一致。5.3、内审报告： 问题的发现； 不符合事实描述的准确性； 判标的准确性； 提出问题的性质； 不符合项对组织改进的帮助。6、其他方面的问题6.1 、体系策划方面的问题: 6.2 、采购过程方面的问题:6.3 、产品监视和测量过程方面的问题:6.4 、测量分析改进方面的问题:6.5 、人力资源能力确定过程方面的问题:6.6 、管理评审过程方面的问题:6.7 、体系实施有效性测量方面的问题:6.8 、顾客满意度测量方面的问题:7、企业在贯标过程中应注意的几个问题领导要高度重视，积极参与在不同层次，各种场合，适时表明对贯标工作的态度以及贯标工作在当前工作中所处的位置。组建力量强大的贯标推行小组抽调部分技术骨干及管理人员组成一支具有较强的领悟力，熟知企业的各部门运作，掌握一定操作技能，了解工艺过程，同时具有高度的责任心，竞业精神，积极向上，充满活力的贯标推行小组，全面负责企业质量体系文件编写，指导体系运作，组织内部审核的工作中层领导起带头作用各部门紧密配合，团结协助，参与文件的评审工作，使体系既符合ISO9000标准要求，又能切合企业实际，真正起到提高企业管理水平，规范员工行为，增强企业信誉的目的。全员参与各级人员积极响应，认真学习文件，理清思路，整理文件对本部门本岗位的要求，真正做到全员参与，文件中规定的全部做到，做到的均能留下证据。注重实用性与有效性贯标工作并不只是为了取证，更重的是为了提高企业的管理水平，保持和提高产品质量、提高企业的业绩，这样，贯标才具有真正的意义；贯标并不是一味迎合标准，更应注重实用性与管理的有效性。一体化管理体系的简介1、基本概念一体化管理体系（Integrated Management System）（又被称为综合管理体系、整合型管理体系等）就是指两个或三个管理体系并存，将公共要素整合在一起，两个或三个体系在统一的管理构架下运行的模式。通常具体是指组织将ISO9000标准、ISO14000标准、OHSAS18000标准三位合一。一体化审核则是指认证机构在同一时间，用同一审核组，按同一审核计划，对同一组织已整合运行的两个或两个以上管理体系进行审核。一体化审核适用于多种情况，有许多种组合的方式，比如：ISO9001与HACCP的整合、ISO9001 与ISO14001/ OHSMS18001整合、TL9000与ISO14001的整合等等。一般认为，无论被审核方的管理体系是整合的一体化体系，还是分立的几个体系，凡是由同一审核主体将被审核方管理体系作为一个整体并同时依据相关的审核准则（包括各认证标准）进行的一次性审核，都属于一体化审核的范畴。按照这种界定原则，由同一审核组在一次审核中通过其内部的分组分别承担不同标准的审核，不能称之为一体化审核，只是属于一种联合审核。2、一体化管理体系的背景自1996年以来，综合管理体系（IMS）一词在各种管理类文章中被越来越多的引用，如Tranmer J的解决一体化管理体系中存在的问题和Wilkinson质量、环境、职业健康和安全一体化管理体系：几个关键问题的考查等。这些文章从不同的方面对一体化管理体系的现状及发展进行了细致的描述。企业的经营活动涉及质量管理、人力资源管理、环境的管理、职业安全卫生的管理、营销管理等方方面面，单纯采用一种管理模式必然难以满足客观需要。如果企业因为社会潮流和客户要求，一次次地建立独立的不同体系，会带来很多重复性的工作，会造成资源的浪费，不仅贯标的实际效果可能被忽视，而且也会影响企业综合管理水平和经济效益的提高。在国内，据有关部门统计，截止到2001年10月31日，国内已颁发带有国家认可标志的质量体系认证证书48187张；在中国环境管理体系认证机构认可委员会秘书处备案的认证证书为836张；带有国家认可标志的职业安全卫生管理体系认证证书106张。其中，获ISO14001 、OHSAS18001认证证书的组织大都已经或同时获得了ISO9000认证证书。因此，越来越多的组织面临着两个或更多管理体系整合的问题。同时，这也给认证机构提出了对综合管理体系实施一体化审核的要求。近年来，随着QMS、EMS、OHSMS的深入实施，产业界和认证机构对一体化管理体系的反应非常热烈。美国朗讯公司、英国核燃料有限公司运输部、日本夏普公司的复印机制造厂、Akzo Nobel化工集团、巴西Bahia Sul Celulose S. A. （BSC）公司等都已经建立了质量、环境、职业健康与安全的一体化管理体系，中国境内的很多企业如沈阳松下蓄电池有限公司、广州爱斯佩克环境仪器有限公司等也正积极推行QMS、EMS、OHSMS一体化管理体系。CEPREI、BSI 、SGS、NQA等认证机构也推出了一体化管理体系的审核。可是，ISO9000、ISO14000、OHSMS18000系列标准如何实现一体化，一体化的模型是什么样子的，企业应如何建立IMS，如何编写手册和程序文件，如何进行内审、管理评审，如何开展第三方认证审核等问题却没有定论。尽管如此，学术界仍对IMS发展普遍看好，并着力进行研究。尤其是澳大利亚和新西兰两国已建立共同的研究机构，在ISO9000的1994版的基础上提出了一套企业如何建立综合管理体系的方法。英国方面，也召开了一系列研讨会，专题对此进行研讨.越来越多的组织认识到了一体化管理体系能带来管理效率的提高，以及体系建立、认证和维护的费用降低等好处，已经开始或准备将现有的管理体系进行整合，推行QMS、EMS、OHSMS一体化管理体系，因而一体化管理体系的市场前景还是非常广阔的。3、为什么可以一体化首先，在ISO/TC176(IS09000标准化技术委员会)和ISO/TC207(IS014000标准化技术委员会)在制定各自标准的过程中，均涉及到了职业安全卫生问题，两个标准化技术委员会均有意涉足职业安全卫生管理体系标准化工作，但由于职业安全卫生范围广且复杂，远远超出两个技术委员会的工作范围，因而在IS09000和IS014000标准中均没有包含职业安全卫生的内容，但显而易见，三个标准是相互关联的，内容互有交叉， ISO9000、ISO14000、OHSMS18000管理体系的标准在标准的思想、标准要素等内容上有很强的关联性，在体系的运行模式、文件的架构上是基本相同的，这样就为QMS、EMS、OHSMS一体化管理体系的建立和实施提供了可能。企业建立一体化的管理体系和机构实施一体化的认证审核是可行的。其次， 三个体系的理论基础相同，均采用了戴明管理理论，三个标准均采用PDCA（计划-实施-检查-措施）改进模型作为基本骨架。尽管ISO9001:1994的PDCA结构并不明显，但这种结构已经隐含于20个要素之中。ISO9001:2000已将隐含变为明确要求。再次，三个标准的基本框架是一致的。0HSAS18001与IS014001结构完全一样，2000版IS09001标准虽然不再采用要素的方式编排，但其过程方法的模式结构与IS014001、0HSAS18001结构仍是相容的，并且新版IS09001标准在修订时即充分考虑到了与IS014000(OHSAS18000)标准的兼容性。在文件、记录、内审、管理评审等管理要素可以实行共享。最后，就质量、环境、职业健康和安全的性质而言，关联性是很明显的。如果质量控制不好，就要多出废品、浪费能源和原材料，废品处理也可能带来污染；由于环境污染的受害者往往首先是企业职工，就同时产生了职业健康和安全问题。在危机四伏、乌烟瘴气的操作环境中，不可能制造出好的产品。在一些高风险行业中，这种关联性会更加明显。例如：石油开采行业井喷失控事故的发生、化工行业中发生的火灾和爆炸、核电站放射性物质的泄漏等。这些事故一旦发生，既是质量事故，又是环境灾难，十有八九有人员伤亡。所以，需要采取综合的措施，将质量、环境、职业健康和安全放在一起考虑。另外，三个体系都强调持续改进；三个体系指导思想相同，都强调预防为主；体现精神相同-写所做、做所写、记所做。4、三种管理互不兼容的弊端随着ISO9000认证、ISO14000认证和OHSAS18000认证的迅速发展，企业可能需要多种管理体系的认证，但是，由于QMS、EMS、OHSMS三个体系在管理目的、对象的特点不同，三个标准之间存在着较大的差异，管理体系及其要素的应用因不同的目的和不同相关方而异。QMS针对的是顾客的需要，EMS服务于众多的相关方的需要和社会对环境保护不断发展的需要，OHSMS服务于职业安全卫生条件影响的企业内部员工和外部来访者，三个体系自成系统，各司其职。加上多数的组织负责质量管理、环境保护和安全卫生的一般不是一个部门，因此，多数组织在实施体系时都采用了各自独立的体系，体系之间没有或很少有交叉，这种多体系和大量重复文件的情况导致企业管理效率降低，相同的工作重复，且难以控制和实施。在管理体系的实施和运行中就会存在以下问题：1) 一些组织为了满足不同标准认证的需要，不得不做重复劳动，因此出现了三本手册、三套程序文件、重复内审、重复管理评审的现象，导致管理体系运行效率低下。2) 由于认证审核不统一，企业为了获得三种证书，就得接受三种审核，有时可能是由2-3家认证机构进行的。这不但使企业的审核费、交通费和接待费用增加，而且还要耗去管理人员和员工的时间和精力，资源的浪费，人力、物力、财力的重复投入将大大提高企业申请认证的费用，打击企业进行管理体系认证的积极性，阻碍认证工作的进展。3) 依据不同的管理构架建立三个不同的管理体系，形成企业内部相互协调的工作量很大，也会出现质量、环境、安全卫生的管理部门从各自负责的专业范围和管理责任出发，出现争资源、政令不统一、信息不能共享、甚至互相排斥的情况。5、建立综合管理体系的理论意义及实际应用价值及整合型管理体系审核的优势5.1 建立体系的意义1) 降低管理和认证费用，促进体系认证工作的开展2) 减少管理上的不协调，提高管理效率3) 各管理领域可以优势互补4) 提供整体解决问题的手段5) 有利于在组织内建立质量、环境和职业安全卫生相融合的管理观念5.2 一体化审核的意义l 一体化审核可以降低组织有关的认证费用，减轻受审核方负担；l 实施一体化审核减少了对组织的产品实现过程和连续管理时间的中断；l 实施一体化审核协调了组织在日常管理工作中所涉及的相同或相近的要求，以及由于不同体系的分别审核而造成的审核间的差异；总之，一体化审核有利于促进组织系统管理体制的形成，并通过对不同体系的审核，可以更加全面、更加准确和客观地评价组织的综合管理水平，有利于组织采取更为合理的措施，改进整体绩效，实现不断持续改进的目的。6、一体化审核的发展趋势1) 一体化管理体系应成为三个标准的有机融合，而不是三个体系的简单相加。在一体化管理体系建立之前，应该形成IMS标准作为建立一体化管理体系的依据。这一标准可能仍采用PDCA作为基本框架。2) 一体化管理体系建立的目的之一是为了减少工作量，建立一个体系，编写一本手册和一套程序文件，实施统一的内审核管理评审。3) 一体化审核应由一次审核、三张证书，向一次审核、一张证书（IMS证书）过渡。4) 培养三项全能的一体化审核员将成为认证机构、培训机构的培训重点。 质量、环境、职业健康和安全的单项审核/认证与一体化审核/认证将长期并存；在多数行业中，特别是高风险行业，单项审核/认证将逐渐被一体化审核/认证所替代一体化管理体系的建立文中如无特别说明，质量、环境、职业健康安全管理体系标准指的是ISO9001：2000、ISO14001：1996、OHSAS18001：1999idtGB/T28001：2001。1、为什么需要建立一体化体系随着ISO9000认证、ISO14000认证和OHSAS18000认证的迅速发展，为了适应各种情况的需要，企业可能需要多种管理体系的认证，不过由于QMS、EMS、OHSMS三个体系在管理目的、对象的不同，三个标准之间存在着明显差异，加上多数的组织负责质量、环境保护和安全卫生的一般不是一个部门，三个体系自成系统，多数组织在实施时都采用了各自独立的体系，这种产生多体系和大量重复文件的情况导1）各管理领域可以优势互补资源共享2）全面解决各方面的管理问题3）建立质量、环境和职业安全卫生协调发展2、质量、环境、职业安全卫生综合管理体系的建立的可行性QMS、EMS、OHSMS管理体系的标准在管理思想、标准要素等内容上有很强的关联性，在体系的运行模式、文件的架构上是基本相同或相似的，这样就为QMS、EMS、OHSMS一体化管理体系的建立和实施提供了可能。1）三个体系的理论基础相同，均采用了戴明管理理论，强调持续改进。2）三个标准都具有广泛的适用性，适用于任何类型、规模的组织。3）管理体系采用共同的管理的系统方法4）都具有兼容性等3、一体化管理体系建立过程一体化管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素，组织机构、管理、程序过程和资源。它比多个管理体系更能有效达到依据方针所制定的目标。本文根据组织的一体化管理体系的要求，对建立这三种管理体系的基本过程进行阐述，对三体系的要求加以协调融合，以提高工作效率，并避免重复与浪费。建立的基本过程见下表：共同主题 要素 包含的典型事项及标准要求一、初始管理评审1、现状评审调查 识别过程及其相互关系（q4.1）；识别重要环境/安全因素（eo4.3.1）确定适用法律法规要求（eo4.3.2）2、体系方针目标策划 确定管理体系方针（q5.1+eo4.2）根据方针确定目标/指标和管理方案（q5.4+eo4.3.3/4.3.4）二、资源保证1、明确组织机构 识别确定各相关部门的职责权限并予以沟通（eo4.4.1+q5.2/5.3/5.5）2、人力资源提供 根据体系推进的要求，安排适当的资源,包括人员的培训与基础设施工作环境的安排（q6+eo4.4.1/4.4.2）三、体系文件1、识别应建立保持的文件 包括外来文件的识别、所需文件的编制、修订归纳、所需记录要求的确定等（q4.2+oe4.4.4）2、文件与记录管理 根据文件控制要求分发控制文件策划对记录的管理（q4.2+oe4.4.5）四、实施文件1、过程控制实施 按照文件的规定和策划的结果实施管理，对识别出的过程/重要环境因素/重要危险因素进行控制，执行旨在实现目标的管理方案，包括对应急情况的管理、对相关方施加影响等以及安排所需的支持性的培训、交流等活动。保存所需的各种实施记录并妥善管理。（q7+q6.2+eo4.4.2/4.4.3/4.4.6/4.4.7）2、过程实施的日常监控 依据文件规定实施过程/体系的监控，包括顾客满意、产品/过程质量、遵守相关法规要求情况、环境/安全绩效/表现等，所需监视测量仪器管理。对监控中出现的问题采取适当的措施，以持续改进整个管理体系。保存整个监控过程的记录。(q8+eo4.5)五、管理评审 最高管理层对体系的评审 按照策划的时间间隔由最高管理层评价体系的持续适用性、充分性和有效性。（q5.6+eo5.6）注意：表中q/e/o分别代表ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准条款要求理解与说明：按照以上过程建立的一体化管理体系可以有效地融合了ISO9001、ISO14001、OHSAS18001标准的要求，但是要达到高度协调一致，取得最优化的结果（管理成本效益的优化）是需要组织在较好地理解以上过程要求的基础上，把自身管理实际与相应的要求有机地结合在一起才能实现的。下面将对有关要求做简要分析。1）初始管理评审领导作用的充分发挥是建立有效一体化管理体系的先决条件，最高管理层的承诺和参与也是做好初始管理评审、提出有挑战性方针目标和建立适合的管理体系的前提，因此在策划管理体系时，应通过初始评审了解质量环境安全管理的特色、差距和努力达到的方向。需要：-质量管理过程及其相互作用的识别和控制现状分析；-过程中环境因素/危险因素识别评价和重要现状影响分析和控制策划；-遵守法律法规和其他要求（包括顾客要求）的情况分析和控制策划，这里面应识别出包括质量方面法律、技术规范、行业标准，适用于组织环境因素与职业健康安全的法律法规标准，以及相关方的质量环境和安全方面的要求；-历史上曾经的事件、事故情况调查分析等等在得到充分信息的基础上，结合实际由最高管理者批准组织在质量环境安全管理方面的承诺（方针）和目标（必要时尤其在涉及职业健康安全时，应安排员工或其代表的参与），作为一体化体系的建立和保持的基础。2）资源保障为了实现一体化管理体系的方针和目标，最高管理层应安排适当的资源予以保障，要求：-建立适当的组织机构以执行体系的建立保持活动；-安排有能力的人员去从事体系的维护工作，必要时实施培训；-为达到遵守法律法规和其他要求、有效控制重要过程和其中的重要环境安全因素而建立的目标，配置充分的技术资金、资金、人力资源；-条件许可时应不断更新、完善、补充保障健康安全和环境条件的设施工具，如设置必要的安全防护装置、环境处理设施等等。3）体系文件文件是一体化管理体系的外在表现，应能反映出整个体系的全部要求。-建立/完善一体化的管理手册和必须的程序文件，程序至少应包含（但不限于）：文件、记录控制程序，内部审核管理程序，不合格/不符合处理程序，纠正预防措施控制程序，环境安全因素管理程序，法律法规管理程序，人力资源/培训管理程序，信息交流咨询管理程序，应急准备响应程序，监测与测量管理程序等；-完善为控制过程、环境因素、风险所需要的其他文件/规范/要求；-合理安排为证实体系