出口食品企业实验室认证管理办法.doc

出口食品生产企业实验室认可管理办法（试行）第一章 总则第一条 为进一步加强对出口食品生产企业的源头监管，提高出口食品生产企业实验室的检测能力，保证出口食品质量安全，根据中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国进出口商品检验法、中华人民共和国进出境动植物检疫法及有关实施条例、出口食品生产企业卫生注册登记管理规定（国家质检总局2002年第20号令）的规定，制定本办法。第二条 本办法所称的实验室认可系指浙江检验检疫局及其分支检验检疫局（以下简称分支局），对辖区内出口食品生产企业实验室具有相关检测能力的评价和承认活动。第三条 分支局认证监管部门负责实验室认可的申请受理。分支局负责初审、证书发放和获证实验室的监督管理。浙江检验检疫局认证监管部门负责实验室认可的指导、培训、评审、制证和认可工作的监督管理。第四条 出口食品生产企业实验室检测能力认可可与出口食品生产企业卫生注册登记、企业分类管理工作相结合实施。第二章 认可条件第五条 申请认可的企业实验室应当是企业内部能够客观、公正、独立地从事检测工作的内设机构，具有支配所需资源的权力。第六条 实验室应当具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员，相关人员参加过检验检疫部门或相关部门的培训，并取得相应的资格证书。第七条 实验室应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测数据和结果的真实、准确。第八条 实验室应当具备正确进行检测活动所需要的且能够独立调配使用的检测设备设施。第九条 实验室应当建立能够保证其客观性、独立性和与其承担的检测活动范围相适应的质量体系，参照ISO/IEC 17025:2005标准制定相应的质量体系文件并有效实施3个月以上，进行了完整的内审和管理评审。第十条 实验室应对生产过程的关键环节实施必要的监控检测。第十一条 实验室应按检验检疫部门的要求参加组织的比对试验和其它的检测结果质量控制活动，按时提交试验结果。第十二条 实验室应准确、清晰地出具检测结果报告，报告由授权签字人签发。第三章 认可程序第十三条 按照认可自愿性的原则，企业实验室可向所在地分支局认证监管部门提出认可申请。申请时须递交出口食品生产企业实验室检测能力认可申请书，同时提交质量手册、程序文件，参加比对试验情况、典型报告、量值溯源描述，实验室平面图等相关资料。第十四条 分支局认证监管部门受理申请后应当组织对申请材料进行初步审核。对申请材料符合要求的，予以受理；对申请材料不符合要求的，应通知实验室补充修改；对不满足认可条件的，分支局认证监管部门应不予受理并及时通知申请人。第十五条 分支局认证监管部门根据申请认可的范围，向浙江检验检疫局认证监管部门申请实施现场评审。评审组由浙江检验检疫局认证监管部门组织，或委托分支局组织。评审组由评审组长和评审员组成，其中应当包括具有相应领域检测工作经历的技术人员。第十六条 评审组依据实验室认可条件、评审核查表、有关技术标准及实验室质量体系文件对实验室申请范围内的检测能力和质量管理活动依次进行文件评审、现场评审和授权签字人评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。对申请认可项目的技术能力应安排现场试验确认，对现场试验未取得满意结果的实验室一律不予认可。现场评审结论分为给予认可推荐、有条件推荐、不予推荐三种，由评审组在现场评审结束时给出。第十七条 分支局审查实验室认可推荐资料，全面评定评审工作。（一）经评定实验室符合要求的，报浙江检验检疫局审核，向实验室颁发认可证书。（二）经评定实验室存在一般不符合项，需要对不符合项进行整改的，可向实验室签发企业实验室整改通知书，要求实验室在规定期限内完成整改，经评审组跟踪验证合格，报浙江检验检疫局审核后，再向实验室颁发认可证书。（三）经评定实验室存在严重不符合项，应当向实验室发出企业实验室现场评审不合格通知书，做出不予认可的决定。收到企业实验室现场评审不合格通知书的实验室必须在消除严重不符合项后，经过内审和管理评审合格一个月后方可再次提出认可申请。第十八条 出口食品生产企业实验室认可证书由浙江检验检疫局统一印制，由分支局向获认可企业实验室颁发。第四章 监督管理第十九条 分支局对认可实验室实施监督管理，监督管理的方式包括：日常监管和年度定期监督评审。第二十条 在实验室认可有效期内，定期监督评审的内容应覆盖已获认可的全部范围，具体包括：（一）查证前次评审中要求整改的是否均已得到落实，效果如何；（二）实验室自身运作是否有重大变更；（三）抽样检查实验室技术能力和关键技术岗位人员是否持续符合认可条件的要求；（四）评价能力验证及比对试验结果及其利用情况。第二十一条 经认可的企业实验室，认可有效期为三年。要求继续认可的，须在认可有效期到期前三个月向所在地分支局提出复评审申请，经复评审合格的实验室（复评审程序参照初次评审程序），方可继续认可。逾期不提出申请的，分支局可报浙江检验检疫局认证监管部门注销其认可资质。第二十二条 认可实验室的主要管理和技术人员、授权签字人、重要的检测设备、环境等有关项目发生重大改变，应在变化后的一个月内以书面形式通知所在地分支局，分支局核实情况后，可作出对变更情况进行登记备案、提前进行复评审或报浙江检验检疫局认证监管部门缩小认可范围等相应处理。第二十三条 在日常监管、定期监督评审和复评审中发现有下列情况之一的，分支局可根据情况，对认可的企业实验室做出暂停认可或者报浙江检验检疫局认证监管部门撤销认可的处理：（一）获准认可实验室不能持续地符合认可条件和要求；（二）获准认可实验室无故不参加能力验证计划，能力验证结果持续不满意；（三）获准认可实验室无故不接受定期监督，在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施；（四）获准认可实验室发生较大失误并引起严重后果的；（五）获准认可实验室有伪造结果数据等弄虚作假行为的。第五章 附 则第二十四条 经认可的实验室在卫生注册监督审核、分类管理和出口免验评审中，可免予实验室审核；认可资质可作为良好企业认定及其他检验检疫优惠措施评定的依据。出口产品检验中，可根据实际情况，采信或承认认可实验室的检测结果，并适当降低抽检频率。第二十五条 本办法由浙江检验检疫局负责解释。第二十六条 本办法自发布之日起施行。附件：1.出口食品生产企业实验室检测能力认可申请书2.出口食品生产企业实验室检测能力认可评审报告3.出口食品生产企业实验室检测能力认可监督评审记录表4.出口食品生产企业实验室认可现场评审工作指导书5.出口食品生产企业实验室认可评审现场试验记录表6.企业实验室整改通知书7.企业实验室现场评审不合格通知书8.现场评审首/末次会议签到表31 / 32附件1：受理编号： 出口食品生产企业实验室检测能力认可申请书实验室名称： 实验室地址： 填表日期： 年 月 日(单位盖章)浙江出入境检验检疫局制填 表 须 知1.本申请书用墨笔填写或计算机打印，要字迹清楚。2.随同本申请书提交的附件有：企业实验室质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、参加比对试验情况、典型报告、量值溯源描述，实验室平面图等相关资料、委托检测协议书复印件(适用时)。实验室声明1.本实验室自愿申请浙江出入境检验检疫局的认可。2.本实验室同意遵守出口食品生产企业实验室认可管理办法的规定。3.本实验室愿意向浙江出入境检验检疫局及其分支机构提供认可评审所需的任何信息和资料，并为评审工作提供方便。申请认可实验室代表人签名： 年 月 日一、企业概况名 称：地 址：邮政编码：电话：传真：卫生注册登记证书号：电子信箱：负责人：职务：电话：二、实验室概况名 称：地 址：邮政编码：电话：传真：认可情况：（指计量认证、CNAS认可及时间）联系人：职务：电话：实验室人员及设施：实验室始建于 年，现有工作人员 名，其中管理人员 名，检测人员 名。获资格证书人员 名。主要仪器设备 台（套），占地面积 平方米，其中试验场地 平方米。三、检验、检测用主要设备、器具明细表序号设备、器具编号名称规格型号制造厂家启用日期检定日期四、企业实验室申请认可的测试项目及授权签字人 序号产品名称序号检测项目检测标准名称/标准号主要检测设备检测人员姓名授权签字人姓名 学历 岗位经历 申请认可签字范围：姓名 学历 岗位经历 申请认可签字范围：五、委托其他实验室检测的项目序号产品名称序号测试项目检测实验室名称检测实验室资质检测实验室地址六、检验检疫机构审查意见审查人： 年 月 日附件2：受理编号： 出口食品生产企业实验室检测能力认可评 审 报 告实验室名称：评审人员：组长：组员：评审日期： 年 月 日浙江出入境检验检疫局制评审依据：出口食品生产企业实验室检测能力认可管理办法、相关技术标准文件审核结果：1、质量文件满足认可条件的要求，内容基本完整；系统性和协调性较好；2、技术性资料描述清楚、正确，申请认可的检测标准/方法均为现行有效版本。现场审核结果：1、实验室的质量活动处于受控状态，检测过程的质量控制有效；2、实验室的检测仪器设备满足相应技术能力要求，量值溯源符合相关要求，出具的检测报告信息齐全、规范；3、评审组安排了 类产品的现场试验 项，同时利用能力验证合格结果 项。确认了实验室检测能力有：产品 项，检测项目 项，检测标准 个评审结论： 推荐 有条件推荐 不推荐 评审组长(签名)： 年 月 日受评审企业意见：企业代表(签名)： 年 月 日分支局部门审核意见：审核人： 部门负责人： 年 月 日分支局领导意见：签 名： 年 月 日浙江检验检疫局认证监管部门审核意见：审核人： 部门负责人 年 月 日 出口食品生产企业实验室检测能力评审核查表序号条款项目序号核查内容结果(打)符合基本符合不符合不适用说明1组织1.1是否是独立的内设机构？1.2是否能够支配所需的资源？1.3是否得到单位法人的授权，能够独立开展检测工作？2人员2.1人员能力和资格是否满足要求？2.2实验室负责人资格、能力和从事检测工作经历是否满足要求？2.3是否配备足够数量的检测工作人员？3检测环境和场所3.1环境是否符合检测标准要求？3.2实验室面积是否与检测能力相适应，布局是否合理？3.3实验设施是否满足检测基本要求及是否能够保障人员健康与安全？3.4供电、供水、供气是否满足检测需要？4检测仪器设备4.1是否配备满足认可检测项目所需要的仪器设备。4.2是否制定并实施仪器设备使用、计量、校准和保管等的管理规定？4.3实验室有否建立对测试有重要影响的仪器设备档案？5标准物质5.1是否配备与产品质量控制能力相适应的标准物质？5.2是否建立并执行标准物来源、验收、登记、使用期限和贮存的管理办法？5.3是否制定并实行试剂进货登记、领用核销、贮存、过期报废的管理办法？5.4试剂来源是否可靠，质量和纯度是否合格，配制过程是否有记录？6管理体系6.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？6.2政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测结果质量所需的程度？6.3实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？6.4是否建立检验记录和报告的填写、审核和签发制度6.5实验室所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？7检测标准/方法7 1是否拥有检测工作所需的标准方法？7 2有否做到标准方法收集、更新、保管和检索工作？7.3有否将非标准方法转换为内部检测方法并报检验检疫部门审批？7.4是否能确保检验标准方法的现行有效性？8过程控制8.1是否制定取样方案或计划并认真执行？8.2是否建立和实施样品的取样、编号、处置、储存、保管、标识和弃置的处理程序？8.3是否制定并执行检测结果异常或不合格的复检、处理、报告程序？8.4是否有对生产过程的关键环节实施必要的监控检测？9记录控制9.1是否制定并执行实验室的有关记录标记、收集编目、归档、存储等规定？9.2记录是否准确、真实并具有可追溯性？10检测报告10.1是否准确、清晰、明确和客观地出具检测报告？10.2检测报告是否经授权人员签发？11比对试验11.1是否按规定参加检验检疫机构组织的比对试验和其他检测结果质量控制活动，按时提交试验结果？12分包12.1是否有不具备检测能力的项目？12.2是否委托具备实验室认可或计量认证资格或符合本认可条件的实验室对样品进行检测？12.3是否与受委托方签订委托的协议？ 实验室授权签字人评审记录由申请人完成 日期： 姓 名： 性 别： 出生年月： 职 务： 职 称： 文化程度： 申请认可签字的范围： 由评审员在现场完成 日期： 具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责 是 否 与检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围 是 否 熟悉有关检测标准、方法及规程 是 否 有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度 是 否 了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态 是 否 十分熟悉记录、报告及其核查程序 是 否 了解认可条件、实验室义务等有关规定 是 否需要说明的问题： 推荐意见： 推荐为认可的授权签字人 暂不推荐推荐认可签字的范围： 评审员： 评审组长： 日期： 实验室不符合项/观察项记录表评审员在 文件评审时完成现场评审时完成 日期：被评审部门/岗位： 陪同人： 评审记录： 依据的管理体系文件/检测标准： 详细情况： 结论：上述情况为一个 不符合项，与认可条件 规定不符合。 观察到的情况，应引起被评审方注意。 纠正工作将通过下列方式确认： 提供必要的见证材料 现场跟踪访问 其他 评审员： 被评审方确认意见：确认 不确认被评审方代表： 评审组长确认意见 确认 不确认评审组长： 评审组长跟踪实验室纠正情况说明跟踪情况说明评审组长： 日期： 推荐拟认可的企业实验室检测能力范围项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称123456789评审组长组员签字： 附件3：出口食品生产企业实验室检测能力认可监督评审记录受监督评审企业名称：实验室认可证书编号：监督评审结果：监督评审结论:评审组长(签字)： 年 月 日受评审企业意见： 受评审企业代表(签字)： 年 月 日分支检验检疫局认证监管部门审核意见： 审核人(签字)： 年 月 日分支检验检疫局审批意见： 审批人(签字)： 年 月 日附件4：出口食品生产企业实验室认可现场评审工作指导书1 见面会1.1见面会参加人员：评审组成员，企业申请认可的质量管理和检测技术人员(必须包括厂长、车间主任、品管人员、各车间生产管理人员及关键工序管理人员等)，与会人员填写现场评审首/末次会议签到表。1.2 见面会由评审组长主持，介绍评审组组成，评审目的、依据、范围和方法。1.3 听取企业介绍实验室和人员基本情况。2 现场评审按认可条件、评审核查表、有关技术标准及实验室质量体系文件要求，对实验室进行评审。2. 1评审方式 听-被评审人员介绍情况。 问-提问，从回答中了解相关信息。 看-观察生产加工现场、操作及取样、检测实际操作。 查-审查质量记录，现场抽查原料、成品及半成品监控检测记录。 记-做好评审记录。2.2现场试验：对申请认可项目的技术能力应安排现场试验确认。现场试验的方式可以是：1) 做已赋值的盲样进行现场测试；2) 做比对试验；3) 现场常规试验。参加了CNAS组织的能力验证计划，或浙江检验检疫局组织的协同试验且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、认可的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对相关项目的现场试验，对其技术能力直接确认。对现场试验未取得满意结果的试验室一律不予认可。2.3对实验室检测报告的授权签字人的评审：对实验室所出具的检测结果承担签字的签字人员事先应提交认可申请，必须经过评审组的现场考核，可以采用口试、笔试或口试笔试相结合的方式进行评审。评审内容：1）对实验室检测报告的审核程序和签字责任；2）对实验室检测数据的控制；3）对不检测结果不合格的情况处理4）对实验室检测质量控制方法。 通过现场评审的授权签字人，评审组将采用授权签字人评审记录的方式给予记录，并提交给分支局认证监管部门备案。3 评审组内部会议 对现场评审的全部内容进行汇总，确定不符合项，决定申请认可企业实验室和授权签字人是否通过评审，并填写出口产食品生产企业实验室评审报告；监督评审时填写出口食品生产企业实验室监督评审记录表。4 总结会4.1 参加人员同首次会相同，与会人员填写现场评审首/末次会议签到表。4.2 宣布评审组的评审结论和不符合项。4.3 企业对评审结论是否异议，当场提出。4.4 双方确认评审事实，并在出口食品生产企业实验室评审报告上签名；监督评审时在出口食品生产企业实验室监督评审记录表上签名。4.5 被评为“基本通过”的实验室，对存在的不符合项要限期整改并提交整改报告及见证材料，由评审组派员跟踪核实整改情况。4.6 评审组及时整理出口食品生产企业实验室评审报告、出口食品生产企业实验室监督评审记录表及有关资料，提交给分支局认证监管