药品gmp之注射剂车间(4个文件夹)06

受控状态：颁发部门输液瓶内洗标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立输液内洗以及洗机的标准操作程序。2范围输液瓶清洗联动线的内洗操作。3责任洁净区班长、洗瓶岗位操作工。4参考文件 SOP文件之作业指导文件。5内容5.1 操作5.1.1 热水准备5.1.1.1 打开热水箱加水管阀。5.1.1.2 打开热水箱排水阀，放掉刚加入的饮用水约5000ml。5.1.1.3 关闭排水阀，使热水箱水面超过箱内蛇管。5.1.1.4 开启加热蒸汽、加热饮用水，使之在5060之间。5.1.1.5 待洗瓶开始用水后，注意随时调节加热蒸汽量及加入饮用水量，保持水位及水温。5.1.1.6 生产结束后，清洗热水箱，打开排水阀，排尽水箱内存水。5.1.2 碱液配制5.1.2.1 通过热水泵约50升热水打入碱液箱中。5.1.2.2 根据化验报告单的含量进行折算后，准确称取工业片碱，投入碱液箱，充分搅拌使溶解完全，使碱液浓度控制在11.5%（W/V）之间。5.1.2.3 使用中应随时注意碱液浓度变化，并及时补加新碱。5.1.2.4 每箱碱液在洗2500只瓶后，全部排放，同时重新配制。5.1.2.5 生产结束，排放掉箱内剩余碱液。5.1.2.6 拆洗碱液过滤器，并用饮用水冲洗碱箱。5.1.2.7 安装好碱液过滤器。5.1.3 去离子水5.1.3.1 打开去离子水阀，将水放入去离子水箱。 5.1.3.2 打开去离子水箱底排放阀，放出初水约10升。5.1.3.3 关闭排水阀。5.1.3.4 使用水后，注意加水量与使用水量，保持液面平衡。5.1.4 内洗机操作5.1.4.1 检查内毛刷是否损坏，如损坏应更换。5.1.4.2 检查并调整使用毛刷对准瓶口。5.1.4.3 检查转鼓上各输液瓶，并调整使各瓶无歪斜、破损现象。5.1.4.4 检查各工艺水喷咀，并调整使之对正瓶口。5.1.4.5 打开输液瓶向精洗输送的过桥插板。5.1.4.6 开启碱液泵。5.1.4.7 开启热水泵。5.1.4.8 开启去离子水泵。5.1.4.9 开启内刷电机。5.1.4.10 开启主机。5.1.4.11 调节加入瓶内碱液量，每瓶2030ml。5.1.4.12 通过回流阀调节冲碱或冲饮水用压力，做到瓶内中心开花。碱液冲洗，每只瓶水冲2次，每次时间不少于3秒，抽查时用PH广泛试纸测试不得显兰色。5.1.4.13开机后从粗洗机后回流当日未经碱洗的瓶子，到输液瓶转盘，每日开机后回流不少于80只。5.1.4.14 凡需停机时，毛刷应全部退出方可停机。5.1.4.15 按设备规定部位及时间添加或更换润滑部位的油脂。5.1.4.16 按一般生产区清洁规程清洁生产场所及设备。5.1.4.17 生产结束插好粗洗到精洗的输送口插板。5.1.4.18 有玻璃瓶在设备中挤破，必须立即停机后清除，碎玻璃放入规定容器。5.1.4.19 按规定要求做好原始记录。5.2 注意5.2.1 随时检查洗刷是否到瓶底，正确位置应是毛刷头问刷毛应有不少于2/3部分被压开。5.2.2 随时检查毛刷铁线部分不能擦碰瓶口。5.2.3 地面如有碎玻璃应及时清扫，防止扎伤，地面保持地积水、干爽。5.2.4 排放碱液、去离子水、饮用水时，应接软管排入地漏，不可直接排向地面。5.2.5 电器部分应防止水溅入，不得用湿毛巾擦拭。5.2.6 生产结束