药品经营许可证核发实施制度(doc 10页)

厦门市食品药品监督管理局药品经营许可证（零售）核发实施办法一、 许可事项、编号药品经营许可证（零售）核发，厦门市食品药品监督管理局行政许可项目第1项。二、 行政许可内容药品经营许可证（零售）核发三、 设定行政许可的法律依据1、中华人民共和国药品管理法第十四条（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）。 2、中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条。（国务院，2002年8月4颁布）。四、 行政许可数量及方式无数量限制。直接向本机关申请。五、 行政许可条件应符合药品经营许可证管理办法第五条（国家食品药品监督管理局，2004年2月4日发布）和福建省核发（零售）验收标准（试行）的有关规定。药品经营许可证管理办法第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。六、 申请材料(一) 申请筹建时应提交以下申请资料：1 、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件（交验原件）及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。 2、拟经营药品的范围 。3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（以上均由药品经营许可证管理办法第三章第九条规定，国家食品药品监督管理局，2004年2月4日颁布）4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及专业技术人员身份证明复印件（由本实施办法规定）5、药学技术人员的到岗证明（国家食品药品监督管理局于2004年2月4日颁布的药品经营许可证管理办法第二章第五条规定人员应当在岗）6、由药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）导出的电子申请，以软盘或U盘提交。（国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知（国食药监市2004523号规定）7、非本人办理须提交申请人的委托书（本实施办法规定）(二) 筹建完毕后应提交以下材料：1、核发药品经营许可证申请书2、药品经营许可证申请表3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件4、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权或使用权说明5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录（以上均由药品经营许可证管理办法第三章第九条规定，国家食品药品监督管理局，2004年2月4日颁布 ）7、自查报告（本实施办法规定）所有申报资料必须使用A4型纸打印，并加盖申请人签章，复印件要注明“经审核复印件与原件一致”字样。8、由药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）导出的电子申请，以软盘或U盘提交。（由国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知（国食药监市2004523号规定）9、非本人办理须提交申请人的委托书（本实施办法规定）七、 申请表格申请单位需填写厦门市药品零售企业筹建申请表、药品零售企业负责人履历表、药品零售企业质量负责人履历表、药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）。本机关免费提供申请表格，申请单位也可登录厦门市食品药品监督管理局网站下载。药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）可在国家食品药品监督管理局网站下载。八、 行政许可申请受理机关 厦门市食品药品监督管理局九、 行政许可决定机关 厦门市食品药品监督管理局十、 行政许可程序1、 筹建申请与受理申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请。市食品药品监督管理局对申办人提出的申请进行审核，根据下列情况分别作出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请。（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。2、 验收申请申办人完成筹建后，向市药品监督管理局提出验收申请。3、 验收与发证市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依照福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。十一、 行政许可的时限1、 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2、 市食品药品监督管理局自筹建申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。3、 市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依照福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。十二、 行政许可证件及有效期限药品经营许可证（零售）或药品经营许可证（零售连锁），有效期限为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月内，申请换发。十三、 行政许可的法律效力获得药品经营许可证方可经营药品（零售或零售连锁）。 十四、 行政许可收费 本项许可收费。1、 中华人民共和国药品管理法实施条例第六十二条：“依据药品管理法和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。”2、 根据国家计委、财政部价格1995340号文件，药品经营企业许可证证书10元/本。十五、 行政许可年审或年检 本项许可无年审或年检十六、 申请人办理许可过程中的救济权利1、 当事人在申请行政许可的过程中，依法享有陈述与申辩权；2、 当事人在申请行政许可的过程中，依法享有要求许可部门组织听证的权利；3、 当事人的行政许可申请被驳回的，有权要求许可部门予以说明理由。4、 当事人不服行政许可决定的，有权在接到行政许可决定之日起60日内向福建省食品药品监督管理局或者厦门市人民政府申请行政复议，也可以在接到行政许可决定之日起3个月内向厦门市思明区人民法院提出行政诉讼。5、 许可机关为了公共利益的需要依法变更或者撤回已经生效的行政许可时，当事人因此遭受财产损失，有权依法提出补偿； 6、当事人的合法权益因行证机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿；7、法律、法规规定当事人享有的其他权利。当事人在行使权利的过程中，应同时履行中华人民共和国行政许可法等法律、法规以及其他相关规定的义务；维护国家利益以及社会公共利益，维护利害关系人的合法权益，维护行政机关的法定许可权利和正常的行政许可秩序。十七、 行政许可受理地点、时间、监督机构及公