药品GMP指南质量管理体系ppt课件.pptx_第1页
药品GMP指南质量管理体系ppt课件.pptx_第2页
药品GMP指南质量管理体系ppt课件.pptx_第3页
药品GMP指南质量管理体系ppt课件.pptx_第4页
药品GMP指南质量管理体系ppt课件.pptx_第5页
已阅读5页，还剩89页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药品GMP指南 质量管理体系 1 目录 2 一 质量管理体系概述 1 1 3 1 2 4 5 1 3 1 3 1 6 1 3 2 7 二 产品质量实现的要素 8 2 1机构与人员 2 1 1机构2 1 2人员资质2 1 3人员职责A职责的建立 9 2 1 4人员培训 10 2 2厂房设施与环境控制 2 2 1厂房设施 11 2 2厂房设施与环境控制 2 2 1厂房设施 2 2 2环境控制 12 2 3设备控制 URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理 2 4物料与产品管理 13 2 5产品工艺管理 2 5 1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递 D 变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制 并进行法规符合性评估以及差距分析 14 15 16 2 5产品工艺管理 2 5 2中间控制 17 2 5产品工艺管理 2 5 3返工和重新加工 18 19 2 6物料和产品放行 20 产品放行时审核要点 21 22 2 7确认与验证 23 24 三 质量保证要素 25 3 1变更管理 26 27 28 29 30 31 32 33 3 2偏差管理 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 3 3产品质量年度回顾 51 52 53 54 55 3 4投诉 56 57 58 59 60 61 62 3 5召回 63 64 65 3 6自检 66 67 68 69 70 71 72 73 3 7外部检查 74 75 76 3 8CAPA 77 4 质量风险管理 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 Thank
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论