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天天乐药业 文件题目AM-1.2安瓿检漏灭菌机操作与维护规程编码:EM-SOP(YT)-021-01共 6 页 第 6 页目 的:建立AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护规程,确保产品质量符合工艺要求。范 围:适用于AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护全过程。职 责:操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。内 容:1 用途、性能1.1AM-1.2安瓿检漏灭菌装置,采用了先进的门结构装置,传动相当灵活轻捷,维修直观简单,为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了,管路系统气动元件均为国外进口,控制稳定性高。1.2AM-1.2系列安瓿检漏灭菌是一种高性能、高智能化的安瓿灭菌检漏清洗设备。主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。该设备设计先进、结构合理、控制高档。灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏,最后还可用清水进行清洗处理,保证瓶外壁干净无污染。1.3主要技术参数1.3.1工作压力:0.21Mpa1.3.2设计压力:0.245 Mpa1.3.3设计温度:1391.3.4.工作温度:100-1321.3.5.真 空 度:-0.09 Mpa1.3.6.热均匀度:0.51.3.7.内室容积LWH)1.3.8.外形尺寸LWH)1.3.9设备重量:1500kg2 结构及性能2.1筒体是按国家GB-150钢制压力容器标准和压力容器技术规程设计制造,AM-1.2安瓿检漏灭菌柜灭菌室采用SUS304不锈钢压制而成,无锈蚀,无污染。保温层采用性能优良的聚氨酯材质,现场发泡工艺制作。2.2管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。2.3控制系统由日本三菱PLC控制器、日本三菱触摸屏、微型面板打印机、日本TOKYO压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理,输出不同的控制信号,自动完成控制过程。2.4喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷嘴,喷出的冷却水环形雾状,密布于整个柜体,无死角,能使安瓿均匀冷却。2.5检漏系统可根据用户需要设置为真空检漏或色水检漏,效果明显,并且能使色水回用,降低了成本,提高了企业效益。3 工作原理通过触摸面板的操控系统,打开前门,装载物料,关前门密封,进入自控运行灭菌干燥程序,结束后,由门控制系统自动打开后门取物,完成物料灭菌干燥过程。4 操作前准备:4.1检查设备状态牌,确认设备处于“已清洁”状态,并且在有效期内。4.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态,并且在有效期内。4.3气源:检查空气压缩机正常,启动空气压缩机,使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。4.4汽源:打开蒸汽阀门,并排放管路冷凝水及确认汽源压力正常。4.5水源:打开进阀,并确认其压力正常。4.6电源:检查确认电源有良好接地,相继打开进线电源开关、控制电源开关。5 操作正常进行:5.1开门:启动面板上人机界面(触摸屏)至工作状态显示神农商标,进入程序界面,按“门操作”界面,显示前门操作状态,按“门真空”健,门圈抽真空系统启动,抽排门圈内密封用压缩空气。5.2 约15秒钟以后,按一下进柜端开门键“开前门”,门圈抽真空系统复位,前门气缸收缩,前门向右移开。5.3 装载:将灭菌物品装入灭菌车,利用搬运车移至柜门,送入灭菌腔。5.4 关门:装载完毕,同样在“门操作”界面下,按“关前门”键,前门向左关闭。5.5 密封:如果此时前后门均为关闭位,准备进行灭菌操作,即可将门圈密封。5.6自控运行:在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”,此时按下“启动”操作键,设备将按预设程序自动运行,画面将同时动态显示实时工况。5.6.1 抽真空:抽一次真空,把柜内空气排出柜外。5.6.2 升温:打开进汽阀,向柜内进蒸汽柜内温度逐渐升高。5.6.3 灭菌:当温度、压力稳定在设定值,至设定灭菌时间。5.6.4 排汽:打开排汽阀,表压为零。5.6.5 真空检漏:抽真空,计时到真空系统停止。5.6.6 清洗:打开进水阀喷淋清洗。5.6.7 排放:打开排水阀。5.6.8 程序结束:当内室压力为零,整个程序自动终了。5.7 手控运行:当有特殊的灭菌需求,或自控程序出现无法满足灭菌需要时,任何时刻均可经“界面选择”画面进入“手动界面”操作,利用手控操作键继续完成灭菌操作。在自控界面上按一次“停止”键,然后按“返回”进入操作界面,按一下“手/自转换”键,便进入手控操作,并且指示灯显示也进入手控状态。5.7.1按下“真空”操作键,柜内开始抽真空,再按一下停止操作。5.7.2按下“进气”操作键,向柜内进蒸气,再按一下停止操作。5.7.3按下“进色水”操作键,进色水,再按一下停止操作。5.7.4按下“排色水”键,再按一下停止操作。5.7.5按下“清洗”操作键,喷淋系统开启,再按一下停止操作。5.7.6按下“补气”操作键,补气阀打开,再按一下停止操作。5.7.7按下“返回”操作键,退出手动控制界面,进入操作界面。5.8 按下“后门真空”按钮,约15秒钟以后,再按“后门真空”按钮,真空系统停止,然后按开后门按纽,后门锁紧机构开启,用手拉开后门,用搬运车把灭菌车拉出即可。5.9报警处理:5.9.1 内室压力异常:这是一个很关键的参数,如出现这种情况,在确认短时间内无法排除时,必须立即停止其它一切操作,将柜内压力蒸汽迅速排完,方法是停止自动程序的运行,转入手控操作界面,利用“排汽”操作键得以实施。5.9.2 循环泵过热:循环泵是产品的关键部件,出现这种现象,必须 停止程序运行,找出原因再作相应处理。 5.9.3 真空泵过热:真空泵缺水或阀门开启不良引起。5.9.4 锁紧机构不灵活:有无异物在转动部件卡住,连接螺栓有无松动、脱落6 操作结束:6.1操作结束后,关闭各阀门、控制开关及电源等。6.2对本设备进行清洁,清洁按AM-1.2安瓿检漏灭菌柜清洁消毒规程(EMSOP(YT)02201)进行。7 操作注意事项7.1安装空间通风状况是否良好。7.2灭菌柜大门开关是否畅通。7.3门密封条是否完好。7.4各能源供给是否正常。7.5本装置为类压力容器,为保证安全正确使用本装置,请确定责任人。7.6门的打开一定要参照门的操作方法。7.8在放入或取出灭菌物时,注意不要被碎玻璃扎伤。7.9本装置在使用过程中,注意确认压力表的指示情况。当压力达0.25Mpa以上时要关进蒸汽阀,切断电源,对供蒸汽的管路进行检查。7.10每天使用前,注意检查内筒及内筒排气口上有无污物。如过滤网上堆有杂物,会使灭菌不完全或干燥不良。7.11不能用潮湿酸性物擦洗屏面。8 人员资质8.1 操作人员必须经过培训,并且能掌握设备的标准操作方法。8.2 操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程,定期对设备进行维护和保养。9 劳动保护9.1 操作人员在生产过程中,应正确的穿戴工作服、帽、鞋。 9.2 操作人员在生产过程中,应正确使用生产工具并按设备操作规程操作。10 设备维护与保养:10.1 每次灭菌结束,需对灭菌室进行清理,去除柜内、滤污网上的污物。10.2 每天灭菌终了,在手控操作界面排放柜底存水对灭菌室进行清洗。10.3 长时间不用,需将腔室擦洗干净,保持干燥清洁,并将双门关闭。10.4 安全阀:安全阀是保证设备在设计压力安全运行的重要部件,每月应反复提拉数次,保证其灵活状态。10.5 管路各滤网应每天清洗,确保畅通。 10.6 压力表、测温探头应每年校验一次。10.7每天排放压缩空气管路分水过滤器内存水。10.8 密封圈表面保持清洁,及时消除异物,如有残损应及时更换。10.9 锁紧机构应每月检查一次,有无松动、卡住现象,发现及时调整。11 质量控制点11.1 操作过程中控制好蒸汽压力,温度保持稳定,使其符合工艺要求。11.2 操作过程中控制好物料的装量和厚薄均匀度,使其充分得到灭菌干燥。12 常见故障产生原因及排除方法:12.1按启动键进不了真空程序,屏幕程序是否显示有“准备”字串,门可能没有关到位,把门关到位即可。12.2真空表不运转或不抽真空;确认电源380V是否已接通;给水管道是否有故障;交流接触器、真空阀是否动作。12.3门不能打开:是否在准备或结束状态;内筒压力是否是0Mpa。12.4门关不上:门密封圈是否损坏;气缸运行是否畅通。12.5升温时间过长:灭菌室压力是否为设定值

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